Généralités sur la pharmacologie Flashcards
Quelle est la définition d’un médicament ?
Substance d’origine :
- naturelle : (animal, végétal ou minéral)
ou
- synthétique
+ capable de provoquer une réponse biologique +++++++, et qui envisage les interactions avec l’organisme
Vrai ou faux ?
Les médicaments sont employées uniquement pour guérir
Faux
Les médicaments sont employés pour prévenir, guérir ou soulager les effets
La pharmacologie a connu 2 âges, lesquelles ?
– L’âge magique
– L’âge expérimental
Combien existent-t-il de branches de la pharmacologie ?
– Pharmacodynamie – pharmacocinétique – pharmacologie clinique – pharmacovigilance – pharmacogénétique – pharmaco économie – pharmacoépidémiologie
Quel est l’autre définition du médicament ?
“Toute substance ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques”
Donnez une 3ème définition au médicament ?
substance naturelle, semi-
synthétique ou synthétique de structure clairement déterminée
dont on peut attendre une action pharmacologique au niveau des tissus cibles d’organismes humains ou animaux, lui conférant ainsi
des propriétés préventives ou curatives de dysfonctionnement
organique responsable de la maladie.
Le médicament contient deux éléments, lesquelles ?
– Un principe actif
– Des excipients
Vrai ou faux ?
En principe actif est une substance toujours d’origine naturelle
Faux :
C’est une substance d’origine chimique ou naturelle
Le principe actif est une substance caractérisée par quoi ?
caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis dans l’organisme,
Vrai ou faux ?
Les excipients sont des substances d’origine chimique ou naturelle
Vrai
Vrai ou faux ?
Les excipients présentent également des effets curatifs
Faux :
ne présentent pas d’effet curatif ou préventif.
Quels effets ont les excipients sur les médicaments ?
Ils facilitent l’utilisation du médicament
Combien de rôles existe-t-il pour les excipients ?
5
Quels sont les rôles des excipients ?
– Les agrégants – les diluants – les colorants – les édulcorants – les conservateurs
Qu’est-ce qu’assurent les agrégants ?
les agrégants assurent la cohésion d’un mélange de poudres dans la fabrication du comprimé
Qu’est-ce qu’assurent les diluants ?
-les diluants assurent mise en solution ou la dispersion des
constituants du médicament dans un volume suffisant
Qu’est-ce qu’assurent les colorants ?
-les colorants servent de témoin d’homogénéité d’un mélange de poudres
Qu’est-ce qu’assurent les édulcorants ?
-les édulcorants masquent le mauvais goût d’un principe actif
Qu’est-ce qu’assurent les conservateurs ?
-les conservateurs empêchent la dégradation chimique ou
l’altération microbiologique d’un médicament, ils jouent un rôle important dans sa stabilité.
La drogue naturelle peut être d’origine ……. ?
– animal ( sang, dérivés du plasma , hormones , …. )
– végétal (plantes,…)
– minérale ( Fe , Cu , souffre )
Vrai ou faux ?
Les principes actifs des drogues naturelles ne peuvent pas être modifiés chimiquement
Faux
Les principes actifs peuvent être modifiés chimiquement
Quel est l’intérêt de la modification des principes actifs des drogues naturelles ?
Améliorer l’efficacité et réduire la toxicité
Après modification du principe actif d’une drogue naturel, on obtiendra ……. ?
Une drogue hémisynthétique
Vrai ou faux ?
On peut dire que la nouvelle drogue hémisynthétique est la même qu’une drogue synthétique entièrement créée dans un laboratoire de chimie organique
Faux :
Une drogue hémisynthétique est différente d’une drogue synthétique
Qu’est-ce qui a permis la biotechnologie ?
Elle a permis la reproduction de l’insuline humaine à partir de la bactérie E.colie + d’autres applications : anticorps, vaccin, érythroprotéine
Vrai ou faux ?
Pas tous les médicaments doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché par le ministère de la santé
Faux :
Quelles que soit son origine ou sa nature, tout médicament doit recevoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministère de la Santé avant sa commercialisation et son utilisation à grande échelle.
