Examen final Flashcards

1
Q

Qui suis-je ?

Fait partie d’un ensemble de mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de défaut, réponde à la demande de préparation et soit reproductible d’une fois à l’autre.

A

Contrôle de qualité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Qui suis-je ?

Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.

A

Système qualité

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Le __ est la pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans le domaine de la fabrication.

A

Le système qualité est la pierre angulaire de toute entreprise oeuvrant dans le domaine de la fabrication.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Qui suis-je ?

Organisme ayant défini les normes sur les préparations magistrales stériles et non-stériles.

A

OPQ

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Qu’est-ce que le système qualité comprend ?

A
  • Politiques & Procédures
  • Audit
  • Outil d’analyse performance
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qu’est-ce qui permet de garder le contrôle sur l’environnement, le personnel et les différents processus résultant ?

A
  • Contrôle des risques
  • Diminution du risque de non-conformité en cours de processus
  • Un produit fini de qualité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Un système qualité MORT et désuet = __

A

Un système qualité MORT et désuet = danger

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Concernant le contrôle des installations :

  • Importance capitale
    • Sans installation adéquate, il est impossible de préparer des préparations de __ tout en protégeant le __ et le __
  • Plusieurs niveaux de contrôles
    • __ des installations
    • __
  • Fréquence des contrôles
    • __
    • __
    • __
A

Concernant le contrôle des installations :

  • Importance capitale
    • Sans installation adéquate, il est impossible de préparer des préparations de QUALITÉ tout en protégeant le produit et le préparateur
  • Plusieurs niveaux de contrôles
    • ​Qualification des installations
    • Maintenance
  • Fréquence des contrôles
    • Initial
    • Quotidien
    • Bisannuel
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Le contrôle des installations commence dès le __ du projet.

A

Le contrôle des installations commence dès le DÉBUT du projet.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Nommez les différentes pré-qualifications pour le contrôle des installations.

A
  • Plan d’aménagement
  • Type et emplacement des équipements
  • Matériaux de constructions
  • Aspects mécaniques (ventilation)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Concernant le contrôle des installations :

Le type et emplacement des hottes de protection :

-

-

A

Le type et emplacement des hottes de protection :

  • Taille suffisante pour effectuer les préparations
  • Adaptée au type de préparation à effectuer (Normale VS oncologie)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Concernant les installations de catégorie 1 :

- Espace délimité __ et __

- Usage réservé uniquement aux __ de catégorie 1

  • Évier en __ pouvant être partagé pour d’autres activités de la pharmacie mais devant être à __ de l’aire réservée
  • Doit être suffisamment __ pour pouvoir travailler de manière __
  • Tapis antifatigue __ facilité nettoyage
A

Concernant les installations de catégorie 1 :

- Espace délimité physiquement et visuellement

- Usage réservé uniquement aux préparations magistrales de catégorie 1

  • Évier en acier inoxydable pouvant être partagé pour d’autres activités de la pharmacie mais devant être à proximité de l’aire réservée
  • Doit être suffisamment grand pour pouvoir travailler de manière sécuritaire
  • Tapis antifatigue non recommandé facilité nettoyage
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Concernant les matériaux de construction :

  • Facilement __
  • Résistant aux __ (lavage)
  • __, non-__
  • Résistant aux __
  • Surface de travail
  • Favoriser __
  • Autre surface de type laboratoire (__/ __)
  • __, __
  • Plancher
  • Lisse et __
  • Tapis __
A

Concernant les matériaux de construction :

  • Facilement lavable
  • Résistant aux produits chimiques (lavage)
  • Lisse, non-poreux
  • Résistant aux chocs
  • Surface de travail
  • Favoriser acier inoxydable
  • Autre surface de type laboratoire (ardoise/ pierre non poreuse)
  • Epoxy, HPL
  • Plancher
  • Lisse et lavable
  • Tapis interdit
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Concernant la catégorie 1 :

Espace délimité physiquement et visuellement :

  • Doit être __ de la pharmacie par __ ou __
  • Ne doit pas nécessairement être __
  • Ne doit pas être accessible au __
A

Espace délimité physiquement et visuellement :

  • Doit être séparée de la pharmacie par des murs ou de cloisons
  • Ne doit pas nécessairement être complètement fermé
  • Ne doit pas être accessible au grand public
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Concernant la qualification de l’installation (IQ) :

-

  • Ce qui est vérifié :
  • Conformité avec __
  • Conformité de __
  • Conformité des __
  • Conformité de __
  • ATTENTION, le IQ permet seulement de déterminer si __ est conforme au __ et aucunement si l’installation s’avèrera __. Il s’agit plutôt d’une évaluation __ plutôt que __.
A

Concernant la qualification de l’installation (IQ) :

  • Permet de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements a été effectuée selon les plans et devis
  • Ce qui est vérifié :
  • Conformité avec le plan d’aménagement
  • Conformité de l’emplacement des hottes et du type installé
  • Conformité des matériaux de construction
  • Conformité de l’emplacement et du type de système de ventilation
  • ATTENTION, le IQ permet seulement de déterminer si l’installation est conforme au plan et aucunement si l’installation s’avèrera fonctionnelle. Il s’agit plutôt d’une évaluation qualitative plutôt que quantitative.
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Concernant la qualification opérationnelle (OQ) :

  • Permet de déterminer si __ et __ installé fonctionne selon les __
  • Il s’agit ici d’un processus __
  • Diverses mesures avec différents __ seront prises par __ afin de qualifier vos installations
  • Le OQ touchera principalement à la qualifications des __
A

Concernant la qualification opérationnelle (OQ) :

  • Permet de déterminer si les installations et l’équipement installé fonctionne selon les spécifications du fabricant
  • Il s’agit ici d’un processus quantitatif
  • Diverses mesures avec différents instruments seront prises par des firmes spécialisées afin de qualifier vos installations
  • Le OQ touchera principalement à la qualifications des hottes chimiques
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Quelle est la fréquence de contrôle de la température?

A

QUOTIDIEN

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Quelle est la fréquence des contrôles pour l’humidité?

A

QUOTIDIEN

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Quelle est la fréquence des contrôles pour la vérification registre nettoyage ?

A

QUOTIDIEN

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Le nettoyage de quelles surfaces doit être vérifié quotidiennement ?

A
  • Plancher
  • Surfaces
  • Hottes
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Quelle est la fréquence des contrôles pour la certification des hottes chimiques?

A

Bisannuel

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Concernant les balances :

  • Vérification doit être faite :
    • une fois par __ __ leur utilisation
    • Après les __
    • Après un __
  • Calibration :
    • Si vérification __ ou minimum 1x/__
  • Conserver un __ de la vérification des balances
A
  • Vérification doit être faite :
    • une fois par jour avant leur utilisation
    • Après les déplacements
    • Après un choc
  • Calibration :
    • Si vérification non conforme ou minimum 1x/an
  • Conserver un registre de la vérification des balances
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Concernant la certification des étalons :

  • Chaque étalon utilisé devrait être __ avant son utilisation
    • Différence de __ entre étalon certifié et non-certifié
  • Chaque étalon devrait être recertifié :
    • __
    • Lorsque __
    • Lorsque __
A
  • Chaque étalon utilisé devrait être certifié avant son utilisation
    • Différence de prix entre étalon certifié et non-certifié
  • Chaque étalon devrait être recertifié :
    • Annuellement
    • Lorsque échappé par terre ou cogné
    • Lorsque pris avec les mains nues
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Pour faire le bon choix de balance :

