Lois Fédéraux Flashcards
La législation est en constante ….
évolution
Quels sont les facteurs modulant la règlementation sur les médicaments et de la santé publique?
Tragédies de santé publique
Activisme des consommateurs
Pression politique
Intérêts commerciaux
(en d’autres mots, certaines veulent accès rapide lorsque med sort = pression)
Listes des législations fédérales en pharmacie
- Loi sur les aliments et drogues
- Loi réglementant certaines drogues et autres substances
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur les stupéfiants
De quoi parle majoritairement la loi sur les aliments et drogues?
la mise en marché + fabrication des meds au Canada (très général)
parle aussi de l’interdiction de publicité auprès du public (sauf pour les professionnels de la santé)
Selon la Loi sur les aliments et drogues (LAD) qu’est-ce qu’une drogues (formats/types) et quelles sont les caractéristiques pour que qqch soit considéré comme une drogue?
- Formats/types:
substances ou mélanges fabriqués, vendus ou présentés - Caractéristiques:
- sert soit:
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions
organiques chez l’être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés. (drug)
DONC, une substance n’a pas besoin d’être curative ou préventive pour être considéré comme une drogue, tant et aussi longtemps que présente une de ces 3 caractéristiques = drogues
Pour produits il est interdit d’en faire la publicité au grand public selon LAD?
- aliment
- drogue
*cosmétique - instrument
utilisé pour traitement ou prévention d’une condition physique ou mental énumérés à l’annexe A.1(liste des maladies qui n’ont pas de traitement curatif) ou à titre de moyen de guérison
Selon LAD, il est possible faire de la pub pour les aliments et drogues seulement pour un seul cas, lequel?
lorsque la pub s’adresse à des professionnels de la santé
pk LAD rend la publicité d’aliments de drogues interdites?
prévenir la fraude
Selon LAD, dans quelles conditions est-il interdit de vendre des drogues?
- si sont fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans des conditions non hygiéniques
- si sont falsifiés (faux meds)
V/F: Selon LAD, il est permis de e fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer ou
d’emmagasiner pour la vente des drogues dans des conditions non hygiéniques
FAUX!!!!!! il est INTERDIT!!!!
V/F: Il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression
quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.
Vrai!
C’est pour cela qu’il faut faire très attention aux marché en ligne comme Amazon
Quelles sont les différentes parties des règlements sur les aliments et drogues (RAD)?
*Partie A: dispositions d’administration
*Partie B: aliments
*Partie C: drogues
*Autres parties: différentes catégories de drogues e.g. partie G sur les drogues contrôlées
Selon RAD, les dates limite d’utilisation des drogue sous formes …., doivent écrites au moins par ….
posologique
année et mois, donc si e.g. novembre 2024 = peut utiliser le med jusqu’au 30 novembre 2024 O.O
Selon RAD, la date limite d’utilisation correspond à …
(i) la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette,
ou
(ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue;
Vous circulez sur les tablettes d’une pharmacie et vous remarquez qu’une rangée de meds ne contient pas de DIN. Est-ce légal?
NON, car selon la RAD, il est interdit à tout fabriquant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle :
a) une identification numérique n’a pas été attribuée
ou
b) dont l’identification numérique a
été annulée
Qui attribut un DIN? et sous quelle condition?
Santé Canada, lorsque le med a passé l’évaluation et a reçu son approbation = peut être vendu
Que permet le DIN du point de vue du consommateur?
Le DIN permet au consommateur de savoir que le produit a été homologué suite
à l’évaluation de sa formulation, de son étiquetage et de sa notice d’utilisatio
Que Santé Canada doit vérifier du meds avant de lui accorder son DIN?
sa formulation
son étiquetage
sa notice d’utilisation
V/F: Un médicament vendu au Canada qui n’a pas de DIN est conforme à la loi canadienne
FAUX! il n’est pas conforme à la loi
V/F: le DIN est unique
vrai
Quelle l’avantage du fait que le DIN est unique?
il est utile pour le suivi et le rappel des produits sur le marché et utile dans le processus de distribution en pharmacie
V/F: 2 meds ayant le mm pa et teneur, mais un est enrobé et l’autre non-enrobé auront le mm DIN
faux, ont des DIN différents car pas la mm forme posologique
kece qui fait qu’un DIN de deux produits est différent?
