Examen 2 (Gestion de la qualité) Flashcards
Contrôle de qualité:
Détermine si les méthodes d’analyses utilisées se conforment à des spécifications établies antérieurement. Il nous assure que les éléments (méthodologie, réactifs et l’instrument de mesure) sont fiables ou hors de contrôle.
On utilise un programme de CQ pour:
- valider l’introduction des techniques nouvelles
- définir la reproductibilité (précision) et les limites acceptables de variation des échantillons
- confronter la valeur des instruments
- réviser la qualité des réactifs utilisés
- permettre la comparaison des méthodes utilisés
- effectuer ou proposer, même exiger, des changements de méthodes
Les limites habituelles d’acceptabilité pour le CV sur des analyses répétées:
Moins que 5%
entre les méthodes c’est moins que 10%
Distribution normale:
Au moins 20 données
- 68.2% des donnnées comprises entre moyenne +- 1S
- 95.5% des données comprises entre moyenne +- 2S
- 99.7% des données comprises entre moyenne +- 3S
Qu’est ce qu’on appelle une distribution normale:
Courbe Gaussienne
Il y a des paramètres statistiques qui nous donnent un portrait mathématiques de la dispersion des données alentour de la moyenne:
- étendue
- variance
- écart-type
- intervalle de confiance
- coefficient de variation
A quel moment est-il utile de déterminer un intervalle de confiance:
- les limites d’erreur acceptables pour une technique
- les intervalles de référence pour les résultats des analyses
Quel est le rôle des spécimens de contrôle:
Vérifier qu’un composé est analysé avec exactitude et précision dans un lot de spécimen inconnue.
Comment le spécimen de contrôle va-t-il être utilisé:
La même facon que les inconnues.
Quand le spécimen va-t-il être analysé:
En même temps que les inconnues.
Les résultats du contrôle sont comparés à:
La vraie valeur selon LEA qui est connue d’avance.
Le spécimen de contrôle ressemble à quoi:
Même matrice et viscosité que l’inconnue.
Quels sont les conditions d’utilisation des spécimens de contrôle:
- abordable
- aussi sensible sinon plus physiquement et chimiquement aux changements qui pourraient se produire dans le système ou une méthode d’analyse
- il contient toute les analytes à être évalués dans une même section du lab (Ex: FSC)
- il devrait avoir une certaine stabilité avant et après l’ouverture
- facile à utiliser
Quels sont les critères pour sélectionner un matériel de contrôle:
- imite les spécimens inconnus
- au moins deux niveaux de concentration de chaque analyse
- matériel stable et homogène pour faire une année (avec le même numéro de lot)
Combien de valeurs faut-il pour établir une valeur cible:
20 valeurs
Exactitude:
Fiabilité avec laquelle les résultats indiquent la vraie valeur
Précision:
Fiabilité à obtenir des résultats identiques.
Quels sont les types d’erreurs rencontrées:
- les erreurs isolées (fortuites, aléatoires)
- les erreurs systématiques
- dérive (tendence, trend)
- décalage (shift)
Quel est le rôle du graphique Levey-Jennings:
Moyen d’expression graphique des analyses de contrôle.
Comment on voie une imprécision sur le graphique de Levey-Jennings:
Une grande dispersion à l’entour de la moyenne et une distribution inégale soit par en haut ou en bas de la moyenne.
Comment on voit une inexactitude sur le graphique de Levey-Jennings:
Un déplacement brusque ou une tendance positive ou négative.
Quand la moyenne a été établie, on doit inscrire sur le graphique:
- si il y a eu des modifications au système analytique
- quand un nouveau réactif est utilisé
- eu une calibration
- quand la maintenance a été fait
Le graphique de Levey-Jennings représente quoi:
La section de la courbe de Gauss comprise entre plus ou moins trois écarts types.