Pour qu’un médicament ait l’autorisation de mise sur le marché par le ministère de la santé, qu’est-ce qu’il doit parcourir ?
Il doit parcourir les grandes étapes : – Précliniques et – Cliniques De son développement
Par combien d’étapes passe le développement d’un médicament ?
6 étapes
Que regroupe les étapes précliniques ?
Elles regroupent toutes étapes précédant la première
administration à l’Homme.
Par quoi commencent les étapes précliniques ?
La naissance d’une nouvelle molécule active issue du screening pharmacologique qui a concerné des milliers de molécules potentiellement actives
L’étude toxicologiques du médicament comprend 4 paramètres , lesquelles ?
– Toxicité aiguë
– Toxicité chronique
– Étude du pouvoir tératogène
– Étude de pouvoir cancérigène et mutagènes /
Quel est le rapport étudié concernant la toxicité aiguë ?
le rapport Dose Active – Dose Toxique qui est étudié ici en administration unique
Qu’est-ce qu’on recherche essentiellement lors du test de toxicité aiguë ?
On recherche la dose létale 50 ou DL 50
Que représente la DL 50 ?
Elle représente la dose capable de tuer, 50 % de l’effectif des animaux mis en expérimentation selon des procédures établies par les directives européennes
Comment se fait le choix des niveaux de doses retenues pour cette détermination ?
par la détermination préalable de la Dose Minimale Mortelle DMM,
Qu’est ce que la DMM ?
C’est la dose minimale de substance capable de tuer un animal par voie intraveineuse lente.
Pourquoi faire les tests de toxicité chronique ?
vérifier si l’administration répétée du produit ne provoque aucune altération fonctionnelle ou histologique chez l’animal.
Que va résulter du test de chronicité chronique ?
- définir les modalités du ttt chronique
- analyses biologiques avant, pendant et après le traitement
- sacrifice des animaux
- étude anatomopathologiques des organes vitaux
À quoi sert l’étude du pouvoir tératogène ?
cerner les riques encourus par l’administration du produit
au cours d’une grossesse
L’étude du pouvoir tératogène doit porter sur ……. ?
trois espèces animales différentes, ce qui n’exclut cependant jamais un risque de malformations foetales
Quels sont les buts de l’étude pharmacologique ?
- Connaitre les caractéristiques de l’effet principal du nouveau produit
- Connaitre les effets autres que l’effet principal, à valeur prédictive des effets secondaires
- Connaitre la comparaison entre le nouveau produit et ceux déjà existants dans les mêmes indications et ses avantages ajoutés.
Combien de phases comporte l’étude clinique ?
4 phases
À quoi vont aboutir les 3 premières phases ?
à la constitution du dossier d’AMM.
Phase 1 ??
Correspond à la définition du Profil de sécurité.
Que se passe-t-il pendant la phase 1 des études cliniques ?
Le composé susceptible de devenir un médicament est administré pour la première fois à l’homme, au cours d’un essai réalisé chez un petit nombre de sujets sains volontaires
Comment est calculée la dose de départ administrée pendant la phase 1 ?
La dose de départ est calculée à partir de la dose active chez l’animal.
La phase 1 est aussi appelée …….. ?
Phase de sécurité
Pourquoi la phase 1 est aussi appelée phase de sécurité ?
Car elle prépare les phases 2 et 3
La phase 1 prépare les deux autres phases en évaluant quels critères en milieu hospitalier ?
- la tolérance clinique et biologique
- la dose maximale tolérée
- les propriétés pharmacodynamiques
- les paramètres pharmacocinétiques
- la toxicité
- les premiers effets secondaires et indésirables
Qu’est-ce qu’évalue la phase 2 ?
elle évalue l’activité thérapeutique chez l’homme malade.
Quels sont les paramètres qui seront déterminés pendant la phase 2 ?
