G.Reinraumtechnik Flashcards
- Nennen Sie Anwendungsgebiete der Reinraumtechnik
- Luft- & Raumfahrt
- Glasherstellung
- Mikrosystemtechnik
- Medizintechnik
- Pharmaindustrie
- Lebensmittelindustrie
- Beschreiben Sie die Unterschiede des Einsatzes der Reinraumtechnik in der Pharma- und in der Lebensmittelindustrie. (SS 2016)
Pharmaindustrie:
• Grundanforderung ist Schutz des Produktes vor Kontamination (gesundheitsschädliche Substanzen / Keime)
• Personenschutz & Umgebungsschutz vor hochwirksamen Substanzen (Penicillin, Radioisotope etc.)
• Produkt- & Chargentrennung: Vermeidung von Kreuzkontamination
• besondere Anforderungen an Luftfeuchte
• Ex-Schutz bei Lösungsmitteleinsatz
Lebensmittelindustrie:
• soll Haltbarkeit des Produktes erhöhen
• Vermeidung molekularer Einflüsse auf das Produkt
• meist laufen Verpackungsprozesse im Reinraum ab
• Produkte sind tlw. kontaminiert (Käse)
- Nennen Sie Kontaminationsarten, die in der Reinraumtechnik auftreten können.
- abiotische (leblose) Partikel
- Mikroorganismen
- Magnetische Felder
- Chemische Kontaminationen
- Elektrostatik (v.a. in Halbleiterindustrie)
- AMC (airborn molecular contamination – luftgetragene Kontamination, SO2 aus Außenluft)
- Welche Reinheitsklassen sind nach der GMP-EU-Richtlinie klassifiziert?
• Reinheitsklasse A (aseptische Zubereitung und Abfüllung (entspricht ISO-Klasse 5)
• Reinheitsklasse B (Hintergrundumgebung für Zone A, aber auch Produktion)
• Reinheitsklasse C (Produktabfüllung von entsterilisierten Produkten oder Umgebung für Klasse B)
• Reinheitsklasse D (Handhabung von Bestandteilen nach dem Waschen, häufig im Food-Bereich)
Es gibt auch Reinheitsklassen nach ISO-Klassifizierung, ISO 5 entspricht Reinheitsklasse A 1-4 sind noch strenger als A
- Welchen wesentlichen Vorteil und welchen wesentlichen Nachteil hat eine turbulente Mischströmung gegenüber einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung in Reinräumen?
+ Geringer Zuluftstrom
+ Niedrige Betriebskosten
+ Komplette Raumdurchströmung
+ berechenbar
- nicht für hochwertige Reinräume einsetzbar
- intensive Vermischung von Raum- und Zuluft
- Skizzieren Sie die Strömungsformen in Reinräumen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung mit und ohne Doppelboden
(auch SS 2015)
Für hochwertige Reinräume, gleichmäßige Luftdurchströmung (horizontal oder vertikal), Luftabnahme im Fußbodenbereich (hauptsächlich perforierter Doppel-fußboden (daher ungeeignet für LS-Bereich, da schwierig zu reinigen)) Im LS-Bereich wird Luft über dem Fußboden abgesaugt
- Welcher Effekt tritt bei der Anordnung von Arbeitstischen in Wandnähe bei Reinräumen mit laminarer Strömung auf?
(SS 2016)
Verteilung von Partikelemission im Bereich der Rückstromwirbel über dem Arbeitstisch daher sollten Tische in Reinräumen mit LF in der Raummitte angeordnet werden
- Skizzieren Sie die Konvektionsströmung an Wärmequellen im Reinraum.
Welche Möglichkeiten gibt es, die negativen Folgen einer derartigen Konvektionsströmung zu minimieren?
(auch SS 2015)
Ausdehnung der Verwirbelung abhängig von Wärmemenge und Oberflächentemperatur, je geringer Anströmgeschwindigkeit, desto breiter das Wirbelfeld
Vermeidung durch: - höhere Anströmgeschwindigkeit - Verzicht auf Radiatoren / Wahl einer anderen Wärmequelle - PVC-Vorhänge an den Radiatoren
- Nennen Sie oder skizzieren Sie mindestens 3 heute übliche Reinraumkonzepte.
1) Konventioneller Reinraum mit turbulenter Strömung
2) Laminar Flow über gesamten Reinraum kann riesige Luftmengen transportieren bei 0,4m/s LWZ > 100
3) Partieller Laminar Flow kleine Zonen mit Kunststoff abgehängt, höchste Reinheit
- Skizzieren Sie oder beschreiben Sie das Prinzip des Tunnelkonzeptes in der
Reinraumtechnik.
Wo wird dieses angewandt?
