Module 1 - Pourquoi l'assurance qualité? Flashcards
En quelle année y a-t-il eu la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis?
En 1906
Quel livre dénonçait les conditions sanitaires des abattoirs de Chicago?
The Jungle de Sinclair
Quelle première loi a été adoptée par le congrès des États-Unis en 1906?
Pure Food and Drug act
Quels sont les 3 points du “Pure Food and Drug Act”?
-Création de la Food and Drug Administration (FDA)
-Certains médicaments nécessitent une prescription
-Médicaments qui peuvent développer une dépendance doivent être étiquettés
Quelle est la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”?
Le nombre d’intoxications par médicament et par nourriture diminue drastiquement
En quelle année le Canada adopte sa première loi sur les aliments et les drogues?
En 1920
Quel médicament créa la controverse en 1937 aux États-Unis?
Le sulfanilamide
Qu’est-ce qui était problématique avec le sulfanilamide?
Il contenait du diéthylène glycol (antigel)
Qu’est-ce qui mena à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
L’intoxication au sulfanilamide
Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1938?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle est la principale exigence du Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
Que l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché
En quelle année le Canada adopta-t-il la Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
1953
La rédaction des premiers documents de BPF se débuta en quelle année aux États-Unis?
1948
En 1958, quel médicament dangereux fit son apparition?
La thalidomide
Quel médicament provoquait des malformations chez les foetus?
Thalidomide
En quelle année la FDA a-t-elle retardé l’approbation de la thalidomide?
1961
Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1962?
The Drug Amendement
Suite à quel événement le Congrès Américain passa-t-il The Drug Amendement?
La naissance d’enfants malformés suite au thalidomide
Quelle loi exige que les produits cosmétiques et les instruments médicaux soient contrôlés?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi exige que le fabricant doive prouver scientifiquement qu’un médicament est sécuritaire avant sa mise en marché?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi exige à établir des standards de fabrications pour les aliments?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi oblige à autoriser des inspections légales dans les usine de fabrication d’aliments et de médicaments?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi exige que tout médicament démontre une efficacité et que les critères de sécurité soient établis avant qu’il soit testé chez des humains?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige à aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial?
The Drug Amendement
En quelle année le Canada oblige que les médicaments soient testés pour les effets secondaires avant leur mise en marché?
1963
En quelle année la FDA finalisa la 1ère version des BPF?
1963
Que concerne les BPF?
Les installations, le contrôle de qualité, la documentation, les procédures, etc.
En 1969, quels BPF particuliers furent émis?
Les BPF spécifiques à l’industrie alimentaire
En quelle année la FDA émit un amendement sur les matériels médicaux?
En 1976
Que permettait l’amendement sur les matériels médicaux émit par la FDA en 1976?
De différencier l’instrument médical du médicament
En 1976, quels BPF particuliers furent émis?
Les BPF spécifiques aux matériels médicaux
En quelle année le Canada émit une première vraie version des BPF?
En 1982
Quelles sont les 2 dates des mises à jour des BPF au Canada?
1996 et 2020
À quoi réfèrent les BPL?
À la validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des
instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché.
Que publie la FDA en 1978?
Un premier document sur la réglementation des études pré-cliniques
En quelle année l’OCDE élabore les principes des BPL?
En 1978
En quelle année sont acceptés les BPL?
1981
Qu’est-ce que l’OCDE?
Organisation de coopération et de développement économique
La dernière version des BPL a été révisée en quelle année?
1997
En quelle année a été créé le Conseil canadien des normes (CCN)?
1970
En quelle année les premières lignes directrices des BPL ont été publiées par la CCN?
1995
Quelles sont les raisons principales du milieu académique à sa familiariser avec les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche et développement?
- Partenariats entre les compagnies privées et les laboratoires universitaires
- Commercialisation des découvertes (brevet)
Nommer des inconvénients à l’implantation d’un système de qualité dans un laboratoire?
-L’investissement en temps du personnel
-Achat de matériel supplémentaire coûteux
Qu’est-ce que l’ISO?
Organisation internationale de normalisation
Quelle est la définition de la qualité selon l’ISO?
Ensemble des particularités et des caractéristiques d’un produit qui lui confère son aptitude à satisfaire aux exigences spécifiées et implicites
Que regroupe l’assurance qualité?
Les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme
prévu.
Nommer une définition de l’assurance qualité.
L’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.
Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité (PAQ)?
L’approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation
Qu’est-ce que le système d’assurance qualité (SAQ)?
Tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité
Nommer des exemples de systèmes d’assurance qualité.
BPL, BPF, ISO 9000
Qu’inclut le système d’assurance qualité?
La gestion du personnel, de l’information, des techniques, des logiciels, des installations et des services
Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?
L’exécution de toutes les activités opérationnelles nécessaires pour déterminer si les produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité
Dans quels types de laboratoire sont implantés les BPL?
-Laboratoire qui émet des résultats analytiques
-Laboratoire qui caractérise un nouveau produit/procédé dans le cadre d’études précliniques
Vrai ou faux. Les laboratoires de recherche universitaires doivent se conformer aux BPL.
Faux
À qui s’appliquent les BPF?
Tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.
À quoi font référence les BPC?
Les essais faits sur les humains
Selon la loi sur les aliments et les drogues de Santé Canada, les drogues sont des substances pouvant servir à quoi?
-Diagnostic, traitement ou prévention d’une maladie (humain et animaux)
-Restauration/correction/modification des fonctions organiques chez humain et animaux
-Désinfection des locaux où des aliments sont gardés
Avant de faire des essais sur les humains, le fabricant d’un médicament doit solliciter une autorisation auprès de qui?
Le bureau des essais cliniques (BEC) et la direction des produits thérapeutiques (Santé canada)
Quel est le nom de la demande que le fabriquant doit faire pour tester chez l’humain son médicament?
La demande d’essais cliniques (DEC)
Qu’est-ce que la phase clinique I?
Administration du médicament à des individus sains pour mesurer la dose sécuritaire du médicament
À quoi correspond la phase clinique II?
Administration du médicament à des personnes souffrant de la maladies (100 à 300 personnes)
En quoi consiste la phase clinique III?
Administration à des patients dans des cliniques et hôpitaux (1000 à 10 000)
Une fois que les études cliniques de la phase III ont été réalisées, que peut soumettre l’entreprise pharmaceutique?
La présentation de drogue nouvelle (PDN)
Quand a lieu la phase clinique IV?
Après l’autorisation de mise en marché
