kliniska studier - de 4 faserna Flashcards
1
Q
vilka faser finns
A
prekliniska faser
fas 0
fas 1-IV
2
Q
prekliniska faser
A
in vitro, djur, simuleringar
- aktivitet, toxicitet, farmakokinetik
3
Q
fas 0
A
mikrodos på människor
- farmakokinetik
4
Q
fas 1
A
inga kontroller än, 20-80 friska eller patienter
- säkerhet
- tolerabilitet
- dostiter: identifiera maxdos
- farmakokinetik
5
Q
fas II:
A
20-300 friska patienter, kontroller nu
- titta på sanna effekten
- i övrigt som fas 1
6
Q
fas III
A
+300-3000 personer
- effekt: endpoint
- säkerhet
- marknadsföring
7
Q
fas IV
A
post marketin övervakning
- ovanliga biverkningar
- pågår föralltid
8
Q
vad krävs vid fas III
A
godkännadnde från LMV och etikprövningsnämnden
9
Q
för att behandla ny patientgrupp krävs..?
A
nya fas II och III