Verwendung bei großen Produktionsflächen wie Halbleiterindustrie
Reinstluft wird über gesamte Operatorfläche turbulenzarm eingeblasen, Abluft über Durchführungen in den Trennwänden
- Nennen Sie 3 Konzepte für Reinräume mit Umluftsystemen.
Welches davon wird in der Life Science Industrie vorrangig angewandt?
(auch SS 2015)
• Umluftgeräte
• im Rückluftschacht angeordnete Axialventialatoren (Fan-Tower-Konzept
bei großen Reinräumen)
• Filter-Ventilatoren-Einheiten (Filter-Fan-Unit
derzeit bevorzugt eingesetzt)
- Wie kann eine FFU-Steuerung erfolgen?
Steuerung über PC und Datenbus-System, da dies vor einigen Jahren noch nicht möglich war, setzt sich FFU jetzt durch viele einzelne Einheiten, jede Drehzahlsteuerbar zur Regulierung der Luftflussgeschwindigkeit und externen Druckdifferenz
- Wie sieht der energetische Vergleich der drei in der Reinraumtechnik möglicher Umluftsysteme aus?
Strom macht wesentlichen Energiebedarf aus
E= Energieverbrauch
N= elektrische Leistung
V= Volumenstrom
Δ𝑝= Druckdifferenz
h = η = Gesamtwirkungsgrad (Ventilator und Motor)
𝐸=𝑁/𝑉=Δ𝑝/η
FFU-Geräte haben sehr geringen internen Druckverlust, die Ventilatoren haben strömungsgünstige rückwärtsgekrümmte Schaufeln und Elektromotoren mit hohem Wirkungsgrad, dadurch sind sie am wirtschaftlichsten.
- Warum wird häufig die Außenlufterwärmung mit zwei getrennten Wärmeübertragern vorgenommen?
- Erleichtert die Wärmerückgewinnung
- Sicherstellung dass genügend Wärme vorhanden ist
- Möglichkeit der Temperaturregelung
- Welche beiden Verfahren zur Befeuchtung der Reinstluft bei Reinraumanlagen kennen Sie?
- Dampfbefeuchtung (wartungsarm, keimfrei)
* adiabate Luftbefeuchtung (enthärtetes Wasser)
- Beschreiben Sie, wie in der Pharmaindustrie häufig Reinräume der Klasse A und Reinräume der Reinheitsklassen C und D realisiert werden (Konzept der Luftströmungen)
Klasse A mit Laminar Flow nur für Herstellung steriler Produkte Klasse C und D mit turbulenter Strömung im Pharmabereich Reinraumbereich sehr kleinteilig
- Nennen Sie Vor- und Nachteile von Reinräumen, die eine Raumluftversorgung ausschließlich mit Außenluft haben gegenüber Mischluftanlagen.
(SS 2016)
+ Vermeidung von Kreuzkontaminationen
+ Empfehlenswert bei hohem Schadstoffanfall, Produktionsprozessen mit pathogenen, hochgiftigen oder radioaktiven Stoffen
+ Gemeinsame Versorgung mehrere Produktionsbereiche möglich
- Hohe Betriebskosten, da bereits aufgearbeitete Luft nicht im System bleibt, hoher regelungstechnischer Aufwand
- Beschreiben Sie das Konzept einer Umluftanlage mit getrennter Außenluftversorgung.
Außenluftbehandlung & Umluftversorgung in verschiedenen Geräten, Umluftgeräte sind einzelnen Produktionsbereichen zugeordnet (bestehen meist nur aus Kühler, Ventilator, Schwebstofffilter, alle anderen Luftbehandlungsfunktionen zentral) Außenluft kann je nach Bedarf den Umluftbereichen zugeführt werden, günstige Betriebs- kosten, da geringer Aufbereitungsbedarf der Umluft (großer Anteil am Volumenstrom) und nur sehr wenig Außenluft beigemischt wird
- Beschreiben Sie das Konzept der Druckhaltung für eine Reinraumanlage der Klasse A gegenüber umliegenden Reinräumen geringerer Klassen
Reinräume mit höheren Klassen meist mit Überdruck (mehr Zu- als Abluft), damit es bei Leckagen in der Hülle nicht zu Kontaminationen kommen kann Räume mit Unterdruck zur Gefährdungsvermeidung für Personal und Umwelt (Verarbeitung / Herstellung von Hormonen, Penicillinen, biologischen Produkten mit lebenden Organismen oder genmanipuliertem Material)
- Welche grundsätzlichen Arten von Reinraumdecken – unterschieden nach Druckverhältnissen und nach Art der Konstruktion – kennen Sie?
Druckverhältnisse:
Druckdecken
Drucklose Decken
Konstruktion:
Rasterdecken
Kasettendecken
- Beschreiben Sie den grundsätzlichen Unterschied zwischen Druckdecken und drucklosen Decken bei Reinräumen.
