Examen final Flashcards
(M5C) V ou F : Lors d’un audit, il est préférable d’arrêter les opérations régulières pour être plus disponible.
Faux,
(M5C) V ou F : L’audit de fournisseur signifie qu’un fournisseur vient inspecter chez son client.
Faux,
(M5C) V ou F : Le rapport de non-conformité doit être initié par la personne ayant constaté la non-conformité.
Vrai,
(M5C) V ou F : Une action préventive vise à corriger la cause d’un problème existant.
Faux,
(M5C) quel type d’audit est une méthode d’auto-inspection?
Audit interne
(M5C) Parmi les affirmations suivantes, laquelle N’EST PAS une erreur devant être documentée?
A. Un résultat de contrôle de qualité hors normes
B. L’utilisation d’une pipette non étalonnée
C. La date de livraison retardée d’un produit
D. L’utilisation d’une solution expirée
E. Une erreur de rédaction dans une procédure
C. La date de livraison retardée d’un produit
(M5C) Parmi les raisons suivantes, laquelle justifie la mise en place d’un système de gestion des erreurs?
A. Exigence des normes réglementaires
B. Responsabilisation des employés
C. Contrôle des activités par les superviseurs
D. Prévenir les fautes professionnelles
E. Informer les clients de la qualité du produit
A. Exigence des normes réglementaires
(M5C) Parmi les énoncés suivants, lequel N’EST PAS une façon d’investiguer un résultat hors normes ?
A. Analyser à partir d’un nouvel échantillonnage
B. Établir la moyenne des données analysées
C. Faire l’analyse statistique de données aberrantes
D. Recommencer l’analyse à trois reprises
E. Retester
D. Recommencer l’analyse à trois reprises
(M5C) Le service de l’_________________ a la responsabilité de réviser les non-conformités.
assurance qualité
(M5C) Parmi les conseils suivants, lequel N’EST PAS recommandé lors du déroulement d’un audit?
A. Permettre aux auditeurs de lire les procédures
B. Escorter les auditeurs dans tous les lieux de travail
C. Inviter les auditeurs au restaurant
D. Inviter le personnel audité à la réunion de clôture
E. Permettre au personnel de répondre aux questions
C. Inviter les auditeurs au restaurant
(M5C) Quel type d’audit est réalisé par Santé Canada?
Audit externe
*(M5C) Parmi les étapes suivantes, cochez celles qui sont requises lors d’une investigation de résultats hors normes ?
A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
C. Soumettre le résultat à l’organisme réglementaire
D. Discuter avec l’analyste
E. Jeter le lot du produit
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
G. Retester selon un nouveau protocole
H. Vérifier les données brutes
A.Vérifier les équipements utilisés pour l’analyse
B. Documenter l’investigation
D. Discuter avec l’analyste
F. Identifier les causes possibles du résultat hors normes
H. Vérifier les données brutes
(M5C) Indiquer l’ordre logique des étapes d’un audit.
- Le plan d’audit 2.L’avis d’audit 3. La réunion d’ouverture 4. L’audit de terrain 5. L’analyse documentaire 6. Le rapport d’audit 7. Les actions correctives
(M6) V ou F : La qualification opérationnelle vise à évaluer un procédé dans des conditions extrêmes.
Vrai,
(M6) V ou F : La précision consiste à évaluer une méthode en faisant varier les paramètres volontairement.
Faux,
(M6) V ou F : Le plan directeur de validation sert à décrire les objectifs d’une validation en particulier.
Faux
(M6) V ou F : Un procédé peut comprendre des étapes impliquant des équipements et des méthodes d’analyse.
Vrai
(M6) V ou F : La limite de quantification doit être systématiquement effectuée au cours d’une validation de méthode d’analyse.
Faux
(M6) Parmi les définitions suivantes, laquelle correspond à la description de l’exactitude?
A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
D. Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé
Réponse = A. Capacité de la méthode à donner des résultats correspondant à une valeur théorique cible
B. Capacité de la méthode à ne pas être influencée par des variations de paramètres contrôlables (robustesse)
C. Capacité de la méthode à reproduire des résultats similaires de façon répétitive
(précision)
D.Capacité de la méthode à détecter des très petites quantités de substance (limite de détection?LDM)
E. Capacité de la méthode à détecter des impuretés dans l’échantillon analysé (spécificité)
(M6) La validation ______________ est réalisée après la production.
rétrospective
(M6) Parmi les raisons suivantes, laquelle N’EST PAS une raison qui justifie une revalidation d’un procédé.
A. Un déménagement des activités
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
C. Des produits fabriqués non-conformes
D. Un nouveau fournisseur de matières premières
E. Un changement d’équipement
B. Un nouvel employé désigné pour effectuer le procédé
(M6) Quel test de performance est décrit: Variation de la concentration d’un réactif dans la méthode d’analyse.
Robustesse
(M6) Quel test de performance est décrit: Analyse d’un échantillon dans différents laboratoires
Précision
Reproductibilité : Correspond aux variations entre les essais effectués dans différents laboratoires [inter-laboratoire].
(M6) Quel test de performance est décrit: Comparaison de la méthode avec une autre méthode approuvée.
Exactitude
