Farmacovigilancia Flashcards
Qué es la Farmacovigilancia
Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinas y medicinas tradicionales. Con el fin de identificar información, nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
Objetivos de la Farmacovigilancia
- Uso racional y seguro de los medicamentos
2. Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
Define Eficacia
Grado en que una determinada intervención, procedimiento, régimen o servicio originan resultados beneficiosos en condiciones ideales.
Se basa en resultados de un ensayo clínico controlado,
Evento Adverso
Cualquier efecto médico desafortunado en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administró un medicamento y que puede o no tener una relación causal con este tratamiento.
Reacciones Adversas
Cualquier Efecto perjudicial y No deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o la modificación de una función.
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas por calidad de la información y valoración de la causalidad: “CIERTA”
Consiste en un evento que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la sus- pensión del medicamento debe ser clínicamente evidente.
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas por calidad de la información y valoración de la causalidad: “PROBABLE”
Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del medicamento sospechoso se obtiene una respuesta clínica razonable.
No es necesario administrar de nuevo el medicamento.
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas por calidad de la información y valoración de la causalidad: “POSIBLE”
Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última admi- nistración del medicamento, el cual también puede atri- buirse a la evolución natural del padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros fármacos. No se dispone de la información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso, o bien, ésta no es clara.
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas por calidad de la información y valoración de la causalidad: “DUDABLE”
Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una secuen- cia de tiempo desde la última administración del medica- mento que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien, debido a la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos.
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas por calidad de la información y valoración de la causalidad: “CONDICIONAL/INCLASIFICABLE”
Consiste en un evento (ma- nifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado de manera adecua- da, debido a que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.
Clasificación de las sospechas de reacciones adversas por calidad de la información y valoración de la causalidad: “NO EVALUABLE/INCLASIFICABLE”
Consiste en un reporte su- gerente de una reacción adversa que no puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o con- tradictoria.
Clasificación por gravedad
de la reacción (bajas)
LEVES: Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento ni prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento.
MODERADAS: Interfiere con las actividades habituales (llegan a provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa.
Clasificación por gravedad
de la reacción (altas)
GRAVEZ.: Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento y que además:
• Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
• Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria.
• Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o
significativa.
• Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
LETAL: Contribuye de manera directa o indirecta a la muerte del paciente.
Algoritmos de Decisión
Karch y Lasagna Kramer Naranjo Maria V. Victorino Stricker
Notificación Voluntaria
Metodología rápida para la generación de hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un efecto adverso.
Es accesible para detección de efectos adversos raros y un medio rápido para generar hipótesis
