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Assurance Qualité (BCM-1901) > Module 2 - Les organismes réglementaires > Flashcards

Module 2 - Les organismes réglementaires Flashcards

1
Q

Quelle est la fonction principale de l’OMS?

A

Prépare des standards biologiques de référence

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2
Q

Quelle est la fonction principale de la DIM?

A

S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada

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3
Q

Quelle est la fonction principale de la PMDA?

A

Agence japonaise de réglementation des médicaments

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4
Q

Quelle est la fonction principale de la DGPSA?

A

Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues

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5
Q

Quelle est la fonction principale de la CIH?

A

Vise à faciliter le marché mondial des médicaments

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6
Q

Quelle est la fonction principale de la CBER?

A

Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins

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7
Q

Quelle est la fonction principale de la DPSC?

A

Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés

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8
Q

Quelle est la fonction principale de la CFR?

A

Document regroupant la réglementation américaine

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9
Q

Quelle est la fonction principale de la CCN?

A

Coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO

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10
Q

Quelle est la fonction principale de l’OCDE?

A

Organisation internationale pour le développement économique

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11
Q

Quelle est la fonction principale de l’EMA?

A

Agence européenne de réglementation des médicaments

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12
Q

Quelle est la fonction principale de la FDA?

A

Agence mandatée pour protéger la santé des américains

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13
Q

Quelle est la fonction principale de la BNQ?

A

Évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le CCN

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14
Q

Quels sont 3 organismes réglementaires qui ont force de loi?

A

La FDA, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments et Santé Canda

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15
Q

Vrai ou faux. L’ISO et la CIH ont une autorité de loi.

A

Faux, elles établissent des normes mais n’ont aucune autorité

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16
Q

Que veut dire ISO?

A

Organisation internationale de standardisation

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17
Q

Que veut dire la CIH?

A

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain

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18
Q

Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation (autant pour les BPL que les BPF)?

A

-États-Unis
-Japon
-Communauté européenne

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19
Q

En Europe, quel événement fut la cause directe du développement des directives visant les produits pharmaceutiques?

A

La thalidomide

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20
Q

En Europe, quelle organisation gère la réglementation des médicaments?

A

L’Agence européenne des médicaments (EMA)

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21
Q

Que veut dire PMDA?

A

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

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22
Q

Sur quels types de produits la FDA a-t-elle une autorité?

A

Produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, produits du tabacs, dispositifs émettant des radiations et matériels médicaux

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23
Q

Dans quoi la réglementation de la FDA est-elle publiée?

A

Dans un ensemble de documents intitulés Code of Federal Regulations (CFR)

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24
Q

En quelle année a été créée l’ISO?

A

En 1947

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25
Q

Combien de pays sont membres de l’ISO?

A

Plus de 160

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26
Q

Où est situé le secrétariat central de l’ISO?

A

À Genève, en Suisse

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27
Q

Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?

A

L’ISO

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28
Q

De quelle langue dérive le mot ISO?

A

Grec, qui signifie égal

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29
Q

Vrai ou faux. L’ISO est une organisation gouvernementale.

A

Faux, ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux

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30
Q

Quelles sont les 3 catégories des membres de l’ISO?

A

-Comité membre à part entière (organisme national représentatif de la normalisation de son pays
-Membres correspondants (organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales)
-Membres abonnés (membres dont le pays a une économie très limitée)

31
Q

Vrai ou faux. Les membres correspondants de l’ISO prennent part à l’élaboration des normes.

A

Faux, mais ils sont tenus informés de tous les travaux

32
Q

Quel est le rôle des normes internationales?

A

Fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs

33
Q

Vrai ou faux. Comme les normes ISO sont volontaires, elles ne peuvent pas devenir des exigences de marché.

A

Faux, elles peuvent toutefois devenir des exigences du marché (comme les normes ISO 9000)

34
Q

Est-ce que l’ISO peut exercer des activités de certification?

A

Non, les certifications ISO sont accordées par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée

35
Q

Nommer des domaines auxquels les normes spécifiques de l’ISO peuvent s’appliquer.

A

-Agriculture
-Construction
-Mécanique
-Électronique
-Santé
-Alimentation
-Environnement
-Technologie de l’information
-Multimédia

36
Q

Quelles sont les 3 normes génériques de l’ISO?

