Investigacion y desarrollo de farmacos Flashcards
diseñadas con el objeto de acelerar el desarrollo de fármacos eficaces y proteger a los pacientes de toxicidad de compuestos peligrosos???
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas y toxicologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Nace como resultado de la sobreproducción farmacéutica
y comercialización de nuevos compuestos químicos.??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Nace como resultado de la sobreproducción farmacéutica
y comercialización de nuevos compuestos químicos??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Desarrollo de fármacos vs incentivos del éxito en el mercado
mundial??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
En los sistemas de salud, inversión estatal en medicamentos??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Desarrollo de fármacos vs incentivos del éxito en el mercado
mundial???
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
diseñadas con el objeto de acelerar el desarrollo de fármacos eficaces y proteger a los pacientes de toxicidad de compuestos peligrosos???
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas y toxicologias
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Nace como resultado de la sobreproducción farmacéutica
y comercialización de nuevos compuestos químicos??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Desarrollo de fármacos vs incentivos del éxito en el mercado
mundial??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5)** pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
**
En los sistemas de salud, inversión estatal en medicamentos??
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4) costos de la investigacion
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
Desarrollo de fármacos vs incentivos del éxito en el mercado
mundial???
1) regulacion legal
2) Tecnicas farmacologicas
3) impacto economico
4)** costos de la investigacion **
5) pasos en el desarrollo de un nuevo farmaco
en que se invierte
1) diabetes
2) cancer
3) depresion
4) vih
5) vacunas
6) enfermedad autoinmunes
hay mas estudio de cancer
cual es la utilidad del ensayo clinico??
comparar eficacia y seguridad
son considerados por la comunidad cientifica como el metodo de referencia en cuanto a fiabilidad y validez, hasta el punto de que en ellos se basan las agencias
reguladoras de medicamencos y las organizaciones cientiíficas
para autorizar la comercialización de nuevos medicamentos
en el caso de las primeras, y proponer nuevas guías clínicas y
protocolos terapéuticos en el de las segundas??
ensayo clinico
cuales son las 2 caracteristicas de un ensayo clinico?
1) investigador que interviene
2) asignacion de grupos aleatorizada
cuales son las 2 caracteristicas fundamentales del metodo cientifico??
1) reproductibilidad
2) refutabilidad
quien es el paradigma del metodo cientifico??
ensayo clinico
que es un ensayo clinico??
1) un experimento cuidadoso y eticamente diseñado con el fin de poder contestar a preguntas concretas formuladas previamente
2) friedman y cols: un estudio prospectivo en el que se comparan el efecto y el valor de una intervención con respecto a un control en los seres humanos.
3) estudio intervencionista, controlado, aleatorizado y enmascarado que permite aplicar los principios de la inferencia estadistica para el analisis de sus resultados
conclusion: es un estudio prospectivo y controlado
Una vez identificado el objetivo o, con frecuencia simutáneamente, hay que valorar la pertinencia y viabilidad del proyecto, es decir, si la pregunta planteada no ha sido contestada o lo ha sido de manera contradictoria, y si es importante por la gravedad o frecuencia d.el problema, por los beneficios que se pueden esperar o por la aparición de nuevos hallazgos relacionados con la pregunta de investigación.
los objetivos deben:
1) Fijarse con anterioridad al diseño, ya que de lo contrario se corre el riesgo de no recoger roda la información necesaria.
2) Ser limitados en numero; de hecho, se habla de objetivo
principal (sobre el que se calcula el tamaño de la muestra)
y objetivos secundarios.
3) Estar basados en expectativas razonables
Tipo de poblacion que es el subconjunto de la poblacion de estudio finalmente incluido en el ensayo, es decir el grupo de sujetos realmente estudiado, el tamaño de la muestra obedece a un calculo especifico basado por lo general en el objetivo principal de estudio y su finalidad es exponer a la investigacion unicamente al numero prescindible de individuos??
1) poblacion de estudio
2) poblacion diana
3) muestra
es el subconjunto que resulta de
aplicar Jos criterios de selección del protocolo a la población. Se corresponde con el conjunto total de sujetos potencialmente candidatos a participar en el ensayo. ??
