kolos 4 Flashcards
Co możemy wynieść z współczynników i wskaźników rozprzestrzenienia choroby
- stopień rozpowszechnienia choroby w danej populacji w danym czasie
- śledzić ich dynamikę
- porównać zdarzenia chorobowe między populacjami
współczynniki rozpowszechnienia chorób - wymienić
- zachorowalności
- chorobowości
- prewalencji
- śmiertelności
- umieralności
- przeżywalności
wspolczynnik zachorowalności
= zapadalności
wyraża ryzyko stania się przypadkiem klinicznym, określa prawdopodobieństwo zachorowania w danej populacji w danym okresie czasu; mówi o dynamice rozwoju choroby w populacji
- przydatny do opisywania epidemii, oceny skuteczności szczepień, określania przyczyny choroby i prognozowania jej przebiegu
(liczba nowych zachorowań w danym czasie / liczba zwierząt narażonych w danym czasie)
współczynnik chorobowości
wyraża prawdopodobieństwo bycia przypadkiem klinicznym, mówi nam jedynie, czy choroba jest i jak bardzo jest rozpowszechniona
- bardziej przydatny w chorobach przewlekłych niż ostrych oraz do porównania swoistości i czułości testów diagnostycznych
współczynnik prewalencji
odmiana chorobowości o szerszym znaczeniu; odnosi się do wszelkich zdarzeń w danym czasie a nie tylko bycia chorym
współczynnik upadkowości
= umieralności
określa straty spowodowane jedną / kilkoma przyczynami lub z powodu wszystkich przyczyn śmierci w danym czasie w danej populacji
współczynnik śmiertelności
odzwierciedla ryzyko śmierci w przebiegu konkretnej choroby
współczynnik przeżywalności
prawdopodobieństwo pozostania przy życiu przez określony czas wśród osobników z daną chorobą
surowe mierniki rozpowszechnienia chorób
(Wch, Wz, Wu, Wś,…)
nie uwzględniają struktury populacji, surowe dane
swoiste mierniki rozpowszechnienia chorób
opisują rozpowszechnienie chorób w swoistych kategoriach zwierząt; przydatne w celu wskazania np. grupy szczególnie narażonej na chorobę oraz przyczyny choroby
mierniki standaryzowane rozpowszechnienia chorób
obliczamy nowe mierniki w założeniu, że struktury wewnętrzne badanych populacji odpowiadają strukturze populacji przyjętej za standard; pozwala na porównanie populacji o różnych strukturach wewnętrznych
zasady przeprowadzania badań przeglądowych
- w celu oceny stanu zdrowia ściśle określonej populacji zwierząt
- mają charakter opisowy
- należy określić Wch lub potwierdzić, że dana populacja jest wolna od choroby
metoda pobierania próby do badań przeglądowych - od czego zależy
od dostępnych informacji i celu badania
metody pobierania próby do badań przeglądowych
- nielosowe
- losowe
- proste losowe
- systematyczne
- warstwowe
- grupowe
- wieloetapowe
od czego zależy liczebność próby
- od celów jakie stawiamy przed badaniami
- od cech charakteryzujących daną chorobę (Wch i Wz)
granice ufności
wyznaczają przedział liczbowy, pozwalający nam ocenić dokładność szacowania danego parametru (w badaniach przeglądowych 95%)
przegląd systematyczny
jakościowa analiza badań poświęconych jednemu tematowi, w celu oceny wiarygodności publikowanych wyników badań
metaanaliza
zebranie wyników ilościowych wielu badań i poddanie ich analizie statystycznej; pozwala na wyciągnięcie wniosków i uogólnienie
metody uzyskania wiarygodności wyników badań naukowych
- badanie z grupą doświadczalną i kontrolną
- stosowanie procedur randomizacji i zaślepiania
- wykonywanie badań na odpowiednio licznej grupie
badanie z grupą doświadczalną i kontrolną - cel
udowodnienie skuteczności leku lub procedury medycznej
randomizacja - co to i co zapewnia
(prosta lub blokowa) losowy dobór zwierząt do poszczególnych grup (kontrolnej i doświadczalnej) w badaniach naukowych; zapewnia: - porównywalność - reprezentatywność - eliminację błędu selekcji
randomizacja prosta co zapewnia
całkowicie przypadkowy wybór zwierząt do grupy doświadczalnej i kontrolnej (dobra przy większych populacjach zwierząt, bo w małych możliwy błąd przypadkowy)
