MPG Flashcards
Was sind Medizinprodukte ?
Medizinprodukte dienen der Diagnose und Therapie am Patienten, sie wirken physikalisch.
Wann ist es verboten Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen ?
Wenn der begründete Verdacht besteht das die Gesundheit und Sicherheit des Patienten, Anwendern und/oder Dritte gefährdet wird. Datum abgelaufen, wenn sie irreführende Bezeichnungen haben.
Wer ist der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen ?
Hersteller / Bevollmächtigter, werden MP’s nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in Europäi. Wirtschaftsraum eingeführt —>Importeur verantwortlich.
Nennen Sie die Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme.
CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren muss durchgeführt worden sein. Sondervorschriften unter §7
Treffen Sie bezüglich des CE-Kennzeichen eine Aussage bezogen auf das MPG.
Hersteller muss einen Bevollmächtigen im EU Wirtschaftsraum haben, Kennnummer der Benannten Stelle ab Risikoklasse 2a muss hinter dem CE-Zeichen folgen in Form von 4 Ziffern.
Nennen Sie die Klassifizierung von MP und die Abgrenzung dieser.
Alle MP außer In-vitro Diagnostika (Laboruntersuchungsgeräte) und aktiver Implantierbare MP werden in Klassen eingeteilt nach 93/42/EWG. Bundesbehörde entscheidet über Klassifizierung und Abgrenzung.
Treffen Sie eine Aussage zum Sicherheitsbeauftragten für MP.
Ein Zeugnis einer Hochschulausbildung, eine andere Ausbildung die zur Durchführung befähigt, eine mindestens 2 jährige Berufserfahrung, Sachkenntnis ist auf Verlangen der zustä. Behörde nachzuweisen.
Was besagt die Strafvorschrift ?
Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder Geldstrafe je nach schwere der Tat.
Wie werden MP klassifiziert ?
I - niedrigste Klasse
IIa
IIb
III - höchste Risikoklasse (Herzschrittmacher)
Hersteller teilt MP in Risikoklasse ein, Benannte Stelle prüft ob sie dem tatsächlichen Risiko entspricht.
Was ist ein aktives MP ?
Benötigt zum Betrieb eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle außer Schwerkraft oder die vom menschlichen Körper erzeugte Kraft.
Welchem Zweck dient das Gesetz über Medizinprodukte ?
Es dient der Sicherheit und Gesundheit von Patient, Anwendern und/oder Dritte, es regelt den Verkehr dieser Produkte.
