Forskningsetikk og personvern Flashcards
Statens helsetilsyns myndighet
Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.
Helseforskningsloven § 46
Når ikke annet følger av eller i medhold av lov, er departementet klageinstans for vedtak truffet på grunnlag av myndighet delegert fra departementet etter bestemmelsen her.
Forvaltningsforskriften § 8, tredje ledd
Helseforskningsloven § 4
Definisjoner
I denne loven forstås med:
a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom
Helseforskningsloven § 7, første ledd.
Taushetsplikt
Enhver som får tilgang til helseopplysninger eller andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.
Myndighet til å gi forskerinnsyn
Myndighet etter forvaltningsloven § 13d første ledd utøves av det enkelte departement. Når departementet finner det forsvarlig, kan myndigheten delegeres til direktorat eller annet sentralt, direkte underordnet forvaltningsorgan for så vidt gjelder opplysninger i saker på vedkommende underordnede organs ansvarsområde. For øvrig kan myndigheten bare delegeres fra (…)
c) Helse- og omsorgsdepartementet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for så vidt gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15 , jf. forvaltningsloven § 13 , og til Helsedirektoratet for så vidt gjelder opplysninger i saker på Helsedirektoratets område som ikke faller inn under virkeområdet til helseregisterloven.
Forvaltningsforskriften § 8, første ledd
Forvaltningsloven § 13, tredje ledd
Taushetsplikten gjelder også etter at vedkommende har avsluttet tjenesten eller arbeidet. Han kan heller ikke utnytte opplysninger som nevnt i denne paragraf i egen virksomhet eller i tjeneste eller arbeid for andre.
Helseforskningsloven § 7, annet ledd
Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13
Bruk av opplysningene
Opplysningene kan bare brukes slik det er nødvendig for forskingsarbeidet og i samsvar med de vilkår som måtte være fastsatt etter § 13 d annet ledd. Skal resultater av forskingsarbeidet publiseres eller brukes på annen måte, gjelder § 13 a nr. 1 og 2 tilsvarende.
Forvaltningsloven 13 e, annet ledd
Hovedregel om taushetsplikt
Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.
Helsepersonelloven § 21
Forvaltningsloven § 13, første ledd
Taushetsplikt
Enhver som utfører tjeneste eller arbeid for et forvaltningsorgan, plikter å hindre at andre får adgang eller kjennskap til det han i forbindelse med tjenesten eller arbeidet får vite om:
- noens personlige forhold, eller
- tekniske innretninger og fremgangsmåter samt drifts- eller forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår.
Forvaltningsloven 13 e, annet ledd
Bruk av opplysningene
Opplysningene kan bare brukes slik det er nødvendig for forskingsarbeidet og i samsvar med de vilkår som måtte være fastsatt etter § 13 d annet ledd. Skal resultater av forskingsarbeidet publiseres eller brukes på annen måte, gjelder § 13 a nr. 1 og 2 tilsvarende.
Bruk av offentleg informasjon
Informasjon som det er gitt tilgang til etter lova her eller anna lovgiving som gir ålmenta rett til innsyn i offentleg verksemd, kan brukast til eitkvart formål dersom ikkje anna lovgiving eller retten til ein tredjeperson er til hinder for det.
Offentlighetsloven § 7
Brudd på taushetsplikten
Brudd på taushetsplikten eller på vilkår etter § 13 d annet ledd, straffes etter straffelovens § 121. Departementet eller vedkommende forvaltningsorgan skal gjøre forskeren og hans medarbeidere kjent med taushetsplikten og straffebestemmelsen, jfr. også § 13 c første ledd.
Forvaltningsloven § 13 e, tredje ledd
Helseforskningsloven § 13 tredje ledd
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.
Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.
Helseforskningsloven § 13, annet ledd
Sykehusenes oppgaver
Sykehus skal særlig ivareta følgende oppgaver:
1. pasientbehandling,
2. utdanning av helsepersonell,
3. forskning, og
4. opplæring av pasienter og pårørende.
Spesialhelsetjenesteloven § 3-8
Taushetsplikt
Enhver som utfører tjeneste eller arbeid for et forvaltningsorgan, plikter å hindre at andre får adgang eller kjennskap til det han i forbindelse med tjenesten eller arbeidet får vite om:
- noens personlige forhold, eller
- tekniske innretninger og fremgangsmåter samt drifts- eller forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår.
Forvaltningsloven § 13, første ledd
Som personlige forhold regnes ikke:
- fødested,
- fødselsdato og personnummer,
- statsborgerforhold,
- sivilstand,
- yrke,
- bopel og arbeidssted
med mindre slike opplysninger røper et klientforhold eller andre forhold som må anses som personlige.