randomizacja blokowa co zapewnia
przydział zwierząt do grupy D lub K następuje zgodnie z listą uporządkowanych losowo bloków, które są równoliczne; zapewnia:
- równą liczbę zwierząt w grupie D i K podczas badania klinicznego
- podobny rozkład czynników mogących mieć wpływ na badane parametry (stratyfikacja)
najczęstsza randomizacja w badaniach klinicznych - co zapewnia
randomizacja blokowa ze stratyfikacją; zapewnia:
- równą przez cały czas badania liczbę zwierząt w grupach
- podobny rozkład w grupie D i K czynników mogących mieć wpływ na badane parametry stanu zdrowia (bo dla każdego czynnika lub ich kombinacji robimy oddzielną listę blokową)
metoda minimalizacji - co zapewnia
równomierny rozkład czynników w grupie D i K mogących mieć wpływ na chorobę
ślepa próba co to i po co
technika elimininująca stronniczość osób
- pojedyncza = osoba oceniająca stan zdrowia zwierząt (właściciel / badacz) nie wie do której (D/K) jest przyporządkowany pacjent
- podwójna = badacz prowadzący badania nie zna
- potrójna = właściciel, badacz i monitor i inne osoby zaangażowane
liczebność grup - o czym decyduje
o wiarygodności uzyskanych wyników
liczebność grup - od czego zależy
- od parametru, który będziemy porównywać w obu grupach
- wielkości różnic, które chcemy udowodnić
błąd 1 rodzaju a testowaniu hipotez
kiedy hipoteza zerowa jest prawdziwa a zostanie odrzucona
błąd 2 rodzaju w testowaniu hipotez
kiedy hipoteza jest fałszywa a zostanie przyjęta
Badania kliniczne - step by step
- Badania podstawowe
- Badania przedkliniczne
- Badania kliniczne
- Rejestracja leku
- Wprowadzenie na rynek
badania podstawowe - co obejmują
- zdefiniowanie celu terapeutycznego wynikającego z aktualnych potrzeb (+ jego weryfikacja ekonomiczna)
- w efekcie wyłaniamy jedną lub kilka substancji spełniających oczekiwania
Badania przedkliniczne cel
zebranie danych farmakologicznych, farmakodynamicznych, farmakokinetycznych, toksykologicznych i info odnośnie tolerancji i karencji
- kończą etap wstępny
VICH cel
opracowanie i wprowadzenie w życie zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (dobrej praktyki klinicznej w wet) w celu zapewnienia:
- poszanowania dobrostanu zwierząt
- bezpieczeństwa osób biorących udział w badaniu
- zachowania zasad ochrony środowiska, higieny żywności i pasz
Badania kliniczne I fazy
zastosowanie produktu po raz pierwszy u docelowego gatunku zwierząt
- cel -> uzyskanie wstępnych danych
Badania kliniczne II fazy
produkt stosowany u zwierząt docelowych
- służą dalszej ocenie bezpieczeństwa preparatu i ustaleniu dawkowania
Badania kliniczne III fazy
u zwierząt chorych, które mają być leczone
- ocena bezpieczeństwa stosowania leku, przydatności w terapii i prawdopodobieństwa DN
Wniosek o wydanie pozwolenia na badania kliniczne - co zawiera
informacje na temat:
- sponsora i badacza
- celu i planowanego przebiegu badania
- zwierząt, na których będą przeprowadzane badania
do niego powinien być dołączony protokół badania klinicznego i inne niezbędne dokumenty
sponsor - zadania
- jest odpowiedzialny za prawną stronę organizacji badań, za protokół kliniczny, wniosek oraz wszelkie zgody
- odpowiedzialny za jakość wykonywanych badań i ich wyników
- uzasadnia naukowo konieczność badań i zapewnia ich bezpieczeństwo
- wyznacza monitora a we współpracy z nim także badacza
monitor - zadania
- ochrona praw i dóbr
- zabezpieczenie właściwego traktowania zwierząt oraz bezpieczeństwa badaczy
- zapewnienie wysokiej jakości badań
- przekazanie sponsorowi dokumentacji i raportu pod koniec badań
badacz - zadania
- sprawowanie bezpośredniego nadzoru nad badanym produktem
- ma obowiązek ścisłego przestrzegania protokołu klinicznego
- ustala ze sponsorem zasady ewentualnej publikacji i późniejszego wykorzystania zebranych danych
zapewnienie właściwej jakosci badań wet - w jaki sposób
przez kontrole
- wewnetrzne - audyt
- zewnętrzne - kontrola ze strony władz
