Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Intro Ass. Qualit > Examen final > Flashcards

Examen final Flashcards

1
Q

(M5C) V ou F : Lors d’un audit, il est préférable d’arrêter les opérations régulières pour être plus disponible.

A

Faux,

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

(M5C) V ou F : L’audit de fournisseur signifie qu’un fournisseur vient inspecter chez son client.

A

Faux,

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

(M5C) V ou F : Le rapport de non-conformité doit être initié par la personne ayant constaté la non-conformité.

A

Vrai,

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

(M5C) V ou F : Une action préventive vise à corriger la cause d’un problème existant.

A

Faux,

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

(M5C) quel type d’audit est une méthode d’auto-inspection?

A

Audit interne

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

(M5C) Parmi les affirmations suivantes, laquelle N’EST PAS une erreur devant être documentée?
A. Un résultat de contrôle de qualité hors normes
B. L’utilisation d’une pipette non étalonnée
C. La date de livraison retardée d’un produit
D. L’utilisation d’une solution expirée
E. Une erreur de rédaction dans une procédure

A

C. La date de livraison retardée d’un produit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

(M5C) Parmi les raisons suivantes, laquelle justifie la mise en place d’un système de gestion des erreurs?

A. Exigence des normes réglementaires
B. Responsabilisation des employés
C. Contrôle des activités par les superviseurs
D. Prévenir les fautes professionnelles
E. Informer les clients de la qualité du produit

A

A. Exigence des normes réglementaires

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

(M5C) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une façon d’investiguer un résultat hors normes ?

A. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage
B. Établir la moyenne des données analysées
C. Faire l’analyse statistique de données aberrantes
D. Recommencer l’analyse à trois reprises
E. Retester

A

D. Recommencer l’analyse à trois reprises

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

(M5C) Le service de l’_________________ a la responsabilité de réviser les non-conformités.

A

assurance qualité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

(M5C) Parmi les conseils suivants, lequel N’EST PAS recommandé lors du déroulement d’un audit?

A. Permettre aux auditeurs de lire les procédures
B. Escorter les auditeurs dans tous les lieux de travail
C. Inviter les auditeurs au restaurant
D. Inviter le personnel audité à la réunion de clôture
E. Permettre au personnel de répondre aux questions

A

C. Inviter les auditeurs au restaurant

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

(M5C) Quel type d’audit est réalisé par Santé Canada?

A

Audit externe

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

*(M5C) Parmi les étapes suivantes, cochez celles qui sont requises lors d’une investigation de résultats hors normes ?

A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
C. Soumettre le résultat à l’organisme réglementaire
D. Discuter avec l’analyste
E. Jeter le lot du produit
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
G. Retester selon un nouveau protocole
H. Vérifier les données brutes

A

A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
D. Discuter avec l’analyste
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
H. Vérifier les données brutes

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

(M5C) Indiquer l’ordre logique des étapes d’un audit.

A
  1. Le plan d’audit 2.L’avis d’audit 3. La réunion d’ouverture 4. L’audit de terrain 5. L’analyse documentaire 6. Le rapport d’audit 7. Les actions correctives
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

(M6) V ou F : La qualification opérationnelle vise à évaluer un procédé dans des conditions extrêmes.

A

Vrai,

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

(M6) V ou F : La précision consiste à évaluer une méthode en faisant varier les paramètres volontairement.

A

Faux,

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

(M6) V ou F : Le plan directeur de validation sert à décrire les objectifs d’une validation en particulier.

A

Faux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

(M6) V ou F : Un procédé peut comprendre des étapes impliquant des équipements et des méthodes d’analyse.

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

(M6) V ou F : La limite de quantification doit être systématiquement effectuée au cours d’une validation de méthode d’analyse.

A

Faux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

(M6) Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à la description de l’exactitude?

A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
D. Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé

A

Réponse = A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible

B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables (robustesse)
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
(précision)
D.Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance (limite de détection?LDM)
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé (spécificité)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

(M6) La validation ______________ est réalisée après la production.

