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Epidemiologia > FIC > Flashcards

FIC Flashcards

1
Q

Quais os 3 princípios da Investigação Clínica?

A
  • Respeito pela autonomia
  • Justiça
  • Beneficiência/ não maleficiência
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2
Q

O que é um consentimento informado?

A

Processo pelo qual a pessoa expressa a sua livre vontade de participar na investigação clínica.

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3
Q

Qual o documento que descreve os objetivos, design, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio/estudo?

A

Protocolo

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4
Q

Qual a base da publicação dos resultados de ensaios clínicos?

A

Protocolo

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5
Q

Indique 4 partes do protocolo de estudo.

A

-background
-objetivos
-design
-critérios de elegibilidade
-tratamento
-avaliação de eficácia
-avaliação de segurança
-efeitos adversos
-discontinuação
-estatísticas
-ética
-flow chart

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6
Q

Que técnicas são usadas para evitar Bias?

A

-Randomização
-Blinding

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7
Q

Que tipos de blinding existem?

A

-open blinding
-simple blinding
-double-blinding
-triple-blinding

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8
Q

Em caso de um evento adverso grave como se deve proceder?

A

Reportar até 24h após o acontecimento

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9
Q

Qual o melhor estudo para exposições raras?

A

Estudo cohort

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10
Q

Qual o estudo que mede diretamente a incidência e risco?

A

Estudo cohort

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11
Q

Qual o estudo que evita recall bias e selective survival?

A

Estudo cohort

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12
Q

Qual o estudo WORKHORSE da epidemiologia?

A

Estudo caso-controlo

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13
Q

Qual o melhor estudo para avaliar doenças raras?

A

Estudo caso-controlo

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14
Q

Qual o estudo que permite medir a prevalência da doença?

A

Estudo transversal

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15
Q

Qual a fase dos ECs que avalia os AEs?

A

Fase IV

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16
Q

Qual a fase dos ensaios clínicos cujo objetivo é avaliar a segurança e eficácia a longo termo?

A

Fase III

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17
Q

Qual o stakeholder cuja responsabilidade é a criação de SOPs?

A

Sponsor

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18
Q

Quais as responsabilidades do sponsor?

A

Responsável pelo design, financiamento, implementação, gestão e monitorização do estudo clínico.

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19
Q

Qual o stakeholder envolvido em todas as etapas do estudo clínico?

A

Sponsor

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20
Q

Qual a entidade contratada pelo sponsor para realizar funções da responsabilidade do sponsor?

A

CRO/CTU

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21
Q

Quem constitui a equipa de investigação?

A

-PI
-Sub-investigadores
-enfermeiros
-farmacêuticos
técnicos de laboratório
-coordenador de estudos
-outros técnicos

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22
Q

Qual o stakeholder responsável pela condução do estudo no centro de investigação?

A

Investigador Principal

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23
Q

O que é um documento fonte?

A

Qualquer documento onde os dados são previamente registados; confirma a aderência ao protocolo; confirma/valida data; confirma existência de participantes do estudo; serve como teste de auditoria, permite a recriação do ensaios

24
Q

Indique algumas funções do monitor?

A

-comunicar desvios ao protocolo
-rever CRF
verificar adequação de equipamentos
-rever o consentimento informado
-rever recrutamento e retenção dos participantes
-verificar a adequação de recursos e qualificação
-verificar documentos fonte/essenciais

25
Q

O que é um desvio “major”?

A

Desvio ao protocolo que impacta:
-direitos, segurança e bem-estar dos participantes
-eficácia do estudo ou segurança dos resultados tal como definidas no protocolo e/ou plano de análise estatística

26
Q

O que é uma monitorização centralizada?

A

é a avaliação remota dos dados acumulados, realizada em tempo hábil, suportada por profissionais qualificados e pessoas treinadas

27
Q

Quem escreve o plano de monitorização?

A

Sponsor

28
Q

que tipos de visitas de monitorização existem?

A

Site assessment (pre-study) visit
site initiation visit -SIV
Monitoring Visit -MOV
Close-out visit - COV

29
Q

O que é efetuado numa Site assessment (pre-study) visit?

A

Explorar a feasibility geral do local e do investigador para a condução do estudo.
Experiência, treinamento, disponibilidade para procedimentos, visitas, meetings, etc - PI
Staff qualificado, disponibilidade da farmácia, existência de computadores, espaço - Clinical site

30
Q

Qual o objetivo de uma SIV?

A

-Providenciar informação específica do estudo a investigadores e staff prior do estudo - Início
- Avaliar recursos e capacidade para condução do estudo
-Treinar staff
-Clarificar responsabilidades de cada membro da equipa
- Motivar o investigador
- Explicar dúvidas acerca do produto investigacional

31
Q

Indique alguns procedimentos realizados durante uma MOV?

A

-Verificar a ocorrência e reportar AE/SAE
-Rever ICFs
-Rever o Produto investigacional
-Rever ficheiros de estudo (ISF/pharmacy file)
-SDV

32
Q

Quando um estudo é terminado?

A
  • Quando todas as queries foram resolvidas
  • Database finalizada
  • decisão do promotor (baixo recrutamento ou baixa performance)
    -decisão do investigador
    -decisão das autoridades competentes
33
Q

Durante quanto tempo os ficheiros do estudo devem estar disponíveis?

A

Por, pelo menos, 25 anos no local do estudo

34
Q

Como se deve proceder no encerramento dos serviços da farmácia?

A
  • destruição do Produto (localmente) ou devolução à central de destruição
  • contabilização do Produto Investigacional
  • verificação do Pharmacy file (completo e atualizado)
    -recolha de todos os documentos relacionados com o IP
  • verificação de existência de variações significantes de temperatura
35
Q

Distinga riscos de issues.