- la relation dose-effet
- la relation concentration circulante-effet
- la posologie
- les effets indésirables à court terme
- la suite des études pharmacocinétiques
Que prépare la phase 2 ?
Elle prépare l’étude définitive représentée par la phase 3
La phase 3 représente ?
La grande phase des essais cliniques,
Qu’arrive-t-il pendant la phase 3 ?
vérification des impressions cliniques émises en phase II à l’aide d’une méthodologie rigoureuse, randomisée ou non, en ouvert ou en aveugle (simple ou double), en comparaison à un placebo ou à une substance de référence, pratiquées en mono ou pluri centrique.
Vrai ou faux ?
La phase 3 se fait sur un nombre limité de malades
Faux :
Elle se fait sur un grand nombre de malades (500 à 10 000), générallement hospitalisés pour un meilleur suivi, sur des durées relativement proplongées.
Vrai ou faux ?
à la fin de la phase 3 le profil thérapeutique est fixé ainsi que le devenir pharmacocinétique.
Vrai , et le dossier d’AMM est déposé auprès du Ministère de la Santé.
à quoi correspond la phase 4 ?
C’est la phase de pharmacovigilance. Post-
commercialisation,
Vrai ou faux ?
la phase 4 est réalisée à petite échelle
Faux :
elle est réalisée à très grande échelle (jusqu’à 50 000 boites peuvent être prescrites dès le 1er mois).
Par quoi est caractérisée la phase 4 ?
Il peut apparaitre des effets secondaires, indésirables et des interactions médicamenteuses plus ou moins graves, indécelables sur de courtes durées.
comment déterminer qu’un écart entre deux groupes est
imputable à un traitement spécifique et non au hasard ?
Risque α : risque d’attribuer une différence à la thérapie alors qu’elle est le fait du hasard.
La valeur p indique le caractère « significatif » d’un écart, à savoir le fait qu’un écart relevé entre deux groupes n’est pas uniquement imputable au hasard (p < 0,05 = écart significatif).
p = 0,05 : 1 chance sur 20 que l’écart soit encore dû au hasard.
p = 0,01 : 1 chance sur 100 que l’écart soit dû au hasard.
Quelle est la définition du brevet ?
Acquisition d’un droit exclusif sur la production, l’utilisation, la vente, l’accord de licence et
l’importation de l’invention brevetée
Comment est le dépôt du brevet ?
Quasi immédiat dès la découverte d’une molécule potentiellement adéquate
Qu’elles sont les conditions du brevet ?
- Original
- Innovateur
- Applicable à l’Industrie
Quelle est la durée du brevet ?
20 ans (extension exceptionnelle à 5 ans)
Combien de catégories de médicaments existe-t-il ?
4 catégories
Quelles sont ces 4 catégories ?
– Médicament préventif
– Médicaments substitutif
– Médicaments curatif : à visée étiologique
– Médicaments symptomatique
à quel patient sont administrés les médicaments préventifs ?
au sujet sain
Quel est le but d’administrer les médicaments préventifs ?
- protéger contre une maladie future (vaccins) ou - modifier temporairement un processus physiologique (contraceptifs).
Quel est le but d’administrer les médicaments substitutifs ?
Ils pallient une carence de l’organisme qui peut être
- d’origine exogène : alimentaire (vitamines)
- ou endogène : hormone,
facteurs de coagulations
- définitive : insuffisance de la production d’insuline chez le diabétique
- ou provisoire : insuffisance de la production de progestérone au cours de la gestation
Quelle est la visée des médicaments curatifs ?
Ils s’attaquent à la cause même de l’état pathologique
Vrai ou faux ?
les médicaments curatifs permettent d’obtenir la guérison du patient
Vrai
Où sont utilisés surtout les médicaments curatifs ?
les maladies infectieuses et parasitaires
Quels effets ont les substances actives des médicaments curatifs sur l’agent infectieux ?