  • Capacité :
    • Choisir une balance permettant de peser AU MOINS __% plus que le poids de l’objet que vous désirez peser.
  • Précision :
    • La plus __ valeur incrémentale sur une balance
    • Règle du __ pour pesée minimum : __x la précision
A
  • Capacité :
    • Choisir une balance permettant de peser AU MOINS 25% plus que le poids de l’objet que vous désirez peser.
  • Précision :
    • La plus petite valeur incrémentale sur une balance
    • Règle du pouce pour pesée minimum : 10x la précision
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Quelles sont les différentes options d'une **balance ?**
* Calibration interne * Type de bloc de pesée * Port de communication * Pare-brise * Fini en métal
26
Concernant le **réfrigérateur/ congélateur :** * Vérification __ par __ de la température * Conserver un \_\_ * Possibilité d'utiliser un __ de prise de T. * Thermomètre ou système utilisé pour monitoring température doit être __ et __ au moins une fois par \_\_.
* Vérification **deux fois** par **jour** de la température * Conserver un **registre de la température** * Possibilité d'utiliser un **système automatisé** de prise de T. * Thermomètre ou système utilisé pour monitoring température doit être **entretenu** et **étalonné** au moins une fois par **année**.
27
Concernant la **verrerie de laboratoire :** * Votre verrerie est arrivée avec un \_\_ * Rien à faire * Dans le cas contraire (\_\_ des cas), la verrerie de laboratoire doit être __ à l'interne. * Instument à calibrer : \_\_, \_\_, \_\_ * Verre : * Calibre une fois lors \_\_ * Plastique : * Calibrer après chaque __ car produit peut \_\_ * Calibrer à l'aide d'un __ (ballon de classe A par exemple, ou avec un produit dont la masse volumique est connue)
Concernant la **verrerie de laboratoire :** * Votre verrerie est arrivée avec un **certificat de calibration** * Rien à faire * Dans le cas contraire (**majorité** des cas), la verrerie de laboratoire doit être **étalonnée** à l'interne. * Instument à calibrer : **cylindre**, **ballon**, **conique** * Verre : * Calibre une fois lors **de la réception** * Plastique : * Calibrer après chaque **lavage** car produit peut **se déformer** * Calibrer à l'aide d'un **instrument étalonné** (ballon de classe A par exemple, ou avec un produit dont la masse volumique est connue)
28
Concernant le **système d'eau :** ## Footnote – Il n’est __ d’utiliser des systèmes d’eau automatisé en pharmacie – Les systèmes seuls ne peuvent garantir que l’eau qui en sortira sera de \_\_ – Analyses devant être conduites au moins 2 fois par \_\_ • __ (TOC) – Maximum __ ppm • \_\_ – 0,77 Mohm/cm • \_\_ – Absence de coliforme – 100 CFU/ml – Beaucoup plus simple d’\_\_
– Il n’est **pas recommandé** d’utiliser des systèmes d’eau automatisé en pharmacie – Les systèmes seuls ne peuvent garantir que l’eau qui en sortira sera de qualité – Analyses devant être conduites au moins **2 fois par semaine** • **Carbone organique total** (TOC) – Maximum **0,5 ppm** • **Résistivité** – 0,77 Mohm/cm • **Microbiologie** – Absence de coliforme – 100 CFU/ml – Beaucoup plus simple **d’acheter son eau**
29
Concernant le **lavage et propreté des outils :** ## Footnote – Équipements doivent être lavés avec __ et \_\_ – S’assurer que des instructions de travail sont \_\_ * Instruction de __ général qui peut englober plusieurs équipements __ / \_\_ * Instruction détaillée pour équipement plus \_\_ – __ de nettoyage pour équipement critique
– Équipements doivent être lavés avec **eau** et **détergent** – S’assurer que des instructions de travail sont **en place** * Instruction de **nettoyage** général qui peut englober plusieurs équipements **simple / verrerie** * Instruction détaillée pour équipement plus **complexe à nettoyer** – **Registre** de nettoyage pour équipement critique
30
Concernant les **ingrédients :** ## Footnote – Contrôle d’une importance \_\_ – Produit sera utilisé pour \_\_, pas les mêmes contrôles qu’un produit pharmaceutique homologué – Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés • Acheter le produit chez des entreprises \_\_ – S’informer si les distributeurs font __ sur les produits avant revente • Obtenir une \_\_ – Contient information essentielle sur produit » __ (Assay) » Contenu en __ / Perte de poids au \_\_ » Peut permettre \_\_ – Important de vérifier information VS \_\_
Concernant les **ingrédients :** ## Footnote – Contrôle d’une importance **capitale** – Produit sera utilisé pour **préparer des médicaments**, pas les mêmes contrôles qu’un produit pharmaceutique homologué – Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés • Acheter le produit chez des entreprises **de confiance** – S’informer si les distributeurs font des analyses sur les produits avant revente • Obtenir une copie du certificat d’analyse – Contient information essentielle **sur produit** » **Dosage** (Assay) » Contenu en **eau** / Perte de poids au **séchage** » Peut permettre **d’ajuster formulation** – Important de vérifier information VS **pharmacopée du produit**
31
Concernant les **ingrédients :** ## Footnote – Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés • Contrôle \_\_\_ – La poudre a-t-elle le même __ que la dernière fois – La même \_\_ – Même conformation » \_\_ » \_\_ – La même \_\_ – Présence de particules \_\_ – Que faire si achat d’une source non-sécure * Mettre produit en \_\_ * Procéder à l’\_\_ du produit * Utilisation d’un laboratoire détenant une __ d’établissement par Santé Canada fortement recommandé * Une analyse complète coûtera en moyenne entre \_\_
Concernant les **ingrédients :** ## Footnote – Comment s’assurer de la qualité des ingrédients achetés • Contrôle **organoleptique** – La poudre a-t-elle le même **aspect** que la dernière fois – La même **couleur** – Même conformation **» Crystal** **» Poudre** – La même **odeur** – Présence de particules **étrangères** – Que faire si achat d’une source non-sécure * Mettre produit en **quarantaine** * Procéder à l’**analyse** du produit * Utilisation d’un laboratoire détenant une **licence** d’établissement par Santé Canada fortement recommandé * Une analyse complète coûtera en moyenne entre **1000 et 2000$**
32
Concernant les **ingrédients** : ## Footnote – Obtenir __ de chaque ingrédient • Comporte des informations utiles – \_\_ – \_\_ – Caractéristiques __ et \_\_ – Premiers soins » Toujours avoir à \_\_ » S’assurer que __ savent à quel endroit elles sont gardées » Permet de réagir rapidement en cas \_\_ » Peut faire la différence entre brûlure chimique __ et __ (l’eau n’est pas la solution pour tout)
Concernant les **ingrédients** : ## Footnote – Obtenir **fiche signalétique** de chaque ingrédient • Comporte des informations utiles – **Danger** – **Toxicologie** – Caractéristiques **physiques** et **chimiques** – Premiers soins » Toujours avoir à **portée de main** » S’assurer que **tous** savent à quel endroit elles sont gardées » Permet de réagir rapidement en cas **d’exposition à un produit** » Peut faire la différence entre brûlure chimique **majeure** et **superficielle** (l’eau n’est pas la solution pour tout)
33
Concernant la **formule maîtresse :** ## Footnote – S’assurer que chaque préparation est effectuée selon un \_\_ – Protocole doit comprendre les informations suivantes : * __ et __ de la préparation * Tous les \_\_, leur __ (calculs) et leur \_\_ * __ nécessaire * \_\_ pour la préparation et précautions particulières * Information sur\_\_, \_\_, \_\_, \_\_ * Précautions particulières à respecter par le \_\_ * __ à effectuer – Doit permettre de faire une préparation * \_\_ * \_\_ * \_\_
– S’assurer que chaque préparation est effectuée selon un **protocole approuvé par un pharmacien** – Protocole doit comprendre les informations suivantes : * **Nom** et **forme pharmaceutique** de la préparation * Tous les **ingrédients**, leur **quantité** (calculs) et leur **source** * **Équipement** nécessaire * **Instruction** pour la préparation et précautions particulières * Information sur **stabilité, conditionnement, stockage, références** * Précautions particulières à respecter par le **personnel** * **Contrôle qualité** à effectuer – Doit permettre de faire une préparation **• Qualité** **• Reproductible** **• Sans laisser place à interprétation**
34
Concernant la **vérification du produit (générale) :** ## Footnote – Vérifier la concordance entre le __ et la __ ou la \_\_ – Vérifier chacun des ingrédients : * \_\_ * \_\_ * \_\_ * \_\_ * \_\_ * \_\_ – S’assurer de la concordance entre * \_\_ * __ utilisé * __ et le protocole de préparation
Concernant la **vérification du produit (générale) :** ## Footnote – Vérifier la concordance entre le **protocole** de préparation et la **commande** ou la **prescription** – Vérifier chacun des ingrédients : **• DIN** **• Nom de produit** **• Concentration** **• Numéro de lot** **• Date d’expiration** **• Format** – S’assurer de la concordance entre • **Intrants** **• Matériel** utilisé • **Extrants** et le protocole de préparation
35
Nommez les 6 caractéristiques **organoleptiques** à vérifier pour un produit.
* Apparence * Texture * Consistance * Couleur * Odeur * Phase
36
Concernant la **vérification du produit (générale) :** ## Footnote – S’assurer que la quantité __ et la quantité __ sont similaires * Un écart pourrait signifier une \_\_. En cas de doute, on \_\_ * __ prévoir un surplus de préparation afin d’arriver à la quantité désirée
– S’assurer que la quantité **produite** et la quantité **théorique** sont similaires * Un écart pourrait signifier **une erreur de pesée**. En cas de doute, **on détruit et on recommence** * **_Toujours_** prévoir un surplus de préparation afin d’arriver à la quantité désirée
37
Que doit-on vérifier concernant le **produit en général ?** (5 éléments)
* Inspection organoleptique * Quantité produite VS quantité théorique * Chacun des ingrédients * Concordance entre le protocole et la prescription * Étiquette
38
Concernant la **vérification de l'ÉTIQUETTE :** ## Footnote * Chaque unité __ doit être étiquetée * Étiquette doit contenir – \_\_ – \_\_ – \_\_ – Médicament prescrit » __ et \_\_ » __ ou __ pour chaque ingrédient actif » __ et __ du médicament pour chaque ingrédient actif » \_\_ » __ du médicament » __ du médicament » \_\_autorisé » __ particulières » __ du médicament
* Chaque unité **préparée** doit être étiquetée * Étiquette doit contenir – **Nom et prénom du patient** – **Prescripteur** – **Identification du pharmacien** – Médicament prescrit » **Date du service** et **numéro d’ordonnance** » **Dénomination commune** ou **commerciale** pour chaque ingrédient actif » **Quantité** et **concentration** du médicament pour chaque ingrédient actif » **Posologie** » **Mode d’administration** du médicament » **Mode particulier de conservation** du médicament » **Renouvellement** autorisé » **Précautions** particulières » **Date de péremption** du médicament
39
Concernant la **vérification du produit (capsules, suppositoires, sachets) :** ## Footnote – Test d’uniformité de masse à effectuer sur\_\_ – Test \_\_ • Tester \_\_% du lot préparé, toujours un minimum de __ unités – Chacune des unités pesées devra peser • Entre +/ - \_\_% du poids cible – Poids de la __ + poids des \_\_ – En cas de non-conformité • \_\_
– Test d’uniformité de masse à effectuer sur **chaque lot** – Test **statistique** • Tester **10%** du lot préparé, toujours un minimum de **10** unités – Chacune des unités pesées devra peser • Entre +/ - **10**% du poids cible – Poids de la **capsule** + poids des **ingrédients** – En cas de non-conformité • **Destruction du lot préparé**
40
Vrai ou faux. Il faut tester **20%** du lot préparé pour les capsules, suppositoires, sachets.
FAUX ## Footnote **10%**
41
Vrai ou Faux. En cas de non-conformité, on doit **détruire** le lot préparé.
VRAI
42
C'est une fois qu'il s'est assurer que la **préparation** est **CONFORME**, que le pharmacien peut \_\_.
LIBÉRER la préparation.
43
Lorsque le **pharmacien** LIBÈRE le produit, il confirme que : ## Footnote - - -
Lorsque le **pharmacien** LIBÈRE le produit, il confirme que : ## Footnote * Que la préparation est de **qualité** * Qu’elle répond à la **réglementation en vigueur** * Qu’elle est **sécuritaire**
44