1) poblacion de estudio
2) poblacion diana
3) muestra
es el conjunto de individuos al que se refiere el objetivo principal y al que se generalizarán los resultados del ensayo clínico. ??’
1) poblacion de estudio
2) poblacion diana
3) muestra
Tipo de poblacion que es el subconjunto de la poblacion de estudio finalmente incluido en el ensayo, es decir el grupo de sujetos realmente estudiado, el tamaño de la muestra obedece a un calculo especifico basado por lo general en el objetivo principal de estudio y su finalidad es exponer a la investigacion unicamente al numero prescindible de individuos??
1) poblacion de estudio
2) poblacion diana
3) muestra son individuos realmente estudiados
es el subconjunto que resulta de
aplicar Jos criterios de selección del protocolo a la población. Se corresponde con el conjunto total de sujetos potencialmente candidatos a participar en el ensayo. ??
1) poblacion de estudio Defini da por los criterios de selección y asequible para el investigador
2) poblacion diana
3) muestra
es el conjunto de individuos al que se refiere el objetivo principal y al que se generalizarán los resultados del ensayo clínico. ??’
1) poblacion de estudio
2) poblacion diana
3) muestra
se refiere al grado
en que los resultados de un estudio concreto (es decir, obtenidos en la muestra estudiada) son generalizables (aplicables a la
población de estudio y a la población diana). Será tanto mayor cuanto más representativa sea la muestra estudiada de la
población de estudio y ésta, a su vez, de la población diana???
1) validez interna
2) validez externa
grado con el que un
estudio permite concluir que las diferencias observadas se
deben al n1edicamento o la intervención estudiados y no a
otros factores, para lo cual es necesario, entre otras cosas, que
la muestra estudiada sea homogenea??.
1) validez interna
2) validez externa
se refiere al grado
en que los resultados de un estudio concreto (es decir, obtenidos en la muestra estudiada) son generalizables (aplicables a la
población de estudio y a la población diana). Será tanto mayor cuanto más representativa sea la muestra estudiada de la
población de estudio y ésta, a su vez, de la población diana???
1) validez interna
2) validez externa
grado con el que un
estudio permite concluir que las diferencias observadas se
deben al n1edicamento o la intervención estudiados y no a
otros factores, para lo cual es necesario, entre otras cosas, que
la muestra estudiada sea homogenea??.
1)** validez interna**
2) validez externa
si un estudio carece de validez interna es porque el diseño, la ejecución y/o el análisis han sido incorrectos, lo cual, obvian1ente, invalida la posibilidad de extrapolar sus conclusiones . Así pues, un estudio
no se puede considerar con validez externa si previamente
no se ha constatado su validez interna
la seleccion de participantes en un ensayo clinico es fundamental por 2 razones basicas??
1) Debe ser representativa de la población de estudio y la
población diana , es decir, la muestra estudiada debe tener
unas características lo más parecidas posible a las de la
población a la que se pretende extrapolar las conclusiones
(validez externa) .
2) Los sujetos que componen la muestra también deben ser
homogéneos en toda sus características salvo en el factor
de estudio , de modo que se pueda concluir que las diferencias observadas entre los grupos de estudio se explican
por el diferente medicainento o intervención recibido en
cada uno (validez interna
cuales son los criterios de seleccion para participantes??
1) sociodemograficos
2)** caracteristicas de la enfermedad o exposicion** (su definición es el criterio de selección más jmportante)
3)otros ( embarazo, drogos, alcoholicos, limitaciones fisiologicas o participo reciente en un ensayo clinico)
4)accesibilidad de la poblacion
grupo de control apropiado para un ensyao clinico pues los datos se obtienen al mismo tiempo que los del grupo experimental??
grupo de control contemporaneo o concurrente
es cualquier parametro,característica o rasgo
observable, codificable o medible en los sujetos que participan en un estudio, y que permite analizar difer encias entre
ellos???
variable
el vehículo que permite cumplir los
objetivos establecidos e11 el estudio, dando lugar a diferentes
valores o categorías en cada uno de los sujetos de estudio
que, tras ser analizados, arrojan los resultados de los que posteriormente se extraen las conclusiones. ???
variable
cuales son las caracteristicas que debe presentar una variable principal, en orden??
