La réglementation Flashcards
Définition d’un produit cosmétique
« substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
Définition d’un médicament
Le code de la Santé publique (article L.5111-1) définit ainsi le médicament :
« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
Quel est le principe de primauté ? Quel est le lien avec le secteur des cosmétiques ?
Principe sur lequel repose le droit européen (ou droit communautaire).
Cela signifie qu’il a une VALEUR SUP aux DROITS NATIONAUX :
un État ne peut donc pas voter et appliquer un texte de loi qui serait contraire au droit communautaire.
–> secteur des cosmétiques essentiellemT encadré par des directives ou des règlements européens.
Qui a établi une série de règles autour de la composi° des produits cosmétiques ? Qu’interdit-elle également ?
Que souligne cette directive et qui l’a transposée en France ?
La Directive européenne 76/768/CEE établit une série de règles autour de la composition, de l’étiquetage et de l’emballage des produits cosmétiques.
Elle interdit aussi l’expérimentation animale sur les produits cosmétiques fabriqués en Europe ou importés d’autres régions du monde.
Cette directive souligne aussi la responsabilité des États membres, qui doivent assurer la surveillance des produits fabriqués ou importés dans l’UE. En France, cette directive a notamment été transposée par le Code de la Santé Publique.
Quel est le règlement qui complète les dispositions de la directive ?
Qui concerne-t-il (x4)? Dans quelle logique ?
Le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques complète les dispositions de la Directive
Il concerne les fabricants, importateurs, distributeurs et utilisateurs professionnels, dans une logique de SECURITE, de PROTECTION des consommateurs.
Quelle est la principale évolution pour chaque nouveau produit cosmétique ? A qui est-il mis à disposition ?
La principale évolution est l’établissement d’un Dossier d’Information Cosmétique (DIP) pour chaque nouveau produit cosmétique, mis à la disposition des autorités nationales compétentes.
Que détermine les propositions réglementaires ?
Les propositions réglementaires déterminent les REGLES A RESPECTER pour
- la composition,
- la fabrication,
- les informations affichées et l’étiquetage,
- l’évaluation des risques,
- les conditions d’utilisation,
- les substances interdites (ou la concentration maximale autorisée)
Quels sont les 3 principes sur lesquels cette règlementation (DIP) et l’engagement des fabricants repose ?
À travers cette réglementation et l’engagement des fabricants, l’absence de risque pour le consommateur repose sur trois principes :
- La sécurité des matières premières et du produit fini
- La qualité des techniques de fabrication
- La surveillance du marché
Qu’énumèrent les annexes du règlement cosmétique ?
Qu’est-il précisé dans les annexes III à VI ?
De quels règlements proviennent ces directives (x2) ?
Les Annexes du Règlement cosmétique énumèrent
- les substances interdites (annexe II),
-les substances règlementées (annexe III)
- trois listes positives de substances autorisées comme :
colorants (annexe IV),
conservateurs (annexe V) et
filtres ultraviolets (annexe VI)
Dans les annexes III à VI, sont précisées :
- à quelle concentration maximale et
- à quelles conditions les substances peuvent être utilisées en toute sécurité,
- les conditions d’emploi et
- les avertissements devant être obligatoirement repris sur l’étiquetage.
Règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009
Règlement (UE) n °655/2013 du 10 juillet 2013
Risques si un produit ne respecte pas la législation et la règlementation (ou risque pr la santé) ?
Quels sont les mesures prises avant le transfert de compétences à l’ANSM ? Et par qui ?
Missions de l’ANSM ?
Lorsqu’un produit cosmétique ne respecte pas la législation et la réglementation ou lorsqu’il présente un risque pour la santé :
sa mise sur le marché peut être suspendue pour une période déterminée ou interdite définitivement.
Mesures de police sanitaire prises par le ministre de la santé avant le transfert de compétence à l’ANSM
Depuis sa création l’ANSM (Agence Nationnale de Sécurité du MédicamT et des produits de santé) a notamment pour mission
- d’assurer la mise en œuvre de la cosmétovigilance.
- autorise/interdit les substances
Qu’est-ce-que la cosmétovigilence ?
Que comporte-t-elle ?
Il s’agit de la SURVEILLANCE des produits cosmétiques et la PREVENTION du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré.