**Que faire en cas de non-conformité ?** ## Footnote * La présence d’une non-conformité doit automatiquement déclencher une __ et mener à \_\_ * Dans le cas de non-conformité, placer la préparation en \_\_ – Normalement un hors-norme conduit au __ de la préparation – Le résultat de ce hors-norme permettra de __ et de \_\_
* La présence d’une non-conformité doit automatiquement déclencher une **investigation** et mener à des **actions correctives** * Dans le cas de non-conformité, placer la préparation en **quarantaine** – Normalement un hors-norme conduit au **rejet** de la préparation – Le résultat de ce hors-norme permettra de **corriger la situation** et de **s’assurer qu’un tel événement ne se reproduira pas**
45
Vrai ou Faux. Ce n'est pas tellement la non-conformité qui est grave, mais plutôt le fait de la **cacher.**
VRAI
46
Vrai ou faux. Le pharmacien devrait encourager le personnel à cacher les erreurs.
FAUX Il devrait les encourager à les **divulguer.** **=\> permet une amélioration CONTINUE**
47
Pourquoi le contrôle du **facteur humain** est encore plus important ?
– On tend toujours vers la facilité – On essaie souvent de prendre des raccourcis – On oublie =\> L’humain nécessite donc un contrôle constant
48
Comment effectue-t-on un contrôle sur le **facteur humain**?
– Formation théorique – Formation pratique – Examens – Fréquence
49
Lorsqu'on engage un **nouvel employé :** ## Footnote – Tout nouvel employé doit obligatoirement être \_\_ • Expérience ou non – Vérifier ses __ et adapter votre formation en conséquence – Doit passer les __ et \_\_ – Les méthodes de travail de son ancien travail \_\_, ce sont les vôtres qui doivent être suivies
– Tout nouvel employé doit obligatoirement être **formé** • Expérience ou non – Vérifier ses **connaissances** et adapter votre formation en conséquence – Doit passer les **examens théoriques et pratiques** – Les méthodes de travail de son ancien travail **ne sont plus importantes**, ce sont les vôtres qui doivent être suivies
50
Si le **nouvel employé** ÉCHOUE à l'un des tests théoriques et pratiques : ## Footnote – Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de __ et \_\_ – \_\_ – En cas d’un nouvel échec… il faut se questionner * On peut __ (\_\_) * Ne plus \_\_
– Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de **comprendre ce qui a causé cet échec** et **reprendre une partie de la formation** – **Recommencer le test à nouveau** – En cas d’un nouvel échec… il faut se questionner * On peut **remettre la formation à plus tard** (**Attendre plusieurs semaines**) * Ne plus **former le candidat pour cette tâche**
51
L'**examen** pour le contrôle du personnel devrait : ## Footnote * Comprendre des questions sur les \_\_ * Être bâti de manière à faire une \_\_ * Toutes autres \_\_
* Comprendre des questions sur les **différentes sections abordées** * Être bâti de manière à faire une **évaluation adéquate de la compréhension de l’opérateur** * Toutes autres **politiques et procédures reliées aux préparations dans votre environnement**
52
Pour les **employés existants :** ## Footnote – Refaire formation théorique __ (peut-être un peu moins exhaustive) – Examen __ et \_\_ – Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de __ et \_\_ – Retirer \_\_ – \_\_ – En cas d’un nouvel échec… \_\_… à vous de voir ce que vous ferez
– Refaire formation théorique **annuellement** (peut-être un peu moins exhaustive) – Examen **théorique** et **pratique** – Si l’employé échoue l’un des tests, tenter de **comprendre ce qui a causé cet échec** et **reprendre une partie de la formation** – Retirer **l’employé du secteur de préparation temporairement** – **Recommencer le test à nouveau** – En cas d’un nouvel échec… **retirer cet employé du secteur de préparation pour quelques semaines**… à vous de voir ce que vous ferez
53
Pour un **employé existant,** quelle est la fréquence des tests à lui faire faire ?
1 fois par an
54
Concernant le fait que la **traçabilité des produtis qui est ESSENTIEL dans le circuit du médicament :** ## Footnote – Non seulement dans le cas des \_\_, devrait aussi s’appliquer à \_\_ – Actuellement en cas de rappel, officine est incapable de savoir à qui a été distribué un lot rappelé. L’officine devra faire le \_\_
– Non seulement dans le cas des **préparations magistrales**, devrait aussi s’appliquer à **tout service de médicament** – Actuellement en cas de rappel, officine est incapable de savoir à qui a été distribué un lot rappelé. L’officine devra faire le **rappel complet des médicaments ayant été servis à ses patients**
55
Concernant la **formation pratique** pour le contrôle du personnel : ## Footnote – Doit se faire avec un __ ou un \_\_ – Procéder à la formation pratique suivante : * Le __ dans un laboratoire de préparation magistrale * L’utilisation de la \_\_ * Les __ pour les différentes formes galénique * Toutes autres __ et __ reliées aux préparations dans votre environnement – Examen * Vérifier tout processus __ de votre formation pratique * Vérifier les \_\_
– Doit se faire avec un **opérateur expérimenté** ou un **superviseur** – Procéder à la formation pratique suivante : * Le **comportement** dans un laboratoire de préparation magistrale * L’utilisation de la **verrerie de laboratoire** * Les **techniques de préparations** pour les différentes formes galénique * Toutes autres **politiques** et **procédures** reliées aux préparations dans votre environnement – Examen * Vérifier tout processus **critique** de votre formation pratique * Vérifier les **méthodes d’habillement**
56
Concernant la **traçabilité des produits** : * __ dans le circuit du médicament * Doit s’appliquer à \_\_ * Plusieurs informations à noter * Avec les informations on peut \_\_ * Les informations consignées à la __ permettront de \_\_
* **ESSENTIEL** dans le circuit du médicament * Doit s’appliquer à **l’ensemble de la préparation** * Plusieurs informations à noter * Avec les informations on peut **retracer facilement une préparation lorsqu’un problème survient** * Les informations consignées à la **fiche maîtresse** permettront de **prendre un décision éclairée en cas de problème**
57
La traçabilité des produits : ## Footnote Doit s’appliquer à l’\_\_de la préparation – Des __ jusqu’au __ pour qui on a servi la préparation
Doit s’appliquer à l’**ensemble** de la préparation – Des **ingrédients** jusqu’au **patient** pour qui on a servi la préparation
58
Nommez les **informations à noter** pour la **traçabilité des produits.**
– Produits utilisés (matières premières, médicaments, etc.) – Numéro de lot et date d’expiration – Personne ayant fait la manipulation – Instrument utilisé (balance) – Client pour qui la préparation a été effectuée
59
Dans quels cas il est pertinent de pouvoir **retracer facilement** une préparation lorsqu'un problème survient ? (3 cas)
– Rappel de lot d’un ingrédient – Problème avec un équipement – Plainte d’un patient par rapport à la préparation
60
Quelles sont les questions que la **fiche maîtresse** peut permettre de répondre afin de prendre une décision éclairée en cas de problème ? (3 questions)
– Est-ce que la personne ayant fait la préparation était adéquatement formée? – Est-ce que les lots des produits utilisés sont les mêmes que lors de la dernière préparation? – Les registres reliés aux équipements utilisés dans la préparation sont-ils bien remplis et ok?
61
Quels sont les **3** **moyens de** **contrôle des MICROORGANISMES** lors de la préparation ?
* Antisepsie * Désinfection * Stérilisation
62
Concernant l'**ANTISEPSIE pour le contrôle des microorganismes :** Opération au résultat __ permettant d'éliminer les micro-organismes au niveau des __ par application d'un produit antiseptique. **Antiseptique** Préparations ayant la propriété __ ou de __ les microorganismes ou __ les virus sur des tissus __ (\_\_, \_\_, \_\_). Elles sont présentées dans leur forme d'utilisation et sont utilisées __ sauf exception justifiée et autorisée – Présente une activité \_\_, \_\_, \_\_
Concernant l'**ANTISEPSIE :** Opération au résultat **momentané** permettant d'éliminer les micro-organismes au niveau des **tissus vivants** par application d'un produit antiseptique. **Antiseptique** Préparations ayant la propriété d'**éliminer** ou de **tuer** les microorganismes ou d'**inactiver** les virus sur des tissus **vivants** (**peau saine, muqueuses, plaies**). Elles sont présentées dans leur forme d'utilisation et sont utilisées telles quelles sauf exception justifiée et autorisée – Présente une activité **antibactérienne, antifongique, antivirale**
63
À quoi servent les produits suivants : des antiseptiques ? des stérilisants ? des désinfectants ? ## Footnote – Chlorhexidine – Eau Oxygénée (peroxyde) – Solution de Dakin – Triclosan – Iode Povidone – Alcool isopropylique
ANTISEPTIQUES
64
Vrai ou Faux. L'alcool isopropylique est uniquement un **désinfectant.**
FAUX Il est AUSSI un antiseptique.
65
Concernant la **désinfection** pour le contrôle des microorganismes : Opération au résultat __ permettant d'éliminer ou de tuer les microorganismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux __ contaminés **Désinfectant** Produit ou procédé utilisé pour la désinfection ou la décontamination dans des __ définies
Opération au résultat **_momentané_** permettant d'éliminer ou de tuer les microorganismes et/ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux **_inertes_** contaminés **Désinfectant** Produit ou procédé utilisé pour la désinfection ou la décontamination dans des **_conditions_** définies
66
Que sont les produits suivants : désinfectants ? antispetiques ? stérilisants ? ## Footnote – Alcool isopropylique – Peroxyde d’hydrogène accéléré – Amonium quaternaire – Phénolique acide et basique – Chlorés – Iodés
DÉSINFECTANTS
67
Que sont les produits suivants : désinfectants ? antispetiques ? stérilisants ? ## Footnote – Irradiation – Oxyde d’éthylène – Chimique – Ozone – Autoclave – Four pasteur – Filtration terminale (plus courant en pharmacie)
Stérilisants
68
Concernant la **stérilisation** pour le contrôle des microorganismes : Élimination, par des procédés __ ou \_\_, de tous les microorganismes pathogènes ou non sur des objets \_\_.
Élimination, par des procédés **physiques** ou **chimiques**, de tous les microorganismes pathogènes ou non sur des **objets inanimés**.
69
Qu'est-ce que l'**irradiation pour le contrôle des microorganismes ?** - Qu'est-ce que c'est ?
– Radiation d’objet à l’aide d’isotope – Dose pour rendre stérile : 25 kilogray – Durée d’exposition varie en fonction de la source
70
Décrivez la **stérilisation chimique** comme contrôle des microorganismes. - Qu'est-ce que c'est ? - À quoi cela sert ?
– Stérilisation à l’aide de différents produits chimiques * Glutataldéhyde * Péroxyde en surface * NaOH – Utilisé pour de l’équipement
71
Décrivez l'**oxyde d'éthylène** comme stérilisation. - Qu'est-ce que c'est ? - À quoi cela sert ?
– Stérilisation à l’aide d’un gaz – Utile pour stériliser matériel sensible à la température
72
Décrivez l'**ozone** comme stérilisation. - À quoi cela sert ?
Utilisation de l’ozone pour stériliser du matériel.
73
Décrivez l'**autoclave** comme moyen de stérilisation. - Qu'est-ce que c'est ?
– Stérilisation à l’aide d’une **chaleur humide** – Méthode **la plus utilisée** dans l’industrie pharmaceutique – Cycle normal de stérilisation est de **121˚C pendant 15 min** * Attention, le produit doit atteindre 121˚C * Certains cycles durent donc plus longtemps * Un cycle pour un **liquide** peut durer **35-40 minutes** – Ne détruit pas les **pyrogènes**
74
Concernant le **contrôle qualité de l'AUTOCLAVE pour le contrôle des microorganismes :** ## Footnote – S’assurer de __ pour les nouveaux produits – Utiliser des __ qui permettront de démontrer que le cycle a bien fonctionné – Prendre et valider les \_\_ – Faire obligatoirement des __ pour un produit fini
– S’assurer de **valider la charge de stérilisation** pour les nouveaux produits – Utiliser des **indicateurs biologiques** qui permettront de démontrer que le cycle a bien fonctionné – Prendre et valider **les lectures de chaque cycles** – Faire obligatoirement des **tests de stérilités** pour un produit fini
75