1) curacion o prevencion
2) retraso de un proceso inevitable
3) mejora de sintomas
variables definidas son la subrogadas
ventajas de la aleatorizacion?
El azar no es
sinóniino de igualdad o equiparabilidad.
1) favorece la homogeneidad
2) permite la aplicacion de tecnicas estadisticas parametricas
3) evita sesgos
4) favorece el enmascarameinto
5) proporciona validez interna al estudio
desventaja: muestra demasiado grande
Cada sujeto tiene una probabilidad
determinada previamente y constante durante todo el reclu -
tamiento de ser asignado al grupo correspondiente. Es el
equivalente a lanzar una moneda al aire cada vez y, como se
ha explicado, no garantiza una distribución homogénea de
los grupos.???
1) aleatorizacion restrictiva
2) aleatorizacion simple
3) aleatorizacion multiple
Se utiliza para lograr mayor homogeneidad en los grupos, en cuanto a tamaño de cada uno
(aleatorización por bloques) o en cuanto a ciertas características (aleatorización estratificada):??
1) aleatorizacion restrictiva
2) aleatorizacion simple
3) aleatorizacion multiple
Cada sujeto tiene una probabilidad
determinada previamente y constante durante todo el reclu -
tamiento de ser asignado al grupo correspondiente. Es el
equivalente a lanzar una moneda al aire cada vez y, como se
ha explicado, no garantiza una distribución homogénea de
los grupos.???
1) aleatorizacion restrictiva
2) aleatorizacion simple
3) aleatorizacion multiple
Se utiliza para lograr mayor homogeneidad en los grupos, en cuanto a tamaño de cada uno
(aleatorización por bloques) o en cuanto a ciertas características (aleatorización estratificada):??
1) aleatorizacion restrictiva
2) aleatorizacion simple
3) aleatorizacion multiple
Por bloques: se fijan bloques de 4-8 pacientes en los que
la mitad serán asignados al grupo de tratamiento y la otra
n,itad al grupo control. En este tipo de aleatorización lo
que varía es el orden de asignación. Por ejemplo, para un
bloque de 4 pacientes podría haber 6 posibles secuencias
de aleatorización (A: grupo de tratamiento; B: grupo de
control): AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA y BAAB.
Se for1narían tantos bloques como fuera necesario para
completar la muestra, y se tendría el misn10 número de
pacientes asignados al grupo A que al grupo B.
aleatoriazacion restrictiva
Estratificada: en este caso se pretende que l.os grupos sean
homogéneos en cuanto a detertninadas características,
por lo general factores de confusión o pronósticos. Para
ello se estratifica a los pacientes según presenten o no dicha característica y, a continuación, se asigna aleatoria -
1nente al grupo de tratatniento o al de control dentro de
cada estrato resultante. Así se logra que los grupos sean
comparables en cuanto a esas características.
aleatorizacion restrictiva
procedimientos ernpleados para evitar que los participantes en un estudio (tanto sujetos de estudio
como médicos investigadores) puedan INFLUIR en los resultados que se obtienen debido a que conocen qué intervención
se les aplica.¡?????
enmascaramiento
osea si el paciente conoce cual medicamento recibe si es control o experimental
el doble ciego es el preferido en ensayos clinicos
cuales son las ventajas del Diseño de grupos Paralelos, que estan sujetos a variabilidad intraindividual e interindividual??
1) Permiten aplicar las intervenciones del estudio durante largos períodos de tiempo.
2) Permiten incluir diferentes grados o tipos de la enfermedad en el estudio.
3) Permiten que la variable principal la constituyan sucesos definitivos (p. ej: curación, mortalidad, remisión completa, etc.).
cuales son las 2 inconvenientes o desventajas del Diseño de grupos paralelos??
1) mayor variabilidad
2) necesidad de un mayor tamaño de la muestra
tipo de Diseño o estudio en el que “ Los pacientes participantes en el ensayo cünico se dividen en
dos grupos o más, y cada uno recibe la misma intervención
durante todo el tiempo que dure el estudio.Los estudios de grupos están sujetos a variabilidad intraindividual e interindividual.???
