FIC Flashcards
Quais os 3 princípios da Investigação Clínica?
- Respeito pela autonomia
- Justiça
- Beneficiência/ não maleficiência
O que é um consentimento informado?
Processo pelo qual a pessoa expressa a sua livre vontade de participar na investigação clínica.
Qual o documento que descreve os objetivos, design, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio/estudo?
Protocolo
Qual a base da publicação dos resultados de ensaios clínicos?
Protocolo
Indique 4 partes do protocolo de estudo.
-background
-objetivos
-design
-critérios de elegibilidade
-tratamento
-avaliação de eficácia
-avaliação de segurança
-efeitos adversos
-discontinuação
-estatísticas
-ética
-flow chart
Que técnicas são usadas para evitar Bias?
-Randomização
-Blinding
Que tipos de blinding existem?
-open blinding
-simple blinding
-double-blinding
-triple-blinding
Em caso de um evento adverso grave como se deve proceder?
Reportar até 24h após o acontecimento
Qual o melhor estudo para exposições raras?
Estudo cohort
Qual o estudo que mede diretamente a incidência e risco?
Estudo cohort
Qual o estudo que evita recall bias e selective survival?
Estudo cohort
Qual o estudo WORKHORSE da epidemiologia?
Estudo caso-controlo
Qual o melhor estudo para avaliar doenças raras?
Estudo caso-controlo
Qual o estudo que permite medir a prevalência da doença?
Estudo transversal
Qual a fase dos ECs que avalia os AEs?
Fase IV
Qual a fase dos ensaios clínicos cujo objetivo é avaliar a segurança e eficácia a longo termo?
Fase III
Qual o stakeholder cuja responsabilidade é a criação de SOPs?
Sponsor
Quais as responsabilidades do sponsor?
Responsável pelo design, financiamento, implementação, gestão e monitorização do estudo clínico.
Qual o stakeholder envolvido em todas as etapas do estudo clínico?
Sponsor
Qual a entidade contratada pelo sponsor para realizar funções da responsabilidade do sponsor?
CRO/CTU
Quem constitui a equipa de investigação?
-PI
-Sub-investigadores
-enfermeiros
-farmacêuticos
técnicos de laboratório
-coordenador de estudos
-outros técnicos
Qual o stakeholder responsável pela condução do estudo no centro de investigação?
Investigador Principal
O que é um documento fonte?
Qualquer documento onde os dados são previamente registados; confirma a aderência ao protocolo; confirma/valida data; confirma existência de participantes do estudo; serve como teste de auditoria, permite a recriação do ensaios
Indique algumas funções do monitor?
-comunicar desvios ao protocolo
-rever CRF
verificar adequação de equipamentos
-rever o consentimento informado
-rever recrutamento e retenção dos participantes
-verificar a adequação de recursos e qualificação
-verificar documentos fonte/essenciais
O que é um desvio “major”?
Desvio ao protocolo que impacta:
-direitos, segurança e bem-estar dos participantes
-eficácia do estudo ou segurança dos resultados tal como definidas no protocolo e/ou plano de análise estatística
O que é uma monitorização centralizada?
é a avaliação remota dos dados acumulados, realizada em tempo hábil, suportada por profissionais qualificados e pessoas treinadas
Quem escreve o plano de monitorização?
Sponsor
que tipos de visitas de monitorização existem?
Site assessment (pre-study) visit
site initiation visit -SIV
Monitoring Visit -MOV
Close-out visit - COV
O que é efetuado numa Site assessment (pre-study) visit?
Explorar a feasibility geral do local e do investigador para a condução do estudo.
Experiência, treinamento, disponibilidade para procedimentos, visitas, meetings, etc - PI
Staff qualificado, disponibilidade da farmácia, existência de computadores, espaço - Clinical site
Qual o objetivo de uma SIV?
-Providenciar informação específica do estudo a investigadores e staff prior do estudo - Início
- Avaliar recursos e capacidade para condução do estudo
-Treinar staff
-Clarificar responsabilidades de cada membro da equipa
- Motivar o investigador
- Explicar dúvidas acerca do produto investigacional
Indique alguns procedimentos realizados durante uma MOV?
-Verificar a ocorrência e reportar AE/SAE
-Rever ICFs
-Rever o Produto investigacional
-Rever ficheiros de estudo (ISF/pharmacy file)
-SDV
Quando um estudo é terminado?
- Quando todas as queries foram resolvidas
- Database finalizada
- decisão do promotor (baixo recrutamento ou baixa performance)
-decisão do investigador
-decisão das autoridades competentes
Durante quanto tempo os ficheiros do estudo devem estar disponíveis?
Por, pelo menos, 25 anos no local do estudo
Como se deve proceder no encerramento dos serviços da farmácia?
- destruição do Produto (localmente) ou devolução à central de destruição
- contabilização do Produto Investigacional
- verificação do Pharmacy file (completo e atualizado)
-recolha de todos os documentos relacionados com o IP - verificação de existência de variações significantes de temperatura
Distinga riscos de issues.