Les substance actives entraînent soit la mort de l’agent responsable (produits bactéricides), soit le ralentissement de sa
multiplication (produits bactériostatiques) pour permettre aux défenses naturelles de détruire les germes survivants.
pourquoi administrer les médicaments symptomatiques ?
pour atténuer les symptômes qui résultent d’un état pathologique (douleur, inflammation, épilepsie, fièvre…)
Vrai ou faux ?
Les médicaments symptomatiques s’attaquent à la cause également
Faux :
Ils agissent sur les symptômes sans qu’ils
n’attaquent la cause même de celui-ci.
Que peut être l’effet des médicaments symptomatiques sur le fonctionnement des organes ?
Ils atténuent, stimulent ou inhibent le fonctionnement d’un organe.
Quand est ce qu’il faut arrêter l’administration des médicaments symptomatiques ?
L’administration de ces médicaments se prolonge aussi longtemps que la
cause n’est pas éliminée.
Quels sont qlq exemples des médicaments symptomatiques ?
- Analgésiques,
- Antipyrétiques ;
- Hypnotiques
- Anti-hypertenseurs
- …..
ATU = ??
Autorisation Temporaire d’Utilisation
Qu’est ce que l’ATU ?
unemesure exceptionnelle de mise à disposition de
médicaments n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Il peut s’agir de médicaments autorisés à l’étranger ou de produits en fin de développement.
Que permet l’ATU ?
- elle permet l’accès précoce à de nouveaux traitements
- le cas de traitement de patients atteints de pathologie graves ou rares et en situation d’impasse thérapeutique (absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM appropriée et disponible au pays)
- et lorsqu’un rapport bénéfice/risque est présumé positif
Qu’elles sont les pathologies les plus concernées par l’ATU ?
les cancers, les pathologies infectieuses dont le sida, certaines pathologies
neurologiques
Qu’est ce qu’un médicament générique ?
-Un médicament générique est l’équivalent du médicament original ou « Princeps » qui n’est plus protégé par des droits de propriété intellectuelle ou Brevet. Il en est le produit similaire.
Quels sont les points en commun entre un médicament générique et son Princeps ?
-Il en présente la même forme pharmaceutique (gélule, comprimé, solution …) et la même composition qualitative et quantitative.
Que peut être la différence entre un médicament générique et son princeps ?
-Les excipients et la fabrication peuvent être différents
Le médicament générique est …….. au princeps
bioéquivalent +++++++++ :
il a répondu à une étude de
biodisponibilité (évaluation de la quantité relative de principe actif absorbé à partir d’une forme pharmaceutique qui atteint la circulation systémique et vitesse à laquelle se produit ce phénomène).
Vrai ou faux ?
le medicament générique n’est pas soumis aux mêmes normes de sécurité et d’efficacité
que le médicament de référence.
Faux
Vrai ou faux ?
Le médicament générique a le même prix que le princeps
Faux : il est moins cher
( il n’a pas à supporter les coûts de la Recherche )
Vrai ou faux ?
la qualité du médicament générique est inf au princeps
faux , elle est la même
Quels sont les types de génériques ?
-Copies-copies
-Médicaments essentiellement similaires (excipients)
——————————————
A ne pas confondre:
-Médicaments assimilables (forme)
-Génériques Plus (améliorés)
Quelle est la définition des médicaments essentiels selon l’OMS ?
= médicaments qui doivent être disponibles à tout moment en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée
Quelle est la définition des médicaments orphelins ?
médicaments destinés à traiter des maladies graves et rares à
condition qu’il n’existe pas de thérapeutique efficace de
l’affection où le produit doit apporter un progrès notable.
Quelle est la définition des dispositifs médicaux ?
Tout un instrument à l’exception des produits d’origine humaine et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Quelles sont les catégories de classification des médicaments selon leur délivrance ?
Il existe 3 catégories :
–médicaments listés
–médicaments à prescription restreinte
–médicaments non listés
Parmi les médicaments listés, l’aspect des médicaments figurant parmi la liste 1 est :
un cadre blanc entouré d’un filet rouge orangé figure sur la boite.
La liste 1 regroupe les substances dites ……. ?