A

Issues - problemas que ocorrem por:
-múltiplos dados errados
-inconsistência com dados fontes
- pacientes inelegíveis randomizados

Riscos- podem ocorrer por:
- staff novo, inexperiente
- múltiplos membros do staff responsáveis pelas mesmas tarefas
- elevada taxa de recrutamento

36
Q

Porque é que a atividade dos gestores da investigação clínica é dominada pelos ensaios clínicos com medicamentos ?

A
  • Pela importância da inovação terapêutica
  • Pelo impacto da evidência na aprovação de novas tecnologias de saúde
  • Pelas fontes de financiamento
  • Regulamentação a que estão sujeitos
  • Tipo de evidência de que produzem
  • Atual desenvolvimento da inv.clínica em Portugal
37
Q

Distinga placebo de nocebo.

A

Placebo - substância inerte que provoca benefícios percetíveis.

Nocebo - substância inerte que causa danos percetíveis.

38
Q

Quais os parâmetros da avaliação de um medicamento?

A
  • Qualidade
  • Eficácia
  • Segurança
39
Q

Indique os tipos de estudos farmacodinâmicos.

A
  • primário
    -secundário
    -de segurança
40
Q

O que é NNH (numbe needed to harm)?

A

Número de indivíduos que devem ser tratados para que um indivíduo apresente uma reação adversa responsável pelo tratamento.

41
Q

Qual a plataforma para registro das reações adversas da Área Económica Europeia?

A

EudraVigilance

42
Q

O que é um master protocolo?

A

Um protocolo que descreve as principais características de um ensaio clínico complexo que abrange elementos comuns a todos os sub-protocolos.

43
Q

Ensaios adaptativos plataforma

A

Atua como sponsor, centraliza financiamento e gestão, fornece a estrutura para estudar múltiplas terapias direcionadas no contexto de uma única doença.

44
Q

Indique 3 benefícios dos ensaios em plataforma.

A

-relevante para doenças raras e/complexas com grandes necessidades
-medicamentos são testados em paralelo
-infraestruturas são partilhadas
-“plug and play” sistema
-menor tensão no recrutamento
-é partilhado outcomes e conhecimento entre diferentes companhias, investigadores, etc…

45
Q

Qual as vantagens dos ensaios descentralizados?

A

-maior flexibilidade e conveniência
-dados mais representativos do mundo real

46
Q

Indique 3 pontos positivos dos ensaios clínicos da iniciativa do Investigador.

A

-respondem a perguntas relevantes para a prática clínica e para decisão económica que não são interessantes para a indústria
-evidência mais robusta de apoio à decisão clínica e económica que os observacionais
-capacitam as instituições para o melhor desempenho nos ensaios clínicos
-aumentam o retorno financeiro do investimento nacional na estratégia da inv. da UE

47
Q

O que são SOPs?

A

Standard Operating Procedures - instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade do desempenho de uma determinada função.

48
Q

Indique 3 exemplos de SOPs.

A

-SOPs do treinamento
-SOP de seleção
-SOP da submissão do estudo
-SOP da condução do estudo
-SOP de manutenção de databases

49
Q

Em que critérios se deve avaliar os potenciais sites, durante a viabilidade do site?

A

-IP interesse e experiência
-entrada de países
-acessibilidade do site à população de pacientes
-instalações
-pessoal disponível
-localização geográfica acessível
-reputação

50
Q

O que é efetuado durante uma SITE QUALIFICATION VISIT (SQV)?

A

-discussão das respostas ao questionário de viabilidade
-visitar instalações (laboratório, farmácia, departamento de radiologia) - IN-SITE
-recolha de documentos

51
Q

Indique as visitas realizadas pelo coordenador de estudos.

A
  1. Screening visit
  2. Baseline visit
  3. Monitoring visit
  4. Close-out visit
52
Q

O que é feito durante uma visita de screening?

A
  • Confirmação da elegibilidade dos participantes; informação das informações para critérios de inclusão e exclusão
    -ICF deve ser preenchido antes de qualquer procedimento
    -Após verificação dos critérios: história médica e medicação concomitante; sinais vitais e recolha de amostras e exames de imagem
53
Q

O que acontece durante uma visita de baseline?

A
  • revisão dos critérios de elegibilidade; coleção de AEs e mudanças na medicação concomitante
    -Atribuir o braço de tratamento ao participante
    -Dispensar IP através do IWRS(interative web response system)
    -administrar 1ºdose
    -Dispensa do produto investigacional
54
Q

Quais os objetivos de uma visita de monitorização ?

A

-Verificação dos direitos e bem-estar dos sujeitos
-verificar se os dados dos ensaios são precisos e completos
- verificar se o ensaio está em conformidade com o protocolo

55
Q

Quais os motivos que podem levar à conclusão de um ensaio/estudo?

A

-cumprimento de todos os procedimentos do protocolo
-problemas de recrutamento
-questões financeiras
-resultados de análise provisória

56
Q

Quais as tarefas a cumprir durante uma COV?

A

-verificar que o CRF está atualizado
-notificar o órgão regulador
-resolução de possíveis queries
-armazenamento e destruição de amostras do laboratório
-contabilização de todo o material de estudo
-Todo o IMP é contabilizado e o excedente é devolvido ao sponsor
-preparação dos registos para arquivação
-garantir a conclusão e pagamento

57
Q

Indique limitações dos ensaios clínicos tradicionais.

A

-uma intervenção e um tipo de doença por ensaio
-desafios de recrutamento (critérios de elegibilidade restritos)
-baixo engagement de pacientes
-grande número de participantes expostos a terapias inefetivas e recursos desperdiçados
-não apropriado para questões de investigação complexas
-design emendado

Epidemiologia (2 decks)

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