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Produits non-stériles > Normes sur les préparations magistrales non-stériles > Flashcards

Normes sur les préparations magistrales non-stériles Flashcards

1
Q

À quoi consistait l’alerte NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) de 2004 ?

A
  • Mettre en place des mesures de prévention plus rigoureuses afin de réduire les risques pour la santé
  • Protection du préparateur
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Q

Quels sont les objectifs de la norme sur les préparations magistrales ?

A
  • Assurer la qualité et la sécurité des préparations
  • Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
  • Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et à apporter les améliorations nécessaires
  • Établir les mesures de contrôle
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Q

Vrai ou Faux ? La norme sur les préparations magistrales non-stériles s’applique uniquement en établissement de santé et n’implique que le pharmacien préparateur

A

Faux, elle s’applique également en pharmacie communautaire et elle implique également le pharmacien dispensateur

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4
Q

Quel est le cadre réglementaire des préparations magistrales non-stériles ?

A
  • Loi sur la pharmacie
  • Code de déontologie
  • Différentes normes
  • Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada
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Q

Quelles sont les différences entre la préparation et la fabrication ?

A

Préparation :
- Supervision des organismes provinciaux conformément aux normes ou aux lignes directrices
- Produit destiné à un patient
- Professionnel de la santé impliqué

Fabrication :
- Loi sur les aliments et les drogues et ses règlements
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication
- Inspections de Santé Canada
- Fabricants détiennent une licence d’établissement et des avis de conformité pour leurs produits
- Préparation en dehors d’une relation

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6
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

Il y a une relation patient-professionnel d’impliquée

A

Préparation

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7
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

Le produit sera revendu par des tiers en dehors de la relation patient-professionnel

A

Fabrication

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8
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

L’activité est réglementée par la province ou le territoire

A

Préparation

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9
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

Si l’on prépare un produit en prévision d’une ordonnance, la quantité préparée concorde avec les ordonnances antécédentes reçues

A

Préparation

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10
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

On prépare une quantité anormalement élevée ou de façon régulière

A

Fabrication

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11
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

On offre sur le marché un produit identique (même posologie, puissance et formulation)

A

Fabrication

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12
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

Le produit fait l’objet de promotion ou de publicité à l’intention du grand public plutôt qu’à celle des professionnels de la santé

A

Fabrication

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13
Q

Dite si la situation s’applique davantage à une préparation ou à une fabrication :

Le produit requiert une modification mineure avant l’administration directe lorsque celle-ci simplifie le mode d’emploi

A

Fabrication

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14
Q

Quel est le cadre normatif et les documents de références liés aux produits dangereux ?

A
  • Loi sur la santé et la sécurité du travail
  • Règlement sur la santé et la sécurité au travail
  • Guide de prévention : Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
  • NIOSH (USA)
    (équivalent de la CNESST)
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15
Q

Quels sont les rôles et les responsabilités du pharmacien propriétaire ou du chef du département de pharmacie ?

A
  • Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
  • S’assurer que le pharmacien désigné au soutien effectue correctement sa tâche
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16
Q

Quels sont les rôles et les responsabilités du pharmacien désigné au soutien ?

A
  • Coordonner et organiser l’ensemble des activités
  • Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
  • S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
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17
Q

Quels sont les rôles et les responsabilités du pharmacien préparateur ?

A
  • Exécute ou surveille l’exécution des préparations (autant pour ses patients que pour un autre établissement)
  • S’assure du remplissage des registres
  • S’assure du respect du processus de préparation
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18
Q

Quels sont les rôles et les responsabilités du pharmacien dispensateur ?

A
  • Sert au patient sa propre préparation ou la préparation d’un autre pharmacien préparateur (partage de responsabilités professionnelles)
  • Valider l’ordonnance reçue
  • S’assure de la conformité de l’étiquetage
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19
Q

Quelles sont les exigences en matière de formation et d’évaluation du personnel assigné à la préparation ?

A
  • Ils doivent avoir une expertise appropriée aux responsabilités confiées
  • La formation doit être spécifique au type de préparation (catégorie)
  • Nécessite une formation initiale : Pharm. D pour les pharmaciens, DEC pour les techniciens et DEP pour les assistants techniques
  • Ils doivent recevoir une évaluation annuelle pour assurer le maintien des compétences
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20
Q

Quelles sont les exigences et matière de politique et de procédures ?

A
  • Elles sont obligatoires
  • Elles sont approuvées par le pharmacien désigné au soutien et révisé minimalement aux 3 ans
  • Elles concernent les obligations du personnel, la formation, la délégation, les installations et équipements, le contrôle qualité, etc.
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21
Q

Quelles sont les différences politiques et procédures du pharmacien dispensateur ?

A
  • Procédures liées à l’acquisition des préparations de produits non-stériles pour ses patients
  • Procédures liées aux équipements utilisés
  • Gestion des retours
  • Gestion des déchets
  • Gestion des rappels
  • Suivi du patient
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22
Q

Vrai ou Faux ? Si le produit existe commercialement, on ne fait pas de magistrales

A

Vrai, excepté certaines conditions

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23
Q

Qu’est-ce que les médicaments ou les matières dangereuses ?

