Module 1 Flashcards
Quel est le but principal d’un ECR ?
Répondre à une question de recherche spécifique
Quelles sont les deux notions évaluées par tous les ECR ?
- Innocuité (ne pas faire de mal)
- Efficacité (faire du bien)
Quel est le rôle de la statistique dans les ECR ?
- Répondre efficacement et éthiquement à la question de recherche
- Exposer le nombre parfait de patient (assez pour avoir une bonne précision, pas trop pour éthique)
Nommer les 4 contraintes dans la conception d’un ECR
- Sciences biomédicales et cliniques (VIENT EN PREMIER)
- Statistique
- Logistique
- Éthique
À quoi sert la méthode PICODE ?
Permet de définir une question de recherche clinique spécifique, peut aussi aider à trouver le titre de l’étude
Que veut dire le “P” de la méthode PICODE ?
Population, patient, problème
- Quel est le type de patient ?
- Quel est le problème ?
Que veut dire le “I” de la méthode PICODE ?
Intervention (exposition)
- Quelle est l’intervention/à quoi on va exposer les patients ?
Que veut dire le “C” de la méthode PICODE ?
Comparaison
- À quoi va-t-on comparer l’intervention ?
Que veut dire le “O” de la méthode PICODE ?
Outcome : CRP de l’étude
- Quel est le résultat de l’intervention ?
- Qu’est-il arrivé après l’exposition ?
Que veut dire le “D” de la méthode PICODE ?
Domaine d’application (thérapeutique, prévention, dépistage)
Que veut dire le “E” de la méthode PICODE ?
Design de l’Étude (étude cas-cohorte, étude expérimentale, randomisée, etc)
Distinguer la supériorité VS la non-infériorité
- Supériorité : Le traitement doit être plus efficace/supérieur au placebo (groupe contrôle)
- Non-infériorité : Le traitement expérimental doit être équivalent ou supérieur au traitement contrôle (pas un placebo)
Quels peuvent être les avantages d’un traitement non-inférieur ?
- Moins cher
- Moins d’effets secondaires
- Certains patients répondent mieux à ce type de traitement
- Peut aussi être supérieur en terme d’efficacité !
Distinguer non-inférieur VS équivalent
- Équivalent : pas supérieur, pas inférieur
- Non-inférieur : peut être équivalent (égal) OU supérieur
Donc, non-inférieur n’est pas la même chose qu’équivalent
Vrai ou faux ? La non-adhérence au traitement est un biais qui va toujours dans la direction contraire de ce qu’on veut démontrer
Faux, ça dépend du type d’étude
- Pour une étude de non-infériorité, si les deux groupes ne prennent pas leurs médicaments, alors ils ont les mêmes effets = biais va dans le sens qu’on veut démontrer
- Pour un ECR de supériorité, ce même biais va dans la direction inverse de ce qu’on veut démontrer (pas du supériorité)
Quels sont les 3 domaines d’application des ECR ?
- Thérapeutique : Prévenir ou reporter les conséquences de la maladie. Les patients recrutés sont malades
- Prévention : Prévenir ou reporter la survenue de la maladie. Les patients sont en santé, à risque de développer la maladie
- Dépistage : Prévenir ou reporter la progression de la maladie avec un dépistage précoce. Les patients sont en santé et à risque de développer la maladie
Vrai ou faux ? Dans la plupart des ECR, on mesure l’efficacité absolue
Faux, en général on mesure l’efficacité relative (à un autre traitement, à un placebo, etc)
- Efficacité absolue est difficile à estimer à cause de l’effet placebo
Vrai ou faux ? On s’intéresse à l’innocuité d’un traitement avant de s’intéresser à l’efficacité
Vrai
À quoi sert l’homologation ?
Permet la mise en marché d’un traitement/médicament, et donc son utilisation en clinique. C’est un processus formel, régi par Santé Canada
Sur quoi se base Santé Canada pour accorder l’homologation à un médicament ?
- Qualité de l’exécution de(s) l’étude(s) + évaluations soutenant les risques et bénéfices
- Rapport risque/bénéfice de l’intervention
- Autres conditions spécifiques à la maladie traitée/le domaine d’application
Vrai ou faux ? En général, un ECR bien réalisé est suffisant pour l’homologation
Faux, en général besoin d’une ou plusieurs études de confirmation avant
Une étude est menée concernant la supplémentation en vitamine D pour prévenir les cancers… est-ce que la vitamine D doit être homologuée ?
Non, pas besoin. C’est l’acceptabilité scientifique qui dicte l’utilisation clinique de l’intervention
Décrire la phase I d’un ECR
- Première évaluation chez l’humain
- 20-100 sujets en santé
- Détermination du dosage maximal tolérable (DMT)
- Évaluation des effets indésirables fréquents et du profil d’innocuité
- Pharmacodynamique (PD) et pharmacocinétique (PK)
Distinguer pharmacodynamique et pharmacocinétique
- PD : Effet du médicament sur l’individu
- PK : Effet de l’individu sur le médicament (absorption, métabolisation, distribution, excrétion)
