Medizin-Produkte-Gesetz

Question 1

Wozu dient das MPG?

Answer 1

-> Vermeidung von Schädigungen des Patienten oder Anwenders

Question 2

MPBetreibV

Was ist das?

Answer 2

• nur für Personen, die MP berufsmäßig nutzen

- MP´s dürfen nur ihres Zwecks nach betrieben werden

Question 3

Was ist ein Medizinprodukt?

Answer 3

• Gegenstand oder Stoff, der medizinisch, therapeutisch oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird
• keine MP´s sind: Arzneimittel, kosmetische Mittel, Blut oder Blutbestandteile

Question 4

Was steht im Medizinproduktebuch?

Answer 4

• Bezeichnung/Identifikation
• Funktionsprüfung/Einweisung
• Name Gerätebeauftragter
• Name eingewiesener Personen
• Vorgeschriebene Kontrollen
• Anschriften Wartungsfirmen
• Funktionsstörungen
• Meldungen von Vorkommnissen

Question 5

Was bedeutet STK+MTK?

Answer 5

STK= Sicherheitstechnische Kontrolle -> C3

MTK= Messtechnische Kontrolle -> misst das Gerät das, was es soll? (Z.B. RR Manschette)

Question 6

Nenne die Klasseneinteilungen nach dem Risikopotential der Medizinprodukte

Answer 6

1: keine methodischen Risiken
2a: mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung im Körper
2b: erhöhtes methodisches Risiko, Langzeitanwendung
3: hohes Gefahrenpotential, hohes methodisches Risiko, unmittelbare Anwendung an Herz, ZNS oder Kreislaufsystem

Question 7

Beispiele für MP´s nach Klassen

Answer 7

1=Gehilfen, Rollstühle, Pflegebetten
2a=Trachealtuben, Einmalspritzen, Desinfektionsmittel
2b=Beatmungsgeräte, Defi, Perfusoren
3= Herzkatheter, Stents, TEP´s, ICDs

Question 8

Aufgaben eines Betreibers eines MP´s

Answer 8

CE-Kennzeichnung bei Neuanschaffung
STK+MTK
Wartung+Prüfung
Medizingerätebücher+Gebrauchsanweisung muss für Anwender zugänglich sein
Bestandsverzeichnis
Benennung eines Verantwortlichen

Question 9

Aufgaben eines Andwenders eines MP´s

Answer 9

• Anwendung nur mit Einweisung
• Kenntnisse anhand Betriebsanleitung vertiefen
• Funktionsprüfung vor Anwendung
• Mängel mitteilen und ins Sperrlager verbringen