1) estudio o grupo secuencial
2) estudio o grupo paralelo
3) estudio o grupo cruzados
En este tipo de estudio, diseño o grupo los sujetos participantes reciben todas las intervenciones durante el tiempo que dura el estudio, cada sujeto actua como control de si mismo por lo que desaparece la variabilidad interindividual, se aleatoriza el orden de las intervenciones, es decir la secuencia de administracion por lo que requiere periodos de “lavado”entre una intervencion y otra para que los sujetos recuperen el estado basal de modo que al inicion de cada intervencion se parta de condiciones similares??
1) estudio o grupo secuencial
2) estudio o grupo paralelo
3) estudio o grupo cruzados
el tamaño de la muestra no esta predeterminado sino que los pacientes se van incluyendo en funcion de los resultados previos hasta que se logra una diferencia minima entre las intervenciones objeto de estudio, momento en el cual se da por finalizado, diseño de uso poco frecuente??
1) estudio o grupo secuencial
2) estudio o grupo paralelo
3) estudio o grupo cruzados
tipo de Diseño o estudio en el que “ Los pacientes participantes en el ensayo clinico se dividen en
dos grupos o más, y cada uno recibe la misma intervención
durante todo el tiempo que dure el estudio.Los estudios de grupos están sujetos a variabilidad intraindividual e interindividual.???
1) estudio o grupo secuencial
2) estudio o grupo paralelo
3) estudio o grupo cruzados
En este tipo de estudio, diseño o grupo los sujetos participantes reciben todas las intervenciones durante el tiempo que dura el estudio, cada sujeto actua como control de si mismo por lo que desaparece la variabilidad interindividual, se aleatoriza el orden de las intervenciones, es decir la secuencia de administracion por lo que requiere periodos de “lavado”entre una intervencion y otra para que los sujetos recuperen el estado basal de modo que al inicion de cada intervencion se parta de condiciones similares??
1) estudio o grupo secuencial
2) estudio o grupo paralelo
3) estudio o grupo cruzados
el tamaño de la muestra no esta predeterminado sino que los pacientes se van incluyendo en funcion de los resultados previos hasta que se logra una diferencia minima entre las intervenciones objeto de estudio, momento en el cual se da por finalizado, diseño de uso poco frecuente??
1) estudio o grupo secuencial
2) estudio o grupo paralelo
3) estudio o grupo cruzados
cuales son las ventajas del tipo de estudio de grupos cruzados??
1) menor variabilidad
2) necesidad de un tamaño de muestra menor ( supone menores costos)
cuales son las desventajas del tipo de estudio de grupos cruzados??
1) El tiempo de administración de cada tratamiento debe ser corto.
2) Es más sensible a los posibles abandonos.
3) Las respuestas extremas tienen mayor repercusión, ya que cada sujeto supone dos o más observaciones.
4) Se puede presentar un efecto residual o de arrastre entre
períodos.
El primer paso es, precisamente, identificar una molécula
con potencial terapéutico. Esto se lleva a cabo en el laboratorio mediante diferentes procesos, entre ellos el cribado de
multiples sustancias quimicas
En ocasiones es la estructura química de un fármaco ya
existente la que se modifica para obtener una nueva molecula con propiedades mejoradas.
tipos de estudio que abarca el desarrollo clinico??
1) Estudios químicos: comprenden el análisis de impurezas, la estabilidad del compuesto y la galénica.
2) ** Estudios biológicos**: se realizan sobre cultivos celulares,
órganos aislados y/o animales de experimentación. Su finalidad es estudiar el mecanismo de acción, la toxicidad sobre los tejidos, la genotoxicidad, las interacciones con
otros fármacos y la farmacocinetica
Fase de ensayo clinico en el que “ su objetivo general es obtener toda la informacion posible con el minimo numero de sujetos expuestos??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Son estudios terapeuticos exploratorios, su objetivo general es evaluar de formar PRELIMINAR la eficacia del farmaco llevandose acabo en pacientes, estudian el mecanismo de accion, seguridad y farmacocinetica en pacientes, son estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que se determina el rango de dosis en que el farmaco desde el punto de vista clinico ejerce su efecto terapeutico es decir, con los maximos beneficios y minimos riesgos, los participantes son sometidos a CRITERIOS DE SELECCION MUY ESTRICTOS??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
se realizan principalmente en voluntarios sanos, individuos con un estado de salud normal, sin alteraciones clinicas o analiticas, que puedan interferir en los objetivos de los estudios, este evalua la tolerabilidad del farmaco, seguridad inicial, identificar dosis maxima, farmacocinetica y farmacodinamica
??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
para determinar su perfil farmacocinetico requiere formulaciones Intravenosas, con dosis 2 veces superiores a la via de relevancia clinica, se evalua la farmacodinamia y aqui se usan 8-20 voluntarios, y un grupo de control con placebo, estudio cruzados, en bloques incompletos (primero recibe pautas de tratamiento aleatorizado)???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase de ensayo clinico en el que “ su objetivo general es obtener toda la informacion posible con el minimo numero de sujetos expuestos??
