Normes sur les préparations magistrales non stériles - 26 octobre Flashcards
Quels sont les objectifs des normes sur les préparations magistrales?
- Assurer la qualité et la sécurité des préparations
- Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
- Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et apporter les améliorations nécessaires
- Établir des mesures de contrôle
Vrai ou Faux?: La norme est le minimum à appliquer.
Vrai (Toujours possible de faire mieux et de dépasser les exigences)
Vrai ou faux?: La norme n’implique que le pharmacien préparateur
Faux, elle implique aussi le pharmacien dispensateur
Quel est le document législatif qui stipule que la préparation de médicaments est réservée aux pharmaciens?
Loi sur la pharmacie (Article 17)
Quel règlement stipule que le pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose…?
Code de déontologie (Article 39)
Quelle norme règlementaire s’applique en priorité concernant les préparations magistrales?
OPQ 2012.01
Puis, NAPRA (Canada, 2018), Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (pas préparation), USP 795 (USA, MAJ 2022)
Mise à part les normes, quelle est la politique qui dicte un cadre règlementaire pour les préparations magistrales et qui fait la distinction entre la préparation et la fabrication?
Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (Santé Canada, POL-0051)
Qu’est-ce qui distingue les activités de préparation et les activités de fabrication des médiccaments selon la POL-0051?
Préparation:
- Supervison des organismes provinciaux ou OPQ
- produit destiné à un patient
- Avec ou sans ordonnance, mais professionnel de la santé impliqué
Fabrication:
- Loi fédérale (Inspection de SC, Loi sur les aliments et drogues)
- Préparation d’un produit en dehors d’une relation pharmacien -patient ou patient-professionnel de la santé
Quelles sont les lois et règlements relatifs au cadre normatif des préparations magistrales?
Loi sur la santé et sécurité du travail (art. 51)
Règlement sur la santé et la sécurité au travail
Quels sont les documents de référence à utiliser pour réaliser des préparations magistrales?
- Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux (toutefois, la norme a préséance)
- NIOSH (USA): surtout la Liste des médicaments dangereux de 2016
Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité d’élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités liées à la préparation d’une magistrale?
Pharmacien propriétaire
Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité de:
- coordonner et organiser l’ensemble des activités
- rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
- s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
Pharmacien désigné au soutien
Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité d’exécuter ou surveiller l’exécution des préparations magistrales, de s’assurer que les registres sont remplis etdu respect du processus de préparation?
Pharmacien préparateur
Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité de valider l’ordonnace reçue et de s’assurer que l’étiquettage de la préparation magistrale est conforme?
Pharmacien dispensateur
Vrai ou faux?: Le pharmacien dispensateur partage des responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur.
Vrai
Comment sont établies les catégories de préparation magistrales non stériles?
- Complexité
- Risques associés
- Nature des ingrédients (cytotoxiques, dangereux, matières dangereuses)
- Quantité des ingrédients (s’il s’agit d’un produit dangereux)
Dans quelle liste retrouve-t-on les médicaments dangeureux?
NIOSH (6 critères oui = dangereux)
Où retrouve-t-on les matières considérées comme dangereuses?
SIMDUT
Qu’est-ce qui distingue les catégories de préparation 1 et 2?
La quantité d’ingrédients dangereux
si plus que 50X la dose unitaire adulte = cat 2
(Aussi, la catégorie 1 ne requiert que des techniques de préparation simples, vs techniques particulières et instruments plus spécialisés pour cat 2)
Vrai ou faux? Les catégories 1 et 2 excluent les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicamens dangeureux très irritants (SIMDUT).
Vrai
Quel est le seul critère sur lequel on se base pour classer une préparation en catégorie 3?
La NATURE des ingrédients (cytotoxiques, Rx dangereux avec PA sous forme de poudre, matières dangeureuses très irritantes pour les voies respiratoires/peau/muqueuse)
Quelle catégorie de préparation magistrale nécessite une hotte?
Catégorie 3