kolos 4

Question 1

Co możemy wynieść z współczynników i wskaźników rozprzestrzenienia choroby

Answer 1

• stopień rozpowszechnienia choroby w danej populacji w danym czasie
• śledzić ich dynamikę
• porównać zdarzenia chorobowe między populacjami

Question 2

współczynniki rozpowszechnienia chorób - wymienić

Answer 2

• zachorowalności
• chorobowości
• prewalencji
• śmiertelności
• umieralności
• przeżywalności

Question 3

wspolczynnik zachorowalności

Answer 3

= zapadalności
wyraża ryzyko stania się przypadkiem klinicznym, określa prawdopodobieństwo zachorowania w danej populacji w danym okresie czasu; mówi o dynamice rozwoju choroby w populacji
- przydatny do opisywania epidemii, oceny skuteczności szczepień, określania przyczyny choroby i prognozowania jej przebiegu
(liczba nowych zachorowań w danym czasie / liczba zwierząt narażonych w danym czasie)

Question 4

współczynnik chorobowości

Answer 4

wyraża prawdopodobieństwo bycia przypadkiem klinicznym, mówi nam jedynie, czy choroba jest i jak bardzo jest rozpowszechniona
- bardziej przydatny w chorobach przewlekłych niż ostrych oraz do porównania swoistości i czułości testów diagnostycznych

Question 5

współczynnik prewalencji

Answer 5

odmiana chorobowości o szerszym znaczeniu; odnosi się do wszelkich zdarzeń w danym czasie a nie tylko bycia chorym

Question 6

współczynnik upadkowości

Answer 6

= umieralności
określa straty spowodowane jedną / kilkoma przyczynami lub z powodu wszystkich przyczyn śmierci w danym czasie w danej populacji

Question 7

współczynnik śmiertelności

Answer 7

odzwierciedla ryzyko śmierci w przebiegu konkretnej choroby

Question 8

współczynnik przeżywalności

Answer 8

prawdopodobieństwo pozostania przy życiu przez określony czas wśród osobników z daną chorobą

Question 9

surowe mierniki rozpowszechnienia chorób

Answer 9

(Wch, Wz, Wu, Wś,…)

nie uwzględniają struktury populacji, surowe dane

Question 10

swoiste mierniki rozpowszechnienia chorób

Answer 10

opisują rozpowszechnienie chorób w swoistych kategoriach zwierząt; przydatne w celu wskazania np. grupy szczególnie narażonej na chorobę oraz przyczyny choroby

Question 11

mierniki standaryzowane rozpowszechnienia chorób

Answer 11

obliczamy nowe mierniki w założeniu, że struktury wewnętrzne badanych populacji odpowiadają strukturze populacji przyjętej za standard; pozwala na porównanie populacji o różnych strukturach wewnętrznych

Question 12

zasady przeprowadzania badań przeglądowych

Answer 12

• w celu oceny stanu zdrowia ściśle określonej populacji zwierząt
• mają charakter opisowy
• należy określić Wch lub potwierdzić, że dana populacja jest wolna od choroby

Question 13

metoda pobierania próby do badań przeglądowych - od czego zależy

Answer 13

od dostępnych informacji i celu badania

Question 14

metody pobierania próby do badań przeglądowych

Answer 14

1. nielosowe
2. losowe
   - proste losowe
   - systematyczne
   - warstwowe
   - grupowe
   - wieloetapowe

Question 15

od czego zależy liczebność próby

Answer 15

• od celów jakie stawiamy przed badaniami

- od cech charakteryzujących daną chorobę (Wch i Wz)

Question 16

granice ufności

Answer 16

wyznaczają przedział liczbowy, pozwalający nam ocenić dokładność szacowania danego parametru (w badaniach przeglądowych 95%)

Question 17

przegląd systematyczny

Answer 17

jakościowa analiza badań poświęconych jednemu tematowi, w celu oceny wiarygodności publikowanych wyników badań

Question 18

metaanaliza

Answer 18

zebranie wyników ilościowych wielu badań i poddanie ich analizie statystycznej; pozwala na wyciągnięcie wniosków i uogólnienie

Question 19

metody uzyskania wiarygodności wyników badań naukowych

Answer 19

• badanie z grupą doświadczalną i kontrolną
• stosowanie procedur randomizacji i zaślepiania
• wykonywanie badań na odpowiednio licznej grupie

Question 20

badanie z grupą doświadczalną i kontrolną - cel

Answer 20

udowodnienie skuteczności leku lub procedury medycznej

Question 21

randomizacja - co to i co zapewnia

Answer 21

(prosta lub blokowa)
losowy dobór zwierząt do poszczególnych grup (kontrolnej i doświadczalnej) w badaniach naukowych; zapewnia:
- porównywalność 
- reprezentatywność
- eliminację błędu selekcji

Question 22

randomizacja prosta co zapewnia

Answer 22

całkowicie przypadkowy wybór zwierząt do grupy doświadczalnej i kontrolnej (dobra przy większych populacjach zwierząt, bo w małych możliwy błąd przypadkowy)