A

rétrospective

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

(M6) Parmi les raisons suivantes, laquelle N’EST PAS une raison qui justifie une revalidation d’un procédé.

A. Un déménagement des activités
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
C. Des produits fabriqués non-conformes
D. Un nouveau fournisseur de matières premières
E. Un changement d’équipement

A

B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Variation de la concentration d’un réactif dans la méthode d’analyse.

A

Robustesse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un échantillon dans différents laboratoires

A

Précision
Reproductibilité : Correspond aux variations entre les essais effectués dans différents laboratoires [inter-laboratoire].

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Comparaison de la méthode avec une autre méthode approuvée.

A

Exactitude

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un échantillon et comparaison avec des échantillons sans substance (blancs)

A

Limite de détection (LDM)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Effet de la température sur la méthode d’analyse

A

Robustesse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un même échantillon à 6 reprises

A

Précision

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Établir la courbe standard de la méthode

A

Linéarité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Effet de l’hémolyse sur la détection d’une substance dans un échantillon sanguin

A

Spécificité

30
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Fortifier un échantillon avec une concentration connue de la substance à analyser

A

Exactitude

31
Q

(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’échantillons par différents analystes

A

Précision

32
Q

(M6) Effet d’une substance similaire à la substance à détecter

A

Spécificité

33
Q

(M6) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS un procédé?

A. Embouteillage
B. Étalonnage
C. Lyophilisation
D. Nettoyage
E. Stérilisation

A

B. Étalonnage

34
Q

(M6) Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à celle d’une méthode d’analyse?

A. Description des tests de performance de la méthode

B. Description de la manière dont une analyse est réalisée

C. Séries d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini

D. Méthode servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique

E. Méthode permettant de fournir l’assurance qu’un procédé produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité

A

B. Description de la manière dont une analyse est réalisée

35
Q

(M6) Parmi les tests de performance suivants, lequel N’EST PAS requis pour une méthode d’analyse dosant la partie active d’un médicament?

A. Exactitude
B. Spécificité
C. Linéarité
D. Répétabilité
E. Limite de détection

A

Limite de détection (LDM)

36
Q

(M7) V ou F : La raison principale du concept de la qualité totale est le manque de ressources humaines dans les entreprises.

A

Faux

37
Q

(M7) V ou F : L’histogramme est identique à un diagramme de Pareto mais sans tenir compte de l’ordre décroissant.

A

Faux

38
Q

(M7) V ou F : Dans l’organigramme de procédés, le losange signifie une prise de décision.

A

Vrai

39
Q

(M7) V ou F : Le diagramme à flux et le diagramme de Pareto sont des synonymes.

A

Faux

40
Q

(M7) V ou F : Le diagramme de dispersion sert à démontrer une relation entre deux variables.

A

Vrai

41
Q

(M7) V ou F : Le concept du « zéro défaut » a été élaboré par Shewhart.

A

Faux

42
Q

(M7) Qui est le pionnier de la qualité totale qui fut le disciple de Shewhart ?

A

Deming

43
Q

(M7) Quelle action N’EST PAS une étape de la roue de Deming?

A. Agir
B. Contrôler
C. Faire
D. Planifier
E. Sécuriser

A

E. Sécuriser

44
Q

(M7) Quelle est la principale application d’un graphique de contrôle?

A. Déceler la cause principale d’un problème
B. Identifier un problème
C. Mesurer les variations pour un évènement donné
D. Vérifier s’il existe une corrélation entre des causes
E. Vérifier si les variations sont dans les limites acceptables

A

E. Vérifier si les variations sont dans les limites acceptables

45
Q

(M7) Parmi les individus suivants, lequel est « l’inventeur » du cycle PDCA?

A. Crosby
B. Deming
C. Juran
D. Pareto
E. Shewhart

A

E. Shewhart

46
Q

(M7) Dans le diagramme causes-effet, que signifie les 5 M ?

