Examen Mi-session Flashcards
(MODULE 1) Période de la thalidomide #martindeschamps
1958-1962 +8000 bb difformes, 115 au Canada
(MODULE 1) Période de la sulfanilamide #comprimésOUpoéson
1937, +100 morts surtout des kids RIP
(MODULE 1) Date: Mauvaises conditions sanitaires dans les abattoirs de Chigago
1906 (Livre the Jungle, Sinclair)
(MODULE 1) Date: Publication de Mr Sinclair « The Jungle »
1906
(MODULE 1) Date: Première publication des BPF par la FDA
1963
(MODULE 1) Période : Élaboration et approbation des BPL par OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Économique)
1978-1981
(MODULE 1) Date: Publication des BPL par le CCN (Conseil Canadien des Normes)
1995
(MODULE 1) Date: Création de la FDA (Food and Drug Administration)
1906
(MODULE 1) Date : Création du CCN (Conseil Canadien des Normes)
1970
(MODULE 1) Date : Loi « Pure Food and Drug Act »
1906 (abattoirs Chicago; Sinclair The Jungle; Cet évènement déclencheur força le congrès des États-Unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète : la loi « Pure Food and Drug Act ». )
(MODULE 1) Date : Loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”
1938, Sulfanilamide; Cette loi exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché.
(MODULE 1) Flashcard juste pour me rappeller les retombés du livre « The Jungle » Par Upton Sinclair
Cet évènement déclencheur força le congrès des États-Unis à adopter en 1906 une loi interdisant le commerce d’aliments et de médicaments frelatés ou étiquetés de manière trompeuse ou incomplète : la loi « Pure Food and Drug Act ».
Cette loi mettait l’accent sur la pureté des substances et la prévention de la contamination.
Cette loi se résumait en 3 points :
-Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être testé pour être approuvé.
-Certains médicaments nécessitent une prescription.
-Les médicaments développant une dépendance doivent être étiquetés avec la mention « Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.
À la suite de la mise en vigueur de cette loi, le nombre d’intoxications par médicament et par nourriture diminua drastiquement.
(MODULE 1) Résume en 3 points la loi « Pure Food and Drug Act ». (1906)
Cette loi mettait l’accent sur la pureté des substances et la prévention de la contamination.
Cette loi se résumait en 3 points :
-Création de la « Food and Drug Administration ». Cet organisme approuve la nourriture et les médicaments fabriqués pour consommation humaine. Tout nouveau médicament doit être TESTÉ pour être APPROUVÉ.
-Certains médicaments nécessitent une PRESCRIPTION.
-Les médicaments développant une DÉPENDANCE doivent être étiquetés avec la mention « Attention, peut provoquer une dépendance ». À noter que cette information est toujours vraie de nos jours.
(MODULE 1) Résume en 4 points la loi « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » (1938)
(Sulfanilamide) Cette loi exigeait que l’innocuité (aucun danger pour la santé du consommateur) de tout nouveau médicament ou PRODUIT CONNEXE soit prouvée AVANT sa MISE EN MARCHÉ. La loi obligeait :
-à contrôler les produits COSMÉTIQUES et les INSTRUMENTS médicaux ;
-le fabricant, AVANT la mise en marché d’un médicament, à prouver scientifiquement que le médicament était sécuritaire. Ceci afin d’éliminer les fausses allégations de bienfaits thérapeutiques ;
-à établir des standards de FABRICATION pour les ALIMENTS afin de corriger les abus de mauvaise qualité et les mauvais emballages et étiquetages ;
-à autoriser des INSPECTIONS légales dans les usines de fabrication d’aliments et de médicaments.
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Loi « Pure Food and Drug Act »
Article de Sinclair sur les abattoirs de Chicago
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Amendement sur les matériels médicaux (tough one)
On fait maintenant la distinction médicaments vs matériels médicaux ( en 1976 par la FDA)
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Publication des BPL au Canada
Création du CCN en 1970 (Conseil Canadien des Normes), premières lignes directrices canadiennes sur les BPL en 1995
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act” (1938)
Elixir Sulfanilamide, enfants morts mais pas difformes!!
(MODULE 1) Quel événement est associé à : Amendement sur les medicaments (Drug Amendement)
Thalidomide, bb difformes mais pas morts!!