- pa diff
- teneur diff
- forme posologique diff
- 2 génériques diff d’un mm original
NOTE: saveurs, couleurs diff = mm DIN
V/F: en pharma, doit vérifier + entourer DIN
Vrai = évite bcp d’erreurs
Annexe F de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
Liste fédérale des drogues sur ordonnance composée de deux sections ( meds à usage humain + med vétérinaires) qui est maj à chaque semaine
Des fois dans la liste fédérale des drogues sur ordonnance, il est mentionné : « ne pas utiliser plus que 7 jours…» . Que cela veut dire?
si le med est prescrit pour plus de 7 jours = devient un med sur ordonnance…
Pour que le ministre puisse retirer ou ajouter une drogue de la liste des drogues sur ordonnance, il faut que l’un des trois critères s’appliquent:
- La surveillance d’un praticien est nécessaire pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une condition (maladie, désordre ou état physique anormale) ou ses symptomes. Et que pour cette condition l’usage est d’une drogue est recommendai
ou
nécessite un praticien pour faire le suivi d’une drogue utilisée pour une certaine condition - besoin d’une surveillance d’un praticien à cause du degré d’incertitude que suscite la drogues, son utilisation ou ses effets
- La surveillance d’un praticien peut atténuer les préjudices qu’une drogue peut causer pour la santé humaine ou animale
Qui est autorisé à vendre une drogue sur ordonnance? et sous quelles conditions?
slm ceux autorisée en vertu des lois d’une province (e.g. ph) ET doit avoir reçu une ordonnance écrite ou verbale
Que faire si un technicien en pharmacie ou un pharmacien reçoit une ordonnance verbale?
doit consigner les infos reçues dans un document et la garder pour une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance
NOTE: cette période de conservation s’applique aussi pour les ordonnances écrites
Pour les classer:
UBIK: fiche de classement — verbale
(aussi appelée parfois formulaire d’ordonnance verbale dans d’autres logiciels)
Qui sont autorisés à effectuer des transferts d’ordonnance?
les pharmaciens + techniciens en pharmacie SEULEMENT
Quelles sont les informations que le tech ou le ph doivent inscrire dans un document pour les transfert d’ordonnance?
nom (tech ou ph) + adresse du pharmacien
(NOTE: si étudiant en pharmacie qui fait le transfert, doit indiquer le nom du ph)
nbre restant de renouvellements (le cas échéant)
date du dernier renouvellement (le cas échéant)
en plus des autres infos comme les autres ordonnances
et noter la date du transfert sur l’ordonnance originale (??? à confirmer avec prof)
Quels sont le docs que le ph ou le tech doivent conserver? et pour une période de combien?
doit garder une copie de l’ordonnance écrite ou verbale (transfert) (donc a la version électronique et une papier)
doit les garder pour une période de 2 ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance (du transfert)
V/F: le tech ou le ph doit consigner toutes ordonnance faite au dossier du patient
vrai!
V/F: une fois que le transfert d’une ordonnance est effectué, le ph peut faire une autre vente de ce med
Faux! il n’ont peut faire aucune…
V/F: après avoir effectuer le transfert d’une ordonnance, le ph ou le tech peut le retransférer à un autre tech ou ph en pharmacie
Faux! il ne peut pas
Voir slides 23, 24, 26, 28 pour photos transfert et classement d’ordonnance
ok!
Sous quelle condition un ph peut renouveler une ordonnance?
si obtient l’autorisation d’un praticien ou indiquer sur l’ordonnance
NOTE: le ph ne doit pas dépasser le nbre de fois fixé par le praticien
Lors d’un renouvellement, quelles infos doivent être consignées au dossier?
- la date d’exécution de l’ordonnance;
- la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant;
- la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement;
- le nom de la personne qui vend la drogue.
À qui le ph peut vendre des drogues sur ordonnance?
a) les fabricants de drogues;
b) les praticiens;
c) les pharmaciens en gros; (phs préparateurs)
d) les pharmaciens;
e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou
organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le
responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé
Si ph doit vendre un med à un dentiste par exemple pour usage professionnelle, comment doit-il procéder?
ouverture d’un dossier sur UBIK ou autre logiciel au nom de la clinique dentaire
Après avoir effectué une vente de drogue sur ordonnance, le ph doit conserver…
une commande ÉCRITE pour une période d’au moins 2 ans suivant la date de la vente
faire la FC pour slide 31 after talking with prof!!!!
la RAD permet uniquement 2 types de publicités pour les médicaments d’ordonnance, lesquels?
