G.Reinraumtechnik

Question 1

1. Nennen Sie Anwendungsgebiete der Reinraumtechnik

Answer 1

• Luft- & Raumfahrt
• Glasherstellung
• Mikrosystemtechnik
• Medizintechnik
• Pharmaindustrie
• Lebensmittelindustrie

Question 2

2. Beschreiben Sie die Unterschiede des Einsatzes der Reinraumtechnik in der Pharma- und in der Lebensmittelindustrie. (SS 2016)

Answer 2

Pharmaindustrie:
• Grundanforderung ist Schutz des Produktes vor Kontamination (gesundheitsschädliche Substanzen / Keime)
• Personenschutz & Umgebungsschutz vor hochwirksamen Substanzen (Penicillin, Radioisotope etc.)
• Produkt- & Chargentrennung: Vermeidung von Kreuzkontamination
• besondere Anforderungen an Luftfeuchte
• Ex-Schutz bei Lösungsmitteleinsatz
Lebensmittelindustrie:
• soll Haltbarkeit des Produktes erhöhen
• Vermeidung molekularer Einflüsse auf das Produkt
• meist laufen Verpackungsprozesse im Reinraum ab
• Produkte sind tlw. kontaminiert (Käse)

Question 3

3. Nennen Sie Kontaminationsarten, die in der Reinraumtechnik auftreten können.

Answer 3

• abiotische (leblose) Partikel
• Mikroorganismen
• Magnetische Felder
• Chemische Kontaminationen
• Elektrostatik (v.a. in Halbleiterindustrie)
• AMC (airborn molecular contamination – luftgetragene Kontamination, SO2 aus Außenluft)

Question 4

4. Welche Reinheitsklassen sind nach der GMP-EU-Richtlinie klassifiziert?

Answer 4

• Reinheitsklasse A (aseptische Zubereitung und Abfüllung (entspricht ISO-Klasse 5)
• Reinheitsklasse B (Hintergrundumgebung für Zone A, aber auch Produktion)
• Reinheitsklasse C (Produktabfüllung von entsterilisierten Produkten oder Umgebung für Klasse B)
• Reinheitsklasse D (Handhabung von Bestandteilen nach dem Waschen, häufig im Food-Bereich)
Es gibt auch Reinheitsklassen nach ISO-Klassifizierung, ISO 5 entspricht Reinheitsklasse A  1-4 sind noch strenger als A

Question 5

5. Welchen wesentlichen Vorteil und welchen wesentlichen Nachteil hat eine turbulente Mischströmung gegenüber einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung in Reinräumen?

Answer 5

+ Geringer Zuluftstrom
+ Niedrige Betriebskosten
+ Komplette Raumdurchströmung
+ berechenbar
- nicht für hochwertige Reinräume einsetzbar
- intensive Vermischung von Raum- und Zuluft

Question 6

6. Skizzieren Sie die Strömungsformen in Reinräumen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung mit und ohne Doppelboden
   (auch SS 2015)

Answer 6

Für hochwertige Reinräume, gleichmäßige Luftdurchströmung (horizontal oder vertikal), Luftabnahme im Fußbodenbereich (hauptsächlich perforierter Doppel-fußboden (daher ungeeignet für LS-Bereich, da schwierig zu reinigen)) Im LS-Bereich wird Luft über dem Fußboden abgesaugt

Question 7

7. Welcher Effekt tritt bei der Anordnung von Arbeitstischen in Wandnähe bei Reinräumen mit laminarer Strömung auf?
   (SS 2016)

Answer 7

Verteilung von Partikelemission im Bereich der Rückstromwirbel über dem Arbeitstisch daher sollten Tische in Reinräumen mit LF in der Raummitte angeordnet werden

Question 8

8. Skizzieren Sie die Konvektionsströmung an Wärmequellen im Reinraum.
   Welche Möglichkeiten gibt es, die negativen Folgen einer derartigen Konvektionsströmung zu minimieren?
   (auch SS 2015)

Answer 8

Ausdehnung der Verwirbelung abhängig von Wärmemenge und Oberflächentemperatur, je geringer Anströmgeschwindigkeit, desto breiter das Wirbelfeld
Vermeidung durch: - höhere Anströmgeschwindigkeit - Verzicht auf Radiatoren / Wahl einer anderen Wärmequelle - PVC-Vorhänge an den Radiatoren

Question 9

9. Nennen Sie oder skizzieren Sie mindestens 3 heute übliche Reinraumkonzepte.

Answer 9

1) Konventioneller Reinraum mit turbulenter Strömung
2) Laminar Flow über gesamten Reinraum kann riesige Luftmengen transportieren bei 0,4m/s LWZ > 100
3) Partieller Laminar Flow kleine Zonen mit Kunststoff abgehängt, höchste Reinheit  

Question 10

10. Skizzieren Sie oder beschreiben Sie das Prinzip des Tunnelkonzeptes in der
    Reinraumtechnik.
    Wo wird dieses angewandt?

