Examen final Flashcards
(M5C) V ou F : Lors d’un audit, il est préférable d’arrêter les opérations régulières pour être plus disponible.
Faux,
(M5C) V ou F : L’audit de fournisseur signifie qu’un fournisseur vient inspecter chez son client.
Faux,
(M5C) V ou F : Le rapport de non-conformité doit être initié par la personne ayant constaté la non-conformité.
Vrai,
(M5C) V ou F : Une action préventive vise à corriger la cause d’un problème existant.
Faux,
(M5C) quel type d’audit est une méthode d’auto-inspection?
Audit interne
(M5C) Parmi les affirmations suivantes, laquelle N’EST PAS une erreur devant être documentée?
A. Un résultat de contrôle de qualité hors normes
B. L’utilisation d’une pipette non étalonnée
C. La date de livraison retardée d’un produit
D. L’utilisation d’une solution expirée
E. Une erreur de rédaction dans une procédure
C. La date de livraison retardée d’un produit
(M5C) Parmi les raisons suivantes, laquelle justifie la mise en place d’un système de gestion des erreurs?
A. Exigence des normes réglementaires
B. Responsabilisation des employés
C. Contrôle des activités par les superviseurs
D. Prévenir les fautes professionnelles
E. Informer les clients de la qualité du produit
A. Exigence des normes réglementaires
(M5C) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une façon d’investiguer un résultat hors normes ?
A. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage
B. Établir la moyenne des données analysées
C. Faire l’analyse statistique de données aberrantes
D. Recommencer l’analyse à trois reprises
E. Retester
D. Recommencer l’analyse à trois reprises
(M5C) Le service de l’_________________ a la responsabilité de réviser les non-conformités.
assurance qualité
(M5C) Parmi les conseils suivants, lequel N’EST PAS recommandé lors du déroulement d’un audit?
A. Permettre aux auditeurs de lire les procédures
B. Escorter les auditeurs dans tous les lieux de travail
C. Inviter les auditeurs au restaurant
D. Inviter le personnel audité à la réunion de clôture
E. Permettre au personnel de répondre aux questions
C. Inviter les auditeurs au restaurant
(M5C) Quel type d’audit est réalisé par Santé Canada?
Audit externe
*(M5C) Parmi les étapes suivantes, cochez celles qui sont requises lors d’une investigation de résultats hors normes ?
A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
C. Soumettre le résultat à l’organisme réglementaire
D. Discuter avec l’analyste
E. Jeter le lot du produit
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
G. Retester selon un nouveau protocole
H. Vérifier les données brutes
A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
D. Discuter avec l’analyste
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
H. Vérifier les données brutes
(M5C) Indiquer l’ordre logique des étapes d’un audit.
- Le plan d’audit 2.L’avis d’audit 3. La réunion d’ouverture 4. L’audit de terrain 5. L’analyse documentaire 6. Le rapport d’audit 7. Les actions correctives
(M6) V ou F : La qualification opérationnelle vise à évaluer un procédé dans des conditions extrêmes.
Vrai,
(M6) V ou F : La précision consiste à évaluer une méthode en faisant varier les paramètres volontairement.
Faux,
(M6) V ou F : Le plan directeur de validation sert à décrire les objectifs d’une validation en particulier.
Faux
(M6) V ou F : Un procédé peut comprendre des étapes impliquant des équipements et des méthodes d’analyse.
Vrai
(M6) V ou F : La limite de quantification doit être systématiquement effectuée au cours d’une validation de méthode d’analyse.
Faux
(M6) Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à la description de l’exactitude?
A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
D. Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé
Réponse = A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables (robustesse)
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
(précision)
D.Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance (limite de détection?LDM)
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé (spécificité)
(M6) La validation ______________ est réalisée après la production.
rétrospective
(M6) Parmi les raisons suivantes, laquelle N’EST PAS une raison qui justifie une revalidation d’un procédé.
A. Un déménagement des activités
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
C. Des produits fabriqués non-conformes
D. Un nouveau fournisseur de matières premières
E. Un changement d’équipement
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
(M6) Quel test de performance est décrit: Variation de la concentration d’un réactif dans la méthode d’analyse.
Robustesse
(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un échantillon dans différents laboratoires
Précision
Reproductibilité : Correspond aux variations entre les essais effectués dans différents laboratoires [inter-laboratoire].
(M6) Quel test de performance est décrit: Comparaison de la méthode avec une autre méthode approuvée.
Exactitude
(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un échantillon et comparaison avec des échantillons sans substance (blancs)
Limite de détection (LDM)
(M6) Quel test de performance est décrit: Effet de la température sur la méthode d’analyse
Robustesse
(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un même échantillon à 6 reprises
Précision
(M6) Quel test de performance est décrit: Établir la courbe standard de la méthode
Linéarité
(M6) Quel test de performance est décrit: Effet de l’hémolyse sur la détection d’une substance dans un échantillon sanguin
Spécificité
(M6) Quel test de performance est décrit: Fortifier un échantillon avec une concentration connue de la substance à analyser
Exactitude
(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’échantillons par différents analystes
Précision
(M6) Effet d’une substance similaire à la substance à détecter
Spécificité
(M6) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS un procédé?
A. Embouteillage
B. Étalonnage
C. Lyophilisation
D. Nettoyage
E. Stérilisation
B. Étalonnage
(M6) Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à celle d’une méthode d’analyse?