Concernant le **contrôle qualité** du **FOUR PASTEUR** pour le contrôle des microorganismes : ## Footnote – Suivre la température, s’assurer que la température voulue est __ (importance de \_\_) – Laisser vaisselle dans le four \_\_
– Suivre la température, s’assurer que la température voulue est **bien atteinte** (importance de **garder un four avec un thermomètre calibré**) – Laisser vaisselle dans le four **un peu plus longtemps**
76
Décrivez le **FOUR PASTEUR** comme moyen de stérilisation. - Comment ça marche ? - Utilisé pour quoi ?
– Stérilisation par **chaleur sèche** – Nécessite une **température beaucoup plus élevé que l’autoclave** pour stériliser un produit – Convient **rarement à la stérilisation** d’un médicament – Utilisé principalement pour des **instruments supportant la chaleur** • Utilisé principalement pour vaisselle – Permet de **détruire les pyrogènes** * Cycle 200˚C pendant 1 heure * Cycle 250˚C pendant 45 minutes * Cycle 650 ˚C pendant 1 minute
77
Décrivez la **FILTRATION TERMINALE (plus courant en pharmacie)** comme moyen de stérilisation. - Comment ça marche ? - Utilisé pour quoi ?
– Utilisation d’un filtre à 0,22 µm – Peut utiliser **pré-filtre stérile plus grossier** en amont lors de la filtration de solutions contenant beaucoup de particules • Permet de garder filtre 0,22µm plus longtemps – Ne permet pas de **réduire/retirer ou détruire les pyrogènes** – Plusieurs **types de membranes de filtres** existent * Cellulose acétate * PFTE • Polyethersulfone * Teflon * Nylon – Plusieurs **types de connections** existent * Luer-lock/Luer-slip * Connection sanitaire * Connection hose barb
78
Concernant le **contrôle qualité** de la **filtration terminale** comme contrôle des microorganismes : ## Footnote – S’assurer d’utiliser des \_\_ – S’assurer d’utiliser __ en fonction des \_\_ – Changer le filtre __ lorsque ce dernier devient \_\_ – Faire test de __ sur chaque filtre après avoir terminé la filtration
– S’assurer d’utiliser des **filtres pré-stérilisés** – S’assurer d’utiliser le **bon type de membrane** en fonction des **produits à filtrer** – Changer le filtre **régulièrement** lorsque ce dernier devient **obstrué** – Faire test de **point de bulle** sur chaque filtre après avoir terminé la filtration
79
En gros : Qualité = __ = \_\_
Qualité = **procédures** = **formation**
80
Les objectifs du contrôle de qualité sont : (2)
Les objectifs du contrôle de qualité sont : ## Footnote - **Qualité** pour le patient - **Sécurité** pour le préparateur
81
Vrai ou Faux. Il y a un **nombre croissant** de _médicament dangeureux_ et de _matière et produits dangeureux._
VRAI ## Footnote ex. Rx chimiothérapie pour voir orale et injectable ex. Ingrédients qui entrent dans la composition des préparations magistrales
82
Lors de l'**exécution** des ordonnances de préparations **magistrales :** * **​**Obligation de __ de protéger le __ exposé. * Des mesures de sécurité respectant la règlementation \_\_ * La réglementation diffère pour les __ et les \_\_
* **​**Obligation de l’**_employeur_** de protéger le **_personnel_** exposé. * Des mesures de sécurité respectant la règlementation **_doivent être appliquées_** * La réglementation diffère pour et pour les **_matières dangereuses_** et les **_Rx dangereux_**
83
Que signifie ce pictogramme ?
Bombe explosant
84
Que signifie ce pictogramme ?
Danger pour la santé
85
Que signifie ce pictogramme ?
Danger pour l'environnement
86
Que signifie ce pictogramme ?
Fait flamber
87
Que signifie ce pictogramme ?
Ça flambe
88
Que signifie ce pictogramme ?
Gaz sous pression
89
Que signifie ce pictogramme ?
Matière dangeureuse
90
Que signifie ce pictogramme ?
Ça pique
91
Que signifie ce pictogramme ?
Ça ronge Corrosif
92
Que signifie ce pictogramme ?
Ça tue
93
Que signifie les lettres de **SIMDUT ?**
* S * Système * I * Information sur les * M * Matières * D * dangeureuses * U * Utilisées au * T * Travail
94
Le **SIMDUT** est une norme ___ en matière de \_\_.
Le **SIMDUT**​ est une norme **nationale canadienne** en matière de **communication des renseignements sur les dangers**.
95
Le **SIMDUT** vise à \_\_.
Le **SIMDUT** vise à **protéger les travailleurs canadiens**.
96
Le **SIMDUT** donne des renseignements sur \_\_.
les **risques** pour la **sécurité et la santé** sur les **matières dangereuses** retrouvées au travail.
97
Nommez les **éléments ESSENTIELS** du **SIMDUT**.
* Classification des produits contrôlés * Mises en garde sur les étiquettes des contenants de produits contrôlés * Fiches signalétiques (FS) * Programmes d'éducation et de formation pour les travailleurs.
98
Qui suis-je ? Système international de classification et de communication des dangers chimiques des produits chimiques
Système général harmonisé (SGH)
99
Quels sont les **objectifs** du **Système général harmonisé ?**
* Adopter des **critères uniformes** pour la classification des dangers * **Uniformiser** le contenu et le format des étiquettes et des fiches de données de sécurité (FDS) utilisées partout dans le monde
100
Vrai ou Faux. Le **système général harmonisé** a été produit par l'ONU et adopté par plusieurs pays.
VRAI
101
Quand s'est intégré le **système général harmonisé** au **SIMDUT** au Canada ?
En 2015 avec le **SIMDUT 2015**
102
À quoi a servi l'intégration SGH dans le SIMDUT 2015 ?
A pour but de faciliter les échanges internationaux tout en protégeant la santé des travailleurs
103
Nommez les **éléments essentiels du SIMDUT 2015.**
* Classification des *produits contrôlés* ⇒ **produits dangereux** * Mises en garde sur les étiquettes des contenants de produits contrôlés * *Fiches signalétiques (FS)* ⇒ **Fiches de données de sécurité (FDS)** * Programmes d'éducation et de formation pour les travailleurs. (en **gras** = nouveauté du SIMDUT 2015 vs *1988*)
104
Quelles sont les nouveautés du **SIMDUT 2015**?
* Terminologie (**produit dangereux, Fiches de données de sécurité**) * Classification * Fiches signalétiques (FS) ⇒ **Fiches de données de sécurité (FDS)** * Étiquetage
105
Quels sont les **2 groupes de danger** concernant la classification du SIMDUT 2015 ?
* Dangers physiques (19) * Danger pour la santé (12)
106
Quelles sont les **raisons** **d'être** des lois fédérales et provinciales régissant le SIMDUT ?
* **Obliger les fournisseurs** de matières dangereuses utilisées sur les lieux de travail à fournir des informations sur la santé et la sécurité de leurs produits en tant que condition de vente * **Obliger les employeurs** à obtenir les informations sur la santé et la sécurité des produits dangereux utilisés au travail et à les transmettre aux travailleurs
107
Qui suis-je ? (Loi) •Exige que les **fournisseurs de matières dangereuses** appelées «produits dangereux» **prévoient** pour pouvoir vendre ou importer: * Des étiquettes sur les contenants * Des fiches signalétiques (FS) ou fiches de données de sécurité (FDS) détaillant des renseignements sur les dangers possibles •**Précise quels ingrédients** du produit dangereux doivent être divulgués sur la (FS) ou (FDS)
Loi sur les **produits dangeureux** au FÉDÉRAL
108
Qui suis-je ? (Loi) Obligations employeurs =\> Protéger la santé et sécurité de l’employé
Loi sur la santé et la sécurité du travail (LSST) PROVINCIAL
109
Nommez les **obligations** des employeurs de **protéger la santé et sécurité de l'employé** selon la Loi sur la santé et la sécurité du travail (LSST).
* Fournir environnement et matériel sécuritaire * Fournir équipements de protection * Fournir formation * Fournir une description des postes de travail impliquant utilisation matières dangereuses
110
Comment l'employeur s'assure de remplir ses **obligations** selon la **Loi sur la santé et la sécurité du travail (LSST) ?**
* Vérifier que tous les produits dangereux sont **bien étiquetés** * S’assurer de **posséder FDS à jour** des produits dangereux * Mettre en place un **programme de formation PD** * Connaitre la nature et la signification des renseignements contenus sur les étiquettes, et les FDS dans son entreprise pour SIMDUT 1988 et le SIMDUT 2015. * **Maintenir à jour la formation** de ses employés **annuellement** * S’assurer de la **mise en application des connaissances** acquises par ses employés
111
Concernant le fait que l'employeur doit **prendre les mesures nécessaires** pour protéger la santé et assurer la sécurité et l'intégrité physique du travailleur : * Fournir un matériel __ et assurer son maintien en bon \_\_ * S'assurer que l'émission d'un __ ou l'utilisation d'une matière __ ne porte atteinte à la __ ou à la __ de quiconque sur un lieu de travail * Informer adéquatement le travailleur sur les __ reliés à son travail, lui assurer la \_\_, l'entraînement et la supervision appropriés afin de faire en sorte que le travailleur ait l'habileté et les __ requises pour accomplir de façon sécuritaire le travail qui lui est confié * fournir __ au travailleur tous les __ de protection individuels choisis par le comité de santé et de sécurité conformément au paragraphe 4° de l'article 78 * ou, le cas échéant, les moyens et équipements de protection individuels ou collectifs déterminés par règlement et s'assurer que le travailleur, à l'occasion de son travail, __ ces moyens et équipements;
* Fournir un matériel **_sécuritaire_** et assurer son maintien en **_bon état_** * S'assurer que l'émission d'un **_contaminant_** ou l'utilisation d'une matière **_dangereuse_** ne porte atteinte à la **_santé_** ou à la **_sécurité_** de quiconque sur un lieu de travail * Informer adéquatement le travailleur sur les **_risques_** reliés à son travail, lui assurer la **_formation_**, l'entraînement et la supervision appropriés afin de faire en sorte que le travailleur ait l'habileté et les **_connaissances_** requises pour accomplir de façon sécuritaire le travail qui lui est confié * fournir **_gratuitement_** au travailleur tous les **_moyens et équipements_** de protection individuels choisis par le comité de santé et de sécurité conformément au paragraphe 4° de l'article 78 * ou, le cas échéant, les moyens et équipements de protection individuels ou collectifs déterminés par règlement et s'assurer que le travailleur, à l'occasion de son travail, **_utilise_** ces moyens et équipements;
112
Conformément aux règlements de la **Loi sur la santé et la sécurité au travail :** * L'employeur dresse et maintient à jour : * Un registre des caractéristiques concernant les\_\_ identifiant notamment les\_\_ et \_\_ * un registre des caractéristiques concernant le __ par chaque travailleur à son emploi.
* L'employeur dresse et maintient à jour : * Un registre des caractéristiques concernant les **postes de travail** identifiant notamment les **_contaminants_** et **_matières dangereuses qui y sont présents_** * un registre des caractéristiques concernant le **_travail exécuté_** par chaque travailleur à son emploi.
113
Quelles sont les **obligations des travailleurs** selon la Loi sur la santé et la sécurité du travail (LSST) ?
* Doit participer au programme de formation sur les PD * Doit prendre les mesures nécessaires pour se protéger lui et ses collègues. * Il participe aussi à l’identification et l’élimination des risques.
114
Quelles sont les **droits des travailleurs** selon la Loi sur la santé et la sécurité du travail (LSST) ?
* Refuser d'exécuter une tâche
115
Concernant le **droit des travailleurs** de **REFUSER** un travail : * **Refus d'exécuter un travail.** * Un travailleur a le droit de refuser d'exécuter un travail s'il a des motifs __ de croire que l'exécution de ce travail __ ou peut avoir l'effet __ une __ à \_\_. * **Exception.** * Le travailleur ne peut cependant exercer le droit que lui reconnaît l'article 12 si le refus d'exécuter ce travail \_\_, la \_\_, la __ ou l'\_\_ d'une __ ou si les __ de ce travail sont __ dans le genre de travail qu'il exerce.
* **Refus d'exécuter un travail.** * Un travailleur a le droit de refuser d'exécuter un travail s'il a des motifs **raisonnables** de croire que l'exécution de ce travail l**'expose à un danger pour sa santé, sa sécurité** ou **son intégrité physique** ou peut avoir l'effet **d'exposer une autre personne à un semblable danger.** * **Exception.** * Le travailleur ne peut cependant exercer le droit que lui reconnaît l'article 12 si le refus d'exécuter ce travail **met en péril immédiat la vie, la santé, la sécurité ou l'intégrité physique d'une autre personne** ou si les **conditions d'exécution** de ce travail sont **normales** dans le genre de travail qu'il exerce.