Dangereuse
Quelles sont les caractéristiques des substances dites dangereuses que regroupe la liste 1 ?
- possèdent une activité intrinsèque forte; ex: atropine
- peuvent provoquer des effets indésirables importants; ex: glucocorticoides
- dont l’administration nécessite une surveillance médicale suivie; ex: sulfamides hypoglycémiants
- présentent des risques sérieux de potentialisation avec d’autres médications; ex: anticoagulants
Vrai ou faux ?
L’ordonnance pour prescrire un médicament de la liste 1 est simple et doit être renouvelable
Faux :
L’ordonnance est simple, non renouvellable, sauf mention contraire “A renouveller n fois”
Parmi les médicaments listés, l’aspect des médicaments figurant parmi la liste 2 est :
cadre blanc entouré d’un filet vert sur la boite
La liste 2 regroupe les substances dites ……. ?
Moins Dangereuses (de toxicité moindre que la liste I ex: procaine
Vrai ou faux ?
L’ordonnance pour prescrire un médicament de la liste 2 est simple et doit être renouvelable
Faux :
L’ordonnance est simple renouvelable sauf mention contraire “A ne pas renouveler”
Parmi les médicaments listés, l’aspect des médicaments figurant parmi les stupéfiants est :
cadre blanc entouré d’un double filet rouge
La liste 2 regroupe les substances ……. ?
capables d’engendrer des dépendances et des abus toxicomaniques: morphine, cocaine.. et certains
psychotropes comme les hypnotiques
Que doit faire le pharmacien dans le cas d’administration d’un médicament stupéfiant ?
Le pharmacien doit conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans et remettre l’ordonnance originale au malade, à représenter en cas de délivrance fractionnée.
Dispositions légales concernant les Listes
uniquement sur ordonnance
Voir le cours 1 diapo 45
Quelles sont les caractéristiques des médicaments à prescription restreinte ?
- Médicaments réservés à l’usage hospitalier
- Médicaments à prescription initiale hospitalière
- Médicaments nécessitant une surveillance particulière
- Médicaments nécessitant une compétence particulière
Que veut dire médicaments non listés ?
médicaments non inscrits dans une liste et sans restriction de prescription sont libres de délivrance (OTC, Over the Counter)
Exemple des médicaments non listés ?
- Médicaments conseils
- Médicaments grand public
L’ordonnance médicale est un acte purement ……. ?
médical qui ne peut être délégué
Après interrogatoire et examen clinique, que doit faire le médecin ?
– Formuler ses prescriptions (médicamts, exam biolog, imageries …) avec clarté
– Veiller à leur compréhension par le patient et son entourage
– S’efforcer d’en obtenir la bonne exécution (adhésion du
patient, observance du ttt
Vrai ou faux ?
Le patient peut être remboursé sans ordonnance
Faux :
L’ordonnance est indisp pour le remboursement par
l’assurance maladie du patient.
Quels sont les éléments que doit contenir l’ordonnance ?
– Date de la prescription – Prescripteur : • Nom, Prénom • Qualité • Adresse professionnelle, coordonnées téléphoniques • Signature manuscrite et cachet – Malade : • Nom, prénom • Sexe et âge • Poids, en particulier pour les enfants – Spécialité pharmaceutique – Nom de la spécialité – Posologie – Mode d’emploi – Durée du traitement – Nombre d’unités de conditionnement – Le cas échéant, le nombre de renouvellements
Quels sont les objectifs de l’analyse de l’ordonnance par le pharmacien ?
- Evaluation de la Recevabilité de l’Ordonnance
- Analyse des Médicaments
- Analyse de la Prescription
- Conseils aux Patients
Lorsque le pharmacien va recevoir l’ordonnance il faut qu’elle contient …… ?
– Données du prescripteur
– données du patient
– médicaments
– traitement
L’analyse des médicaments consiste à établir pour chaque médicament prescrit ses …… ?
- DCI
- Classe pharmaceutique
- Indications Thérapeutiques
- Mécanisme d’Action