1)** Fase I**
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Son estudios terapeuticos exploratorios, su objetivo general es evaluar de formar PRELIMINAR la eficacia del farmaco llevandose acabo en pacientes, estudian el mecanismo de accion, seguridad y farmacocinetica en pacientes, son estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que se determina el rango de dosis en que el farmaco desde el punto de vista clinico ejerce su efecto terapeutico es decir, con los maximos beneficios y minimos riesgos, los participantes son sometidos a CRITERIOS DE SELECCION MUY ESTRICTOS??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
se realizan principalmente en voluntarios sanos, individuos con un estado de salud normal, sin alteraciones clinicas o analiticas, que puedan interferir en los objetivos de los estudios, este evalua la tolerabilidad del farmaco, seguridad incial, identificar dosis maxima, farmacocinetica y farmacodinamica
??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
para determinar su perfil farmacocinetico requiere formulaciones Intravenosas, con dosis 2 veces superiores a la via de relevancia clinica, se evalua la farmacodinamia y aqui se usan 8-20 voluntarios, y un grupo de control con placebo, estudio cruzados, en bloques incompletos (primero recibe pautas de tratamiento aleatorizado)???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Características de estudios clínicos en fase III:
a) Los sujetos de investigación son entre 20 y 100
b) Corresponde a los aspectos ligados a su comercializacion
c) determinar la dosis maxima tolerada
d) Se basan en aspectos de su síntesis química
e) Se basan en triple segamiento
Características de estudios clínicos en fase III:
a) Los sujetos de investigación son entre 20 y 100
b) Corresponde a los aspectos ligados a su comercializacion
c) determinar la dosis maxima tolerada
d) Se basan en aspectos de su síntesis química
Caracteristicas propias de estudios clinicos fase |,
Seleccione una:
1. Su Intervención es con tratamiento estandar.
2, Se realiza en Individuos voluntarios sanos.
c. El objetivo es establecer eficacia preliminar.
d. Muestra entre 40 y 80 unidades de observacion.
Caracteristicas propias de estudios clinicos fase |,
Seleccione una:
1. Su Intervención es con tratamiento estandar.
2, Se realiza en Individuos voluntarios sanos.
c. El objetivo es establecer eficacia preliminar.
d. Muestra entre 40 y 80 unidades de observacion.
El objetivo principal de las pruebas que se realizan en fase I es:
Seleccione una:
a. Establecer relacion mutagenica y carconigenica de la nueva entidad quimica.
Orientar las directrices que serviran para su precomercializacion.
b. Determinar la eficacia del producto para una enfermedad determinada.
C. Determinar tolerabilidad, dosis maxima y caracteristicas farmacocineticas y farmacodinamicas.
d. Obtener evidencia de la potencia farmacologica y establecer su precio.
El objetivo principal de las pruebas que se realizan en fase I es:
Seleccione una:
a. Establecer relacion mutagenica y carconigenica de la nueva entidad quimica.
Orientar las directrices que serviran para su precomercializacion.
b. Determinar la eficacia del producto para una enfermedad determinada.
C. **Determinar tolerabilidad, dosis maxima y caracteristicas farmacocineticas y farmacodinamicas. **
d. Obtener evidencia de la potencia farmacologica y establecer su precio.
por que se prefieren voluntarios sanos en la Fase I del ensayo preclinico??