- publicité de rappel
- publicité des maladies ou de recherche d’aide
Kece qu’une pub de rappel pour les meds d’ordonnance?
pub ou est-ce qu’on présente slm:
- marques
- ne pas affirmer des propos sur la santé
- ne pas affirmer le mode d’emploi des produits
- pas l’obligation de livrer de l’information sur les risques
Publicité des maladies ou de recherche d’aide
- mentionne pas de marques
- mentionne la maladie et suggère aux consommateur de s’en enquérir auprès de leur MD
- décrit pas le traitement
- pas obligation des les renseigner sur les risques
NOTE: ce mode de pub pas très efficace si pour une condition = existence de plsrs meds, car MD peut prescrire au patient un med qui n’Est pas le tien
Pour vendre un opioide de catégorie A, le ph doit nécessairement: (et quel est l’exception?)
- mettre une étiquette auxiliaire d’avertissement sur l’emballage de la drogue qui dit : « Les opioides peuvent causer une dépendance, une toxicomanie et une surdose.»
- donner au patient une fiche de renseignements au patient (le fournir à chaque service de med) = un des moyens pour lutter contre la prise d’opioide
Exception:
- si opioide est administré sous la supervision d’un praticient
- si l’opioide est vendu à un ph ou praticient
- les opioides dont la vente est autorisée pour le traitemnet de trouble lié à l’usage d’opioides e.g. méthadone
- préparations d’opioides en vente libre contenant une faible dose de codéine + un opioide + 2 autres ingrédients médicinaux (e.g. tylénol-caféine-codéine)
Annexe de la partie G correspond aux…
drogues contrôlées
les 3 divisions catégoriques de l’annexe de la partie G du RAD
▪ Partie 1 = amphétamines, méthylphénidate et autres (ex.: Ritalin©, Concerta©, Adderall©)
▪ Partie 2 = barbituriques et leurs sels (ex.: Fiorinal©, phénobarbital, butorphanol)
▪ Partie 3 = stéroïdes anabolisants et leurs dérivés (ex.: testostérone)
Avant de vendre un med sur ordonnance, surtout pour les drogues controllées, le ph doit :
a) si l’ordonnance est écrite, s’assurer qu’elle est signée et datée par le praticien dont
elle émane et vérifier lui-même toute signature qu’il ne connaît pas;
b) si l’ordonnance est verbale, prendre les précautions raisonnables pour s’assurer que
la personne la prescrivant est bien un praticien.
BUT: éviter les fausses ordonnances et protéger le public
Classements des ordonnances de drogues contrôlées
- dossier spécial pour cet catégorie
- classées par ordre chronologique et numérique les ordonnances écrites et verbales
NOTE: faut les classés dans un classeurs avec les stupéfiants. Le classeur est appelé narcotiques
Comment prévenir les pertes et vols des drogues contrôlées?
Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour protéger contre la perte et le vol les drogues contrôlées qui se trouvent dans son
établissement ou dont il a la garde
faut bien controller l’inventaire
avoir des procédures pour quoi faire dans des cas comme cela
Quoi faire en cas de pertes ou de vols de drogues contrôlées?
ph doit doit signaler au ministre toute perte ou tout vol d’une drogue contrôlée, 10 jours au plus après en avoir fait la découverte
But Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
assurer l’accès à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de qualité
Que prévoit le réglement sur les produits de santé naturels?
le ministre assigne un numéro d’identification à chaque produit de santé naturel pour lequel une licence de mise en marché est délivrée (donc approuvé par SC)
Types de numéro donné par SC pour les produits naturels qui sont approuvés
- Numéro de produit naturel (NPN)
ou - Numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)
V/F: Santé Canada rend disponible une base de données des produits de santé naturels
homologués
Vrai!
But Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS)
Offre un cadre légal pour le contrôle des substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peuvent produit des effets néfastes pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou qu’elles font l’objet de
mauvais usage.