(auch SS 2015)
Druckdecken Luft wird von oben durch die Decke gedrückt (an diesen Stellen sind Schwebstofffilter verbaut) sonst Blindfeldplatten, jeweils mit Fluid- dichtungen abgeschlossen, partikeldicht, Einsatz bei kleinen Flächen und Reinraumklasse A
Drucklosedecken Luftversorgung über Filterhauben oder FFUs, Reinraum hat Überdruck gegenüber Druckplenum, Versiegelung aller Fugen und Stoßflächen genügt
- Welche prinzipiellen Arten von Wandkonstruktionen für Reinräume kennen Sie?
Monoblockbauweise schwer zu verändern, schneller zu montieren Vorgefertigte Paneele (vorzugsweise 120cm breit, Oberfläche: beschichtete Stahl- oder Alubleche, Kern aus Mineralwolle oder PU-Schaum
Ständerbauweise Fugen + Beweglichkeit
Waagerechte Boden- und Deckenplatten mit senkrechten Ständern, Wandplatten (Bleche / beschichtete Spanplatten) einhängen
- Nennen Sie die Ihnen bekannten Bodenbeläge für Reinräume.
- Fliesenbelag (untergeordnete Anwendungen) mit leitfähigen Fugen (selten)
- PVC- oder Kautschukbasis (nur ca. 4mm dick, fugenlos verschweißt, leitfähig)
- Kunstharzbeschichtung (2-Komponenten-Epoxidharz), leitfähig durch Kohlenstoffzusatz
- Pharma-Terrazzo (Estrich mit Kalksandstein / Dolomit, druck- und abriebfest, aber teuer)
- Rüttelboden mit keramischen Platten und planebenen Fugen (erfüllt höchste Anforderungen an chemische und mechanische Beständigkeit, leicht zu reinigen)
- Welche Vor- und Nachteile haben Wand-Bodenverbindungen bei Reinräumen in Form einer Hohlkehle?
\+ Fugenlos, daher weniger Keime \+ Leicht zu reinigen \+ dicht - Aufwändige Montage - Spätere Layoutänderung mit großem Aufwand
- Warum ist der Einsatz von Doppelböden in Reinräumen in der Life Science Industrie meist nicht realisierbar?
- unkontrollierter Bereich, entspricht nicht GMP-Anforderungen
- aufwändige Reinigung, Boden muss herausgenommen werden
- geringe Tragfähigkeit für Maschinen / Anlagen
- Geben Sie eine Übersicht über die Luftfilterarten der Klima- und Reinraumtechnik.
Staubfilter:
- Grobstaubfilter G1-G4
- Feinstaubfilter M5-M6 F7-F9
Schwebstofffilter:
- Standartschwebstofffilter EPA E10-E12 HEPA H13-H14
- Hochleistungsschwebstofffilter ULPA U15-U17
- Nennen Sie Strukturparameter für Faserfilter.
Mikroskopische Strukturparameter:
- Faserdurchmesser
- Faserorientierung, -lage
- Faserkrümmung
Makroskopische Strukturparameter:
- Filterdicke
- Faserlänge
- Flächenmaße
- Packungsdichte
- Beschreiben Sie oder skizzieren Sie den Aufbau eines Beutelfilters.
- Kunststoff-/ Metallrahmen
- Filtermaterial (Kunststoff- / Glasfaservlies) zu Filtertaschen verarbeitet
- Spinnvlieskaschierung
- Skizzieren Sie den Anschluss eines Schwebstofffilters innerhalb einer Rasterdecke mit Fluiddichtung.
Filterrahmen wird in ein U-Profil gestellt, das mit einem Gel
(= Fluiddichtung) ausgefüllt ist.
- Nennen Sie Kriterien für die Auswahl von Luftfiltern bei Reinräumen.
- Abscheidegrad
- Form (Beutelfilter)
- Reinraumklasse
- Aufgabe (Filterklasse)
- Filtergröße
- Widerstand / Druckdifferenz
- Nennen Sie 3 Kriterien, die in Prüfverfahren für Grob- und Feinstaubfilter gemessen werden.
- Abscheidegrad gegenüber synthetischem Staub
- Wirkungsgrad gegenüber atmosphärischem Staub
- Druckverlust und Staubspeicherfähigkeit
- Welche Rolle spielen der Anfangsdruckverlust und der Enddruckverlust im Betriebsverhalten von Luftfiltern?
Je niedriger die Differenz zwischen Anfangs- und Enddruckverlust, desto höher ist die Lebensdauer eines Filters Je höher der Anfangsdruckverlust, desto höher muss der Luftvolumenstrom sein, um den Luftdruck aufrecht zu erhalten
