Module 2

Question 1

Vrai ou faux?
Les ISO et CIH ont force de loi?

Answer 1

faux, ils n’ont aucune autorité, donne seulement des recommandations

Question 2

Qu’est-ce que ISO? Créé en quelle année?

Answer 2

organisation internationale de normalisation, 1947

Question 3

Qu’est-ce que sont les normes?

Answer 3

fournissent les spécifications techniques pour garantir que les produits répondent aux attentes des consommateurs

Question 4

Les normes ISO assurent …?

Answer 4

la qualité, fiabilité, la sécurité et la compatibilité des produits

Question 5

Vrai ou faux?
Les normes ISO sont volontaires?

Answer 5

vrai

Question 6

Nommer une façon de rendre une norme ISO obligatoire.

Answer 6

Si le gouvernement la spécifie dans une de ses lois comme étant un point à respecter

Question 7

Nommer des secteurs d’activités touchés par les normes ISO spécifiques.

Answer 7

Agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, technologie de l’information, multimédia…

Question 8

Quelles sont les trois normes génériques?

Answer 8

9001
14001
50001

Question 9

Que veut dire “norme générique”?

Answer 9

Elle s’applique à tout organisme.

Question 10

Quelle est la norme de “système de management de la qualité”?

Answer 10

9001

Question 11

Quelle est la norme 14001?

Answer 11

norme de “système de management de l’environnement”

Question 12

Quelle est la norme de “système de management de l’énergie”?

Answer 12

50001

Question 13

Vrai ou faux?
L’ISO est très exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?

Answer 13

faux, parce que d’autres système d’assurance qualité sont déjà présent

Question 14

Quelle norme ISO s’applique spécifiquement à l’industrie automobile?
Aux industries aérospatiales?
Aux laboratoires biomédicaux et aux banques de sang?

Answer 14

16949
9100
15189

Question 15

Quelle exigence prône la norme ISO 15189?

Answer 15

la qualité et la compétence

Question 16

Qu’est-ce que le CCN?

Answer 16

conseil canadiens de normes

Question 17

Qu’est-ce que le CIH? En quelle année a t-il été créer?

Answer 17

conseil international d’harmonisation, 2015

Question 18

Quelle est la mission de la CIH?

Answer 18

QSEM
qualité
sécurité
efficacité
multidisciplinaire

Question 19

Qu’est-ce que le IMDRF? À quoi sert-il?

Answer 19

International medical device regulators forum.
Sert à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux

Question 20

Quelle est la principale mission de l’IMDRF?

Answer 20

publier des documents afin d’assurer l’innocuité, l’efficacité, le rendement et la qualité des matériels médicaux

Question 21

Qu’est-ce que l’OCDE? Quel est son but?

Answer 21

Organisation de coopération et de développement économique.
Promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays.

Question 22

Qu’est-ce que l’OMS? Fondé en quelle année?

Answer 22

Organisation mondial de la santé, en 1948

Question 23

Nommer un des rôle clé de l’OMS?

Answer 23

Assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques.

Question 24

Quel est le mandat de Santé Canada?

Answer 24

Aider les canadiens à conserver et à améliorer leur santé et s’assurant de la sécurité et de la qualité des produits de consommations, des médicaments… en plus de veiller aux systèmes de soins de santé, l’environnement…

Question 25

Quelle est la mission première du CCN?

Answer 25

encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada

Question 26

Vrai ou faux?
Santé Canada est l’organisme national d’accréditation?

Answer 26

faux, c’est le CCN

Question 27

Qu’est-ce que le BNQ? Que fait-il?

Answer 27

bureau de normalisation du Québec, il agit comme porte-parole du Québec au sein du CNN.