LRDCDAS décrit les infractions et les peines quant à:
▪ La possession
▪ L’importation
▪ L’exportation
▪ La possession à des fins d’exportation
▪ Le trafic
▪ La production
Dans la LRCDAS, les drogues et substances contrôlées sont réparties dans # annexes?
8
NOTE: Les peines décrites vont varier en fonction des annexes, par exemple la
durée de la peine maximale
Règlements venant spécifier la LRCDAS
▪ Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
▪ Règlement sur les précurseurs
▪ Règlement sur les stupéfiants
Quel annexe retrouve-t-on dans le règlement sur les benzodiazépines et autres substances?
Annexe 1 e.g. lorazepam/Ativan md ; clonazépam/Rivotrilmd; zolpidem
Les articles # à # du règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées concernent les phs. Nommer de quoi en parle dans ces articles.
48 à 56
▪ Réception de stock
▪ Étiquetage
▪ Ordonnance verbale
▪ Renouvellement
▪ Transfert d’ordonnance
Pour les benzos et autres substances ciblées, dans quelles conditions le ph est-il autorisé à renouveler une ordonnance?
a) le praticien qui a donné l’ordonnance en a expressément autorisé le renouvellement en
spécifiant le nombre de renouvellements;
b) le pharmacien consigne chaque renouvellement conformément à l’article 53;
c) il s’est écoulé moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donnée par le praticien;
d) il reste au moins un renouvellement selon l’ordonnance;
e) dans le cas où le praticien a spécifié un intervalle entre les renouvellements, celui-ci est écoulé
V/F: pour les benzos et autres substances ciblées, le ph peut effectuer plus d’un transfert tant que ça rentre dans le 1 an
Faux, 1 transfert slm permis par an
Qu’est-ce qu’un précurseur?
produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production des drogues illicites
But du règlement sur les stupéfiants
établir les circonstances dans le cadre desquelles les activités liées aux stupéfiants répertoriés dans le Règlement sont
permises
V/F: le règlement sur les stupéfiants ne touche que les pharmaciens
Faux!! touche aussi les praticiens et les hôpitaux et les entreprises
Selon le RStup, pour rendre un stupéfiant, un ph doit avant…(parler pour ordonnance écrite et verbale)
- ordonnance écrite: vérifié la signature du praticien lorsqu’il ne la reconnaît pas (sauf pour acétylmorphine (héroine)
- ordonnance verbale: prend des moyens raisonnables pour s’assurer que la personne qui a fait la commande ou l’ordonnance est un praticien
Classement des ordonnances des stupéfiants
- dossier spécial pour les ordonnances de stupéfiants (peut les classer dans le mm classeur que les drogues contrôlées)
- garder une copie de ordonnance écrite et verbale et la garder pour une période minimale de 2 ans
Obligations du ph quant aux stupéfiants
- fourniture des renseignements et assistance à l’inspecteur (la pharmacie qui est inspectée = problématique si refuse de collaborer avec l’inspecteur)
NOTE: l’inspecteur n’a pas de pouvoir policier, mais peut porter plainte soit à la police, à la gendarmerie royale, ou à l’OPQ) - pertes vols - avis (doit déclarer mm si slm 1 co qui manque)
- pertes et vols - mesures de protection
Pour les deux derniers point:
Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables qui sont nécessaires pour protéger contre la perte ou le vol les stupéfiants qui se trouvent dans son établissement ou dont il a la garde
Combien de fois par an doit-on faire l’inventaire des stupéfiants et drogues contrôlées?
2 fois par an (au 6 mois)
Exemples de gestion de med pour les stupéfiants et drogues controllées
- inventaire de l’ensemble des stupéfiants et drogues controllées 2 fois par an (à chaque 6 mois)
- destruction des meds et s’assurer qu’il ne sont vrm plus bon pour usage e.g. en les mélangeant avec litière de chat ou du javel
Deux types de personnes qui détournent les meds (N et C) et comment deal avec eux
- gens qui détourne pour eux mm à cause de leur problèmes d’abus (détournement à l’interne e.g. pharmaciens, personnels, tech, etc) = petites quantités
= faire inventaire et caméra - Gens qui détourne pour le marché illicites = plus grandes quantités = mesures plus ‘‘extrêmes’’