1) los datos preclínicos no permiten tener perspectivas razonables con respecto a un efecto terapéutico en pacientes, que pueden tener tantos problemas con su enfermedad que impidan realizar una monitorización intensiva, o bien porque algunos síntomas en los pacientes pueden confundirse con el efecto del fármaco; además, las enfermedades suelen acompañarse de complicaciones orgánicas que pueden influir de manera imprevisible sobre la farmacocinética de una sustancia
que es lo que pretenden estudiar los ensayos de Fase I??
1) seguridad
2) perfil farmacocinetico
estudio que - se da en dosis unica y ocupa 20-40 voluntarios sanos, su dosis inicial depende de los resultados preclinicos, dosis maxima entorno al 10-16% y la dosis maxima tolerada acostumbra a marcar el topo para ensayos que le prosiguen??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que puede haber estudios explicativos en los que los pacientes son muy homoogéneos (los criterios de inclusión y exclusión son numerosos y detallados), hay enmascaramiento y el farmaco se administra en pautas fijas, y otros pragmáticos, en condiciones más laxas y más próxirnas a la práctica real???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
fase en la que una vez determina dosis unica se realiza ensayos de dosis multiples, con el fin de definir la reacciones adversas, margen de seguridad, por tanto la dosis debe ser suficientemente alta para producir alun sintoma, tambien su objetivo es alcanzar el estado de equilibrio que corresponde a 5 semividas??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Su objetivo global es confirmar la EFICACIA del farmaco en condiciones controladas, pero a la vez lo mas proximas posibles a la practica clinica y con pacientes que presenten las mismas caracteristicas clinicas que aquellos a quienes iran dirigidos cuando se autorice??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
cuantas mas mediciones se realicen a lo largo del ensayo mayores seran las garantias de detectar efectos potenciales??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que la hipotesis que origina un ensayo clinico de este tipo debe ser clara para definir un objetivo, De lo contrario, si se incluyen demasiadas comparaciones el riesgo de error de tipo I (falso positivo) es mayor??.
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que un aspecto esencial es decidir con que se va a comparar el farmaco experimental, idealmente el comparador deberia de ser un control activo, es de cir un tratamiento ya existente o aveces un placebo cuando se trate de una afeccion muy leve o sintoma menor o en caso de placebo si se garantiza un tratamiento de rescate y paciente consiente tras haber sido informado??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
estudio que - se da en dosis unica y ocupa 20-40 voluntarios sanos, su dosis inicial depende de los resultados preclinicos, dosis maxima entorno al 10-16% y la dosis maxima tolerada acostumbra a marcar el topo para ensayos que le prosiguen??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que puede haber estudios explicativos en los que los pacientes son muy homoogéneos (los criterios de inclusión y exclusión son numerosos y detallados), hay enmascaramiento y el farmaco se administra en pautas fijas, y otros pragmáticos, en condiciones más laxas y más próxirnas a la práctica real???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
fase en la que una vez determina dosis unica se realiza ensayos de dosis multiples, con el fin de definir la reacciones adversas, margen de seguridad, por tanto la dosis debe ser suficientemente alta para producir alun sintoma, tambien su objetivo es alcanzar el estado de equilibrio que corresponde a 5 semividas??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Su objetivo global es confirmar la EFICACIA del farmaco en condiciones controladas, pero a la vez lo mas proximas posibles a la practica clinica y con pacientes que presenten las mismas caracteristicas clinicas que aquellos a quienes iran dirigidos cuando se autorice??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
cuantas mas mediciones se realicen a lo largo del ensayo mayores seran las garantias de detectar efectos potenciales??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que la hipotesis que origina un ensayo clinico de este tipo debe ser clara para definir un objetivo, De lo contrario, si se incluyen demasiadas comparaciones el riesgo de error de tipo I (falso positivo) es mayor??.