Issues - problemas que ocorrem por:
-múltiplos dados errados
-inconsistência com dados fontes
- pacientes inelegíveis randomizados
Riscos- podem ocorrer por:
- staff novo, inexperiente
- múltiplos membros do staff responsáveis pelas mesmas tarefas
- elevada taxa de recrutamento
Porque é que a atividade dos gestores da investigação clínica é dominada pelos ensaios clínicos com medicamentos ?
- Pela importância da inovação terapêutica
- Pelo impacto da evidência na aprovação de novas tecnologias de saúde
- Pelas fontes de financiamento
- Regulamentação a que estão sujeitos
- Tipo de evidência de que produzem
- Atual desenvolvimento da inv.clínica em Portugal
Distinga placebo de nocebo.
Placebo - substância inerte que provoca benefícios percetíveis.
Nocebo - substância inerte que causa danos percetíveis.
Quais os parâmetros da avaliação de um medicamento?
- Qualidade
- Eficácia
- Segurança
Indique os tipos de estudos farmacodinâmicos.
- primário
-secundário
-de segurança
O que é NNH (numbe needed to harm)?
Número de indivíduos que devem ser tratados para que um indivíduo apresente uma reação adversa responsável pelo tratamento.
Qual a plataforma para registro das reações adversas da Área Económica Europeia?
EudraVigilance
O que é um master protocolo?
Um protocolo que descreve as principais características de um ensaio clínico complexo que abrange elementos comuns a todos os sub-protocolos.
Ensaios adaptativos plataforma
Atua como sponsor, centraliza financiamento e gestão, fornece a estrutura para estudar múltiplas terapias direcionadas no contexto de uma única doença.
Indique 3 benefícios dos ensaios em plataforma.
-relevante para doenças raras e/complexas com grandes necessidades
-medicamentos são testados em paralelo
-infraestruturas são partilhadas
-“plug and play” sistema
-menor tensão no recrutamento
-é partilhado outcomes e conhecimento entre diferentes companhias, investigadores, etc…
Qual as vantagens dos ensaios descentralizados?
-maior flexibilidade e conveniência
-dados mais representativos do mundo real
Indique 3 pontos positivos dos ensaios clínicos da iniciativa do Investigador.
-respondem a perguntas relevantes para a prática clínica e para decisão económica que não são interessantes para a indústria
-evidência mais robusta de apoio à decisão clínica e económica que os observacionais
-capacitam as instituições para o melhor desempenho nos ensaios clínicos
-aumentam o retorno financeiro do investimento nacional na estratégia da inv. da UE
O que são SOPs?
Standard Operating Procedures - instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade do desempenho de uma determinada função.
Indique 3 exemplos de SOPs.
-SOPs do treinamento
-SOP de seleção
-SOP da submissão do estudo
-SOP da condução do estudo
-SOP de manutenção de databases
Em que critérios se deve avaliar os potenciais sites, durante a viabilidade do site?
-IP interesse e experiência
-entrada de países
-acessibilidade do site à população de pacientes
-instalações
-pessoal disponível
-localização geográfica acessível
-reputação
O que é efetuado durante uma SITE QUALIFICATION VISIT (SQV)?
-discussão das respostas ao questionário de viabilidade
-visitar instalações (laboratório, farmácia, departamento de radiologia) - IN-SITE
-recolha de documentos
Indique as visitas realizadas pelo coordenador de estudos.
- Screening visit
- Baseline visit
- Monitoring visit
- Close-out visit
O que é feito durante uma visita de screening?
- Confirmação da elegibilidade dos participantes; informação das informações para critérios de inclusão e exclusão
-ICF deve ser preenchido antes de qualquer procedimento
-Após verificação dos critérios: história médica e medicação concomitante; sinais vitais e recolha de amostras e exames de imagem
O que acontece durante uma visita de baseline?
- revisão dos critérios de elegibilidade; coleção de AEs e mudanças na medicação concomitante
-Atribuir o braço de tratamento ao participante
-Dispensar IP através do IWRS(interative web response system)
-administrar 1ºdose
-Dispensa do produto investigacional
Quais os objetivos de uma visita de monitorização ?
-Verificação dos direitos e bem-estar dos sujeitos
-verificar se os dados dos ensaios são precisos e completos
- verificar se o ensaio está em conformidade com o protocolo
Quais os motivos que podem levar à conclusão de um ensaio/estudo?
-cumprimento de todos os procedimentos do protocolo
-problemas de recrutamento
-questões financeiras
-resultados de análise provisória
Quais as tarefas a cumprir durante uma COV?
-verificar que o CRF está atualizado
-notificar o órgão regulador
-resolução de possíveis queries
-armazenamento e destruição de amostras do laboratório
-contabilização de todo o material de estudo
-Todo o IMP é contabilizado e o excedente é devolvido ao sponsor
-preparação dos registos para arquivação
-garantir a conclusão e pagamento
Indique limitações dos ensaios clínicos tradicionais.
-uma intervenção e um tipo de doença por ensaio
-desafios de recrutamento (critérios de elegibilidade restritos)
-baixo engagement de pacientes
-grande número de participantes expostos a terapias inefetivas e recursos desperdiçados
-não apropriado para questões de investigação complexas
-design emendado