A

Ils sont réputés dangereux parce qu’ils comportent des risques pour le travailleur

24
Q

Quelles sont les caractéristiques de la catégorie 1 de préparations ?

A
  • Techniques simples
  • Instruments de base
  • Exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT)
  • Pour les autres matières et médicaments dangereux, la préparation ne peut pas dépasser 50 fois la dose unitaire pour un adulte
25
Q

Quelles sont les caractéristiques de la catégorie 2 de préparations ?

A
  • Techniques plus particulières
  • Instruments de base et instruments personnalisés
  • Exclut les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicaments dangereux très irritants (SIMDUT)
  • Pour les autres matières et médicaments dangereux, la préparation peut dépasser 50 fois la dose unitaire pour un adulte
26
Q

Quelles sont les caractéristiques de la catégorie 3 de préparations ?

A

Seul critère relève de la nature des ingrédients :
- Médicaments cytotoxiques
- Médicaments dangereux avec principes actifs sous forme de poudre
- Matières dangereuses très irritantes pour les voies respiratoires, la peau ou les muqueuses, qui nécessite l’utilisation de hotte

Toutes les quantités et les formes pharmaceutiques sont permises, mais les exigences en matière de matériels, d’instruments et de locaux sont supérieures afin de protéger le manipulateur

27
Q

Quelles sont les exigences en matière d’habillement et de comportement du personnel ?

A
  • Ongles courts
  • Cheveux longs attachés
  • Pas de bijoux aux mains et aux poignets
  • Pas de gomme
  • S’abstenir si maladie des voies respiratoires, infection des yeux ou de la peau ou blessures aux mains
  • Vêtements propres et appropriés au type de préparation
  • Sarrau ou blouse
  • Bonnet
  • Gants non poudrés
  • Masque de procédure (1 et 2) ou N95/N100 (3)
  • Lunettes ou écran facial si risque d’éclaboussures
28
Q

À quel moment faut-il changer de sarrau en fonction des types de préparation ?

A

Catégorie 1 : Chaque semaine
Catégorie 2 : 2 à 3 fois par semaine
Catégorie 3 : Jetable et conforme pour la chimiothérapie
Toutes catégories : Changé dès que souillé

29
Q

Quelles sont les deux exigences générale au niveau des installations ?

A
  • Doit être dans un endroit distincts de l’espace de préparation des ordonnances
  • Doit être éloigné de l’aire réservée aux consultations avec les patients et du va-et-vient important
30
Q

Quelles sont les exigences en matière d’installations pour la catégorie 1 ?

A
  • Doit être utilisée uniquement pour les magistrales ce catégorie 1 et les reconstitutions
  • Non accessible au public
  • Délimitée physiquement et visuellement
  • Évier adjacent
31
Q

Quelles sont les exigences en matière d’installations pour la catégorie 2 ?

A
  • Salle séparée du reste de la pharmacie, entièrement fermée et ventilée
  • Évacuation de l’air vers l’extérieur
  • Évier disponible pour usage exclusif dans la salle
  • Sert aux préparations de catégorie 1 et 2
32
Q

Quelles sont les exigences en matière d’installations pour la catégorie 3 ?

A
  • Salle fermée à pression négative
  • Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte)
  • Éviter disponible pour usage exclusif dans la salle
  • Salle réservée aux préparations des médicaments cytotoxiques ou médicaments/matières dangereux
33
Q

Quelles sont les exigences en matière de l’aménagement physique des installations ?

A
  • Éviter la contamination croisée accidentelle
  • Facile d’entretien
  • Surface horizontale inutile couverte, scellée, modifiée ou éliminée
  • Bien éclairée
  • Évier de grandeur suffisante
34
Q

Quelles sont les exigences en matière de surfaces de travail des installations ?

A
  • Suffisamment grandes
  • Lisses, faites de matériaux non poreux
  • Imperméables
  • Lavables, faciles d’entretien et résistants aux lavages fréquents
  • Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible
  • Revêtement en acier inoxydable recommandée
  • Pas de tapis
35
Q

Quelles sont les exigences en matière de l’équipement de base (cylindres, spatules, balance, etc.) ?

A
  • Format et précision varie en fonction du type de préparations
  • Surface non réactive ou absorbante
  • Entretien et étalonnage minimalement annuellement ou selon les recommandations du fabricant
  • Rangé dans des armoires réservés
36
Q

Quelles sont les exigences en matière de l’utilisation des balances ?

A
  • Vérification avec des poids certifiés quotidiennement, avant utilisation ou si on la cogne, la frappe ou la déplace
  • Étalonnage minimalement annuellement ou si la vérification démontre un mauvais fonctionnement
  • Vérification et étalonnage consignés dans un registre d’entretien
37
Q

Quelles sont les exigences en matière des poids utilisés ?

A
  • Certifiés annuellement
  • Compatibles avec les besoins
  • Manipuler avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés
  • Ré-étalonnage nécessaire si échappés
38
Q

Quelles sont les exigences en matière des hottes chimiques et des enceintes de sécurité biologique pour les préparations de catégories 3 ?

