Lei 6.360/76 Flashcards
Com base na Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, assinale a opção correta.
a) Nome químico corresponde à denominação do fármaco aprovada no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária.
b) Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam necessariamente
propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa.
c) Nutrimentos são produtos elaborados para atender às necessidades dietéticas de
pessoas em condições fisiológicas especiais.
d) Desinfetantes são saneantes domissanitários aplicados em ambientes ou objetos
com a finalidade de destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos.
e) Denominam-se produtos dietéticos os alimentos industrializados que contenham
substâncias como proteínas, elementos minerais e vitaminas.
Comentários: Vamos analisar cada uma das alternativas:
A – ERRADA: a alternativa apresenta a definição de Denominação Comum Brasileira (DCB);
B – ERRADA: Matérias-primas são substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;
C – ERRADA: Nutrimentos são substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;
D – CORRETA;
E – ERRADA: Produtos dietéticos são produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
A suspeita de que determinado produto, até então considerado útil:é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens
Sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Comprovação, não suspeita
A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, determina que:
a) sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.
b) é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
c) são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização prévia da autoridade competente. e) os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações e seu modo de usar
B
A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos é de:
a) 1 ano;b) 2 anos;c) 3 anos;d) 4 anos;e) 5 anos
B
Não será revalidado o registro:
I. do produto não classificado como medicamento • que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado
II do medicamento• que não comercializado menos o tenha durante sido pelo tempo correspondente aos 2/3 finais do período de registro expirado
Prazo para avaliação do registro
prioritária
Registro: 120 dias Alteração Pós-registro: 60 dias
ordinária
Registro: 365 dias Alteração Pós-Registro: 180 dias
Medicamento isento de registro: Medicamento novo: exclusivamente de uso experimental
Qual a validade da isenção?
3 anos
As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não somente serão entregues ao consumo:
Nas embalagens originais ou outras autorizadas pelo MS
Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da ANVISA expedida em, no mínimo, X dias úteis antes do término do prazo original.
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Critérios para a Renovação simplificada de registro
que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez);que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.
Raticidas para uso doméstico
Apenas de baixa e média toxicidade
Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.
( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.
( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.
a) F/ V/ V/ F/ F
b) F/ V/ F/ F/ V
c) V/ F/ V/ V/ V
d) V/ F/ F/ V/ F
e) V/ V/ V/ F/ V
A
Deficiencie a autorização do licenciamento
Autorização ANVISA/ MS
Licenciamento Autoridade local
As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do ___________.
respectivo responsável técnico.
Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os:a) inseticidas constituídos por 2 ou mais princípios ativos, em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente. b) inseticidas cujo princípio ativo seja uma substância de uso já conhecido em outra especificidade, que observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente. c) soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados. d) perfumes e outros produtos de natureza e finalidade semelhantes que se destinem a uso externo ou no ambiente. e) fitoterápicos cujo princípio ativo esteja presente em concentração inferior a 10ppm.
C