Answer 10

Verwendung bei großen Produktionsflächen wie Halbleiterindustrie
Reinstluft wird über gesamte Operatorfläche turbulenzarm eingeblasen, Abluft über Durchführungen in den Trennwänden

Question 11

11. Nennen Sie 3 Konzepte für Reinräume mit Umluftsystemen.
    Welches davon wird in der Life Science Industrie vorrangig angewandt?
    (auch SS 2015)

Answer 11

• Umluftgeräte
• im Rückluftschacht angeordnete Axialventialatoren (Fan-Tower-Konzept
 bei großen Reinräumen)
• Filter-Ventilatoren-Einheiten (Filter-Fan-Unit
 derzeit bevorzugt eingesetzt)

Question 12

12. Wie kann eine FFU-Steuerung erfolgen?

Answer 12

Steuerung über PC und Datenbus-System, da dies vor einigen Jahren noch nicht möglich war, setzt sich FFU jetzt durch viele einzelne Einheiten, jede Drehzahlsteuerbar zur Regulierung der Luftflussgeschwindigkeit und externen Druckdifferenz

Question 13

13. Wie sieht der energetische Vergleich der drei in der Reinraumtechnik möglicher Umluftsysteme aus?

Answer 13

Strom macht wesentlichen Energiebedarf aus
E= Energieverbrauch
N= elektrische Leistung
V= Volumenstrom
Δ𝑝= Druckdifferenz
h = η = Gesamtwirkungsgrad (Ventilator und Motor)
𝐸=𝑁/𝑉=Δ𝑝/η
FFU-Geräte haben sehr geringen internen Druckverlust, die Ventilatoren haben strömungsgünstige rückwärtsgekrümmte Schaufeln und Elektromotoren mit hohem Wirkungsgrad, dadurch sind sie am wirtschaftlichsten.

Question 14

14. Warum wird häufig die Außenlufterwärmung mit zwei getrennten Wärmeübertragern vorgenommen?

Answer 14

• Erleichtert die Wärmerückgewinnung
• Sicherstellung dass genügend Wärme vorhanden ist
• Möglichkeit der Temperaturregelung

Question 15

15. Welche beiden Verfahren zur Befeuchtung der Reinstluft bei Reinraumanlagen kennen Sie?

Answer 15

• Dampfbefeuchtung (wartungsarm, keimfrei)

* adiabate Luftbefeuchtung (enthärtetes Wasser)

Question 16

16. Beschreiben Sie, wie in der Pharmaindustrie häufig Reinräume der Klasse A und Reinräume der Reinheitsklassen C und D realisiert werden (Konzept der Luftströmungen)

Answer 16

Klasse A mit Laminar Flow nur für Herstellung steriler Produkte Klasse C und D mit turbulenter Strömung im Pharmabereich Reinraumbereich sehr kleinteilig

Question 17

17. Nennen Sie Vor- und Nachteile von Reinräumen, die eine Raumluftversorgung ausschließlich mit Außenluft haben gegenüber Mischluftanlagen.
    (SS 2016)

Answer 17

+ Vermeidung von Kreuzkontaminationen
+ Empfehlenswert bei hohem Schadstoffanfall, Produktionsprozessen mit pathogenen, hochgiftigen oder radioaktiven Stoffen
+ Gemeinsame Versorgung mehrere Produktionsbereiche möglich
- Hohe Betriebskosten, da bereits aufgearbeitete Luft nicht im System bleibt, hoher regelungstechnischer Aufwand

Question 18

18. Beschreiben Sie das Konzept einer Umluftanlage mit getrennter Außenluftversorgung.

Answer 18

Außenluftbehandlung & Umluftversorgung in verschiedenen Geräten, Umluftgeräte sind einzelnen Produktionsbereichen zugeordnet (bestehen meist nur aus Kühler, Ventilator, Schwebstofffilter, alle anderen Luftbehandlungsfunktionen zentral) Außenluft kann je nach Bedarf den Umluftbereichen zugeführt werden, günstige Betriebs- kosten, da geringer Aufbereitungsbedarf der Umluft (großer Anteil am Volumenstrom) und nur sehr wenig Außenluft beigemischt wird

Question 19

19. Beschreiben Sie das Konzept der Druckhaltung für eine Reinraumanlage der Klasse A gegenüber umliegenden Reinräumen geringerer Klassen

Answer 19

Reinräume mit höheren Klassen meist mit Überdruck (mehr Zu- als Abluft), damit es bei Leckagen in der Hülle nicht zu Kontaminationen kommen kann Räume mit Unterdruck zur Gefährdungsvermeidung für Personal und Umwelt (Verarbeitung / Herstellung von Hormonen, Penicillinen, biologischen Produkten mit lebenden Organismen oder genmanipuliertem Material)

Question 20

20. Welche grundsätzlichen Arten von Reinraumdecken – unterschieden nach Druckverhältnissen und nach Art der Konstruktion – kennen Sie?

