Forskningsetikk og personvern

Question 1

Statens helsetilsyns myndighet

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.

Answer 1

Helseforskningsloven § 46

Question 2

Når ikke annet følger av eller i medhold av lov, er departementet klageinstans for vedtak truffet på grunnlag av myndighet delegert fra departementet etter bestemmelsen her.

Answer 2

Forvaltningsforskriften § 8, tredje ledd

Question 3

Helseforskningsloven § 4

Answer 3

Definisjoner

I denne loven forstås med:

a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom

Question 4

Helseforskningsloven § 7, første ledd.

Answer 4

Taushetsplikt

Enhver som får tilgang til helseopplysninger eller andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.

Question 5

Myndighet til å gi forskerinnsyn

Myndighet etter forvaltningsloven § 13d første ledd utøves av det enkelte departement. Når departementet finner det forsvarlig, kan myndigheten delegeres til direktorat eller annet sentralt, direkte underordnet forvaltningsorgan for så vidt gjelder opplysninger i saker på vedkommende underordnede organs ansvarsområde. For øvrig kan myndigheten bare delegeres fra (…)

c) Helse- og omsorgsdepartementet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for så vidt gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15 , jf. forvaltningsloven § 13 , og til Helsedirektoratet for så vidt gjelder opplysninger i saker på Helsedirektoratets område som ikke faller inn under virkeområdet til helseregisterloven.

Answer 5

Forvaltningsforskriften § 8, første ledd

Question 6

Forvaltningsloven § 13, tredje ledd

Answer 6

Taushetsplikten gjelder også etter at vedkommende har avsluttet tjenesten eller arbeidet. Han kan heller ikke utnytte opplysninger som nevnt i denne paragraf i egen virksomhet eller i tjeneste eller arbeid for andre.

Question 7

Helseforskningsloven § 7, annet ledd

Answer 7

Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13

Question 8

Bruk av opplysningene

Opplysningene kan bare brukes slik det er nødvendig for forskingsarbeidet og i samsvar med de vilkår som måtte være fastsatt etter § 13 d annet ledd. Skal resultater av forskingsarbeidet publiseres eller brukes på annen måte, gjelder § 13 a nr. 1 og 2 tilsvarende.

Answer 8

Forvaltningsloven 13 e, annet ledd

Question 9

Hovedregel om taushetsplikt

Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.

Answer 9

Helsepersonelloven § 21

Question 10

Forvaltningsloven § 13, første ledd

Answer 10

Taushetsplikt

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid for et forvaltningsorgan, plikter å hindre at andre får adgang eller kjennskap til det han i forbindelse med tjenesten eller arbeidet får vite om:

1. noens personlige forhold, eller
2. tekniske innretninger og fremgangsmåter samt drifts- eller forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår.

Question 11

Forvaltningsloven 13 e, annet ledd

Answer 11

Bruk av opplysningene

Opplysningene kan bare brukes slik det er nødvendig for forskingsarbeidet og i samsvar med de vilkår som måtte være fastsatt etter § 13 d annet ledd. Skal resultater av forskingsarbeidet publiseres eller brukes på annen måte, gjelder § 13 a nr. 1 og 2 tilsvarende.

Question 12

Bruk av offentleg informasjon
Informasjon som det er gitt tilgang til etter lova her eller anna lovgiving som gir ålmenta rett til innsyn i offentleg verksemd, kan brukast til eitkvart formål dersom ikkje anna lovgiving eller retten til ein tredjeperson er til hinder for det.

Answer 12

Offentlighetsloven § 7

Question 13

Brudd på taushetsplikten

Brudd på taushetsplikten eller på vilkår etter § 13 d annet ledd, straffes etter straffelovens § 121. Departementet eller vedkommende forvaltningsorgan skal gjøre forskeren og hans medarbeidere kjent med taushetsplikten og straffebestemmelsen, jfr. også § 13 c første ledd.

Answer 13

Forvaltningsloven § 13 e, tredje ledd

Question 14

Helseforskningsloven § 13 tredje ledd

Answer 14

Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.

Question 15

Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.

Answer 15

Helseforskningsloven § 13, annet ledd

Question 16

Sykehusenes oppgaver
Sykehus skal særlig ivareta følgende oppgaver:
1. pasientbehandling,
2. utdanning av helsepersonell,
3. forskning, og
4. opplæring av pasienter og pårørende.

Answer 16

Spesialhelsetjenesteloven § 3-8

Question 17

Taushetsplikt

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid for et forvaltningsorgan, plikter å hindre at andre får adgang eller kjennskap til det han i forbindelse med tjenesten eller arbeidet får vite om:

1. noens personlige forhold, eller
2. tekniske innretninger og fremgangsmåter samt drifts- eller forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår.

Answer 17

Forvaltningsloven § 13, første ledd

Question 19

Som personlige forhold regnes ikke:

• fødested,
• fødselsdato og personnummer,
• statsborgerforhold,
• sivilstand,
• yrke,
• bopel og arbeidssted

med mindre slike opplysninger røper et klientforhold eller andre forhold som må anses som personlige.

