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SF3 > Pharmaco: Développement du médicament > Flashcards

Pharmaco: Développement du médicament Flashcards

1
Q

Quelles sont les 4 origines possibles des médicaments?

A

naturelle
semi-synthétique
synthétique
biotechnologie

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Q

Vrai ou Faux, on a presque toujours une cible moléculaire en tête lorsque l’on développe un nouveau médicament?

A

Vrai

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3
Q

Qu’est-ce que la chimie médicinale?

A

Une branche de la chimie qui s’occupe de la production de nouveaux médicaments.

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4
Q

Qu’elle est la première étape de la phase préclinique?

A

la recherche pharmaco dynamique

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Q

Qu’est ce que la recherche pharmaco dynamique?

A

Il s’agit du principe de trouver une molécule que l’on souhaite exploiter afin de créer de nouveaux médicaments.

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6
Q

Qu’elle est la 2e étape de la phase pré-clinique?

A

la phase de toxicologie

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7
Q

Qui est ce qui s’occupe de la phase de toxicologie?

A

Le gouvernement (comme Santé Canada)

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8
Q

Le gouvernement peut réguler la phase de toxicologie grâce à la soumission de quoi exactement (2)?

A

la soumission des résultats pré-cliniques et des données toxicologiques animales (aigu et chronique)

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9
Q

Qu’est ce que la toxicité aigue de la phase de toxicologie?

A

L’administration unique sur un lot de rongeurs à la recherche de signes de toxicité et de la dose létale

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10
Q

Qu’est ce que la LD50?

A

la dose létale tuant 50% des animaux en 7 jours

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11
Q

Qu’est-ce que la toxicité chronique dans la phase de la toxicologie?

A

Une administration répétée de la substance en fonction de l’utilisation humaine envisagé ainsi que la voie d’administration pertinente à l’humain.

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12
Q

QU’est ce que l’on recherche dans la toxicité chronique?

A

la dose maximale sans effet toxiques

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13
Q

Qu’est ce que l’on recherche dans la toxicité aigu?

A

la dose maximale non létale

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14
Q

A qui donne ton les médocs dans la toxicité chronique?

A

2 espèces animales, dont un non rongeur

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15
Q

Que fait-on pour vérifier les effets sur la fertilité d’un médicament?

A

administration du Rx avant l’accouplement du sujet testé

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16
Q

Quelle est l’utilité de donner le RX aux femelles gestantes?

A

Vérifier les effet sur les descendants des parents traités

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17
Q

Que veut dire une substance tétrogène?

A

qui cause des malformations congénitales, souvent indépendant de la dose et spécifique à l’espèce animale

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18
Q

Une approbation de santé canada porte sur quoi?

A

une molécule ET une indication

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19
Q

Vrai ou faux, une prescription d’un médicament disponible pour une autre idéation que celle approuvé est un usage autorisé?

A

faux, ce serait un usage autorisé dans les circonstances oû il y a eu des essais cliniques formels

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20
Q

qu’est ce que la carcinogenèse/maturogenese dans la phase proclitique régulée (toxicologie) ?

A

in. vitro sur des C en culture et chez animal pour voir si l’incidence d’apparition de tumeurs est augmenté par le Rx

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21
Q

Pourquoi est-ce que l’on fait de la pharmacocinétique chez l’animal?

A

car les animaux métabolisent et éliminent plus vite, plus vite pour avoir les résultats et étudier les paramètres pharmacocinétique (ADMÉ)

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22
Q

Qu’elle est la première phase clinique de développement?

A

essais initiaux chez des volontaires normaux (sains) et étudier les paramètre pharmacocinétique. on ne recherche pas d’effet thérapeutique

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23
Q

Quelle est la 2e phase clinique de développement?

A

recherche initiale d’effets thérapeutique chez malades atteint de la pathologie. cherche à montrer que le Rx est plus efficace que le placebo ou égal/supérieur à un Rx de référence

24
Q

qu’est ce qu’un placebo?

A

une formulation sans substance active mais ressemblant en apparence au médicament testé

25
Q

Quelle est la 3e phase clinique de développement?

A

essai clinique comme la phase 2 mais a plus grande échelle

26
Q

cest à la suite de quelle phase qu’un médicament est approuvé pour usage clinique?

A

à la suite de la 3e phase si celle-ci était concluante

27
Q

qu’est ce que la phase clinique 4 du développement?