(MODULE 1) Quel événement est associé à : La réglementation sur les BPL
Réponse: Etudes pré-cliniques de la FDA
En 1978, la FDA publie un premier document sur la réglementation des études précliniques intitulé « Non-clinical Laboratory studies, Good Laboratory Practises regulations ».
(MODULE 1) À la suite de la tragédie des bb difformes au Thalidomide, le Congrès américain passa en 1962 l’amendement sur les médicaments : « The Drug Amendement ». Résume en 5 points ces exigences:
Cet amendement exigeait :
-Un contrôle serré sur les nouveaux médicaments et sur tout médicament DÉJÀ disponible sous prescription. Tout médicament devait démontrer une efficacité et les critères de sécurité devaient être établis AVANT qu’il soit TESTÉ chez des humains.
-D’aviser la FDA de toute RÉACTION SECONDAIRE découverte lors des essais cliniques.
-Que les MÉDECINS soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament.
-Que le PATIENT soit avisé si le médicament était au stade expérimental.
-Que l’ÉTIQUETTE du médicament présente le nom générique et le nom commercial.
(MODULE 1) Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”? (1906)
Baisse importante du nombre d’intoxications alimentaires
(MODULE 1) Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”? (tough one)
Les produits cosmétiques et médicaux sont mieux contrôlés
(MODULE 1) Quelle fut la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Drug amendement”? (Thalidomide, 1962)
La sécurité et l’efficacité du médicament doivent être établies avant les essais chez les humains
(MODULE 1) Quel concept se définit comme étant l’exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit?
Contrôle de qualité
(MODULE 1) V ou F : Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) doivent être implantées dans les laboratoires d’essais pré-cliniques
VRAI
(MODULE 1) V ou F : Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) doivent être implantées dans les laboratoires de recherche
Faux (je crois: que les laboratoires de recherche n’ont pas d’obligations de se conformer à des normes réglementaires)
(MODULE 1) V ou F : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) doivent être implantées dans les laboratoires de recherche.
Faux (je crois: que les laboratoires de recherche n’ont pas d’obligations de se conformer à des normes réglementaires)
(MODULE 1) V ou F : Les chercheurs doivent implanter les BPL dans les laboratoires de recherche parce qu’ils sont les seuls responsables du retard de mise en marché des produits biologiques.
Faux , Bien sûr, le retard mis au développement de nouveaux médicaments et produits biologiques ne repose pas exclusivement sur les responsabilités du chercheur, mais il n’en demeure pas moins que pour ce dernier, il est primordial de minimiser le temps en introduisant « une façon de faire » qui va satisfaire les exigences réglementaires dans son laboratoire.
Si les laboratoires de recherche se conforment dès le début à certains principes fondamentaux des BPL, tels que la traçabilité et l’intégrité des données générées, moins de temps sera consacré pour le transfert des technologies entre le laboratoire de recherche et l’entreprise, et l’acceptation des résultats par les agences réglementaires sera accélérée. L’entreprise peut ainsi passer plus rapidement aux études cliniques (BPC) ou à la mise en marché.
(MODULE 1) Énumérez les raisons (4) qui motivent les chercheurs à introduire les notions d’assurance qualité dans les laboratoires de recherche.
-La demande de brevet
-La commercialisation potentielle de leur découverte
-La réglementation gouvernementale
-Les alliances créées entre l’entreprise et les laboratoires universitaires pour la R&D
(MODULE 1) Laquelle est une conséquence de l’implantation des bonnes pratiques dans les laboratoires de recherche?
A. L’entreprise qui mandate le laboratoire pour faire la R&D peut passer plus rapidement aux études pré-cliniques et cliniques
B. La R&D nécessite plus de temps à réaliser
C. Le coût du produit est augmenté puisque la réglementation coûte cher
D. Les chercheurs doivent répéter plusieurs fois les expériences pour répondre aux exigences réglementaires
E. Les expériences sont plus difficiles à réaliser
A. L’entreprise qui mandate le laboratoire pour faire la R&D peut passer plus rapidement aux études pré-cliniques et cliniques
(MODULE 1) Lequel NE met PAS en doute la validité d’une expérience scientifique?