Kongen kan ellers gi nærmere forskrifter

• om hvilke opplysninger som skal reknes som personlige,
• om hvilke organer som kan gi privatpersoner opplysninger som nevnt i punktumet foran og opplysninger om den enkeltes personlige status for øvrig,
• samt om vilkårene for å gi slike opplysninger.

Answer 19

Forvaltningsloven § 13, annet ledd

Question 21

Helsepersonelloven § 21.

Answer 21

Hovedregel om taushetsplikt

Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.

Question 26

Helseforskningsloven § 13, første ledd

Answer 26

Hovedregel om samtykke

Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.

Question 28

Forvaltningsloven § 13, annet ledd

Answer 28

Som personlige forhold regnes ikke fødested, fødselsdato og personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted, med mindre slike opplysninger røper et klientforhold eller andre forhold som må anses som personlige. Kongen kan ellers gi nærmere forskrifter om hvilke opplysninger som skal reknes som personlige, om hvilke organer som kan gi privatpersoner opplysninger som nevnt i punktumet foran og opplysninger om den enkeltes personlige status for øvrig, samt om vilkårene for å gi slike opplysninger.

Question 31

Taushetsplikten gjelder også etter at vedkommende har avsluttet tjenesten eller arbeidet. Han kan heller ikke utnytte opplysninger som nevnt i denne paragraf i egen virksomhet eller i tjeneste eller arbeid for andre.

Answer 31

Forvaltningsloven § 13, tredje ledd

Question 33

Forvaltningsloven § 13 e, tredje ledd

Answer 33

Brudd på taushetsplikten

Brudd på taushetsplikten eller på vilkår etter § 13 d annet ledd, straffes etter straffelovens § 121. Departementet eller vedkommende forvaltningsorgan skal gjøre forskeren og hans medarbeidere kjent med taushetsplikten og straffebestemmelsen, jfr. også § 13 c første ledd.

Question 34

Forskeres taushetsplikt

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid i forbindelse med en forskingsoppgave som et forvaltningsorgan har støttet, godkjent eller gitt opplysninger undergitt taushetsplikt til, plikter å hindre at andre får adgang eller kjennskap til:

1. opplysninger undergitt taushetsplikt som forskeren får fra et forvaltningsorgan,
2. opplysninger som i forbindelse med forskningsarbeidet er mottatt fra private under taushetsløfte, og
3. opplysninger som gjelder personer som står i et avhengighetsforhold til den instans (skole, sykehus, anstalt, bedrift, offentlig myndighet m.m.) som har formidlet deres kontakt med forskeren.

Answer 34

Forvaltningsloven § 13 e, første ledd

Question 35

Hovedregel om samtykke

Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.

Answer 35

Helseforskningsloven § 13, første ledd

Question 36

Taushetsplikt

Enhver som får tilgang til helseopplysninger eller andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.

Answer 36

Helseforskningsloven § 7, første ledd.

Question 37

Helsepersonelloven § 23

Answer 37

Begrensninger i taushetsplikten

Taushetsplikt etter § 21 er ikke til hinder for: (…)

2 at opplysninger gis når ingen berettiget interesse tilsier hemmelighold (…)

Question 38

Når ble helseforskningsloven vedtatt og når trådte den i kraft?

Answer 38

• Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) ble vedtatt 20.6. 2008.
• Loven trådte i kraft 1.7.2009.
• Samme dag ble forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning vedtatt.

Question 39

I hvilken NOU lå forut for forslaget om ny helseforskningslov, og i hvilken ot.prp. ble forslaget fremmet?

Answer 39

Lovforslaget som ble fremmet i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) bygde på NOU 2005:1 God forskning—bedre helse.

Question 40

Hva var formålet med den nye helseforskningsloven (og forarbeidene)?

Answer 40

Målet for arbeidet med ny helseforskningslov var å rydde opp i og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning.

Question 41

Hva slags (ønsket) konsekvens har helseforskningsloven hatt på reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning?

Answer 41

• Reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning er nå stort sett samlet i én lov.
• Forskerne skal nå i all hovedsak forholde seg til én instans ved søknad om godkjenning av forskningsprosjekter.
• Denne instansen er de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Question 42

NESH retningslinjer, punkt 22

Answer 42

Hensynet til utsatte grupper

Forskere har et spesielt ansvar for utsatte gruppers interesser i løpet av forskningsprosessen.

Question 44

Definisjoner

I denne loven forstås med:

a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom

Answer 44

Helseforskningsloven § 4

Question 48

Forbud mot urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger

Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i § 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift.

Answer 48

Helsepersonelloven § 21 a

Question 49

Helseforskningsloven § 13, annet ledd

Answer 49

Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.

