IMPERIAL Clinical Trial Flashcards
COnocer los Aspectos Fundamentales del Estudio Clínico Imperial
¿Pacientes requeridos en el estudio IMPERIAL para el Enrollment Inicial?
465 Pacientes, 310 ELUVIA, 155 Zilver PTX
¿Cuantos pacientes son requeridos en el seguimiento a un año?
393 Pacientes, 262 ELUVIA, 131 Zilver PTX
¿Cuál es el Primary Safety Endpoint del estudio IMPERIAL?
Primary Safety Endpoint, evalúa la ocurrencia de eventos adversos mayores (MAE)
¿Cómo se define un Evento adverso Mayor (MAE) en el estudio IMPERIAL?
- Cualquier causa de Muerte después de 1 mes de la intervención
- Amputación Mayor de la Extremidad tratada en un periodo de 12 meses después de la intervención.
- TLR, Revascularización de la lesión tratada en un periodo de 12 meses después de la intervención.
¿Cuál es el Primary Efficacy Endpoint del estudio IMPERIAL?
Primary Efficacy Endpoint, evalua la Patencia Primaria a los 12 meses, para demostar que el grupo tratado con ELUVIA no es inferior a los tratados con Zilver PTX
¿Como se define la Patencia Primaria en el estudio IMPERIAL?
La Patencia Primaria es satisfactoria (1), si en el DUS (Ultrasonido Duplex) el PSVR (Tasa de Velocidad de pico sistólico) < 2.4 en el seguimiento a 12 meses, sin necesidad de TLR o Bypass en la lesión tratada.