Elle comporte :
- le SIGNALEMENT et l’ENREGISTREMENT de tout effet indésirable
- l’EXPLOITATION et l’EVALUATION de ces informations dans un but de PREVENTION
Étiquetage obligatoire des produits cosmétiques
LISTE INCI
Elle informe le consommateur de la totalité des substances contenues dans le produit.
FACE AVANT
- fonction du produit
- -> Pour éviter tout mésusage (= mauvaise utilisa° d’1 prod. cosmétiQ)
- pays de fabrication si fabriqué hors de l’UE
- contenu nominal (contenance)
FACE ARRIERE
- liste d’ingrédients (LISTE INCI)
- -> Elle informe le consommateur de la totalité des substances contenues dans le produit.
- précaution d’emploi
- -> informent l’utilisateur des mesures qu’il doit prendre pour utiliser le produit en toute sécurité
- nom et adresse de la personne responsable
- -> d’un contact au sein de l’Union européenne : permet au consommateur de signaler tout problème ou tout effet indésirable relatif au produit
- numéro de lot
- -> Permettant l’identification du produit : il est essentiel à sa traçabilité
- période après ouverture
Condition pour exercer légalement la profession
La personne souhaitant exercer cette activité doit justifier :
- d’une qualification professionnelle ou
- exercer sous le contrôle effectif et permanent d’une personne ayant cette qualification.
Pour être considéré comme qualifiée professionnellement, la personne doit être titulaire de l’un des diplômes ou titres suivants :
- certificat d’aptitude professionnelle (CAP) « Esthétique cosmétique parfumerie » ;
- brevet professionnel (BP) « Esthétique cosmétique parfumerie » ;
- baccalauréat professionnel (bac pro) « Esthétique cosmétique parfumerie » ;
- brevet de technicien supérieur (BTS) « Métiers de l’Esthétique, de la Cosmétique et de la Parfumerie (BTS MECP) » ;
Par quoi est régie la profession ?
Profession régie par la Convention collective nationale de l’esthétique cosmétique et de l’enseignement technique et professionnel lié aux métiers de l’esthétique et de la parfumerie du 24 JUIN 2011.
- Consultable par tous les employés quand ils le souhaitent
- Texte de lois qui encadre la profession
Utilisation de termes spécifiques
- modelage
- epilation
- amincissement
- prothésie ongulaire
- bronzage
- pédicure
Modelage : les esthéticien(ne)s peuvent pratiquer des « modelages », c’est-à dire des manœuvres superficielles externes réalisées sur la peau du visage et du corps humain dans un but exclusivement esthétique et de confort, à l’exclusion de toute finalité médicale et thérapeutique. Cette manœuvre peut être soit manuelle, éventuellement pour assurer la pénétration d’un produit cosmétique, soit facilitée par un appareil à visée esthétique.
Épilation : toutes les techniques d’épilation, en dehors de la pince ou de la cire, sont réservées aux médecins (article 2 de l’arrêté du 6 janvier 1962).
A noter : Malgré des textes et une jurisprudence réservant les actes dépilatoires aux médecins, exception faite de l’épilation à la pince ou à la cire, plusieurs arrêts de la Cour de cassation rendus ces deux dernières années, tendent à permettre aux esthéticien(ne)s de pratiquer l’épilation à la lumière pulsée. Un nouveau décret est attendu afin de préciser le cadre juridique de la réalisation des épilations à lumière pulsée.
- Amincissement : Toute prestation d’amincissement doit être non invasive et effectuée dans un but esthétique de beauté et de bien-être. Les actes non invasifs externes sans effraction cutanée peuvent être pratiqués par une personne possédant un diplôme d’esthétique sous réserve qu’il n’y ait pas destruction de cellules.
- Prothésiste ongulaire : cette activité consiste en la pose et dépose de faux ongles, la décoration d’ongles, la pose de vernis classiques ou semi permanents etc. Lorsqu’elle n’est pas assortie de prestation de manucure, cette activité n’est pas soumise à l’obligation de qualification professionnelle.
- Bronzage : L’exploitation d’une station de bronzage, qui consiste à mettre à disposition du public (à l’exception des mineurs) des appareils de bronzage par rayonnement équipés d’émetteurs ultraviolets, doit se conformer au décret n° 2013-1261 du 27 décembre 2013 relatif à la vente et à la mise à disposition du public de certains appareils utilisant des rayonnements ultraviolets
- Pédicure : On dit « Beauté des pieds » !
