Examen final Flashcards
Qui suis-je ?
Fait partie d’un ensemble de mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de défaut, réponde à la demande de préparation et soit reproductible d’une fois à l’autre.
Contrôle de qualité
Qui suis-je ?
Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.
Système qualité
Le __ est la pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans le domaine de la fabrication.
Le système qualité est la pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans le domaine de la fabrication.
Qui suis-je ?
Organisme ayant défini les normes sur les préparations magistrales stériles et non-stériles.
OPQ
Qu’est-ce que le système qualité comprend ?
- Politiques & Procédures
- Audit
- Outil d’analyse performance
Qu’est-ce qui permet de garder le contrôle sur l’environnement, le personnel et les différents processus résultant ?
- Contrôle des risques
- Diminution du risque de non-conformité en cours de processus
- Un produit fini de qualité
Un système qualité MORT et désuet = __
Un système qualité MORT et désuet = danger
Concernant le contrôle des installations :
- Importance capitale
- Sans installation adéquate, il est impossible de préparer des préparations de __ tout en protégeant le __ et le __
- Plusieurs niveaux de contrôles
- __ des installations
- __
- Fréquence des contrôles
- __
- __
- __
Concernant le contrôle des installations :
- Importance capitale
- Sans installation adéquate, il est impossible de préparer des préparations de QUALITÉ tout en protégeant le produit et le préparateur
- Plusieurs niveaux de contrôles
- Qualification des installations
- Maintenance
- Fréquence des contrôles
- Initial
- Quotidien
- Bisannuel
Le contrôle des installations commence dès le __ du projet.
Le contrôle des installations commence dès le DÉBUT du projet.
Nommez les différentes pré-qualifications pour le contrôle des installations.
- Plan d’aménagement
- Type et emplacement des équipements
- Matériaux de constructions
- Aspects mécaniques (ventilation)
Concernant le contrôle des installations :
Le type et emplacement des hottes de protection :
-
-
Le type et emplacement des hottes de protection :
- Taille suffisante pour effectuer les préparations
- Adaptée au type de préparation à effectuer (Normale VS oncologie)
Concernant les installations de catégorie 1 :
- Espace délimité __ et __
- Usage réservé uniquement aux __ de catégorie 1
- Évier en __ pouvant être partagé pour d’autres activités de la pharmacie mais devant être à __ de l’aire réservée
- Doit être suffisamment __ pour pouvoir travailler de manière __
- Tapis antifatigue __ facilité nettoyage
Concernant les installations de catégorie 1 :
- Espace délimité physiquement et visuellement
- Usage réservé uniquement aux préparations magistrales de catégorie 1
- Évier en acier inoxydable pouvant être partagé pour d’autres activités de la pharmacie mais devant être à proximité de l’aire réservée
- Doit être suffisamment grand pour pouvoir travailler de manière sécuritaire
- Tapis antifatigue non recommandé facilité nettoyage
Concernant les matériaux de construction :
- Facilement __
- Résistant aux __ (lavage)
- __, non-__
- Résistant aux __
- Surface de travail
- Favoriser __
- Autre surface de type laboratoire (__/ __)
- __, __
- Plancher
- Lisse et __
- Tapis __
Concernant les matériaux de construction :
- Facilement lavable
- Résistant aux produits chimiques (lavage)
- Lisse, non-poreux
- Résistant aux chocs
- Surface de travail
- Favoriser acier inoxydable
- Autre surface de type laboratoire (ardoise/ pierre non poreuse)
- Epoxy, HPL
- Plancher
- Lisse et lavable
- Tapis interdit
Concernant la catégorie 1 :
Espace délimité physiquement et visuellement :
- Doit être __ de la pharmacie par __ ou __
- Ne doit pas nécessairement être __
- Ne doit pas être accessible au __
Espace délimité physiquement et visuellement :
- Doit être séparée de la pharmacie par des murs ou de cloisons
- Ne doit pas nécessairement être complètement fermé
- Ne doit pas être accessible au grand public
Concernant la qualification de l’installation (IQ) :
-
- Ce qui est vérifié :
- Conformité avec __
- Conformité de __
- Conformité des __
- Conformité de __
- ATTENTION, le IQ permet seulement de déterminer si __ est conforme au __ et aucunement si l’installation s’avèrera __. Il s’agit plutôt d’une évaluation __ plutôt que __.
Concernant la qualification de l’installation (IQ) :
- Permet de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements a été effectuée selon les plans et devis
- Ce qui est vérifié :
- Conformité avec le plan d’aménagement
- Conformité de l’emplacement des hottes et du type installé
- Conformité des matériaux de construction
- Conformité de l’emplacement et du type de système de ventilation
- ATTENTION, le IQ permet seulement de déterminer si l’installation est conforme au plan et aucunement si l’installation s’avèrera fonctionnelle. Il s’agit plutôt d’une évaluation qualitative plutôt que quantitative.
Concernant la qualification opérationnelle (OQ) :
- Permet de déterminer si __ et __ installé fonctionne selon les __
- Il s’agit ici d’un processus __
- Diverses mesures avec différents __ seront prises par __ afin de qualifier vos installations
- Le OQ touchera principalement à la qualifications des __
Concernant la qualification opérationnelle (OQ) :
- Permet de déterminer si les installations et l’équipement installé fonctionne selon les spécifications du fabricant
- Il s’agit ici d’un processus quantitatif
- Diverses mesures avec différents instruments seront prises par des firmes spécialisées afin de qualifier vos installations
- Le OQ touchera principalement à la qualifications des hottes chimiques
Quelle est la fréquence de contrôle de la température?
QUOTIDIEN
Quelle est la fréquence des contrôles pour l’humidité?
QUOTIDIEN
Quelle est la fréquence des contrôles pour la vérification registre nettoyage ?
QUOTIDIEN
Le nettoyage de quelles surfaces doit être vérifié quotidiennement ?
- Plancher
- Surfaces
- Hottes
Quelle est la fréquence des contrôles pour la certification des hottes chimiques?
Bisannuel
Concernant les balances :
- Vérification doit être faite :
- une fois par __ __ leur utilisation
- Après les __
- Après un __
- Calibration :
- Si vérification __ ou minimum 1x/__
- Conserver un __ de la vérification des balances
- Vérification doit être faite :
- une fois par jour avant leur utilisation
- Après les déplacements
- Après un choc
- Calibration :
- Si vérification non conforme ou minimum 1x/an
- Conserver un registre de la vérification des balances
Concernant la certification des étalons :
- Chaque étalon utilisé devrait être __ avant son utilisation
- Différence de __ entre étalon certifié et non-certifié
- Chaque étalon devrait être recertifié :
- __
- Lorsque __
- Lorsque __
- Chaque étalon utilisé devrait être certifié avant son utilisation
- Différence de prix entre étalon certifié et non-certifié
- Chaque étalon devrait être recertifié :
- Annuellement
- Lorsque échappé par terre ou cogné
- Lorsque pris avec les mains nues
Pour faire le bon choix de balance :
- Capacité :
- Choisir une balance permettant de peser AU MOINS __% plus que le poids de l’objet que vous désirez peser.
- Précision :
- La plus __ valeur incrémentale sur une balance
- Règle du __ pour pesée minimum : __x la précision
- Capacité :
- Choisir une balance permettant de peser AU MOINS 25% plus que le poids de l’objet que vous désirez peser.
- Précision :
- La plus petite valeur incrémentale sur une balance
- Règle du pouce pour pesée minimum : 10x la précision