A. L’expérience réalisée a déjà été publiée dans un journal scientifique
B. L’heure du début de l’expérience n’est pas indiqué dans le cahier de laboratoire
C. Les volumes mesurés non répertoriés
D. Un produit chimique non-conforme
E. Une balance défectueuse
A. L’expérience réalisée a déjà été publiée dans un journal scientifique
(MODULE 1) Laquelle NE correspond PAS à celle de l’assurance qualité?
A. Actions planifiées ou réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme prévu
B. Moyen de garantir l’excellence, la sécurité et la reproductibilité d’un procédé
C. Représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés
D. Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche
D. Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche
(MODULE 1) Lequel N’est PAS concerné dans un système d’assurance qualité?
A. La documentation
B. Le personnel
C. Les équipements
D. Les logiciels
E. Les publications scientifiques
E. Les publications scientifiques
(MODULE 1) V ou F : Les lignes directrices sur Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) furent élaborées bien avant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) puisqu’elles sont en amont des BPF.
Faux,
BPF (1963, FDA) vs BPL (1978, OCDE accepté en 1981) mais effectivement en amont:
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), quant à elles, sont une notion plus récente qui réfère plutôt à la validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché. Elles sont donc en amont des BPF dans le développement d’un produit.
(MODULE 1) V ou F : Les essais pré-cliniques peuvent être effectués en laboratoire et chez les animaux.
Vrai
(MODULE 1) V ou F : Par définition, les essais cliniques sont effectués chez l’humain.
Vrai
(MODULE 1) V ou F : Tous les médicaments testés chez les humains sont approuvés pour la mise en marché.
Faux;
En tout temps, les essais sont arrêtés si le médicament présente des lacunes ou est reconnu inefficace. Dans les faits, de nombreux essais cliniques sont arrêtés. Par exemple, sur 20 médicaments qui passent de la recherche préclinique :
-de 1 à 5 médicaments passeront à la phase clinique I
-de 1 à 3 médicaments feront l’objet d’essais à la phase II
-seulement 1 ou 2 passeront aux essais cliniques de la phase III.
(MODULE 1) V ou F : Avant d’être mis sur le marché, le médicament a été testé dans les quatre phases cliniques.
Faux , À la suite de la mise en marché du médicament, l’entreprise pharmaceutique continue à effectuer un suivi du médicament afin de dépister des effets indésirables à long terme ou encore pour trouver de nouvelles applications : c’est la PHASE IV des études cliniques.
(MODULE 1) Complétez la phrase suivante.
Les Bonnes Pratiques de ……….. visent à assurer que les entreprises qui fabriquent et vendent un produit biologique respectent les normes établies.
Fabrication
(MODULE 1) Parmi les étapes suivantes, laquelle est effectuée dans l’étude clinique de phase I?
A. Demande de présentation d’une nouvelle drogue
B. Essais chez 100 à 5000 individus
C. Essais chez des animaux
D. Essais chez des individus sains
E. Essais effectués suite à la mise en marché du médicament
D. Essais chez des individus sains
Phase 1: 20-100 sains, dose sécuritaire, abs/élim. pharmacocinétique
phase 2 : 100-300 Mx, innocuité et efficacité
phase 3: 1000-10000 Mx
phase 4: effets ind long terme et nouvelles applications
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au Système de management environnemental
ISO 14 001 (norme générique)
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au système de management de la qualité
ISO 9001 (norme générique)
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour laboratoires d’essais et d’étalonnage
ISO 17025 , ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour matériels médicaux
ISO 13485 , ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour fabricants d’automobiles
ISO 16949 , (jfais 1 69 et jmachete un char si jgagne au 6/49) ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
(MODULE 2) Quelle norme ISO correspond au SMQ pour les laboratoires biomédicaux
ISO 15189 , ptit rappel SMQ = Système de Management de la Qualité
(MODULE 2) Laquelle de ces définitions correspond le mieux à celle de l’ISO?
