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Technologie pharmaceutique > Les Normes De Fabrication > Flashcards

Les Normes De Fabrication Flashcards

1
Q

Afin de s’assurer que le médicament puisse interagir avec sa cible pharmacologique, il doit ___________

A

Être en solution

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2
Q

La dissolution est réversible ou irréversible?

A

Réversible (précipition sucre dans le café après l’avoir brassé)

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3
Q

Si les interactions drogue-drogue sont favorables, dissolution lente ou rapide?

A

Lente

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4
Q

Si les interactions drogue-solvant sont favorables, dissolution lente ou rapide? Solubilité élevée ou faible?

A

Dissolution rapide
Solubilité élevée

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5
Q

La loi sur les aliments et drogues se réfère aux monographies dans combien de publications?

A

8

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6
Q

Quelles sont les publications auxquelles se réfère l’annexe B sur la loi sur les aliments et drogues (où on retrouve les normes)?

A

Pharmacopée Europe
Pharmacopée française
Pharmacopoeia internationalis
The british pharmacopoeia
The canadian formulary
The national formulary
The pharmaceutical codex : principles and practices of pharmaceuticals
The united strates pharmacopoeia

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7
Q

Les normes sont modifiées pour être plus ou moins restrictives?

A

Moins

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8
Q

Lorsqu’aucune norme n’existe sur un nouveau médicament dans les publications, il doit rencontrer quelle norme?

A

La norme connue soumise à santé Canada

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9
Q

V ou F? Le médicament peut être manufacturé en attendant l’approbation de la norme connue soumise à santé Canada.

A

Vrai

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10
Q

Les normes sur le principe actif concerne : (3)

A

Identification de la molécule
Méthodes analytiques
Degré de pureté

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11
Q

La norme sur la forme pharmaceutique concerne : (4)

A

Teneur
Méthodes analytiques
Tests de performance nécessaires
Degré de pureté

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12
Q

Quel est la principale pharmacopée (où on retrouve les normes, entre autres)?

A

USP

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13
Q

Les lots de valsartan ont été contaminés par quoi?

A

NDMA

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14
Q

Pourquoi la molécule de NDMA est dangereuse?

A

NMT 0,1% c’est déjà trop!
Molécule très toxique et cancérigène, même en petite dose.

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15
Q

Quelle est la norme sur la teneur?

A

Limitation entre 90-110% de la teneur indiquée (+/-10% permet une certaine variabilité)
Ex : comprimés de 10mg - ils sont conformes si la teneur est entre 9 et 11 mg.

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16
Q

Quels sont les 2 tests de performance?

A

Dissolution
Uniformité de la teneur des formes pharmaceutiques

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17
Q

Le test de dissolution est relatif à quoi?

A

La vitesse à laquelle la drogue se solubilise

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18
Q

Le test d’uniformité de la teneur des formes pharmaceutiques est relatif à quoi?

A

À la teneur de l’ensemble des comprimés (ceux fabriqués le matin semblables à ceux fabriqués le soir)

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19
Q

La solubilité d’un médicament dans l’eau est favorisée par : (2)

A

La capacité à former des pont H avec l’eau
La présence de charges permettent les interactions ioniques

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20
Q

Les normes définissent les ______ auxquels les médicaments doivent répondre

A

Critères

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21
Q

Les critères pour les médicaments doivent être objectifs ou subjectifs?

A

Objectifs

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22
Q

V ou F? L’évaluation du médicament doit dépendre du juge ou du contexte.

A

Faux

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23
Q

V ou F? Les médicaments doit être comparés

A

Faux

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24
Q

V ou F? L’évaluation doit être dichotomique.

A

Vrai (pas nuancé, conforme ou non-conforme)

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25
Q

La vitesse de dissolution dépend de quoi? (Global, 4)

A

La drogue
Le solvant
La taille de la particule de drogue
L’épaisseur de la couche de diffusion

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26
Q

Que signifie D dans la formule de la dissolution?

A

Coefficient de dissolution
Constante

27
Q

Que signifie le A dans la formule de la dissolution?

A

Surface de la particule (l’aire de contact du solide avec l’environnement)

+ particule est petite, + A est grand, + dissolution rapide

Ex: gros cube de glace fond moins vite que la glace brisée

28
Q

Que signifie Cs dans la formule de dissolution?

A

Concentration à saturation
Constante

29
Q

Que signifie C dans la formule de dissolution?

A

Concentration dans le milieu

30
Q

Que signifie H dans la formule de dissolution?

A

Épaisseur de la couche de diffusion
+ H est grand, + la vitesse de dissolution diminue.

31
Q

Le paramètre A (surface de la particule) diminue ou augmente avec le temps?