116
Nommez les **6 catégories** du SIMDUT 2015.
* A * Gaz comprimés * B * Flamme * C * Matières comburantes * D * Matières toxiques * E * Matières corrosives * F * Matières dangeureusement réactives
117
Quelles sont les sous-catégories de la **catégorie C (matières comburantes) ?**
* Flamme sur un cercle * Bombe explosant * Flamme
118
Quelles sont les sous-catégories de la catégorie D (matières toxiques) ?
* **D1 : matières toxiques ayant des effets immédiats et graves)** * Tête de mort sur deux tibias * Point d'exclamation * **D2 : matières toxiques ayant d'autres effets** * Danger pour la santé * Point d'exclamation * **D3 :** **matières infectieuses** * ​Danger biologique
119
Quelles sont les sous-catégories de la catégorie **F (matières dangeureusement réactives) ?**
* Bombe explosant * Flamme
120
Les **6 catégories** du SIMDUT 1988 sont déterminées en fonction de quoi ?
Des dangers que ces matières peuvent représenter.
121
Les classes suivantes font parties de quel type de **danger**? (physique ou santé) * Gaz inflammables * Aérosols inflammables * Gaz comburant * Gaz sous pression * Liquides inflammables * Matières solides inflammables * Matières autoréactives * Liquides pyrophoriques * Matières solides pyrophoriques * Matières auto échauffantes * Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables * Liquides comburants * Matières solides comburantes * Peroxydes organiques * Matières corrosives pour les métaux * Poussières combustibles * Asphyxiants simples * Gaz pyrophoriques * Dangers physiques non classifiés ailleur
PHYSIQUES
122
Les classes suivantes font parties de quel type de danger ? (physique ou santé) * Toxicité aiguë * Corrosion cutanée/Irritation cutanée * Lésions oculaires graves/Irritation oculaires * Sensibilisation respiratoire ou cutanée * Mutagénicité pour les cellules germinales * Cancérogénicité * Toxicité pour certains organes cibles - Exposition unique * Toxicité pour certains organes cibles - Exposition répétée * Toxicité pour la reproduction * Danger par aspiration * Matière infectieuse présentant un danger biologique * Dangers pour la santé non classifiés ailleurs
Pour la SANTÉ
123
Comment les **catégories** sont NUMÉROTÉES dans le SIMDUT 2015 ?
1 = Danger TRÈS ÉLEVÉ ce danger diminue à mesure que le nombre augmente
124
Vrai ou Faux. Une classe **A1** est MOINS dangeureuse que la classe **B1 selon SIMDUT 2015.**
FAUX. PLUS dangeureux.
125
Vrai ou Faux. Un produit peut avoir **plusieurs pictogrammes.**
VRAI
126
Vrai ou Faux. Un pictogramme peut référer à une seule classe de danger.
FAUX Plusieurs classes.
127
Vrai ou Faux. Un produit peut comporter un danger, mais ne pas avoir de pictogramme.
VRAI Certaines classes de danger n'ont PAS de pictogramme.
128
Nommez les **6 éléments** d'information obligatoire devant être présent sur l'étiquette d'un produit selon le SIMDUT 2015.
1. Une mention d'avertissement * Préviens de la gravité du danger. La mention **DANGER** doit être _visible_ pour les produits plus dangeureux. * La mention **ATTENTION** se rattache aux produits moins dangeureux. 2. Une mention du **danger** * Description de la nature du danger * La mention **MORTEL** plus grave que **TOXIQUE** plus grave que **NOCIF** 3. Un **pictogramme** * **​​**Doit être de couleur noire sur un fond blanc et apparaître en totalité dans un losange rouge ou un cercle noir pour les matières infectieuses. 4. Conseil de prudence : mesures préventives 5. Le **nom du produit** 6. Identification du fournisseur.
129
Que doit-on faire concernant l'étiquetage selon SIMDUT 2015 si les mentions **DANGER** et **ATTENTION** doivent être présentes toutes les deux ?
Inscrire seulement DANGER.
130
Vrai ou Faux. Selon l'**étiquetage SIMDUT 2015**, les mentions d'_avertissement_, de _danger_ et le _pictogramme_ devrait être obligatoirement regroupés.
VRAI Ex. Danger mortel + pictogramme tête de mort
131
Décrivez l'étiquetage **SIMDUT 2015** pour l'EMPLOYEUR. (3 éléments)
1. Identification du produit 2. Conseil de prudence : * Mesures préventives * Intervention en cas de problèmes, * Stockage, * Entreposage et l’élimination 3. Mention indiquant une référence à la FDS
132
Concernant les **fiche de sécurité (FDS) :** ## Footnote * Conçue pour \_\_ * Fournie par \_\_ * Complète l’information qui se retrouve sur \_\_
* Conçue pour **renseigner les travailleurs sur les caractéristiques et les procédures d’utilisation d’un produit dangereux** * Fournie par **le fournisseur lors de l’achat d’un produit dangereux** * Complète l’information qui se retrouve sur l**’étiquette apposée sur le produit.​**
133
La **fiche de sécurité (FDS)** d'un produit permet de répondre à **4 questions**. Lesquelles ?
1. Quelles sont l’**identité du produit** et l’**identité du fournisseur** 2. Quels sont les **dangers** présents lors de l’utilisation du produit 3. Quelles sont les **mesures de précaution** à prendre pour travailler en toute sécurité 4. Quelles sont les mesures à prendre **en cas d’urgence**
134
Quelles sont les **responsabilités du FABRICANT** concernant les fiches de sécurité (FDS) ?
* **Mettre à jour la FDS** lorsque de nouveaux renseignements pertinents deviennent disponibles. * **Fournir la FDS** avant ou lors de la première livraison. * Rendre disponible la FDS en **français** et en **anglais.** * Fournir la FDS lorsque demandée
135
Quelles sont les **responsabilités de l'EMPLOYEUR** concernant les fiches de sécurité (FDS) ?
* **Assurer la disponibilité des FDS** pour chacun des produits dangereux achetés. * Entreprendre les démarches nécessaires pour se procurer les FDS manquantes. * **Fournir la FDS lorsque demandée** par un employé. * Faire connaitre aux employés l’endroit précis où les FDS peuvent être consultées. Les FDS doivent être **facilement et rapidement accessibles** à ceux qui peuvent entrer en contact avec un produit dangereux
136
Quelles sont les **responsabilités de l'EMPLOYÉ** concernant les fiches de sécurité (FDS) ?
Lire et comprendre la FDS avant d’utiliser un produit dangereux.
137
Nommez les **16 catégories** que doit contenir une FDS.
1. Identification 2. Identification du ou des dangers 3. Composition/information sur les ingrédients 4. Premiers soins 5. Mesures à prendre en cas d’incendie 6. Mesures à prendre en cas de déversement accidentel 7. Manutention et stockage 8. Contrôles de l'exposition/protection individuelle 9. Propriétés physiques et chimiques 10. Stabilité et réactivité 11. Données toxicologiques 12\*. Données écologiques 13\*. Données sur l’élimination 14\*. Informations relatives au transport 15\*. Informations sur la réglementation 16. Autres informations \*Fournisseurs non tenu d’inscrire renseignements dans cette section
138
Quelles types de blessures ou de maladies peuvent arrivées lors de l'utilisation de **produits contrôlés ?**
* Feu / explosion * Absorption cutanée (contact direct) * Inhalation * Ingestion * Atteinte oculaire * Inoculation
139
Les contacts **physiques directs :** Par la peau, le visage ou les yeux, et peut causer : - - - -
* Brûlures * Dommages aux tissus * Dermites (Inflammation du derme) * Réactions allergiques
140
Quels sont les **moyens de prévention** selon le SIMDUT ?
* **À la source:** éliminer ou diminuer au maximum l’exposition * Installations appropriées (ventilation, salle en pression négative….) * Travailleur bien formé qui utilise les équipements de protection individuelle appropriés et les techniques de travail adéquates
141
Comment déterminer si un produit est réglementé par le SIMDUT ?
* Vérifier si Le produit a un FDS si oui ⇒ SIMDUT * Vérifier dans le **répertoire toxicologique** du site CNESST (Onglet règlementation) http://www.csst.qc.ca/prevention/reptox/Pages/recherc he-produit.aspx ⇒ ATTN: Ne contient pas tous les produits dangereux • Vérifier “MSDS” ou “SDS”
142
Le risque de manipuler des **médicaments dangeureux** pour le travailleur dépend : - -
* De la **toxicité** des Rx auxquels il est exposé. * De son **niveau d’exposition** à ces Rx.
143
L'exposition à un **médicament dangeureux** dépend de plusieurs facteurs. Nommez les (4).
* De la **tâche** exécutée : prép., adm., entretien, * De sa **fréquence** et de sa **durée** * De la **quantité** de Rx dangereux manipulés * Du **respect des bonnes techniques de travail**
144
Vrai ou Faux. Concernant les **Rx dangeureux**, on recherche une **exposition la plus FAIBLE** possible.
VRAI. ## Footnote * Il n’existe aucune norme d’exposition sécuritaire. * Compte tenu de la gravité des effets possibles, la prudence invite à réduire les expositions autant qu'il est techniquement possible de le faire.
145
Vrai ou Faux. Toutes les études démontrent clairement: * La nécessité de l’application rigoureuse des mesures de prévention. * Même d’un renforcement des mesures de prévention.
VRAI
146
Les risques pour le travailleur peuvent être considérablement réduits avec : - - -
* Installations et équipements adéquats * En utilisant les équipements de protection requis * Avec des techniques de travail sécuritaires
147
Le programme de formation continue et d’orientation devrait inclure minimalement les éléments suivants: - - - - -
* Définition des risques des Rx dangereux pour la santé * Identification et détection de ces risques * Utilisation des équipements de protection individuels (EPI) * dont les appareils de protection respiratoire * Plan d’urgence en cas de déversement * Plan d’urgence en cas d’exposition accidentelle
148
Nommez les **6 caractéristiques** qui fait que l'on considère un Rx dangeureux selon le NIOSH.
1. Cancérogène 2. Tératogène 3. Génotoxique 4. Toxique pour la reproduction 5. Toxique pour un organe à faible dose 6. Médicaments similaires
149
Qui suis-je ? Se dit de tout ce qui est susceptible de favoriser ou de provoquer le développement d’un cancer ou d’une lésion pouvant constituer le point de départ d’un cancer.
CANCÉRIGÈNE
150
Qui suis-je ? Se dit des substances susceptibles de provoquer des malformations congénitales par une action sur l’embryon.
TÉRATOGÈNE
151
Qui suis-je ? Se dit des substances ayant la capacité d’endommager le matériel génétique (ADN) et de provoquer des mutations.
GÉNOTOXIQUE
152
Qui suis-je ? Se dit des substances ayant un effet sur la fertilité • Ex.: fausses couches, mort fœtale tardive, infertilité
Toxique pour la reproduction
153
Qui suis-je ? Se dit des substances ayant un effet toxique sur un organe ou sur la santé à faible dose
Toxique pour un organe à faible dose.
154
Qui suis-je ? Se dit des substances dont la structure et la toxicité ressemblent à celles d’un médicament déclaré dangereux en fonction d’un des critères ci-dessus.
Médicaments similaires
155
Vrai ou Faux. Le 1/3 de la liste des Rx dangeureux NIOSH sont des **Rx antinéoplasiques.**
FAUX 2/3
156
Nommez les **3 catégories** de la liste NIOSH.
* Tableau 1: * Antinéoplasique (classe 10:00) * Tableau 2 * Non antinéoplasique * Tableau 3 * Non antinéoplasique ayant principalement effet sur la reproduction.
157
Quel peut être l'effet d'un Rx dangeureux au niveau **cellulaire**?
Certains mécanismes d’action non spécifiques des Rx dangereux rendent toutes les cellules du corps à risque de dommage à l’ADN. • Ex: la chimiothérapie endommage l’ADN cellulaire
158
Pourquoi certains **antibiotiques** ou **antiviraux** sont considérés DANGEUREUX ?
Certains antibiotiques ou antiviraux interfèrent avec la croissance cellulaire, la prolifération cellulaire ou encore avec la synthèse de l’ADN ## Footnote * Ces dommages peuvent être réparés OU * Causés une mort cellulaire OU * Entraîner des mutations qui pourraient aller jusqu’au développement de cellules cancéreuses
159
Pourquoi certains **Rx diminuant** le **système immunitaire** sont considérés DANGEUREUX ?
Les Rx qui diminuent le système immunitaire peuvent diminuer la capacité du corps de détecter et détruire cellules anormales ## Footnote * Ex :agent immunosuppresseur * Les hormones vs cancer hormono sensible
160
Par quelles **voies** les Rx dangeureux pénètrent-ils dans le corps ?
* absorption cutanée (principale voie) * par inhalation * par ingestion * par injection accidentelle (ex. piqûres d’aiguilles)
