Module 1 - Pourquoi l'assurance qualité? Flashcards
En quelle année y a-t-il eu la première loi sur les aliments et les médicaments aux États-Unis?
En 1906
Quel livre dénonçait les conditions sanitaires des abattoirs de Chicago?
The Jungle de Sinclair
Quelle première loi a été adoptée par le congrès des États-Unis en 1906?
Pure Food and Drug act
Quels sont les 3 points du “Pure Food and Drug Act”?
-Création de la Food and Drug Administration (FDA)
-Certains médicaments nécessitent une prescription
-Médicaments qui peuvent développer une dépendance doivent être étiquettés
Quelle est la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”?
Le nombre d’intoxications par médicament et par nourriture diminue drastiquement
En quelle année le Canada adopte sa première loi sur les aliments et les drogues?
En 1920
Quel médicament créa la controverse en 1937 aux États-Unis?
Le sulfanilamide
Qu’est-ce qui était problématique avec le sulfanilamide?
Il contenait du diéthylène glycol (antigel)
Qu’est-ce qui mena à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
L’intoxication au sulfanilamide
Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1938?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle est la principale exigence du Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
Que l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché
En quelle année le Canada adopta-t-il la Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
1953
La rédaction des premiers documents de BPF se débuta en quelle année aux États-Unis?
1948
En 1958, quel médicament dangereux fit son apparition?
La thalidomide
Quel médicament provoquait des malformations chez les foetus?
Thalidomide
En quelle année la FDA a-t-elle retardé l’approbation de la thalidomide?
1961
Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1962?
The Drug Amendement
Suite à quel événement le Congrès Américain passa-t-il The Drug Amendement?
La naissance d’enfants malformés suite au thalidomide
Quelle loi exige que les produits cosmétiques et les instruments médicaux soient contrôlés?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi exige que le fabricant doive prouver scientifiquement qu’un médicament est sécuritaire avant sa mise en marché?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi exige à établir des standards de fabrications pour les aliments?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi oblige à autoriser des inspections légales dans les usine de fabrication d’aliments et de médicaments?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Quelle loi exige que tout médicament démontre une efficacité et que les critères de sécurité soient établis avant qu’il soit testé chez des humains?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige à aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament?
The Drug Amendement
Quelle loi oblige que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental?
The Drug Amendement