Kongen kan ellers gi nærmere forskrifter
- om hvilke opplysninger som skal reknes som personlige,
- om hvilke organer som kan gi privatpersoner opplysninger som nevnt i punktumet foran og opplysninger om den enkeltes personlige status for øvrig,
- samt om vilkårene for å gi slike opplysninger.
Forvaltningsloven § 13, annet ledd
Helsepersonelloven § 21.
Hovedregel om taushetsplikt
Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell.
Helseforskningsloven § 13, første ledd
Hovedregel om samtykke
Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.
Forvaltningsloven § 13, annet ledd
Som personlige forhold regnes ikke fødested, fødselsdato og personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted, med mindre slike opplysninger røper et klientforhold eller andre forhold som må anses som personlige. Kongen kan ellers gi nærmere forskrifter om hvilke opplysninger som skal reknes som personlige, om hvilke organer som kan gi privatpersoner opplysninger som nevnt i punktumet foran og opplysninger om den enkeltes personlige status for øvrig, samt om vilkårene for å gi slike opplysninger.
Taushetsplikten gjelder også etter at vedkommende har avsluttet tjenesten eller arbeidet. Han kan heller ikke utnytte opplysninger som nevnt i denne paragraf i egen virksomhet eller i tjeneste eller arbeid for andre.
Forvaltningsloven § 13, tredje ledd
Forvaltningsloven § 13 e, tredje ledd
Brudd på taushetsplikten
Brudd på taushetsplikten eller på vilkår etter § 13 d annet ledd, straffes etter straffelovens § 121. Departementet eller vedkommende forvaltningsorgan skal gjøre forskeren og hans medarbeidere kjent med taushetsplikten og straffebestemmelsen, jfr. også § 13 c første ledd.
Forskeres taushetsplikt
Enhver som utfører tjeneste eller arbeid i forbindelse med en forskingsoppgave som et forvaltningsorgan har støttet, godkjent eller gitt opplysninger undergitt taushetsplikt til, plikter å hindre at andre får adgang eller kjennskap til:
- opplysninger undergitt taushetsplikt som forskeren får fra et forvaltningsorgan,
- opplysninger som i forbindelse med forskningsarbeidet er mottatt fra private under taushetsløfte, og
- opplysninger som gjelder personer som står i et avhengighetsforhold til den instans (skole, sykehus, anstalt, bedrift, offentlig myndighet m.m.) som har formidlet deres kontakt med forskeren.
Forvaltningsloven § 13 e, første ledd
Hovedregel om samtykke
Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.
Helseforskningsloven § 13, første ledd
Taushetsplikt
Enhver som får tilgang til helseopplysninger eller andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.
Helseforskningsloven § 7, første ledd.
Helsepersonelloven § 23
Begrensninger i taushetsplikten
Taushetsplikt etter § 21 er ikke til hinder for: (…)
2 at opplysninger gis når ingen berettiget interesse tilsier hemmelighold (…)
Når ble helseforskningsloven vedtatt og når trådte den i kraft?
- Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) ble vedtatt 20.6. 2008.
- Loven trådte i kraft 1.7.2009.
- Samme dag ble forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning vedtatt.
I hvilken NOU lå forut for forslaget om ny helseforskningslov, og i hvilken ot.prp. ble forslaget fremmet?
Lovforslaget som ble fremmet i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) bygde på NOU 2005:1 God forskning—bedre helse.
Hva var formålet med den nye helseforskningsloven (og forarbeidene)?
Målet for arbeidet med ny helseforskningslov var å rydde opp i og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning.
Hva slags (ønsket) konsekvens har helseforskningsloven hatt på reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning?
- Reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning er nå stort sett samlet i én lov.
- Forskerne skal nå i all hovedsak forholde seg til én instans ved søknad om godkjenning av forskningsprosjekter.
- Denne instansen er de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
NESH retningslinjer, punkt 22
Hensynet til utsatte grupper
Forskere har et spesielt ansvar for utsatte gruppers interesser i løpet av forskningsprosessen.
Definisjoner
I denne loven forstås med:
a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom
Helseforskningsloven § 4
Forbud mot urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger
Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i § 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift.
Helsepersonelloven § 21 a
Helseforskningsloven § 13, annet ledd
Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.