A

Matériel, Matière, Main-d’œuvre, Méthodes, Milieu

47
Q

(M7) Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS un élément sur lequel repose la théorie de Juran?

A. le champ d’utilisation
B. la conformité aux spécifications
C. la disponibilité du produit
D. la qualité de la conception
E. la sécurité
F. le standard de performance est le “zéro défaut”

A

F. le standard de performance est le “zéro défaut”

48
Q

Losange = Quelle signification dans un organigramme?

A

Indique une prise de décision

49
Q

Rectangle ou carré = Quelle signification dans un organigramme?

A

Indique l’action dans le processus

50
Q

Flèche = Quelle signification dans un organigramme?

A

Indique la direction du processus

51
Q

Cercle ou ovale = Quelle signification dans un organigramme?

A

Indique un point de départ

52
Q

Parralélogramme = Quelle signification dans un organigramme?

A

Indique un produit ou un résultat

53
Q

Hexagone = Quelle signification dans un organigramme?

A

Indique plusieurs choix possibles

54
Q

(M7) Comment est représentée une relation négative entre deux variables sur un diagramme de dispersion?

A

L’ensemble des points se dirige du coin supérieur gauche vers le coin inférieur droit du graphique

55
Q

(M8) V ou F : La première version des principes de BPL de l’OCDE visait les produits chimiques.

A

Vrai

56
Q

(M8) V ou F : Les produits biopharmaceutiques ne requièrent pas d’essais non cliniques.

A

Faux

57
Q

(M8) V ou F : Le PALCAN signifie : Programme d’accréditation des laboratoires canadiens.

A

Vrai

58
Q

(M8) V ou F : Le CCPA rédige les lignes directrices qui encadrent l’utilisation expérimentale des animaux au Canada.

A

Vrai

59
Q

(M8) V ou F : Les essais pré-cliniques et non cliniques sont des synonymes.

A

Vrai

60
Q

(M8) V ou F : Le CCN est le seul à pouvoir accorder un certificat.

A

Vrai

61
Q

(M8) V ou F : Le terme in vivo signifie que les essais sont faits exclusivement chez l’être humain.

A

Faux

62
Q

(M8) Quelles sont les 3 «R» correspondant aux règles de Russell et Burtch sur l’expérimentation chez l’animal?

A

Raffiner, réduire, remplacer

63
Q

(M8) Parmi les essais suivants, lesquels sont des essais toxicologiques?

A. Carcinogénicité
B. Effets pharmacologiques
C. Génotoxicité
D. Pharmacocinétique
E. Reproduction et développement

A

A. Carcinogénicité

C. Génotoxicité

E. Reproduction et développement

64
Q

(M8) Qui est responsable de l’approbation des protocoles expérimentaux des animaux?

A

Le Comité d’éthique institutionnel

65
Q

(M8) Parmi ces essais, quel est celui réalisé seulement pour les produits biopharmaceutiques ?

A. Carcinogénicité
B. Génotoxicité
C. Immunogénicité
D. Pharmacocinétique
E. Tératogénicité

A

C. Immunogénicité

66
Q

(M8) Quel terme correspond à la définition suivante : Effet du médicament sur le in vivo?

A. Carcinogénicité
B. Immunogénicité
C. Pharmacocinétique
D. Pharmacodynamique
E. Toxicité

A

D. Pharmacodynamique

67
Q

(M8) À quels termes correspond un(e) : tout système qui est utilisé dans une étude

A

Système d’essai

68
Q

(M8) À quels termes correspond un(e) : article qui fait l’objet d’une étude

A

Élément d’essai

69
Q

(M8) À quels termes correspond un(e) : article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai

A

Élément de référence

70
Q

(M8) À quels termes correspond un(e) : personne responsable de la conduite générale de l’étude

A

Directeur d’étude

71
Q

(M8) À quels termes correspond un(e) : l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude

A

Installation d’essai

72
Q

(M8) À quels termes correspond un(e) :

A

Intro Ass. Qualit (2 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions