Méthodologie Recherche Flashcards

1
Q

Principaux objectifs du champs de la recherche ?

A
  • décrire un phénomène de santé
  • expliquer un phénomène de santé
  • mettre au point / évaluer test (diag ou pronostic)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Réglementation de la recherche clinique ?

A
  • loi de santé publique du 9 août 2004
  • > transposition directive européenne : définit le cadre légal et acteurs de la recherche biomédicale et leurs obligations

Différence selon les recherches

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Recherche interventionelle biomédicale ? Qu’est ce ? / autorisation ?

A

Toute recherche sur le médicament ++ / évaluation actes et stratégie hors utilisation habituelle

  • avis du comité de protection des personnes CPP
  • autorisation ANSM
  • consentement écrit du patient
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Etude interventionnelle recherche en soins courants ? Qu’est ce ? Autorisation ?

A

Recherche stratégie / actes / produits manière habituel mais protocole recherche.

  • Avis du CPP
  • notification à ANSM (si dispositifs médicaux)
  • avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé CCTIRS
  • autorisation Commission nationale informatique et des libertés CNIL
  • Non opposition orale du patient nécessaire
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Etude non interventionelles ? Qu’est ce ? Autorisation ?

A

Actes / produit de manière habituelle sans autre procédure

  • PAS dans la loi de santé publique 2004
  • avis CPP
  • avis CCTIRS
  • autorisation CNIL
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Quel est le rôle du promoteur ?

A

Personne physique ou morale (établissement de santé / institution / industriel ) Prends initiative de conduire recherche / assure gestion / vérifie le financement
Responsable légal

Obligations :

  • obtenir avis du CCTIRS et du CPP
  • obtenir autorisation ANSM
  • assurer que recherche est financée
  • sélectionner investigateurs
  • souscrire une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche
  • informer CPP et ANSM des Evt indésirables
  • informer CPP et ANSM fin de la recherche
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Investigateur ?

A

Personne physique : médecin inscrit à l’ordre des médecins
Si plusieurs centre = investigateur coordonnateur

Obligations :

  • inclure les sujets se prêtant à la recherche
  • se conformer aux bonnes pratiques
  • recueillir les données
  • administrer ttt ou interventions
  • déclarer évts indésirable au promoteur
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Consentement éclairé ; information délivrée ?

A
  • objectifs de la recherche et déroulement
  • bénéfices attendus
  • contraintes et risques potentiels
  • autres ttt possible
  • avis de CPP
  • modalité de ttt des données / confidentialité CNIL
  • possibilité de se retirer à tout moment
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Qui peux participer à recherche clinique ?

A

Toute personne affilié à régime de sécurité sociale
- consentement écrit ou non opposition orale

(La personne a droit d’accès et de modification aux données recueillie la concernant et doit en être informée)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

CPP, combien, qui, obligation ?

A

40 agrées
Membre parité :
- professionnel de santé dont méthodologiste / biostatisticien
- personne de la société civile

Obligations :

  • vérifie que la recherche respecte conditions fixée => valide qualification de la recherche
  • émettre avis sur la validité scientifique de la recherche
  • émettre avis sur aspects éthiques (notice information / modalité de receuil du consentement des patients)

Avis du CPP est décisionnel et pas seulement consultatif

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Études épidémiologiques descriptives ?

A

Décrire la distribution / évolution de la fréquence des événements de santé et déterminants dans la population

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Études épidémiologique explicative ?

A

Visent à identifier existence association entre exposition et phénomène

2 types :

  • études épidémiologie analytique = ÉTIOLOGIQUE
  • Études épidémiologie expérimentale = ESSAI CLINIQUE CONTROLE
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Études étiologique ?

A

Études où le facteur étudié est non maîtrisable

  • > cas témoin
  • > méthode exposé / non exposés
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Qu’est ce que l’inférence ?

A

Pouvoir extrapoler des résultats sur un échantillon à une population cible

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Quels conformités du protocole d’études ?

A

Conforme à :

  • loi sur la protection des personnes se prêtant à la recherche +
  • loi informatique et liberté +
  • code de déontologie
  • règles éthique internationalement partagées (Helsinki )
  • reco de bonne pratique en recherche clinique et épidémiologie
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly