Module 1 Flashcards

1
Q

En quelle année est apparue la première loi sur les aliments et les médicaments aux USA?

A

1906

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Q

Qu’est-ce qu’un journaliste dénonce dans son livre “the jungle”? En quelle année?

A

les conditions sanitaires des abattoirs de chicago. En 1906

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3
Q

Quelle loi fut instaurée en 1906?

A

Pure food and drug act, pour la prévention de la contamination

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4
Q

Résumé les 3 points de la loi: Pure food and drug act

A

Création de la FDA
Certains médicaments nécessitent une prescription
Médicament développant une dépendance doivent être indiqué

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5
Q

Quel est l’effet ressenti suite à la loi: pure food and drug act

A

le nombre d’intoxications par médic et nourriture diminue

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6
Q

En quelle année le canada adopte sa première loi sur les aliments?

A

1920

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7
Q

En quelle année a eu lieu le drame de la sulfanilamide?

A

1937

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8
Q

Avec quoi était dissout la sulfanilamide?

A

avec de l’antigel

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9
Q

Quelle loi fut adoptée sur au drame de la sulfanilamide? En quelle année?

A

Federal food, drug and cosmetic act en 1938

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10
Q

Nommer quelques points visés par cette loi (federal food, drug and cosmetic act)

A

contrôler les cosmétiques et matériel médicaux
fabricant doit prouver scientifiquement le produit avant la mise en marché
standards de fabrications pour les aliments
inspections légales dans les usines de fabrications

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11
Q

En quelle année le canada adopte t-il la loi: federal food, drug and cosmetic act?

A

1953

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12
Q

En quelle année la FDA a t-elle entammée la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutiques? Quel est le nom de ce document?

A

en 1948, BPF (bonne pratique de fabrication)

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13
Q

Qu’arrive t-il en 1958?

A

Le drame de la thalidomide

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14
Q

En quelle année la FDA décide t-elle de retarder l’approbation de la thalidomide?

A

1961

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15
Q

Quelle loi fut adoptée suite au drame de la thalidomide? En quelle année?

A

The drug amendement, en 1962

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16
Q

Qu’est-ce qu’exige “the drug amendement”?

A

contrôle serré des nouveaux médics et médics déjà connus
Aviser la FDA de toute réaction secondaire lors des essais cliniques
Médecins informés par écrit des risques et bénéfices
Patient soit aviser si le médic est au stade expérimental
Étiquette présente le nom générique et commercial

17
Q

Qu’arrive t-il en 1963?

A

Le canada modifie son règlement: les médicaments doivent être testés pour les effets secondaires avant la mise en marché.
FDA finalise la première version des BPF

18
Q

En quelle année les BPF sont rédigées spécifiquement pour l’industrie alimentaire?

A

1969

19
Q

En quelle année la FDA émet-elle un amendement sur les matériels médicaux?

A

1976

20
Q

En quelle année le Canada adopte t-elle la première vrai version des BPF?

A

1982

21
Q

Que sont les BPL?

A

réfère è la validité des études garantissant la sécurité de nouveaux médicaments…

22
Q

En quelle année seront acceptés les BPL? Qu’elle organisation sont à la base de ces principes?

A

en 1981, l’organisation de coopération de de développement économique (OCDE)

23
Q

En quelle année le canada publie t-il les lignes directrices de BPL?

A

en 1995

24
Q

Quand est-ce que l’entreprise pharmaceutique peut soumettre une PDN (présentation de nouvelle drogue)

A

lorsque celle-ci a été testée en études cliniques de phase 3

25
Q

À qui est remis la PDN?

A

À santé canada

26
Q

Qu’est-ce que l’étude clinique de phase 4?

A

suivi du médicament effectué par l’entreprise pharmaceutique pour dépister les effets indésirables de la drogue