A

-9001
-14 001
-50 001

37
Q

Quels sont les principes de l’élaboration des normes ISO?

A

-Les normes ISO répondent à un besoin du marché
-Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale
-Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties
-Les normes ISO se fondent sur un consensus

38
Q

Qu’est-ce que la norme générique ISO 9001?

A

Une norme de système de management de la qualité

39
Q

Qu’est-ce que la norme générique ISO 14001?

A

Norme de système de management environnemental (actions et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l’environnement

40
Q

Qu’est-ce que la norme générique ISO 50 001?

A

Norme de système de management de l’énergie

41
Q

Vrai ou faux. Les normes génériques ISO traitent des produits.

A

Faux, ils traitent du processus, soit la manière de travailler

42
Q

Pourquoi l’ISO est-elle peut exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?

A

Parce que d’autres systèmes d’assurance qualité y sont déjà présents

43
Q

À quoi s’applique la norme ISO QS/TS 16949?

A

Aux industries automobiles

44
Q

À quoi s’applique la norme AS 9100?

A

Aux industries aérospatiales

45
Q

À quoi s’applique la norme ISO 15189?

A

Aux laboratoires biomédicaux et aux banques de sang

46
Q

Sur quoi est fondée la norme ISO 15189?

A

Sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001

47
Q

Comment s’intitule la norme ISO 15189?

A

Laboratoire de biologie médicales - Exigences concernant la qualité et la compétence

48
Q

Comment s’intitule la norme ISO 17025?

A

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais

49
Q

Combien y a-t-il de laboratoires canadiens accrédités ISO 17025?

A

Plus de 300

50
Q

Vrai ou faux. La CCN a adopté la norme ISO 17 025 mot pour mot pour l’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage.

A

Vrai

51
Q

Comment s’intitule la norme ISO 13 485?

A

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

52
Q

Quelle norme spécifique ISO s’adresse aux fabricants de matériels médicaux?

A

La norme ISO 13 485

53
Q

Vrai ou faux. Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13 485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux.

A

Vrai

54
Q

Que veut dire SCECMM?

A

Système canadien d’évaluation de la conformité des matériaux médicaux

55
Q

Quel est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer des certificats ISO 13485?

A

Le SCECMM

56
Q

Que signifie CIH?

A

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain

57
Q

La mission de la CIH repose sur quels 4 sujets?

A

Qualité, Sécurité, Efficacité et Sujet multidisciplinaire

58
Q

Le Canada est-il membre de la CIH?

A

Oui

59
Q

Que signifie l’IMDRF?

A

International Medical Device Regulators Forum

60
Q

Quel est le rôle de l’IMDRF?

A

Coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux

61
Q

En quelle année est née l’IMDRF?

A

En 2011

62
Q

Quels pays ont créé l’IMDRF?

A

Australie, Brésil, Canada, Chine, Union européenne, Japon, États-Unis et l’OMS

63
Q

Quelle est la principale activité de l’IMDRF?

A

Publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres aux matériels médicaux afin de s’assurer l’innocuité, l’efficacité, le rendement et la qualité de ces derniers

64
Q

L’OCDE est-elle une organisation règlementaire?

A

Non, il s’agit d’un regroupement de 35 pays membres

65
Q

Quel organisme a été l’investigateur des Principes de bonnes pratiques de laboratoire?

A

L’OCDE

66
Q

Le mandat de l’OCDE touche quels domaines?

A

Les problèmes sociaux, économiques et environnementaux

67
Q

En quelle année a été créée l’OMS?

A

1948

68
Q

Qui s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur les aliments et les drogues?

A

Santé Canada

69
Q

À quoi s’applique le Règlement sur les aliments et les drogues?

A

-Médicaments à usage humain et vétérinaire
-Produits biologiques
-Cosmétiques
-Instruments/matériels médicaux
-Aliments

70
Q

Vrai ou faux. Les BPF font partie intégrante du Règlement sur les aliments et drogues.

A

Vrai

71
Q

Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous quel titre?

A

Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)

72
Q

Quel est l’organisme d’accréditation du Canada?

A

Le CCN

73
Q

Quel organisme approuve les normes nationales du Canada et représente le Canada au sein des forums de normalisation?

A

Le CCN

74
Q

Quel est le porte-parole du Québec au sein du CCN?

A

Le BNQ

Assurance Qualité (BCM-1901) (6 decks)

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