161
Quel personnel peut être exposé à des **Rx dangeureux ?**
- Pharmaciens - ATP - Préposés à la réception des marchandises - Préposés au ménage et aux déchets -Livreurs
162
Quelles sont les sources de contaminations possibles par **contact direct** avec le Rx dangeureux lors des manipulations ?
* Comprimés et capsules peuvent être recouverts d’une fine poussière * L’écrasement de formes orales solides peut créer des particules de poussières * Les préparations liquides peuvent générer des aérosols ou être renversées * Injectable (solution, poudre, gaz, aérosol) * Contact direct avec le contenant de Rx dangereux * Contact direct avec les bacs ou plateaux servant au transport des préparations ou tablette servant à l’entreposage des RX dangereux * Contact avec des équipements contaminés. Ex: compte pilule, réfrigérateur…
163
Vrai ou Faux. Le plus souvent, la contamination par Rx dangeureux se fait par les mains.
VRAI
164
Pourquoi le port de gants et le lavage des mains occupent une place très importante dans les mesures de prévention ?
Car le plus souvent, la contamination se fait par les mains
165
Vrai ou Faux. Les femmes qui allaitent peuvent manipuler des Rx dangeureux.
FAUX Ni les femmes enceintes.
166
Est-ce que les **personnes** (hommes et femmes) désirant concevoir un enfant devraient manipuler de médicaments dangeureux ?
Se demander si risque : infertilité ? Génotoxicité ? Aucune recommandation
167
Quelles sont les conséquences de l'augmentation des cas de Cancer concernant les Rx dangeureux ?
* **Complexification** du traitement, traitements plus nombreux et plus agressifs (doses plus élevées) * Utilisation Rx dangereux pour d’autres maladies que le cancer * Présentement 5 % des traitements d’oncologie sont administrés par voie orale * d’ici 10 ans : 25 % (USA) * 25% des Rx d’oncologie en développement sont destinés à la voie orale * Avantages pour le système hospitalier de l’administration orale des Rx d’oncologie
168
Combien y a-t-il de Rx dangeureux en pharmacie communautaire ?
66 Rx dangeureux
169
Pourquoi c'est essentiel de mettre en place une structure permettant la gestion sécuritaire de ces Rx afin de minimiser la contamination du personnel et de l’environnement ?
* Plus de Rx dangereux en pharmacie communautaire * Cette tendance ira sûrement en augmentant dans les prochaines années.
170
Comment identifie-t-on le danger pour les Rx dangeureux ?
1. Liste Rx dangereux - Liste doit être disponible - Procédures doivent être mises en place pour chacun des Rx de ces catégories selon les risques - Risques varient selon la nature du produit, sa quantité et sa forme pharmaceutique 2. Identification adéquate Rx dangereux dès la réception
171
Pour favoriser une utilisation sécuritaire des Rx dangeureux, il y a mise en place de procédures et formation personnel pour : - - -
- Réception - Déballage - Entreposage
172
Quelles sont les **obligations** du fournisseur pour les Rx antinéoplasiques concernant la **réception des marchandises ?**
* Identifie les emballages contenant des Rx dangereux (antinéoplasique) * Met les Rx dangereux dans un sac de plastique afin de protéger le personnel
173
Pourquoi faut-il s’assurer d'identifier correctement et de manipuler les Rx dangeureux mais non antinéoplasiques (tableau II et III NIOSH) selon les précautions recommandées dans votre pharmacie ?
Ne porteront pas d’identification particulière sur l’emballage du fabricant. Il est important d’évaluer les risques selon la nature du Rx et la forme pharmaceutique et de déterminer les moyens de prévention les plus appropriés.
174
Vrai ou Faux. Il est suggérer de porter des gants en tout temps lors du déballage de la commande puisque les produits dangereux des tables 2 et 3 sont non identifiés par le fabricant.
VRAI
175
Que devrait-on faire lors de la **réception et le nettoyage des marchandises**?
* Ouverture à la pharmacie dans un endroit idéalement dédié et correctement ventilé * Porter gants (1 paire), EPR, jaquette pour chimio * Nettoyer les surfaces des contenants, tubes et bouteilles * Solution eau détergent + lingettes OU * Lingette pré-imbibée (wet ones) * Changer de lingettes aux 3-4 items * \*Éviter l’alcool isopropylique\*
176
Que devrait-on faire pour l'**entreposage** des Rx dangeureux ?
Zones clairement dédiées à : * Antinéoplasique (table 1 NIOSH) * Non antinéoplasique (table 2 NIOSH) * Non antinéoplasique ayant principalement effet sur la reproduction (table 3 NIOSH)
177
Vrai ou faux. On peut fractionner les crèmes et onguents **(Rx dangeureux).**
FAUX. On ne devrait pas fractionner. Toujours vendre format commercial.
178
Décrivez le **décompte des comprimés, capsules et autres formes** (Rx dangeureux).
* Possibilité de contamination personnelle et environnementale * EPI: Gants non-poudrés (1 paire) et jaquette jetable * Zone dédiée dans la pharmacie * Compte-pilules dédié et nettoyé après chaque usage
179
Quelles sont les **2 possibilités** dans les cas de magistrales non stériles et stériles de médicaments dangeureux ?
* S'équiper et former le personnel * Recourir aux services d’un pharmacien préparateur dans une autre pharmacie (impartition)
180
Que doit porter le personnel pour une **préparation magistrale non stérile EPI ?**
* une double paire de gants * une blouse pour la chimiothérapie * un bonnet et un masque
181
Pourquoi il faut faire encore plus attention pour les magistrales stériles de produits dangeureux ?
* La préparation de PSD pose un **double défi** : * Limiter la **contamination microbienne** pour protéger le patient * Limiter la **contamination environnementale** aux Rx dangereux pour éviter d’exposer le travailleur. * La manipulation de Rx dangereux, surtout lors de la préparation, peut constituer une source importante de contamination de l’environnement de travail.
182
Que doit porter le personnel pour une **préparation magistrale stérile EPI**?
* Jaquette jetable pour chimiothérapie * Bonnet, couvre-chaussures * Masque, EPR pour entretien ESB et déversement * Gants stériles pour chimiothérapie(2 paires) * Idéalement vêtements dédiés
183
Concernant la commande par un **pharmacien dispensateur seulement :** * Permet d'éviter les __ reliés à la préparation de ce type de médicament * S'assurer que la pharmacie préparatrice possède les __ et les __ nécessaires * Transmettre toute l'information nécessaire afin que la pharmacie préparatrice vous fournisse le __ à la __ pour le \_\_ * Avoir une __ pour commande de produits (requête, dossier patient…)
* Permet d'éviter les **risques** reliés à la préparation de ce type de médicament * S'assurer que la pharmacie préparatrice possède les **installations** et les **compétences** nécessaires * Transmettre toute l'information nécessaire afin que la pharmacie préparatrice vous fournisse le **bon médicament** à la **bonne dose** pour le **bon patient** * Avoir une **procédure** pour commande de produits (requête, dossier patient…)
184
Concernant la **réception** produit par un **pharmacien dispensateur** seulement : * Ne pas oublier la __ lors de la réception du matériel même si cela vient d'une autre pharmacie * \_\_, emballage, transport sécuritaire et respectant règlementation * S’assurer du __ (coordination préparateurdispensateur)
* Ne pas oublier la **prise de précautions** lors de la réception du matériel même si cela vient d'une autre pharmacie * **Étiquetage**, emballage, transport sécuritaire et respectant règlementation * S’assurer du **suivi du patient** (coordination préparateurdispensateur)
185
Que devrait-on mettre en place concernant l'**utilisation sécuritaire** des Rx dangeureux ?
- Gestion des déchets - Gestion des événements accidentels
186
Qui suis-je ? Tout matériel qui entre en contact avec des Rx dangereux
Déchets cytotoxiques
187
Dans quoi les **déchets COUPANTS/ TRANCHANTS** doivent être mis ?
* Dans des contenants rigides rouges avec couvercle étanche en conformité avec la norme ACNOR Z316.6-02 puis * Dans dans une boîte de carton rigide et étanche identifiée du symbole « Cytotoxique » pour leur élimination finale hors de l’établissement.
188
Dans quoi les **déchets cytotoxiques MOUS** doivent être mis ?
* Doivent être mis dans un double sac de plastique robuste * Identifiés avec le symbole de danger « Cytotoxique » * Pouvant résister aux fuites et à la rupture. * Ces sacs doivent être déposés dans une boîte de carton rigide et étanche * Identifiée du symbole de danger « Cytotoxique » * Prévue pour le transport hors de l’établissement pour leur élimination finale
189
Les préparations et les ingrédients périmés doivent: - -
* être déposés dans des contenants hermétiques rigides * acheminés avec les autres Rx dangereux à l’incinération par une entreprise autorisée.
190
Vrai ou Faux. À la pharmacie, il faut prévoir un entreposage sécuritaire des déchets.
VRAI
191
Vrai ou Faux. Les déchets cytotoxiques doivent être incinérés à haute température • de 800 à 1200°C selon les produits
VRAI
192
Vrai ou Faux. Les déchets cytotoxiques peuvent être jetés dans les contenants prévus pour les déchets biomédicaux infectieux qui peuvent être autoclavés et enfouis.
FAUX. Ne doivent pas être jetés dans ces contenants.
193
Que faire si un Rx dangereux (y compris un agent vésicant) entre accidentellement en contact avec la peau ou les vêtements ?
* On doit retirer immédiatement les vêtements contaminés * On doit laver la région atteinte copieusement avec de l’eau et du savon. * Au besoin, la personne contaminée devrait prendre une douche corporelle complète. * On devrait avoir accès à une douche complète à proximité (ex. au sein des unités/cliniques d’oncologie).
194
Que faire si un Rx dangereux entre en contact avec les yeux ?
* On doit procéder à une douche oculaire, préférablement avec un dispositif approprié installé sur une robinetterie/évier accessible. * On peut aussi recourir à un système de rince-yeux portatif (alternative). * La personne doit immédiatement se rincer les yeux avec de l’eau ou un liquide isotonique (ex.: NaCl 0,9 % stérile) pendant au moins 15 minutes.
195
Vrai ou Faux. ## Footnote * Les lentilles cornéennes n’apportent pas de protection. * Les projections de Rx peuvent être plus nocives pour les personnes qui portent des lentilles. * Celles-ci doivent retirer sans délai leurs lentilles cornéennes en cas d’exposition accidentelle.
VRAI
196
Que faire en cas de piqûre accidentelle avec une aiguille ayant été en contact avec un Rx dangereux ?
* On doit masser en direction de la blessure afin de faire saigner et de limiter l’absorption. * Éviter de pincer, ce qui provoque une succion et limite l’écoulement de sang. * Par la suite, on doit laver abondamment avec de l’eau la région atteinte et consulter sans délai médecin.
197
Que faire en cas de piqûre accidentelle avec une aiguille ayant été en contact avec un Rx dangereux **ET** un patient ?
• On doit appliquer le protocole de suivi post exposition accidentelle avec du sang ou des liquides biologiques.
198
Vrai ou Faux. ## Footnote * Politiques et procédures concernant déversement doivent être mises en place * Selon le type de déversement, la quantité, le lieu et le personnel impliqué. * Trousses de déversement doivent être disponibles à la pharmacie et aux autres endroits ou Rx dangereux administrés.
VRAI
199
Si déversement, la personne qui constate le déversement doit: - - - -
* Le prendre en charge, si elle est formée ou… * Aviser une personne formée. * Sécuriser les lieux. * Apporter la trousse de déversement.
200
La personne adéquatement formée qui prend en charge la gestion du déversement devrait: - -
* Délimiter et identifier la zone du déversement pour limiter la contamination : (cônes, panneau afficheur, ruban, etc.) * S’assurer que personne n’entre en contact accidentellement avec le Rx dangereux
201
La personne qui prend en charge la gestion du déversement doit porter pour le nettoyage du déversement accidentel: - - - -
* Deux (2) paires de gants conformes * Une blouse de protection * Un appareil de protection respiratoire approprié (selon l’ampleur du déversement) * Une protection faciale et des couvre-chaussures (si déversement est au sol). * Retirer les EPI après avoir complété le nettoyage * En disposer avec les déchets cytotoxiques. * Se laver les mains * Devrait disposer de tout le matériel utilisé pour le nettoyage du déversement accidentel.