Question 50

Begrensninger i taushetsplikten

Taushetsplikt etter § 21 er ikke til hinder for: (…)

2 at opplysninger gis når ingen berettiget interesse tilsier hemmelighold (…)

Answer 50

Helsepersonelloven § 23

Question 54

Helsepersonelloven § 21 a

Answer 54

Forbud mot urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger

Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i § 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift.

Question 55

Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13

Answer 55

Helseforskningsloven § 7, annet ledd

Question 59

Hvor formuleres følgende bestemmelse om hensynet til utsatte grupper?

Forskere har et spesielt ansvar for utsatte gruppers interesser i løpet av forskningsprosessen.

Answer 59

NESH retningslinjer, punkt 22

Question 115

Ved hvilken hjemmel er REK gitt myndighet til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for et gitt forskningsprosjekt?

Answer 115

Forvaltningsforskrifte §8, første ledd: Myndighet til å gi forskerinnsyn

Myndighet etter forvaltningsloven § 13d første ledd utøves av det enkelte departement. Når departementet finner det forsvarlig, kan myndigheten delegeres til direktorat eller annet sentralt, direkte underordnet forvaltningsorgan for så vidt gjelder opplysninger i saker på vedkommende underordnede organs ansvarsområde. For øvrig kan myndigheten bare delegeres fra (…)

c) Helse- og omsorgsdepartementet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for så vidt gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15 , jf. forvaltningsloven § 13 , og til Helsedirektoratet for så vidt gjelder opplysninger i saker på Helsedirektoratets område som ikke faller inn under virkeområdet til helseregisterloven.

Question 116

Helseregisterloven § 15, første ledd

Answer 116

Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne lov, har taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13 til 13e og helsepersonelloven.

Question 117

Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne lov, har taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13 til 13e og helsepersonelloven.

Answer 117

Helseregisterloven § 15, første ledd

Question 139

Når kom Nurnberg-kodeksen?

Answer 139

1948

Question 140

Når ble helsinkideklarasjonen vedtatt?

Answer 140

1964

Question 141

Hva var de første retningslinjene som ble utarbeidet for medisinsk forskning?

Answer 141

De tyske ‘richtlinien’ (1931)

Question 142

Siden når ha NESH vært i virksomhet, og når kom første versjon av retningslinjene?

Answer 142

• NESH ble opprettet av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementent og har vært i virksomhet siden 1990.
• Første versjon av retningslinjene ble vedtatt av NESH i 1993.

Question 143

Når har NESH retningslinjer blitt revidert?

Answer 143

• Første revisjon ble vedtatt 15. februar 1999.
• 2004-2005 foregikk ny revisjon.
• Våren 2005 ble retningslinjene sendt på høringsrunde, og i desember ble de vedtatt.

Question 144

• Hvilket organ forvalter helseforskningsloven (i følge samtale med von Düring i HOD 26.8.2011)?
• Hvilket organ tolker helsepersonelloven?

Answer 144

• • Helseforskningsloven forvaltes av REK
• • Helsepersonelloven tolkes av Helsedirektoratet

Question 145

Til hvilken instans mente von Düring i HOD (i samtale 26. august 2011) spørsmålet om tolkningen av helsepersonelloven § 21 burde løftes for avklaring?

Answer 145

Uenigheten mellom REK Sør-Øst og personvernombudet dreier seg om tolkingen av helsepersonellovens § 21.

Det er Helsedirektoratet som bestemmer hvordan denne loven skal tolkes, og dette direktoratet som derfor antakelig ville være rette instans (ikke datatilsynet) dersom spørsmålet skulle løftes for avklaring.

Question 146

• Hva var bakgrunnen for at behandling av søknad om dispensasjon fra taushetsplikt ble overført fra Helsedirektoratet til REK?
• Når skjedde dette?

Answer 146

• Etter at helseforskningsloven trådte i kraft i juli 2009 ble “én postkasse”-prinsippet innført. Dette innebar at forskerne kun skulle ha ett organ å søke forhåndsgodkjenning for sine forskningsprosjekter fra - REK.
• Blant annet som et resultat av dette, ble godkjenningen av de personvernmessige sidene også lagt til REK.
• Tidligere måtte en søke separat til Datatilsynet, evt. til et personvernombud om dette, etter reglene i personopplysningsloven.
• Behandlingen av søknader om fritak fra taushetsplikt i forskningen, ble på samme måte overført fra Helsedirektoratet til REK.

(Arne Kristian Salbu, 15.8.2011)

Question 147

Når fikk REK overført ansvaret for søknader om fritak fra taushetsplikt?

Answer 147

Juli 2009

Question 148

Helseforskningsloven § 14

Answer 148

Bredt samtykke

Forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål.

   Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig.

   Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

Question 149

Ikke personlige forhold

Hvilke seks (åtte) typer forhold regnes i henhold til forvaltningsloven §13 annet ledd ikke som personlige?

Answer 149

• Fødested
• Fødselsdato og personnummer
• Statsborgerforhold
• Sivilstand
• Yrke
• Bopel og arbeidssted