Pharmacologie Mme Pressiat

Question 1

La phase II correspond à la première administration à l’homme ?

Answer 1

Faux

Question 2

Une étude réalisé sur de grandes populations de patients et dont l’objectif est de comparer l’efficacité thérapeutique et la sécurité de la molécule en développement au traitement de référence, juste avant son éventuelle commercialisation, est une étude de phase ?

Answer 2

Phase III

Question 3

Concernant les essais cliniques des médicaments :

Answer 3

Les essais cliniques de phase III requièrent un comparateur

Question 4

compléter le texte :
L’expérimentation animale a lieu pendant la phase …….. . La phase I consiste en la première administration à l’homme. La phase II se divise en phase IIA ……….] et la phase IIB ……….. .
La phase …… fait à suite à l’autorisation de mise sur le marché.

Answer 4

• Phase pré-clinique
• Exploratoire
• Confirmatoire
• Phase IV

Question 5

L’essai clinique de phase II d’un médicament ?

Answer 5

• Comprend une phase exploratoire et une phase confirmatoire
• Permet de vérifier l’effet pharmacologique attendu du produit dans l’indication envisagée

Question 6

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est donnée après une étude dite de phase (1 chiffre) ?

Answer 6

Phase III

Question 7

Quels sont les objectifs d’un essai de phase ?

Answer 7

I : Sécurité (tolérance), Pharmacocinétique
IIA : Effet (recherche activité et efficacité)
IIB : Effet (effet dose - dépendant)
III : Efficacité, sécurité
IV : Sécurité

Question 8

Les études réalisées sur un petit groupe homogène de patients et ayant pour objectif de déterminer la tolérance et l’efficacité d’un nouveau médicament chez des patients sont dites études de (2 mots) :

Answer 8

Phase II

Question 9

L’essai clinique de phase I d’un médicament ?

Answer 9

• Est en général réalisé chez le volontaire sain
• Comprend les toutes premières administrations à l’homme pour établir un ordre d’idée des doses à administrer
• Utilise une progression des doses très lente
• Inclut des études de pharmacocinétiques

Question 10

L’essai clinique de phase III d’un médicament :

Answer 10

• Est réalisé avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
• Permet de confirmer l’efficacité pharmacologique attendue du produit dans l’indication envisagée.

Question 11

Quelle phase des essais cliniques est réalisé chez le volontaire sain ?

Answer 11

Phase I

Question 12

Le fait de constituer dans un essai clinique deux groupes de patients par titrage au sort s’appelle :

Answer 12

La Randomisation

Question 13

Quelle est l’autorisation que doit obtenir un laboratoire qui développe un nouveau médicament pour pouvoir commercialiser celui-ci ?

Answer 13

L’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Question 14

Les participants aux essais cliniques lors du développement clinique d’un médicament peuvent être ;

Answer 14

• Des volontaires sains en phase I
• Des patients atteints de cancer en phase I
• Des patients en très grand nombre en phase III
• L’ensemble de la population cible du médicament en phase IV

Question 15

Quelles sont les études comparatives utilisées lors de la phase IIB du développement du médicament ?

Answer 15

• Essais en groupes parallèles : Un seul niveau de dose par patient, plusieurs groupes de dose, attribution par tirage au sort
• Essai croisés : Plusieurs niveaux de dose, plusieurs dose en périodes successives, attribution de l’ordre des doses par tirage au sort, intervalle libre entre chaque période (wash-out)