Pharmaco: Développement du médicament Flashcards
Quelles sont les 4 origines possibles des médicaments?
naturelle
semi-synthétique
synthétique
biotechnologie
Vrai ou Faux, on a presque toujours une cible moléculaire en tête lorsque l’on développe un nouveau médicament?
Vrai
Qu’est-ce que la chimie médicinale?
Une branche de la chimie qui s’occupe de la production de nouveaux médicaments.
Qu’elle est la première étape de la phase préclinique?
la recherche pharmaco dynamique
Qu’est ce que la recherche pharmaco dynamique?
Il s’agit du principe de trouver une molécule que l’on souhaite exploiter afin de créer de nouveaux médicaments.
Qu’elle est la 2e étape de la phase pré-clinique?
la phase de toxicologie
Qui est ce qui s’occupe de la phase de toxicologie?
Le gouvernement (comme Santé Canada)
Le gouvernement peut réguler la phase de toxicologie grâce à la soumission de quoi exactement (2)?
la soumission des résultats pré-cliniques et des données toxicologiques animales (aigu et chronique)
Qu’est ce que la toxicité aigue de la phase de toxicologie?
L’administration unique sur un lot de rongeurs à la recherche de signes de toxicité et de la dose létale
Qu’est ce que la LD50?
la dose létale tuant 50% des animaux en 7 jours
Qu’est-ce que la toxicité chronique dans la phase de la toxicologie?
Une administration répétée de la substance en fonction de l’utilisation humaine envisagé ainsi que la voie d’administration pertinente à l’humain.
QU’est ce que l’on recherche dans la toxicité chronique?
la dose maximale sans effet toxiques
Qu’est ce que l’on recherche dans la toxicité aigu?
la dose maximale non létale
A qui donne ton les médocs dans la toxicité chronique?
2 espèces animales, dont un non rongeur
Que fait-on pour vérifier les effets sur la fertilité d’un médicament?
administration du Rx avant l’accouplement du sujet testé
Quelle est l’utilité de donner le RX aux femelles gestantes?
Vérifier les effet sur les descendants des parents traités
Que veut dire une substance tétrogène?
qui cause des malformations congénitales, souvent indépendant de la dose et spécifique à l’espèce animale
Une approbation de santé canada porte sur quoi?
une molécule ET une indication
Vrai ou faux, une prescription d’un médicament disponible pour une autre idéation que celle approuvé est un usage autorisé?
faux, ce serait un usage autorisé dans les circonstances oû il y a eu des essais cliniques formels
qu’est ce que la carcinogenèse/maturogenese dans la phase proclitique régulée (toxicologie) ?
in. vitro sur des C en culture et chez animal pour voir si l’incidence d’apparition de tumeurs est augmenté par le Rx
Pourquoi est-ce que l’on fait de la pharmacocinétique chez l’animal?
car les animaux métabolisent et éliminent plus vite, plus vite pour avoir les résultats et étudier les paramètres pharmacocinétique (ADMÉ)
Qu’elle est la première phase clinique de développement?
essais initiaux chez des volontaires normaux (sains) et étudier les paramètre pharmacocinétique. on ne recherche pas d’effet thérapeutique
Quelle est la 2e phase clinique de développement?
recherche initiale d’effets thérapeutique chez malades atteint de la pathologie. cherche à montrer que le Rx est plus efficace que le placebo ou égal/supérieur à un Rx de référence
qu’est ce qu’un placebo?
une formulation sans substance active mais ressemblant en apparence au médicament testé
Quelle est la 3e phase clinique de développement?
essai clinique comme la phase 2 mais a plus grande échelle
cest à la suite de quelle phase qu’un médicament est approuvé pour usage clinique?
à la suite de la 3e phase si celle-ci était concluante
qu’est ce que la phase clinique 4 du développement?
c’est une phase post marketing pour préciser les effets indésirables rares, connaitre son usage chez des groupes particuliers ou pour des nouvelles applications thérapeutiques
Vrai ou faux, lors de l’essai clinique de phase 1, c’est la 1ere fois que le médicaments est donné à des humains?
vrai, masi cest à court terme
l’essai clinique de phase 1 se fait sur cb de vlontaires?
25-50 volontaires SAINS
quels sont les prinicipaux objectifs de l’essai clinique 1?
effets indésirables, intolérance (avec certaines nourritures aussi), dose optimale, métabolites
voir le graphique temps réponse pharmacologique après une dose de médicament
…
l’essai clinique de phase 2 se fait chez?
chez des malades séparés en 2 groupes: traité et témoins
quest ce que l’on cherche dans l’essai clinique 2?
relation dose-réponse, effet clinique et bio marquer, tolérance et effets indésirables
essai 3 est caractérisé par:
échantillon important, international
Vrai ou faux, on utilise des doses répétés dans l’essai 3?
vrai
qu’est ce que la randomisation?
assignation des patients au groupe traité ou témoin par hasard
qu’est ce que le double insu?
le patient et l’investigateur de première ligne ne savent pas quel régime est appliqué au patient
est ce que le placebo peut avoir un effet démontrable ?
Oui, cest possible
qu’est ce que la pharmacovigilance?
cest la recherche des effets indésirables rares et un rapport est livré à Santé Canada via un formulaire.
est ce que des mises en garde peuvent résulter de la pharmacovigilance?
Oui
Vrai ou faux, des retraits de médicaments ne peuvent pas subvenir à la suite de la pharmacovigilance
Faux, il est possible que des retraits arrivent
le développement clinique des médicament demande en moyenne cb de temps?
7-8 ans
qu’elle est la durée limitée des brevets d’invention
20 ans
quelle est la phase la plus couteuse du développement d’un médicament ?
la phase des essai clinique
quel est le produit de référence selon la loi?
c’est la première version du médicament innovateur
Quand est ce que n’importe quelle compagnie peut mettre en marché des versions générique?
à l’expiration du brevet
qu’est ce que la bioéquivalence?
c’et le principe qu elle médicament générique a de forte similitude de paramètre pharmacocinétique avec le médicament de référence (entre 80 et 125), même dose, avec prédictions semblables
Vrai ou faux, il faut une preuve de bioéquivalence du générique lorsque le dossier est soumis à santé canada?
vrai
Qu’est ce qui peut différé entre le médicament de référence et les médicaments génériques?
les excipients (ingrédients inactifs) et l’apparence (couleurs, forme…)
quel est l’intérêt pour un médicament générique?
cout moindre, car pu de concurrence et la recherche est plus simple
Vrai ou faux, santé canada ne régule pas les produits naturel?
faux, santé canada régule la qualité, l’étiquetage entre autres
Est ce que les produits naturels offrent les garanties scientifiques fournies par les essais cliniques formels?
non
Vrai ou faux, avant l’arrivée incitatifs fiscaux, il était moins payant pour une organisation industrielle de s’occuper de la création de médicament pour les maladies rares?
vrai, mais en raison des incitatif fiscaux, il y a plus de compagnies qui en font
les maladies chroniques utilisent des médicaments ….
symptomatiques
les médicaments curatifs sont en général pour…
les maladies infectieuses et parasitaires
Vrai ou faux, il n’y a pas d’éthique en recherche
faux, il y de la protection pour les sujets, des balances entre les risques/bénéfices, des comités d’éthiques, des droit de retrait, liberté de consentir, des suivis adéquat
Vrai ou faux, les professionnels de la santé ne sont aucunement bombardés de publicité pharmaceutique
faux