Answer 20

Druckverhältnisse:
Druckdecken
Drucklose Decken

Konstruktion:
Rasterdecken
Kasettendecken

Question 21

21. Beschreiben Sie den grundsätzlichen Unterschied zwischen Druckdecken und drucklosen Decken bei Reinräumen.
    (auch SS 2015)

Answer 21

Druckdecken Luft wird von oben durch die Decke gedrückt (an diesen Stellen sind Schwebstofffilter verbaut) sonst Blindfeldplatten, jeweils mit Fluid- dichtungen abgeschlossen, partikeldicht, Einsatz bei kleinen Flächen und Reinraumklasse A
Drucklosedecken Luftversorgung über Filterhauben oder FFUs, Reinraum hat Überdruck gegenüber Druckplenum, Versiegelung aller Fugen und Stoßflächen genügt  

Question 22

22. Welche prinzipiellen Arten von Wandkonstruktionen für Reinräume kennen Sie?

Answer 22

Monoblockbauweise 	schwer zu verändern, schneller zu montieren
Vorgefertigte Paneele (vorzugsweise 120cm breit, Oberfläche: beschichtete Stahl- oder Alubleche, Kern aus Mineralwolle oder PU-Schaum 	

Ständerbauweise Fugen + Beweglichkeit
Waagerechte Boden- und Deckenplatten mit senkrechten Ständern, Wandplatten (Bleche / beschichtete Spanplatten) einhängen

Question 23

23. Nennen Sie die Ihnen bekannten Bodenbeläge für Reinräume.

Answer 23

• Fliesenbelag (untergeordnete Anwendungen) mit leitfähigen Fugen (selten)
• PVC- oder Kautschukbasis (nur ca. 4mm dick, fugenlos verschweißt, leitfähig)
• Kunstharzbeschichtung (2-Komponenten-Epoxidharz), leitfähig durch Kohlenstoffzusatz
• Pharma-Terrazzo (Estrich mit Kalksandstein / Dolomit, druck- und abriebfest, aber teuer)
• Rüttelboden mit keramischen Platten und planebenen Fugen (erfüllt höchste Anforderungen an chemische und mechanische Beständigkeit, leicht zu reinigen)

Question 24

24. Welche Vor- und Nachteile haben Wand-Bodenverbindungen bei Reinräumen in Form einer Hohlkehle?

Answer 24

\+ Fugenlos, daher weniger Keime
\+ Leicht zu reinigen
\+ dicht
- Aufwändige Montage
- Spätere Layoutänderung mit großem Aufwand

Question 25

25. Warum ist der Einsatz von Doppelböden in Reinräumen in der Life Science Industrie meist nicht realisierbar?

Answer 25

• unkontrollierter Bereich, entspricht nicht GMP-Anforderungen
• aufwändige Reinigung, Boden muss herausgenommen werden
• geringe Tragfähigkeit für Maschinen / Anlagen

Question 26

26. Geben Sie eine Übersicht über die Luftfilterarten der Klima- und Reinraumtechnik.

Answer 26

Staubfilter:

• Grobstaubfilter G1-G4
• Feinstaubfilter M5-M6 F7-F9

Schwebstofffilter:

• Standartschwebstofffilter EPA E10-E12 HEPA H13-H14
• Hochleistungsschwebstofffilter ULPA U15-U17

Question 27

27. Nennen Sie Strukturparameter für Faserfilter.

Answer 27

Mikroskopische Strukturparameter:

• Faserdurchmesser
• Faserorientierung, -lage
• Faserkrümmung

Makroskopische Strukturparameter:

• Filterdicke
• Faserlänge
• Flächenmaße
• Packungsdichte

Question 28

28. Beschreiben Sie oder skizzieren Sie den Aufbau eines Beutelfilters.

Answer 28

• Kunststoff-/ Metallrahmen
• Filtermaterial (Kunststoff- / Glasfaservlies) zu Filtertaschen verarbeitet
• Spinnvlieskaschierung

Question 29

29. Skizzieren Sie den Anschluss eines Schwebstofffilters innerhalb einer Rasterdecke mit Fluiddichtung.

Answer 29

Filterrahmen wird in ein U-Profil gestellt, das mit einem Gel
(= Fluiddichtung) ausgefüllt ist.

Question 30

30. Nennen Sie Kriterien für die Auswahl von Luftfiltern bei Reinräumen.

Answer 30

• Abscheidegrad
• Form (Beutelfilter)
• Reinraumklasse
• Aufgabe (Filterklasse)
• Filtergröße
• Widerstand / Druckdifferenz

Question 31

31. Nennen Sie 3 Kriterien, die in Prüfverfahren für Grob- und Feinstaubfilter gemessen werden.

Answer 31

• Abscheidegrad gegenüber synthetischem Staub
• Wirkungsgrad gegenüber atmosphärischem Staub
• Druckverlust und Staubspeicherfähigkeit

Question 32

32. Welche Rolle spielen der Anfangsdruckverlust und der Enddruckverlust im Betriebsverhalten von Luftfiltern?

Answer 32

Je niedriger die Differenz zwischen Anfangs- und Enddruckverlust, desto höher ist die Lebensdauer eines Filters Je höher der Anfangsdruckverlust, desto höher muss der Luftvolumenstrom sein, um den Luftdruck aufrecht zu erhalten