A. Organisation gouvernementale
B. Organisation réglementaire
C. Organisme d’accréditation
D. Organisme d’audit
E. Organisme de normalisation
F. Toutes ces réponses
E. Organisme de normalisation
(MODULE 2) Flashcard synthèse ISO
L’Organisation internationale de normalisation ou International Standardization Organization, mieux connue sous l’acronyme ISO, est une fédération mondiale, créée en 1947, et constituée d’un réseau d’organismes nationaux de normalisation de plus de 160 pays membres. Le secrétariat central est situé à Genève, en Suisse.
L’ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde et joue un rôle prédominant et mondial dans l’établissement des normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
La forme abrégée du nom de l’organisation est toujours ISO qu’elle que soit la langue puisque le nom ISO est dérivé du grec « isos » qui signifie égal.
L’ISO est une organisation non gouvernementale c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.
(MODULE 2) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS un avantage à être accrédité ISO 9001?
A. Améliorer la satisfaction des clients
B. Devenir membre de l’organisation ISO international
C. Faciliter les échanges de biens et services entre les pays
D. Réaliser l’amélioration continue
E. Apporter des bénéfices d’affaires
B. Devenir membre de l’organisation ISO international
(MODULE 2) Nommez des avantages à être accrédité ISO 9001 (4)
-Améliorer la satisfaction des clients
-Faciliter les échanges de biens et services entre les pays
-Réaliser l’amélioration continue
-Apporter des bénéfices d’affaires
(MODULE 2) V ou F L’accréditation, l’enregistrement et la certification sont des synonymes dans le « langage » ISO.
Faux
(MODULE 2) Comment qualifierait-on les normes ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001?
A. Des normes canadiennes
B. Des normes de produits
C. Des normes de service
D. Des normes environnementales
E. Des normes génériques
E. Des normes génériques,
9001 = Système de management de la qualité
14001 = Système de management environnemental
50001 = Système de management de l’énergie
Trois séries de normes (9001, 14 001 et 50 001), dites « génériques », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité. L’organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental
(MODULE 2) Lequel de ces principes N’est PAS un principe de management de la qualité?
A. Amélioration continue
B. Approche scientifique
C. Implication du personnel
D. Leadership
E. Orientation client
B. Approche scientifique, on devrait plutôt retrouver l’approche processus
Les sept principes de management de la qualité sont :
PMQ 1 – Orientation client
PMQ 2 – Leadership
PMQ 3 – Implication du personnel
PMQ 4 – Approche PROCESSUS
PMQ 5 – Amélioration
PMQ 6 – Prise de décision fondée sur des preuves
PMQ 7 – Management des relations avec les parties intéressées
(MODULE 2) V ou F : ISO est une organisation gouvernementale
Faux, L’ISO est une organisation non gouvernementale c’est-à-dire que ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux.
(MODULE 2) La bannière de certification ISO 9001 signifie que :
A. Les produits et services sont enregistrés
B. L’industrie est soucieuse de l’environnement
C. Le logo ISO est indiqué sur les produits
D. La compagnie possède de bonnes pratiques de management de la qualité
E. Le personnel a été évalué pour exécuter les tâches qu’il doit accomplir
D. La compagnie possède de bonnes pratiques de management de la qualité
(MODULE 2) V ou F : ISO 9000, ISO 14000 et ISO 50001 sont des normes techniques spécifiques à des industries particulières.
Faux, il existe trois séries de normes (9001, 14 001 et 50 001), dites « génériques », c’est-à-dire qu’elles s’appliquent à tout organisme, quel que soit sa dimension, le produit ou le service offert, et ceci indépendamment du secteur d’activité. L’organisme peut être une entreprise, une administration, une association ou encore un département gouvernemental
(MODULE 2) Parmi les domaines suivants, lequel ne peut pas détenir une certification ISO?
A. Alimentaire
B. Environnement
C. Électronique
D. Mécanique
E. Aucune de ces réponses
E. Aucune de ces réponses,
La plupart des normes sont hautement spécifiques et techniques ; elles s’appliquent à un produit, un matériel ou un processus particulier. Les normes spécifiques touchent un éventail de domaines : agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, technologie de l’information, multimédia, etc.
(MODULE 2) V ou F : Les normes ISO sont des règlements obligatoires dans les domaines alimentaires et environnementaux.