202
Nommez les **objectifs** de la norme sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie.
* Assurer la **qualité** et la **sécurité** des préparations * Préciser les **attentes spécifiques de l’OPQ** en regard de la préparation magistrale non stérile * Aider les pharmaciens à **évaluer leur pratique** et porter les **améliorations** nécessaires * Établir les **mesures de contrôle**
203
Quel est le **cadre réglementaire** de la norme sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie ?
* Article 17 de Loi sur la pharmacie (préparation de médicaments) * Activité réservée • Pharmacien ou société de pharmaciens impliqués * Relation individuelle médecin-patient-pharmacien • Avec ordonnance * Relation pharmacien-patient • Sans ordonnance
204
À quels médicaments s'adresse les normes pour les préparations magistrales non stériles en pharmacie ?
* Produits médicamenteux pour humains OU pour animaux * Produits non médicamenteux * Exclus: * Reconstitution ou le mélange en fonction des données sur l’étiquette d’un médicament homologué par SC (ex. : antibiotiques sous forme orale) * Conditionnement des produits de dermatologie (ex. crèmes, onguents) * Mise en seringue d’insuline (relève de la norme 2014.01)
205
Les caractéristiques suivantes s'appliquent à une **préparation** ou à une **fabrication**? * **Pharmacien impliqué** ou professionnel de la santé habilité * Supervision des organismes provinciaux conformément aux normes ou LD
PRÉPARATION
206
Les caractéristiques suivantes s'appliquent à une **préparation** ou à une **fabrication**? * Loi des aliments et drogues et ses règlements (Loi fédérale) * Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication * Inspections de SC
FABRICATION
207
Les caractéristiques suivantes s'appliquent à une **préparation** ou à une **fabrication**? **_Produits destinés:_** * Patients individuels * Conformément ou en prévision d’une ordonnance: =\> Relation md-pt-pharmacien • Sans ordonnance
PRÉPARATION
208
Les caractéristiques suivantes s'appliquent à une **préparation** ou à une **fabrication**? **Fabricants:** détenir une licence d’établissement et obtenir des avis de conformité pour tous leurs produits
FABRICATION
209
Les caractéristiques suivantes s'appliquent à une **préparation** ou à une **fabrication**? Préparation _en dehors d’une relation_ • pharmacien-pt ou patientprofessionnel de la santé
FABRICATION
210
Les catégories de préparations de magistrales non stériles sont établies selon \_\_\_.
Établies selon la complexité et les risques associés aux préparations
211
Combien y a-t-il de catégories de préparations de magistrales non stériles ?
Trois catégories
212
Les catégories de magistrales non-stériles sont selon quels éléments ? (3 éléments)
* La **nature** des ingrédients * • Médicaments cytotoxiques * • Médicaments dangereux * • Matières dangereuses * La **quantité** des ingrédients * La **complexité** des manipulations
213
Pourquoi des médicaments sont réputés dangeureux ?
En raison des risques pour le travailleur en raison de leurs effets.
214
Pourquoi une matière est **dangeureuse ?**
* Matière qui, en raison de ses propriétés, constitue un **danger pour la santé**, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur. * Les matières dangereuses (au sens du Règlement sur les produits dangereux) sont règlementées par le **SIMDUT**.
215
Nommez les éléments qui font d'une magistrale de **CATÉGORIE 1.**
* Forme liquide ou solide * Instruments de base * Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
216
Nommez les éléments qui font d'une magistrale de **CATÉGORIE 2**.
* **Techniques particulières** requises (ajustement de pH) * Instruments de base + instruments plus spécialisés (moules, plaque chauffante, etc.) * **Précautions** à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition du produit
217
Vrai ou Faux. Les catégories 1 et 2 **exclut les médicaments cytotoxiques** et les matières/médicaments dangeureux **très irritants (SIMDUT).**
VRAI
218
Qu'est-ce qui distingue les **catégories 1 ou 2**?
C’est la **QUANTITÉ** qui distingue les deux catégories pour les matières/médicaments dangereux **Catégorie 1** : \< 50X la dose unitaire **Catégorie 2 :** \> 50X la dose unitaire
219
Nommez les **caractéristiques** d'une magistrale de **catégorie 3.**
- La **NATURE** des ingrédients détermine la catégorie - **_Les ingrédients:_** * Médicaments **cytotoxiques** * Médicaments dangereux incluant les **principes actifs sous forme de poudre** * Matières dangereuses **très irritantes pour les voies respiratoires**, la peau ou les muqueuses (utilisation d’une hotte ou d’un appareil respiratoire nécessaire) * **Toutes quantités et formes** pharmaceutiques permises * **Exigences supérieures** pour le matériel, instruments et locaux et pour protéger le manipulateur
220
Quel outil peut nous aider à déterminer la catégorie d'une préparation d'une magistrale non-stérile ?
Algorithme décisionnel
221
Quels sont les rôles du **pharmacien désigné au soutien ?**
* Chargé de **coordonner et d’organiser** l’ensemble des activités reliées aux préparations magistrales non stériles * Doit **rédiger ou superviser** la rédaction des politiques et procédures pour la préparation des magistrales * Doit s’assurer que les politiques et procédures seront **appliquées et respectées**
222
Quelles sont les exigences concernant le personnel pour la **préparation de magistrales non-stériles** pour TOUTES les catégories ?
* Doit avoir l’**expertise** appropriée aux responsabilités confiées * Doit avoir reçu: * Une **formation sur les techniques** appropriées * **Évaluation** de la compétence * Les pharmaciens doivent avoir reçu une **formation de base** durant leurs études; + formation supplémentaire si besoin * Les formations et les évaluations du personnel impliqué doivent être **consignées au dossier** du personnel
223
Quelles sont les exigences concernant le personnel pour la **préparation de magistrales non-stériles** pour la catégorie **2**?
* Formation de base + formation sur les **techniques appropriées** aux préparations magistrales plus complexes * **Expérience** pertinente
224
Quelles sont les exigences concernant le personnel pour la **préparation de magistrales non-stériles** pour la catégorie **3**?
* Formation de base + f**ormation sur les produits dangereux** * Expérience pertinente à la préparation de ces produits
225
Décrivez le **programme d'évaluation de la compétence.**
* Personnel professionnel et technique * Annuelle * Résultats notés au dossier de l’employé
226
Quel est l'**habillement** et le **comportement** du personnel pour les **magistrale de produits non-stériles** pour toutes les catégories ?
* Ongles courts * Pas de faux ongles * Cheveux longs attachés * Pas de bijoux aux mains et aux poignets * Pas de gomme * S’abstenir d’exécuter des préparations si maladie active des voies respiratoires ou infection des yeux, de la peau, blessures aux mains, etc. * Vêtements propres et appropriés au type de préparation
227
Quel est l'**habillement** et le **comportement** du personnel pour les **magistrale de produits non-stériles** pour les **catégories 1 ou 2**?
* Sarrau ou blouse réservé aux préparations magistrales * • Changé chaque semaine (cat. 1) * • Changé 2 à 3 fois par semaine (cat. 2) * • Changé dès que souillé (toutes catégories) * Bonnet, masque et couvre-barbe, s’il y a lieu * Lavage des mains de 30 secondes * • Savon antiseptique * Séchage des mains * • Papier générant peu de particules * Gants non poudrés
228
Quel est l'**habillement** et le **comportement** du personnel pour les **magistrale de produits non-stériles** pour les catégories **3**?
* Double paire de gants et blouse conformes pour la chimiothérapie (norme D-6978-05 de l’ASTM) * Bonnet * Masque (N95 ou N100 approuvé NIOSH) * Lunettes ou un écran facial (si risque d’éclaboussures)
229
Quel est le matériel essentiel pour les **magistrales non-stériles de Catégorie 3 ?**
* Une trousse de déversement * Une trousse de premiers soins * Une douche oculaire * Une douche d’urgence
230
Concernant l'espace réservé : Quelles sont les conditions pour la préparation de magistrales non-stériles pour TOUTES les catégories **?**
Les préparations doivent s’effectuer dans un endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances • Cet espace doit être éloigné: * De l’aire réservée aux consultations avec les patients * Du va-et-vient important
231
Concernant l'**espace réservé** : Quelles sont les conditions pour la préparation de magistrales non-stériles de **catégorie 1**?
Aire de préparation * Désignée et réservée * Utilisée uniquement pour les préparations magistrales non stériles de catégorie 1 et la préparation ou la reconstitution de produits commercialisés * Non accessible au public * Délimitée physiquement et visuellement (cloisons ou murs) * Évier adjacent (acier inoxydable)
232
Concernant l**'espace réservé** : Quelles sont les conditions pour la préparation de magistrales non-stériles de catégorie **2**?
* Salle séparée du reste de la pharmacie * Salle entièrement fermée * Salle ventilée ou avec comptoir ventilé * Évacuation de l’air vers l’extérieur * Évier disponible dans la salle (acier inoxydable): usage exclusif * Doit servir aux préparations de cette catégorie (cat. 1 et 2)
233
Concernant l'**espace réservé** : Quelles sont les conditions pour la préparation de magistrales non-stériles de **catégorie 3**?
* Salle fermée à pression négative * Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique) * Évier disponible dans l’espace (acier inoxydable), usage exclusif * Salle réservée aux préparations contenant des médicaments cytotoxiques ou médicaments/matières dangereux
234
L'aménagement physique (pour toutes les catégories) doit : - - - - -
* Éviter la contamination croisée accidentelle * Faciliter l’entretien (éviter de créer des zones difficiles pour l’entretien : plafonnier, tuyauterie) * Toute surface horizontale inutile devrait être couverte, scellée, modifiée ou éliminée de la salle * Être bien éclairée * L’évier doit permettre d’effectuer correctement le lavage et le nettoyage des mains et du matériel
235
Les surfaces de travail des installations de préparation de magistrale non-stériles dovient : - - - - - - -
* Suffisamment grandes * Lisses, faites de matériaux non poreux * Imperméables * Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents * Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible (sinon, doivent être scellés) * Revêtement en acier inoxydable est recommandé * Pas de tapis * • Attention aux tapis « anti-fatigue »…
236
Nommez des **équipements de base** pour la préparation de magistrale non-stérile.
* Cylindres, spatules, balance, etc… * Le format et la précision des appareils et instruments varient selon le type de préparations * Surface non réactive et non absorbante (verre ou acier inoxydable) * Entretien et étalonnage : * • Selon les recommandations du fabricant * • Minimalement annuellement * Rangé dans des armoires réservées * Entretien consigné (date et paraphes)
237
Vrai ou faux. Les poids servant aux balances devraient être manipulés avec des gants propres non poudrés ou des pincettes avec embouts plastifiés (pas à mains nues).
VRAI
238
Concernant la **formule maîtresse** d'une magistrale non-stérile : * **Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale:** * Nom, forme, ingrédients, quantité, source, \_\_ * \_\_, contenant, entreposage, mesures de contrôle, les références * L’\_\_ de mélanges des ingrédients, la température requise, la durée du mélange, etc. * __ en lien avec le nettoyage s’il y a lieu * **Mise à jour:** * Consulter la littérature et __ l’information * Les changements doivent être __ et \_\_ * Basée sur des **données scientifiques** et des références appropriées * Regroupées dans un registre
* **Informations et instructions requises pour exécuter une préparation magistrale:** * Nom, forme, ingrédients, quantité, source, **équipement** * **Date limite d’utilisation**, contenant, entreposage, mesures de contrôle, les références * L’**ordre** de mélanges des ingrédients, la température requise, la durée du mélange, etc. * **Exigences spécifiques** en lien avec le nettoyage s’il y a lieu * **Mise à jour:** * Consulter la littérature et **réviser** l’information * Les changements doivent être **référencés** et **diffusés** * Basée sur des **données scientifiques** et des références appropriées * Regroupées dans un registre