Question 23

randomizacja blokowa co zapewnia

Answer 23

przydział zwierząt do grupy D lub K następuje zgodnie z listą uporządkowanych losowo bloków, które są równoliczne; zapewnia:

• równą liczbę zwierząt w grupie D i K podczas badania klinicznego
• podobny rozkład czynników mogących mieć wpływ na badane parametry (stratyfikacja)

Question 24

najczęstsza randomizacja w badaniach klinicznych - co zapewnia

Answer 24

randomizacja blokowa ze stratyfikacją; zapewnia:

• równą przez cały czas badania liczbę zwierząt w grupach
• podobny rozkład w grupie D i K czynników mogących mieć wpływ na badane parametry stanu zdrowia (bo dla każdego czynnika lub ich kombinacji robimy oddzielną listę blokową)

Question 25

metoda minimalizacji - co zapewnia

Answer 25

równomierny rozkład czynników w grupie D i K mogących mieć wpływ na chorobę

Question 26

ślepa próba co to i po co

Answer 26

technika elimininująca stronniczość osób

• pojedyncza = osoba oceniająca stan zdrowia zwierząt (właściciel / badacz) nie wie do której (D/K) jest przyporządkowany pacjent
• podwójna = badacz prowadzący badania nie zna
• potrójna = właściciel, badacz i monitor i inne osoby zaangażowane

Question 27

liczebność grup - o czym decyduje

Answer 27

o wiarygodności uzyskanych wyników

Question 28

liczebność grup - od czego zależy

Answer 28

• od parametru, który będziemy porównywać w obu grupach

- wielkości różnic, które chcemy udowodnić

Question 29

błąd 1 rodzaju a testowaniu hipotez

Answer 29

kiedy hipoteza zerowa jest prawdziwa a zostanie odrzucona

Question 30

błąd 2 rodzaju w testowaniu hipotez

Answer 30

kiedy hipoteza jest fałszywa a zostanie przyjęta

Question 31

Badania kliniczne - step by step

Answer 31

1. Badania podstawowe
2. Badania przedkliniczne
3. Badania kliniczne
4. Rejestracja leku
5. Wprowadzenie na rynek

Question 32

badania podstawowe - co obejmują

Answer 32

• zdefiniowanie celu terapeutycznego wynikającego z aktualnych potrzeb (+ jego weryfikacja ekonomiczna)
• w efekcie wyłaniamy jedną lub kilka substancji spełniających oczekiwania

Question 33

Badania przedkliniczne cel

Answer 33

zebranie danych farmakologicznych, farmakodynamicznych, farmakokinetycznych, toksykologicznych i info odnośnie tolerancji i karencji
- kończą etap wstępny

Question 34

VICH cel

Answer 34

opracowanie i wprowadzenie w życie zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych (dobrej praktyki klinicznej w wet) w celu zapewnienia:

• poszanowania dobrostanu zwierząt
• bezpieczeństwa osób biorących udział w badaniu
• zachowania zasad ochrony środowiska, higieny żywności i pasz

Question 35

Badania kliniczne I fazy

Answer 35

zastosowanie produktu po raz pierwszy u docelowego gatunku zwierząt
- cel -> uzyskanie wstępnych danych

Question 36

Badania kliniczne II fazy

Answer 36

produkt stosowany u zwierząt docelowych

- służą dalszej ocenie bezpieczeństwa preparatu i ustaleniu dawkowania

Question 37

Badania kliniczne III fazy

Answer 37

u zwierząt chorych, które mają być leczone

- ocena bezpieczeństwa stosowania leku, przydatności w terapii i prawdopodobieństwa DN

Question 38

Wniosek o wydanie pozwolenia na badania kliniczne - co zawiera

Answer 38

informacje na temat:
- sponsora i badacza
- celu i planowanego przebiegu badania
- zwierząt, na których będą przeprowadzane badania
do niego powinien być dołączony protokół badania klinicznego i inne niezbędne dokumenty

Question 39

sponsor - zadania

Answer 39

• jest odpowiedzialny za prawną stronę organizacji badań, za protokół kliniczny, wniosek oraz wszelkie zgody
• odpowiedzialny za jakość wykonywanych badań i ich wyników
• uzasadnia naukowo konieczność badań i zapewnia ich bezpieczeństwo
• wyznacza monitora a we współpracy z nim także badacza

Question 40

monitor - zadania

Answer 40

• ochrona praw i dóbr
• zabezpieczenie właściwego traktowania zwierząt oraz bezpieczeństwa badaczy
• zapewnienie wysokiej jakości badań
• przekazanie sponsorowi dokumentacji i raportu pod koniec badań

Question 41

badacz - zadania

Answer 41

• sprawowanie bezpośredniego nadzoru nad badanym produktem
• ma obowiązek ścisłego przestrzegania protokołu klinicznego
• ustala ze sponsorem zasady ewentualnej publikacji i późniejszego wykorzystania zebranych danych

Question 42

zapewnienie właściwej jakosci badań wet - w jaki sposób

Answer 42

przez kontrole

• wewnetrzne - audyt
• zewnętrzne - kontrola ze strony władz