Intro

Question 1

Quali sono i requisiti fondamentali di un medicinale?

Answer 1

qualità, sicurezza, efficacia e sostenibilità economica

Question 2

Quali sono le possibili forme fisiche di un farmaco?

Answer 2

• Liquida: soluzioni, sospensioni, emulsioni
• Solida: polveri, granulati, capsule, compresse, suppositori
• Semi-solidi: creme, unguenti, gel, paste

Question 3

Come posso classificare le modalità di rilascio di un farmaco?

Answer 3

Convenzionali: l’effetto farmaceutico dipende dalle proprietà del farmaco stesso

Non convenzionali: la cinetica di comparsa dipende dalla forma farmaceutica. Può essere tempo-specifica o sito-specifica

Question 4

Quali sono le caratteristiche essenziali dei farmaci iniettabili?

Answer 4

Devono essere:
- Sterili
- Apirogeni: non fanno alzare la temperatura corporea
- Biocompatibili: non inducono coagulazione
- Isosmotici: pressione osmotica pari a quella del sangue. Si misura in osmolarità, quella corretta è 300 milliosmole.
La soluzione fisiologica è con 0,9% peso-volume in acqua cioè metto 0,9g di NaCl e porto a 100ml)
- pH intorno a 7,4

Question 5

Perchè si utilizzano gli eccipienti?

Answer 5

• Consentire la somministrazione
• Consentire la produzione
• Conservazione
• Palatabilità
• Diluizione
• Controllo della velocità o del sito di rilascio

Question 6

Quali sono i problemi per la veicolazione di farmaci biotecnologici?

Answer 6

• elevato peso molecolare
• difficoltà nell’assorbimento
• scarsa stabilità

Question 7

Quali famiglie compongono i farmaci di sintesi?

Answer 7

• Farmaci biotecnologici: ottenuti mediante ingegnerizzazione o modifica di substrati cellulari
• Farmaci biologici: ottenuti da colture di cellule procariotiche o eucariotiche non modificate
• ATMP: possono essere a base di cellule o di materiale genetico

Question 8

Quali sono i pro dei farmaci biologici?

Answer 8

• Sono maggiormente selettivi (meno effetti collaterali)
• Hanno una buona farmacocinetica priva di interazioni e non correlata alla permanenza del prodotto nel sangue (l’effetto perdura anche dopo lo stop del trattamento)
• Generalmente ben tollerati
• Protezione brevettuale più lunga di altri composti
• Tempo di approvazione inferiore a quello delle molecole di sintesi: perché sono più simili a molecole naturali già presenti negli organismi

Question 9

Quali sono i contro dei farmaci biologici

Answer 9

• Difficoltà nella produzione su larga scala a costi sostenibili
• Instabilità in vitro e in vivo
• Grandi dimensioni: poca permeabilità alle membrane biologiche
• A pH fisiologico possono essere ionizzate: poca permeabilità alle membrane biologiche
• Alto grado di complessità
• Tossicità non più prevedibile con modelli in vitro
• Bassa riproducibilità nella produzione
• Difficile purificazione della macromolecola e presenza di contaminanti
• Necessità di conservare a basse temperature

Question 10

Perchè un farmaco generico costa meno di un originale?

Answer 10

• Non comprende i costi di studio che l’azienda ha affrontato per lo sviluppo
• Quando richiedo l’autorizzazione non devo più fare gli studi clinici completi (tossicità cronica e efficacia).
  Devo solo dimostrare che i farmaci siano bioequivalenti cioè con Cmax e t/2 simili.

Question 11

Che cos’è un farmaco biosimilare?

Answer 11

è un farmaco commercializzato a brevetto scaduto ma prodotto con un diverso processo produttivo