Faux,
Les normes ISO sont volontaires ; elles sont élaborées en dehors de tout contexte réglementaire et législatif et elles n’ont, de ce fait, aucun caractère obligatoire. En tant qu’organisation non gouvernementale, l’ISO n’a pas l’autorité de mettre les normes en vigueur. Néanmoins, même si les normes ISO sont volontaires, elles peuvent devenir des exigences du marché, comme ce fut le cas pour les normes de la série ISO 9000 relatives aux systèmes de management de la qualité. Aussi, certaines normes ISO ont été adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leurs règlements ou sont citées dans des lois auxquelles elles servent de base technique
(MODULE 2) V ou F : Le nom ISO vient du mot grec « isos » qui signifie égal.
Vrai
(M2) V ou F : Le Canada est l’un des pays membres fondateurs de l’OCDE (Organisation de Coopération et de Développement Économique)
Vrai,
(jsp où qu’on que ca disait fondateur mais bon)
L’OCDE n’est pas réellement une organisation règlementaire, mais plutôt un regroupement de 35 pays membres, dont le Canada, pour promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays. Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux. C’est dans cette optique que l’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
(M2) V ou F : Les documents rédigés par le CIH ont force de loi dans tous les pays membres de la CIH.
Faux,
Certaines sociétés bien connues, notamment la « Food and Drug Administration » (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada, ont le pouvoir légal d’autoriser ou d’interdire la mise en marché des médicaments, des aliments, des matériels médicaux et des produits biologiques. Ces sociétés ont « FORCE DE LOI ».
Parallèlement à ces organisations, d’autres regroupements telles que l’Organisation internationale de standardisation (ISO) ou le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) établissent des politiques, des normes et des standards, mais n’ont aucune autorité.
(M2) Quelles sont les trois régions mondiales fondatrices des CIH?
L’Europe, le Japon et les États-Unis
(M2) La mission de la CIH repose sur les lettres Q. S. E. et M. Quelle est leur signification?
La mission de la CIH repose sur quatre sujets (4 lettres : Q, S, E et M)
-Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
-S : « SAFETY ou SÉCURITÉ) : Études précliniques in vivo et in vitro
-E : “Efficacité” : Études cliniques chez l’humain
-M : “Sujet multidisciplinaire” : sujets qui se recoupent parmi les trois autres.
(M2) Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de test diagnostiques in vitro?
L’Organisation mondiale de la santé (OMS), L’OMS joue un rôle clé dans plusieurs domaines de la santé, dont également celui d’assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques.
(M2) Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques pour les humains?
Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)
(M2) Quelle organisation internationale publie des recommandations relatives aux Bonnes Pratiques de Laboratoire?
l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
(M2) V ou F : Le ministère de la Santé est responsable de l’élaboration des normes BPL.
Faux,
Réponse? L’OCDE a été l’investigateur des “Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire” qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.
(M2) Les normes BPF canadiennes sont regroupées dans un document appelé « Code of Federal regulations ».
Faux,
C’est plutôt la réglementation de la FDA qui est publiée dans un ensemble de documents intitulés « Code of Federal Regulations » ou CFR.
aussi;
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de “Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)”. Ces lignes directrices facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues en aidant les industries (manufacturiers, emballeur/étiqueteur, importateurs, distributeurs, grossiste et analystes) et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation, et aussi en guidant Santé Canada afin que les règles soient appliquées équitablement et uniformément.
(M2) Quel est l’organisme canadien qui interagit avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour élaborer les normes de laboratoire?
Au Canada, c’est le Conseil canadien des normes (CCN) qui est l’organisme représentant.
(M2) Quelles sont les 3 catégories de membre de l’ISO
L’ISO est composée de membres qui sont répartis en trois catégories :
- Un comité membre à PART ENTIÈRE, c’est-à-dire un organisme national représentatif de la normalisation de son pays. Au Canada, c’est le Conseil canadien des normes (CCN) qui est l’organisme représentant.
- Les membres CORRESPONDANTS, c’est-à-dire une organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales. Ces membres ne prennent pas part à l’élaboration des normes, mais sont tenus informés de tous les travaux.
- Les membres ABONNÉS sont des membres dont le pays a une économie très limitée.
(M3) À quelle catégorie appartient un alliage d’amalgame dentaire
Matériel médical
