Module 0 Flashcards
Reconnaître, nommer, expliquer les termes suivants
Système de management de la qualité
Consiste en des politiques, des personnes et des procédures permettant à une organisation de gérer ses activités en vue d’offrir un produit qui répond pleinement aux exigences
-Produit au sens large : peut inclure un processus, un système, etc.
-Exigences au sens large :
peut inclure les besoins du client, les exigences relatives aux lois, etc.
Dispositif médical (medical device)
Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain pour les fins spécifiques suivantes:
Fins spécifiques d’utilisation d’un dispositif médical
-Diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie
-Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure
-Étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique
entretien (artificiel) ou maintien de la vie
-Maîtrise de la conception
-Désinfection des dispositifs médicaux
-Communication d,Informations à des fins médicales par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du corps humain, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Usage prévu (intended use)
Description à haut niveau indiquant la fonction, le but de l’instrument médical. L’usage prévu contient aussi souvent des indications d’utilisation correspondant aux circonstances ou aux conditions d’utilisation de l’instrument
Besoin des personnes utilisatrices (User Needs)
Besoins auxquels doit répondre l’instrument médical
Éléments d’entrée de la conception et du développement (Design Input)
Besoin, soit “… les exigences physiques et de performances d’un appareil qui servent à la base de la conception de l’appareil” exprimés en termes d’ingénierie.
Besoins compris dans les éléments d’entrée de la conception
a) les exigences fonctionnelles de performance et de sécurité, selon l’usage prévu
b) les exigences réglementaires et légales applicables
c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes
d)les autres exigences essentielles pour la conception et le développement
e) les éléments de sortie du management des risques
Éléments de sortie de la conception et du développement (Design Output)
“… résultats d’un effort de conception à chaque phase de conception et à la fin de l’effort de de conception entier”
Liste de ce que doivent faire les éléments de sortie de la conception
a) satisfaire aux exigences d’entrée de la conception et du développement
b) fournir les informations nécessaires appropriées pour les achats, la production et la prestation des services
c) contenir les critères d’acceptation du produit ou y faire référence
d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité”
Revue de conception
“… un examen documenté, complet et systématique d’une conception visant à évaluer l’adéquation des exigences de conception, à évaluer la capacité de la conception à répondre à ces exigences et à identifier les problèmes”
Vérification de la conception et du développement (Verification)
Examen “… pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d’entrée de la conception et du développement”
Validation de la conception et du développement (Design Validation)
Examen “… pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l’application spécifée ou l’usage prévu”
Usage prévu (autre sujet à documenter)
-L’usage prévu d’un document médical consiste en une description de haut niveau indiquant sa fonction, son but. C’est ce que l’entreprise prétend, sur l’étiquette de l’emballage, que l’instrument fait.
-Les indications d’utilisation correspondent plutôt aux circonstances ou aux conditions d’utilisation de l’instrument
Répertoire d’historique de conception (Design History File)
Aux états-unis, le Code of Federal regulation exige un répertoire d’historique de conception et ce pour chaque type d’instrument médical de l’organisation.
Ce que doit contenir le DHF
-les éléments d’entrée et de sortie de la conception
-les comptes-rendus des revues de conception
-les résultats de la vérification
-les résultats de la validation
