Normes de fabrication Flashcards
Qu’est-ce que la forme pharmaceutique d’un médicament?
Tout ce qui compose le médicament et qui permet de l’amener à son site d’action avec la bonne concentration. Doit s’assurer de passer les différentes barrières du corps selon la forme prise
Quel est l’élément important à considérer pour qu’un médicament puisse agir avec sa cible pharmacologique?
Il doit être en solution pour traverser les différentes barrières et interagir dans le corps
Que se passe-t-il lorsque les interactions sont favorables (les molécules du soluté s’aiment plus qu’elles aiment le solvant)?
Dissolution lente et peu soluble. Précipitation
Que se passe-t-il lorsque les interactions drogues-solvant sont favorables?
Dissolution favorisée et solubilité élevée
Quelle est la principale différence entre la solubilité et la dissolution?
La dissolution représente une vitesse alors que la solubilité est la capacité d’un soluté d’entrer en solution avec un solvant
Quels sont les éléments dont dépend la vitesse de dissolution?
Drogue, solvant (hydrophile/hydrophobe), épaisseur de la couche de diffusion, taille de la particule de la drogue
Que représente l’épaisseur de la couche de diffusion et quel est son impact sur la vitesse de dissolution?
À l’échelle moléculaire, c’est l’épaisseur en surface d’un solide où un gradient de concentration passe de sa concentration initiale à celle du milieu où il se trouve. Ex: la température d’un individu est à 37ºC et diminue sur une certaine épaisseur pour atteindre celle du lac à 15º. Plus la couche de diffusion est épaisse, plus la vitesse de diffusion sera petite
Quel est l’impact de la taille de la particule de drogue sur la vitesse de dissolution?
Plus la particule est petite, plus la dissolution sera rapide, car la surface de contact est plus grande
Quel est le nom de la formule permettant de décrire le phénomène de dissolution à partir d’une molécule sphérique?
Équation de Noyes-Whitney
Quels sont les 5 facteurs intrinsèques et extrinsèques affectant la dissolution dans l’équation de Noyes-Whitney et ce qui les affectent?
- Aire de contact: Taille des particules, dispersibilité des particules, porosité
- Solubilité: Température, forme cristalline du solide, nature du milieu, présence d’autres agents
- Concentration: Volume du liquide de dissolution, échantillonnage du liquide de dissolution
- Couche de diffusion: Vitesse d’agitation, position de l’agitateur
- Coefficient de diffusion: Température, viscosité du milieu
En quoi la dissolution est-elle un paramètre important influençant l’efficacité d’un médicament et les 2 paramètres l’influençant?
Elle est essentiel pour que le principe actif rejoigne le site d’action. Influencée par les paramètres physico-chimiques (dépend du médicament) et biologiques (dépendent du patient)
Vrai ou faux? Pour assurer la qualité des médicaments, les critères doivent être subjectifs, dépendre du juge, la qualité doit pouvoir être évaluée en l’absence de comparatifs, l’évaluation doit être dichotomique et, si le lot est homogène, des tests destructifs peuvent informer sur sa qualité.
Faux, tout est vrai, mais les critères doivent être objectif et l’évaluation ne doit pas dépendre du juge
Vrai ou faux? En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, lorsqu’il existe une norme prescrite par le Règlement ou dans une publication dont le nom figure à l’Annexe B de la loi(réfère aux monographies disponibles dans 8 publications), il est interdit de vendre cette substance à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.
Vrai
Que se passe-t-il lorsqu’aucune norme n’existe pour un médicament dans 1 des 8 publications (pharmacopée)?
Le médicament doit rencontrer la norme reconnue qui a été soumise à Santé Canada lors de son approbation
Que concerne la norme sur le principe actif?
Identification de la molécule, méthodes analytiques et degré de pureté
Que concerne la norme sur la forme pharmaceutique?
Teneur, méthodes analytiques, tests de performance nécessaires, degré de pureté
Que signifie les abréviations NLT/NMT dans les normes sur le principe actif et sur la forme pharmaceutique?
NLT: Not less than
NMT: Not more than
Que représente l’assay dans la norme sur le principe actif?
Méthode analytique pour caractériser la molécule
Vrai ou faux? Les normes ne sont pas absolues et évolue dans le temps
Vrai
Quelle est la plage de teneur standard pour toutes les formes pharmaceutiques?
Limitation entre 90% et 110% de la teneur indiquée
Quel est l’un des éléments mesurés dans les tests de performance répertorié dans la norme sur les formes pharmaceutiques?
Vitesse de dissolution mesurée à l’aide d’un protocole standardisé et clair