A. Description des tests de performance de la méthode
B. Description de la manière dont une analyse est réalisée
C. Séries d’activités interdépendantes faisant intervenir des actions spécifiques, des équipements et du matériel pour produire un résultat défini
D. Méthode servant spécifiquement à quantifier des substances dans une matrice biologique
E. Méthode permettant de fournir l’assurance qu’un procédé produira régulièrement un produit respectant les normes de qualité
B. Description de la manière dont une analyse est réalisée
(M6) Parmi les tests de performance suivants, lequel N’EST PAS requis pour une méthode d’analyse dosant la partie active d’un médicament?
A. Exactitude
B. Spécificité
C. Linéarité
D. Répétabilité
E. Limite de détection
Limite de détection (LDM)
(M7) V ou F : La raison principale du concept de la qualité totale est le manque de ressources humaines dans les entreprises.
Faux
(M7) V ou F : L’histogramme est identique à un diagramme de Pareto mais sans tenir compte de l’ordre décroissant.
Faux
(M7) V ou F : Dans l’organigramme de procédés, le losange signifie une prise de décision.
Vrai
(M7) V ou F : Le diagramme à flux et le diagramme de Pareto sont des synonymes.
Faux
(M7) V ou F : Le diagramme de dispersion sert à démontrer une relation entre deux variables.
Vrai
(M7) V ou F : Le concept du « zéro défaut » a été élaboré par Shewhart.
Faux
(M7) Qui est le pionnier de la qualité totale qui fut le disciple de Shewhart ?
Deming
(M7) Quelle action N’EST PAS une étape de la roue de Deming?
A. Agir
B. Contrôler
C. Faire
D. Planifier
E. Sécuriser
E. Sécuriser
(M7) Quelle est la principale application d’un graphique de contrôle?
A. Déceler la cause principale d’un problème
B. Identifier un problème
C. Mesurer les variations pour un évènement donné
D. Vérifier s’il existe une corrélation entre des causes
E. Vérifier si les variations sont dans les limites acceptables
E. Vérifier si les variations sont dans les limites acceptables
(M7) Parmi les individus suivants, lequel est « l’inventeur » du cycle PDCA?
A. Crosby
B. Deming
C. Juran
D. Pareto
E. Shewhart
E. Shewhart
(M7) Dans le diagramme causes-effet, que signifie les 5 M ?
Matériel, Matière, Main-d’œuvre, Méthodes, Milieu
(M7) Parmi les éléments suivants, lequel N’EST PAS un élément sur lequel repose la théorie de Juran?
A. le champ d’utilisation
B. la conformité aux spécifications
C. la disponibilité du produit
D. la qualité de la conception
E. la sécurité
F. le standard de performance est le “zéro défaut”
F. le standard de performance est le “zéro défaut”
Losange = Quelle signification dans un organigramme?
Indique une prise de décision
Rectangle ou carré = Quelle signification dans un organigramme?
Indique l’action dans le processus
Flèche = Quelle signification dans un organigramme?
Indique la direction du processus
Cercle ou ovale = Quelle signification dans un organigramme?
Indique un point de départ
Parralélogramme = Quelle signification dans un organigramme?
Indique un produit ou un résultat
Hexagone = Quelle signification dans un organigramme?
Indique plusieurs choix possibles
(M7) Comment est représentée une relation négative entre deux variables sur un diagramme de dispersion?
L’ensemble des points se dirige du coin supérieur gauche vers le coin inférieur droit du graphique
(M8) V ou F : La première version des principes de BPL de l’OCDE visait les produits chimiques.
Vrai
(M8) V ou F : Les produits biopharmaceutiques ne requièrent pas d’essais non cliniques.
Faux
(M8) V ou F : Le PALCAN signifie : Programme d’accréditation des laboratoires canadiens.
Vrai
(M8) V ou F : Le CCPA rédige les lignes directrices qui encadrent l’utilisation expérimentale des animaux au Canada.
Vrai
(M8) V ou F : Les essais pré-cliniques et non cliniques sont des synonymes.
Vrai
(M8) V ou F : Le CCN est le seul à pouvoir accorder un certificat.
Vrai
(M8) V ou F : Le terme in vivo signifie que les essais sont faits exclusivement chez l’être humain.
Faux
(M8) Quelles sont les 3 «R» correspondant aux règles de Russell et Burtch sur l’expérimentation chez l’animal?
Raffiner, réduire, remplacer
(M8) Parmi les essais suivants, lesquels sont des essais toxicologiques?
A. Carcinogénicité
B. Effets pharmacologiques
C. Génotoxicité
D. Pharmacocinétique
E. Reproduction et développement
A. Carcinogénicité
C. Génotoxicité
E. Reproduction et développement
(M8) Qui est responsable de l’approbation des protocoles expérimentaux des animaux?
Le Comité d’éthique institutionnel
(M8) Parmi ces essais, quel est celui réalisé seulement pour les produits biopharmaceutiques ?
A. Carcinogénicité
B. Génotoxicité
C. Immunogénicité
D. Pharmacocinétique
E. Tératogénicité
C. Immunogénicité
(M8) Quel terme correspond à la définition suivante : Effet du médicament sur le in vivo?
A. Carcinogénicité
B. Immunogénicité
C. Pharmacocinétique
D. Pharmacodynamique
E. Toxicité
D. Pharmacodynamique
(M8) À quels termes correspond un(e) : tout système qui est utilisé dans une étude
Système d’essai
(M8) À quels termes correspond un(e) : article qui fait l’objet d’une étude
Élément d’essai
(M8) À quels termes correspond un(e) : article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai
Élément de référence
(M8) À quels termes correspond un(e) : personne responsable de la conduite générale de l’étude
Directeur d’étude
(M8) À quels termes correspond un(e) : l’ensemble de l’environnement où se déroule l’étude
Installation d’essai
(M8) À quels termes correspond un(e) :