A

c’est une phase post marketing pour préciser les effets indésirables rares, connaitre son usage chez des groupes particuliers ou pour des nouvelles applications thérapeutiques

28
Q

Vrai ou faux, lors de l’essai clinique de phase 1, c’est la 1ere fois que le médicaments est donné à des humains?

A

vrai, masi cest à court terme

29
Q

l’essai clinique de phase 1 se fait sur cb de vlontaires?

A

25-50 volontaires SAINS

30
Q

quels sont les prinicipaux objectifs de l’essai clinique 1?

A

effets indésirables, intolérance (avec certaines nourritures aussi), dose optimale, métabolites

31
Q

voir le graphique temps réponse pharmacologique après une dose de médicament

A

…

32
Q

l’essai clinique de phase 2 se fait chez?

A

chez des malades séparés en 2 groupes: traité et témoins

33
Q

quest ce que l’on cherche dans l’essai clinique 2?

A

relation dose-réponse, effet clinique et bio marquer, tolérance et effets indésirables

34
Q

essai 3 est caractérisé par:

A

échantillon important, international

35
Q

Vrai ou faux, on utilise des doses répétés dans l’essai 3?

A

vrai

36
Q

qu’est ce que la randomisation?

A

assignation des patients au groupe traité ou témoin par hasard

37
Q

qu’est ce que le double insu?

A

le patient et l’investigateur de première ligne ne savent pas quel régime est appliqué au patient

38
Q

est ce que le placebo peut avoir un effet démontrable ?

A

Oui, cest possible

39
Q

qu’est ce que la pharmacovigilance?

A

cest la recherche des effets indésirables rares et un rapport est livré à Santé Canada via un formulaire.

40
Q

est ce que des mises en garde peuvent résulter de la pharmacovigilance?

A

Oui

41
Q

Vrai ou faux, des retraits de médicaments ne peuvent pas subvenir à la suite de la pharmacovigilance

A

Faux, il est possible que des retraits arrivent

42
Q

le développement clinique des médicament demande en moyenne cb de temps?

A

7-8 ans

43
Q

qu’elle est la durée limitée des brevets d’invention

A

20 ans

44
Q

quelle est la phase la plus couteuse du développement d’un médicament ?

A

la phase des essai clinique

45
Q

quel est le produit de référence selon la loi?

A

c’est la première version du médicament innovateur

46
Q

Quand est ce que n’importe quelle compagnie peut mettre en marché des versions générique?

A

à l’expiration du brevet

47
Q

qu’est ce que la bioéquivalence?

A

c’et le principe qu elle médicament générique a de forte similitude de paramètre pharmacocinétique avec le médicament de référence (entre 80 et 125), même dose, avec prédictions semblables

48
Q

Vrai ou faux, il faut une preuve de bioéquivalence du générique lorsque le dossier est soumis à santé canada?

A

vrai

49
Q

Qu’est ce qui peut différé entre le médicament de référence et les médicaments génériques?

A

les excipients (ingrédients inactifs) et l’apparence (couleurs, forme…)

50
Q

quel est l’intérêt pour un médicament générique?

A

cout moindre, car pu de concurrence et la recherche est plus simple

51
Q

Vrai ou faux, santé canada ne régule pas les produits naturel?

A

faux, santé canada régule la qualité, l’étiquetage entre autres

52
Q

Est ce que les produits naturels offrent les garanties scientifiques fournies par les essais cliniques formels?

A

non

53
Q

Vrai ou faux, avant l’arrivée incitatifs fiscaux, il était moins payant pour une organisation industrielle de s’occuper de la création de médicament pour les maladies rares?

A

vrai, mais en raison des incitatif fiscaux, il y a plus de compagnies qui en font

54
Q

les maladies chroniques utilisent des médicaments ….

A

symptomatiques

55
Q

les médicaments curatifs sont en général pour…

A

les maladies infectieuses et parasitaires

56
Q

Vrai ou faux, il n’y a pas d’éthique en recherche

A

faux, il y de la protection pour les sujets, des balances entre les risques/bénéfices, des comités d’éthiques, des droit de retrait, liberté de consentir, des suivis adéquat

57
Q

Vrai ou faux, les professionnels de la santé ne sont aucunement bombardés de publicité pharmaceutique

A

faux

SF3 (15 decks)

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