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que un aspecto esencial es decidir con que se va a comparar el farmaco experimental, idealmente el comparador deberia de ser un control activo, es de cir un tratamiento ya existente o aveces un placebo cuando se trate de una afeccion muy leve o sintoma menor o en caso de placebo si se garantiza un tratamiento de rescate y paciente consiente tras haber sido informado??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
otras de la finalidades de este tipo de ensayo es media la Biodisponibilidad ( hace referencia a la presencia del producto en la circulacion general) y Bioequivalencia ( para registro de medicamentos genericos y nuevas marcas, se compara la especialidad farmaceutica considerada de referencia)???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase de estudio en el que el tamaño de la muestra de los pacientes que se va a incluir debe ser lo suficientemente grande para que puedan manifestarse diferencias entre los grupos y a la vez suficientemente reducido para exponer a una opcion terapeutica potencialmente menos eficaz y menos segura al minimo numero de personas posible, sino podria ser controvertido desde ** etica** ya que se expone a los participantes a riesgos innecesarios??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que toda esta información queda recogida y
descrita en un documento que constituye el protocolo del
ensayo clínico???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase que se lleva acabo con medicamentos comercializados llamandose tambien entonces ensayos Poscomercializacion, su finalidad es estudiar los efectos y el impacto de los medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (nuevas indicaciones, efectvidad, seguridad poscomercializacion)???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
otras de la finalidades de este tipo de ensayo es media la Biodisponibilidad ( hace referencia a la presencia del producto en la circulacion general) y Bioequivalencia ( para registro de medicamentos genericos y nuevas marcas, se compara la especialidad farmaceutica considerada de referencia)???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase de estudio en el que el tamaño de la muestra de los pacientes que se va a incluir debe ser lo suficientemente grande para que puedan manifestarse diferencias entre los grupos y a la vez suficientemente reducido para exponer a una opcion terapeutica potencialmente menos eficaz y menos segura al minimo numero de personas posible, sino podria ser controvertido desde ** etica** ya que se expone a los participantes a riesgos innecesarios??
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase en la que toda esta información queda recogida y
descrita en un documento que constituye el protocolo del
ensayo clínico???
1) Fase I
2) Fase II
3)** Fase III**
4) Fase Iv
5) Fase V
Fase que se lleva acabo con medicamentos comercializados llamandose tambien entonces ensayos Poscomercializacion, su finalidad es estudiar los efectos y el impacto de los medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (nuevas indicaciones, efectvidad, seguridad poscomercializacion)???
1) Fase I
2) Fase II
3) Fase III
4)** Fase Iv**
5) Fase V
aracterísticas de estudios clínicos en fase III:
a) Los sujetos de investigación son entre 20 y 100
b) Corresponde a los aspectos ligados a su comercializacion
c) Sus criterios de selección son mas amplios
d) Se basan en aspectos de su síntesis química
e) Se basan en triple segamiento
aracterísticas de estudios clínicos en fase III:
a) Los sujetos de investigación son entre 20 y 100
b) Corresponde a los aspectos ligados a su comercializacion
c)** Sus criterios de selección son mas amplios**
d) Se basan en aspectos de su síntesis química
e) Se basan en triple segamiento
Caracteristicas propias de estudios clinicos fase II??
Seleccione una:
1. Su Intervención es con tratamiento estandar.
2, Se realiza en Individuos voluntarios sanos.
c. El objetivo es establecer eficacia preliminar.
d. Muestra entre 40 y 80 unidades de observacion.
Caracteristicas propias de estudios clinicos fase II??
Seleccione una:
1. Su Intervención es con tratamiento estandar.
2, Se realiza en Individuos voluntarios sanos.
c. **El objetivo es establecer eficacia preliminar. **
d. Muestra entre 40 y 80 unidades de observacion.
en el tipo de ensayo Fase IIa que es lo que se busca??
estudios de busqueda de dosis
en el tipo de ensayo Fase IIb que es lo que se busca??
estudios de diferentes pautas de tratamiento
tipo de ensayo de Fase II en el que se busca y comprende Dosis suboptima, dosis optima, dosis superior y un placebo o farmaco de referencia, obteniendo 3 puntos en relacion a dosis-respuesta, que describe una curva sigmoide que termina en una meseta en la que la eficacia no aumenta con el incremento de la dosis??
1) Fase IIb
2) Fase IIa
tipo de ensayo de Fase II en el que se busca y comprende Dosis suboptima, dosis optima, dosis superior y un placebo o farmaco de referencia, obteniendo 3 puntos en relacion a dosis-respuesta, que describe una curva sigmoide que termina en una meseta en la que la eficacia no aumenta con el incremento de la dosis??
1) Fase IIb
2) Fase IIa