A

Diminue

32
Q

L’aire de contact A dépend de quels facteurs? (3)

A

Taille des particules
Dispersibilité des particules
Porosité

33
Q

La solubilité Cs dépend de quels facteurs? (4)

A

Température
Forme cristalline du solide
Nature du milieu (pH, concentration sels)
Présences de d’autres agents

34
Q

La concentration C dépend de quels facteurs? (2)

A

Volume du liquide de dissolution
Échantillonnage du liquide de dissolution

35
Q

Le coefficient de diffusion D dépend de quels facteurs? (2)

A

Température
Viscosité du milieu

36
Q

La couche de diffusion h dépend de quels facteurs? (2)

A

Vitesse d’agitation
Position de l’agitateur

37
Q

Qu’est-ce qu’un acide?

A

Molécule qui donne un proton à un accepteur
pH<7
[H+]> 10-7

38
Q

Qu’est-ce qu’une base?

A

Molécule qui accepte un proton d’un donneur
pH>7
[H+]< 10-7

39
Q

Les acides et les bases fortes donnent ou acceptent _______ un proton.

A

Toujours

40
Q

Les acides ou les bases faibles donnent ou acceptent ________ un proton.
Ça dépend de la _________.

A

Parfois
Constante d’acidité ka

41
Q

Un acide déprotonné est __________

A

Une base conjuguée

42
Q

Une base protonnée devient _________

A

Un acide conjugué

43
Q

Les molécules ionisées nécessitent quoi sous forme solide?

A

Un contre-ion
Ex : Na+, Cl-

44
Q

Les réactions acido-basiques sont caractérisées par quoi?

A

La constante d’équilibre
(Ka : constante d’acidité)

45
Q

Comment l’ionisation peut favoriser la dissolution d’un médicament?

A

La forme ionisée est plus soluble dans l’eau, car elle favorise les interactions avec l’eau (par exemple, des ponts H)

46
Q

La teneur d’un médicament sous forme ionisée (sel) est plus ou moins élevée pour compenser la masse molaire plus grande?

A

Teneur plus élevée
(+soluble, peut + être dissous?)

47
Q

La ________ est un paramètre important afin d’assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration

A

Stabilité chimique

48
Q

Hydrolyse def

A

Dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau

49
Q

Exemple d’hydrolyse d’un médicament

A

Hydrolyse de l’aspirine

50
Q

Oxydation def

A

Augmentation du nombre de liaisons C-O ou diminution du nombre de liaisons C-H

Réversible

51
Q

Qu’est-ce qui accélère l’oxydation?

A

Lumière
Presence oxygène
Présence métaux lourds

52
Q

Isomérisation def

A

Conversion d’une molécule en un autre isomère

Un isomère peut être moins actif pharmacologiquement que l’autre

53
Q

Dimérisation, polymérisation def

A

Réactions entre 2 (ou +) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles

54
Q

Photodégradation def

A

Oxydation et isomérisation sont accélérées en présence de lumière

55
Q

Quelles sont les conditions qui peuvent accélérer la dégradation?

A

Température
Solvant
pH
Présence oxygène
Presence lumière

56
Q

Lors de la dégradation d’un principe actif, sa concentration augmente ou diminue?

A

Diminue

57
Q

Pour conserver une teneur suffisante lors de la dégradation (>90% de la teneur indiquée), qu’est-ce qu’on fait et pourquoi?

A

On peut mettre plus de principe actif au départ s’il n’est pas toxique (ex 110%) pour rester dans l’intervalle de conformité plus longtemps.

58
Q

Quels sont les types d’instabilité physique possible pour les solutions et les suspensions?

A

Précipitation (solutions)
Formation de sédiments impossibles à resuspendre (suspensions)

59
Q

Quels sont les types d’instabilité physique possibles pour tous les liquides?

A

Adsorption sur le plastique et extraction plastique/plastifiant

60
Q

Quels sont les tests de stabilité qui prédisent le moment où la drogue ne se conformera plus aux standards de qualité?

A

Stabilité accélérée (stress testing)
Cycles de temperature (pour certains)
Photostabilité
Stabilité à long terme

61
Q

Conditions expérimentales de la stabilité accélérée :

A

40ºC + 75% HR
50 ºC + 75% HR
60 ºC + 75% HR

Ensuite on calcule avec la loi d’Arrhenius

62
Q

V ou F? Les tests de conservation à long terme miment les conditions réelles de conservation.

A

Vrai

63
Q

Combien de temps pour le test de stabilité accélérée?

A

6 mois min

64
Q

Combien de temps pour le test de stabilité long terme? Pour cb lots?

A

12 mois min
3 lots min

Technologie pharmaceutique (4 decks)

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