A
  • Certification biannuelle
  • Changer les préfiltres et les filtres selon les recommandations du fabricant
  • Certification et vérification inscrites au registre d’entretien
39
Q

Quelles sont les exigences en matière des armoires ventilées ?

A
  • Pour produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses
  • 100% évacué vers l’extérieur si entreposage dans un endroit où des personnes travaillent
40
Q

Qu’est-ce qu’une formule maîtresse et quelles sont ses caractéristiques ?

A

Ce sont les informations et les instructions requises pour exécuter une préparation magistrale

-Consulter la littérature et réviser l’information pour mettre à jour et tout changement doit être référencé et diffusé
- Basée sur des données scientifiques et des références appropriées
- Regroupées dans un registre (électronique ou papier)

41
Q

Quels sont les caractéristiques des registres de préparation ?

A
  • Contiennent les informations sur la préparation effectuée (ingrédients + préparateur et vérificateur)
  • Objectifs : traçabilité et reproductibilité
  • Peut être électronique ou papier
42
Q

Quelles sont les exigences en matière des ingrédients utilisés pour les préparations ?

A
  • Purs et de qualité
  • Pas de rappel ou de retrait du marché par Santé Canada
  • Obtentions des fiches signalétiques (mise à jour au 3 ans)
  • Doit parvenir dans le registre des ingrédients ou registre des substances désignées
43
Q

Quelles sont les exigences en matière de l’eau utilisée pour les préparations ?

A
  • Déminéralisée ou distillée USP (qualité équivalente ou supérieure)
  • 30 jours maximum au réfrigérateur
  • Pas recommandé d’avoir un système de purification intégré à la plomberie ou un distributeur d’eau automatisé
44
Q

Vrai ou Faux ? Les préparations magistrales peuvent être préparée à l’avance pour sauver du temps

A

Faux, elles doivent être préparées pour utilisation immédiate, pour un entreposage de courte durée ou pour une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation

45
Q

Quelle est la différence entre la stabilité et la date limite d’utilisation ?

A

La stabilité est la durée pendant laquelle une préparation magistrale non-stérile préparée correctement conserve les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation alors que la date limite d’utilisation est la date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée au moment de la préparation et grâce aux données de stabilité

46
Q

Quelles sont les exigences en matière de l’entreposage des préparations ?

A
  • Selon les recommandations du fabricant
  • Doit éviter la contamination croisée et les incompatibilités
  • Hors d’accès du public et du personnel non autorisé
  • Local réservé si quarantaine nécessaire
  • Température, lumière, humidité, etc. doivent être contrôlées en tout temps et en tout lieu
46
Q

Quelles sont les exigences en matière d’entretien ménager ?

A
  • Procédure spécifique pour catégorie 2 et 3
  • Personnel formé
  • Outils (vadrouilles, chaudières et linges) :
    o Catégorie 1 : utilisation réservée, non jetables ou réutilisables
    o Catégorie 2 : utilisation réservée, jetables ou réutilisables
    o Catégorie 3 : utilisation réservée et jetables
46
Q

Quelles sont les exigences en matière de consignation au dossier du patient ?

A
  • Toute l’information essentielle à l’analyse et l’évaluation du dossier
  • Référence à la formule maîtresse utilisée
  • Justification de la préparation d’un produit commercialisé si nécessaire
  • Provenance de la préparation si pharmacien préparateur (traçabilité et reproductibilité)
46
Q

Quelles sont les exigences en matière de conditionnement des préparations ?

A
  • Contenants conformes aux standards USP
  • Verre est recommandé
  • Plastique possible si données scientifiques disponibles
  • Fermer hermétiquement
  • Protéger de la lumière (selon le cas)
46
Q

Quelles sont les exigences en matière d’étiquetage des préparations ?

A
  • Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
  • Une étiquette du pharmacien préparateur sur chaque unité de préparation
  • Une étiquette du pharmacien dispensateur qui l’identifie et qui contient toutes les informations
47
Q

Vrai ou Faux ? L’étiquette du pharmacien dispensateur remplace celle du pharmacien préparateur

A

Faux, en théorie, il faudrait conserver les deux étiquettes

48
Q

Quelles sont les exigences en matière d’emballage des préparations ?

A
  • Assurer la sécurité du patient et du livreur
  • Maintenir la stabilité et l’intégrité des préparations
  • Suivre les politiques et procédures
49
Q

Quelles sont les exigences en matière de transport de produits dangereux ?

A
  • Contenant rigide pour protéger la préparation, le livreur et le patient
  • Piqué absorbant
50
Q

Quelle est la base du contrôle de la qualité ?

A

Les politiques, procédures et registres

51
Q

Quelles sont les exigences en matière de contrôle de qualité des préparations ?

A

Avant :
- Vérifier chacun des produits

Après :
- Caractéristiques organoleptiques de la préparation (texture, couleur, odeur)
- Quantité préparée vs attendue

Produits non-stériles (2 decks)

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