Méthodes d'évaluation clinique

Question 1

En pré-clinique, on fait les tests sur qui?

Answer 1

Les animaux (habituellement 2 espèces)
Cultures cellulaires

Question 2

Nomme les trois critères d’inclusion dans la sélection des participants

Answer 2

• Définition de la maladie/critères diagnostiques validés
  -Définition des symptomes/ formes cliniques désirées
  -Consentement

Question 3

Nomme les 4 facteurs d’exclusion dans la sélection des participants

Answer 3

-Malades non-évaluables (démence pour évaluation des processus de décisions)
-Non compliance prévisible
-Prudence: Enfants, femmes enceintes, allaitement
-Facteurs confondant

Question 4

Quelle est la différence entre les participants de la phase 2 et de la phase 3?

Answer 4

Phase 2: Participants pures (homogènes)

Phase 3: Participants relativement pures pour avoir une meilleure représentativité
-Éliminer les caractéristiques qui masqueraient l’efficacité (ex dépression)
-Éliminer les caractéristiques qui amèneraient des risques supplémentaires (âge, anticholinergiques)

Question 5

Nomme 4 éléments qu’on fait pendant les études précliniques

Answer 5

• Détermination du risque tératogène
  -Étude de carcinogenèse et de mutagenèse
  -Étude pharmacocinétique
  -Étude pharmacodynamique

Question 6

C’est quoi DL50?

Answer 6

Dose à laquelle 50% des animaux sont tués

Question 7

C’est quoi NOEL?

Answer 7

Dose sans effet

Question 8

C’est quoi NOAEL?

Answer 8

No observable advers effect level

Question 9

Décris en général la phase 1

Answer 9

-C’est chez des humains sains
-On test la tolérabilité et toxicité
-Études pharmacocinétiques

*Une dose par volontaire jusqu’à l’obtention d’un effet pharmacologique

Question 10

Décris en général la phase 2

Answer 10

-Début avec des patients malades
-Groupe homogène
-Petit n (< 100)
-Repérage des effets indésirables
-Recherche de la dose thérapeutique

Question 11

Décris en général la phase 3

Answer 11

-Effets thérapeutiques - étude pivotales
-Administration prolongée
-Documentation des effets secondaires
-Comparaison avec des traitements d’efficacité démontrée
- n important pour montrer effet significatif
-Permet de déterminer la place du nouveau traitement dans la pharmacopée

Question 12

Décris en général la phase 4

Answer 12

-Pharmacovigilance : Effets secondaires tardifs et rares
-Post acceptation par autorités gouvernementales
-Nouvelles indications

Question 13

Pourquoi les essais de traitements étiologiques sont compliqués?

Answer 13

Les modèles animaux ne répresentent pas bien la maladie.
Quand l’étiologie de la maladie n’est pas bien déterminée, il existe une inéquation entre les modèles et la clinique