Lembaga Berwenang dan Prosedur Ethical Clearance

Question 1

Publikasi FKUI Etik Penelitian Kedokteran

Answer 1

1982

Question 2

1984

Answer 2

Pembentukan Panitia Etik Penelitian
Kedokteran FKUI

Question 3

Lokakarya FKUI: Pedoman Etik Penelitian
Kedokteran Indonesia

Answer 3

1986

Question 4

1989

Answer 4

Pembentukan Panitia Etik Penelitian Kesehatan
Badan Litbangkes

Question 5

UU Kesehatan 23/1992

Answer 5

1992

Question 6

Persetujuan Tertulis setelah mendapat informasi /Informed
Consent

Answer 6

1995 PP 29/1985 tentang Litbang Kesehatan

Question 7

Kongres 1 BioEtik dan Humaniora di Yogyakarta

Answer 7

2000

Question 8

2001

Answer 8

Pedoman Cara Uji Klinik yg baik di Indonesia

Question 9

2002

Answer 9

• Kepmenkes no. 1333/2002 tentang persetujuan penelitian
  kesehatan terhadap manusia
  – SK Menkes No. 1334/Menkes/X/2002 tentang Komisi Nasional Etik
  Penelitian Kesehatan

Question 10

2003

Answer 10

SK Menkes No.187/Menkes/SK/II/2003 tentang susunan Komisi
Nasional Etik Penelitian Kesehatan

Question 11

2004

Answer 11

Pembentukan Komisi Bioetika Nasional

Question 12

2005

Answer 12

– Pedoman Nasional Etik Penggunaan dan Pemeliharaan
Hewan Percobaan
– Pengembangan website KNEPK dan KEPK

Question 13

KNEPK

Answer 13

Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan

Question 14

KEPK

Answer 14

Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Question 15

Tujuan KNEPK

Answer 15

Mengembangkan kondisi yang kondusif sesuai dengan
norma-norma etik

Question 16

Tugas dan Fungsi KNEPK (1)

Answer 16

• melindungi manusia dan/atau
  hewan coba sbg subjek penelitian
• Meningkatkan pelaksanaan penegakan etik penelitian
  kesehatan melalui peningkatan mutu SDM
• Menyusun pedoman-pedoman nasional di bidang etik penelitian

Question 17

Tugas dan Fungsi KNEPK (2)

Answer 17

• Melaksanakan pemantauan kerja KEPK
• Mengembangkan kerjasama melalui JARKOMNAS dan
  JARKOM Internasional Etik Litkes
• Mengadakan diskusi dan konsultasi
• Memberikan pertimbangan atas penelitian yg aspek
  etiknya perlu ditinjau scr khusus
• Menyampaikan laporan tahunan kegiatan KNEPK kpd
  Menkes

Question 18

Kedudukan

Answer 18

Suatu lembaga Non-Struktural yg mandiri (independen)
dlm menjalankan TUPOKSI nya

Question 19

Keanggotaan

Answer 19

• Maksimal 25 org yg diangkat MenKes berdsrkan usulan
  Kepala Balitbangkes
• Terdiri dari Peneliti, Dokter, Ahli Hukum, dan Ahli Lainnya
  serta Warga Masyarakat
• Masa Jabatan 4 tahun dan dpt diangkat kembali
• Anggota KNEPK dpt diganti dlm masa bakti keanggotaannya jika meninggal/halangan lainnya

Question 20

Kelengkapan Berkas Pengajuan EC

Answer 20

1. Surat pengantar dari institusi pengusul
2. Protokol penelitian lengkap (rangkap 3/internal atau 5/eksternal
   BPPK).
3. Rekomendasi dari Komisi ilmiah suatu institusi
4. CV ketua pelaksana dan peneliti utama
5. Daftar peneliti, keahlian dan peran masing2.

Question 21

Kelengkapan Berkas Pengajuan EC (2)

Answer 21

6. Naskah penjelasan untuk disampaikan ke subjek (meliputi risiko sbg
   subjek, manfaat bagi subjek, perlindungan kepada subjek yang
   potensial rentan).
7. Lampirkan seluruh prosedur eksperimental secara lengkap serta
   jumlah subjek yang diteliti.
8. Formulir untuk Informed Consent (persetujuan setelah penjelasan =
   PSP) ditandatangani subjek dan ketua pelaksana penelitian.
9. EC dari institusi lain (jika ada)
10. Kuesioner/pedoman wawancara (jika ada)
11. Ringkasan protokol.

Question 22

Penyampaian Penilaian Protokol EC

Answer 22

kelengkapan dok diperksa sekre KEPK-BPPK>di review ketua dan anggta KEPK>hasil review disampaikan>diperbaiki maks 15 hai>resend>diterima or ditolak

Question 23

EC?

Answer 23

Ethical clearance

Question 24

Alur pengajuan EC internak BPPK

Answer 24

puslitbang>admin di skre KEI>lengap>penilaian KEPK>rapat pleno>admin sekre KEI>puslitbang

Question 25

Alur pengajuan EC eksterneal BPPK

Answer 25

Inst pengusul>sekre KEI>penilaian KI>rekomendasi ilmia>penilaian KEPK>pleno KEPK>sekret KEI>inst pengusul

Question 26

3 prinsil penggunaan hewan

Answer 26

Replacement,reduction,refinement

Question 27

Prinsip Etik Penggunaan Hewan

Answer 27

- Prinsip 3R _ Kaji kemajuan biomedis _ manfaat lbh besar dari penderitaan hewan? - pelihara sebaik mungkin - perlakuan pembedahan - prosedur akhir percobaan, hewan jadi sehat/sakit/mati - dibenerakan euthanasia tanpa sakit - pemimpin institusi ikut bertanggung jwb

Question 28

Replacement prinsip hewan coba

Answer 28

– Replacement relatif : Mengganti hewan dgn memakai organ/jaringan hewan dari rumah potong hewan. – Replacement Absolut : tanpa hewan sama sekali dgn galur sel, invitro (kultur sel, jaringan dan organ), hewan intervetebrata

Question 29

Reduction prinsip hewan coba

Answer 29

Pemanfaat hewan coba seminimal mungkin untuk hasil yg optimal

Question 30

Refinement prinsip hewan coba

Answer 30

Hewan diperlakukan secara manusiawi,dipelihara baik,tdk menyakiti, meminimalkan perlakuan menyakitkan

Question 31

Prinsip 5 F (Freedom) untuk memenuhi prinsip Refinement

Answer 31

bebas lapar dan haus,bebas rasa tdk nyaman, bebas nyeri,trauma dan penyakit,bebas ketakutan dan stres jangka panjang dan bebas berekspresi secara alami

Question 32

Prosedur pengajuan EC hewan coba KPKP

Answer 32

isi form lengkap>isi meliputi latbel,metode,prosedur penangann hewan>form diserahkan ke FKH IPB (print 3 r,softcopy CD+surat pengantar pengajuan EC dari dekanat)>haru ada pembimbing dri dok hewan>direview>disetuju>EC dikeluarkan