Begrensninger i taushetsplikten
Taushetsplikt etter § 21 er ikke til hinder for: (…)
2 at opplysninger gis når ingen berettiget interesse tilsier hemmelighold (…)
Helsepersonelloven § 23
Helsepersonelloven § 21 a
Forbud mot urettmessig tilegnelse av taushetsbelagte opplysninger
Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte opplysninger som nevnt i § 21 uten at det er begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift.
Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13
Helseforskningsloven § 7, annet ledd
Hvor formuleres følgende bestemmelse om hensynet til utsatte grupper?
Forskere har et spesielt ansvar for utsatte gruppers interesser i løpet av forskningsprosessen.
NESH retningslinjer, punkt 22
Ved hvilken hjemmel er REK gitt myndighet til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for et gitt forskningsprosjekt?
Forvaltningsforskrifte §8, første ledd: Myndighet til å gi forskerinnsyn
Myndighet etter forvaltningsloven § 13d første ledd utøves av det enkelte departement. Når departementet finner det forsvarlig, kan myndigheten delegeres til direktorat eller annet sentralt, direkte underordnet forvaltningsorgan for så vidt gjelder opplysninger i saker på vedkommende underordnede organs ansvarsområde. For øvrig kan myndigheten bare delegeres fra (…)
c) Helse- og omsorgsdepartementet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for så vidt gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15 , jf. forvaltningsloven § 13 , og til Helsedirektoratet for så vidt gjelder opplysninger i saker på Helsedirektoratets område som ikke faller inn under virkeområdet til helseregisterloven.
Helseregisterloven § 15, første ledd
Taushetsplikt
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne lov, har taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13 til 13e og helsepersonelloven.
Taushetsplikt
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne lov, har taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13 til 13e og helsepersonelloven.
Helseregisterloven § 15, første ledd
Når kom Nurnberg-kodeksen?
1948
Når ble helsinkideklarasjonen vedtatt?
1964
Hva var de første retningslinjene som ble utarbeidet for medisinsk forskning?
De tyske ‘richtlinien’ (1931)
Siden når ha NESH vært i virksomhet, og når kom første versjon av retningslinjene?
- NESH ble opprettet av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementent og har vært i virksomhet siden 1990.
- Første versjon av retningslinjene ble vedtatt av NESH i 1993.
Når har NESH retningslinjer blitt revidert?
- Første revisjon ble vedtatt 15. februar 1999.
- 2004-2005 foregikk ny revisjon.
- Våren 2005 ble retningslinjene sendt på høringsrunde, og i desember ble de vedtatt.
- Hvilket organ forvalter helseforskningsloven (i følge samtale med von Düring i HOD 26.8.2011)?
- Hvilket organ tolker helsepersonelloven?
- • Helseforskningsloven forvaltes av REK
- • Helsepersonelloven tolkes av Helsedirektoratet
Til hvilken instans mente von Düring i HOD (i samtale 26. august 2011) spørsmålet om tolkningen av helsepersonelloven § 21 burde løftes for avklaring?
Uenigheten mellom REK Sør-Øst og personvernombudet dreier seg om tolkingen av helsepersonellovens § 21.
Det er Helsedirektoratet som bestemmer hvordan denne loven skal tolkes, og dette direktoratet som derfor antakelig ville være rette instans (ikke datatilsynet) dersom spørsmålet skulle løftes for avklaring.
- Hva var bakgrunnen for at behandling av søknad om dispensasjon fra taushetsplikt ble overført fra Helsedirektoratet til REK?
- Når skjedde dette?
- Etter at helseforskningsloven trådte i kraft i juli 2009 ble “én postkasse”-prinsippet innført. Dette innebar at forskerne kun skulle ha ett organ å søke forhåndsgodkjenning for sine forskningsprosjekter fra - REK.
- Blant annet som et resultat av dette, ble godkjenningen av de personvernmessige sidene også lagt til REK.
- Tidligere måtte en søke separat til Datatilsynet, evt. til et personvernombud om dette, etter reglene i personopplysningsloven.
- Behandlingen av søknader om fritak fra taushetsplikt i forskningen, ble på samme måte overført fra Helsedirektoratet til REK.
(Arne Kristian Salbu, 15.8.2011)
Når fikk REK overført ansvaret for søknader om fritak fra taushetsplikt?
Juli 2009
Helseforskningsloven § 14
Bredt samtykke
Forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål.
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.
Ikke personlige forhold
Hvilke seks (åtte) typer forhold regnes i henhold til forvaltningsloven §13 annet ledd ikke som personlige?
- Fødested
- Fødselsdato og personnummer
- Statsborgerforhold
- Sivilstand
- Yrke
- Bopel og arbeidssted