239
Décrivez les **ingrédients** pour les magistrales non-stériles.
* Purs et de qualité * Ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait du marché de la part de SC * Obtention des fiches signalétiques (mises à jour aux 3 ans par les fournisseurs) * Identification des mesures préventives d’utilisation et d’entreposage sécuritaire * Absence de détérioration avant usage et vérification de la stabilité si pas de date de péremption * Registre des ingrédients / Registre des ingrédients N, C et T\C
240
Décrivez l'**eau** pour les magistrales non-stériles.
* Déminéralisée ou distillée USP * Eau de qualité équivalente ou supérieure prn (eau stérile pour irrigation) * 30 jours maximum au réfrigérateur * **Non recommandé:** * Système de purification intégré à la plomberie * Distributeur d’eau automatisé
241
Les préparations magistrales non-stériles doivent être préparées pour : - - -
* Utilisation immédiate * Entreposage de courte durée * Une ordonnance reçue ou en prévision d’un renouvellement de la préparation
242
Qui suis-je ? Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation.
Stabilité des préparations
243
Qui suis-je ? Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée. Établie selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant si produit homologué
Date limite d'utilisation
244
Concernant l'**entreposage** pour les magistrales non-stériles : * Selon les recommandations du \_\_ * Doit éviter la __ et les \_\_ * Hors d’accès du __ et du \_\_ * Si quarantaine nécessaire : local __ à cette fin * Température, lumière, humidité, etc. doivent être __ en tout temps et en tout lieu * Entrepôt * Quarantaine * Pharmacie * Véhicule de livraison, transporteurs, etc.
* Selon les recommandations du **fabricant** * Doit éviter la **contamination croisée** et les **incompatibilités** * Hors d’accès du **public** et du **personnel non autorisé** * Si quarantaine nécessaire : local **réservé** à cette fin * Température, lumière, humidité, etc. doivent être **contrôlées** en tout temps et en tout lieu * Entrepôt * Quarantaine * Pharmacie * Véhicule de livraison, transporteurs, etc.
245
Concernant la **température de l'entreposage** de magistrales non-stériles : * Règlement sur la tenue des pharmacies: * Non réfrigérés: entre __ et \_\_oC * Réfrigérés: entre _ et \_oC * Variations possibles de température qui n’affectent pas le produit: • À vérifier dans __ (ex. USP, BP, …) * Thermomètres: étalonnés 1x/an minimalement • Inscription notée au registre d’entretien
* Règlement sur la tenue des pharmacies: * Non réfrigérés: entre **15 et 30oC** * Réfrigérés: entre **2 et 8oC** * Variations possibles de température qui n’affectent pas le produit: • À vérifier dans **différentes Pharmacopées** (ex. USP, BP, …) * Thermomètres: étalonnés 1x/an minimalement • Inscription notée au registre d’entretien
246
Concernant la **réfrigération** pour l'entreposage des magistrales non-stériles : ## Footnote Le réfrigérateur utilisé pour entreposer des médicaments doit: * __ les __ de conservation requises en toute saison * Être suffisamment __ pour contenir le stock de médicaments le plus __ de l’année * Être doté d’un __ ou d’un __ dans chaque compartiment * Servir uniquement à l’\_\_ * Être placé dans un endroit __ pour éviter l’accès au __ ou à des personnes \_\_
* **Maintenir** les **températures** de conservation requises en toute saison * Être suffisamment **grand** pour contenir le stock de médicaments le plus volumineux de l’année * Être doté d’un **thermomètre étalonné** ou d’un **enregistreur de données** dans chaque compartiment * Servir uniquement à l’**entreposage des médicaments** * Être placé dans un endroit **sûr** pour éviter l’accès au **public** ou à des personnes **non autorisées**
247
Vrai ou Faux. Les tâches à effectuer pour l'entretien ménager peuvent s’ajouter à la procédure d’entretien général des locaux de la pharmacie pour les **magistrales de catégories 1.**
VRAI Procédures écrites **spécifiques** pour les catégories 2 et 3.
248
Concernant l'**entretien des locaux** de la pharmacie : * Maintenir __ et \_\_ * Assurer __ et __ des préparations finales * Personnel attitré doit être \_\_ * Eau __ et __ disponibles * Savon ou \_\_ * Désinfectant * Séchoir pour les mains ou papier à \_\_
* Maintenir **propreté** et **hygiène** * Assurer **qualité** et **intégrité** des préparations finales * Personnel attitré doit être **formé** * Eau **chaude** et **froide** disponibles * Savon ou **détergent** * Désinfectant * Séchoir pour les mains ou papier **à faible émission de particules**
249
Vrai ou Faux. Pour les magistrales de catégories 2 et 3, les outils d'entretien ménager doit être jetables uniquement et réservée pour ces locaux.
FAUX. ## Footnote **Catégorie 1:** utilisation réservée ou non pour ces locaux jetables ou réutilisables **Catégorie 2:** utilisation réservée pour ces locaux jetables ou réutilisables **Catégorie 3:** utilisation réservée pour ces locaux jetables
250
Concernant l'entretien des appareils et instruments pour les magistrales : * Utiliser de l’eau (potable) et un __ après leur utilisation * __ avec de l’eau * Sécher minutieusement * L’alcool isopropylique __ suffisant, peut même __ les produits dangereux * Nettoyage doit être __ dans le registre de l’entretien
* Utiliser de l’eau (potable) et un **détergent** après leur utilisation * **Rincer abondamment** avec de l’eau * Sécher minutieusement * L’alcool isopropylique **n’est pas** suffisant, peut même **étendre** les produits dangereux * Nettoyage doit être **consigné** dans le registre de l’entretien
251
Concernant le **conditionnement** des magistrales non stériles : * Contenants conformes aux \_\_ * Le __ est recommandé * Le\_\_ peut être utilisé si données scientifiques disponibles * Fermer \_\_ * Protéger de la \_\_, selon le cas
* Contenants conformes aux **standards USP** * Le **verre** est recommandé * Le **plastique** peut être utilisé si données scientifiques disponibles * Fermer **hermétiquement** * Protéger de la **lumière**, selon le cas
252
Concernant l'**étiquette** des magistrales non-stériles : * Doit renfermer toute l’information essentielle pour une utilisation adéquate du médicament * Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons * Apposée sur __ contenant * Identifie le \_\_, la __ ou le CH * Numéro de \_\_(s’il y a lieu) * \_\_ * Faire référence au document complémentaire s’il y a lieu
* Doit renfermer toute l’information essentielle pour une utilisation adéquate du médicament * Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons * Apposée sur **chaque** contenant * Identifie le **patient**, la **pharmacie** ou le CH * Numéro de **lot** (s’il y a lieu) * **DLU** * Faire référence au document complémentaire s’il y a lieu
253
Concernant l'**étiquetage** des magistrales non-stériles : **Pharmacien préparateur** doit étiqueter les préparations magistrales qu’il effectue pour un pharmacien dispensateur. Nommez les éléments qui doivent y figurer. (7)
Identification de la pharmacie, identification du médicament, précautions particulières, conservation, date de préparation, DLU, numéro de lot
254
Concernant l**'étiquetage** des magistrales non-stériles : Pharmacien **dispensateur** doit **ajouter** à l’étiquette du pharmacien préparateur. Que doit comprendre cette étiquette ?
Une étiquette contenant toutes les informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons + le complément s’il y a lieu
255
Concernant le **dossier patient** pour les magistrales non-stériles : * Toute l’information essentielle à l’\_\_ et l’\_\_ du dossier * Référence à \_\_ * Justification de la préparation d’un produit __ si nécessaire * __ de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
* Toute l’information essentielle à l’**analyse** et l’**évaluation** du dossier * Référence à la **formule maîtresse utilisée** * Justification de la préparation d’un produit **commercialisé** si nécessaire * **Provenance** de la préparation si pharmacien préparateur (nom et coordonnées)
256
Que doit préciser l'emballage extérieur d'une magistrale non-stérile ?
Conditions de transport Informations en lien avec la livraison
257
Que doit faire le **pharmacien dispensateur** lors du service d'une magistrale non-stérile ?
* Remettre les conseils en lien avec le médicament * Remettre les informations sur: * L’utilisation appropriée de la préparation * L’entreposage * Les signes d’instabilité * La destruction sécuritaire * Effectuer la surveillance de la thérapie du patient
258
Pourquoi une technicienne en pharmacie ne peut pas faire de transfert ?
Pas une profession. La loi fédérale autorise les techniciens (dans le sens de profession), ce qui n'est pas le cas au Québec.
259
Quand un pharmacien devrait consulter un avocat ?
* Transactions importantes * Achat/ vente de pharmacies * Immeubles * Visites d'un syndic * Questions complexes et/ou ayant des conséquences majeures * Légalité de certains contracts
260
Pourquoi ne peut-on pas prolonger une benzodiazépine ?
Car selon la loi, les benzo ne peuvent pas être prescrits (prolongé) par un pharmacien.
261
Est-ce que le pharmacien peut être tenu légalement responsable d’avoir laissé un patient quitter le pays avec 120 comprimés de stupéfiant ?
Non. Le pharmacien n’enfreint ni la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ni le Règlement sur les stupéfiants. Cette loi s’adresse à la **personne qui fait l’exportation**. Toutefois, l’AQPP réitère que le risque zéro n’existe pas quant au fait de dégager le pharmacien de toute responsabilité.
262
Pourquoi ne pouvons-nous pas substituer un médicament biosimilaire tel que décidé par Santé Canada?
Parce qu'au Canada l'autorisation de déclarer **deux produits interchangeables** revient à **chaque province** et territoire en fonction de ses propres règles.
263
Un pharmacien au Québec peut-il substituer un médicament biologique pour un biosimilaire ?
La réponse à cette question est **incertaine,** mais il serait préférable de s’abstenir. Le problème réside dans le possible non respect de l’une des conditions de l’art. 21 de la Loi sur la pharmacie qui demande que le Rx substitut ait la **même dénomination commune** que celui qui a été prescrit. Les Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques similaires mentionnent qu’il ne doit se trouver aucune allégation de bioéquivalence sur l’étiquetage d’un biosimilaire. Il devient donc **difficile de garantir la dénomination commune.**
264
Un patient se présente à la pharmacie et vous demande pourquoi le Gravol est gardé derrière le comptoir et pourquoi vous lui posez une tonne de questions. Que lui répondez-vous ?
Le Gravol est un médicament conservé à l’Annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments. Cela implique qu’il doit être vendu sous contrôle pharmaceutique, par le pharmacien, et qu’il est soumis aux mêmes obligations (i.e. dossier, évaluation) qu’un médicament sur ordonnance.
265
Qu’est-ce qui permet au pharmacien de prescrire la COU ?
La Loi sur la pharmacie qui a permis de faire le Règlement sur la prescription d’un médicament par un pharmacien.
266
Un pharmacien décide de consommer de l’alcool avant la fermeture de la pharmacie. Est-il en tort ?
Oui. Il contrevient au Code des professions, en commettant un acte dérogatoire à la dignité de sa profession, et à son Code de déontologie, en exerçant la pharmacie sous l’effet d’une substance pouvant perturber ses facultés.
267
La vérification contenant-contenu peut-elle être déléguée au personnel technique ?
Oui. Le Règlement déterminant les actes visés à l’article 17 de la Loi sur la pharmacie pouvant être exécutés par des classes de personnes autres que des pharmaciens prévoit qu’un commis de pharmacie, majeur, ayant plus de 5 ans d’expérience peut réaliser ce genre de tâches techniques. De plus, l’OPQ considère que la vérification contenant-contenu est une tâche technique pouvant être déléguée, car elle ne requiert pas l’usage du jugement professionnel.