Etude de non infériorité

Question 1

peux t on cocher étude d’équivalence et non infériorité en même temps?

Answer 1

non

Question 2

utilisation du placebo

Answer 2

L’utilisation d’un placebo est utile dans les essais de SUPERIORITE.

En revanche, il n’a aucun interet dans les essais de non-inf ou d’équivalence : cela reviendrait démontrer la non inf&ou l’équivalence du nouveau traitement par rapport au placebo (=dont l’efficacité ;est considérée comme quasinulle…).

RAPPEL l’utilisation du placebo est licite :

1. Lorsqu’il n’existe pas de traitement de référence (sinon éthique à revoir).
2. Lorsqu’il n’entraine pas de perte de chance pour le patient.

Question 3

Interet des critères d’inclusion/non inclusion

Answer 3

limiter les biais de selection et de CONFUSION
augmenter la validité interne puis externe
regroupent les éventuels contre indications

Question 4

Analyse préférentielle des etudes de non inferiorité

Answer 4

per protocole

Question 5

Analyse per protocole justifiée dans 3 situations

Answer 5

infériorité et non infériorité
tolérance
domaine de la cancérologie

Question 6

analyse préférentielle des études de supériorité

Answer 6

ITT

Question 7

pour prouver la non infériorité

Answer 7

il faut que la borne supérieure de l’IC à 95% soit inférieure au seuil fixé

Question 8

pour prouver l’équivalence

Answer 8

il faut que la différence et l’ensemble de l’intervalle de confiance soit compris dans les bornes d’équivalence

Question 9

En cas de résultat non significatif, 3 sources d’erreur

Answer 9

défaut de puissance
présence de biais
absence de différence statistique réelle

Question 10

Méthode actuarielle : principe et type d’analyse (descriptive, univariée ou multivariée)

Answer 10

Cette courbe utilise la méthode actuarielle : elle consiste à découper le temps en intervalles régulier de largeur fixée arbitrairement.
Avec cette méthode, la courbe est formée de segments de droite et non pas de marches d’escalier (comme dans la méthode de Kaplan-Meier).

les courbes de survie selon les méthode actuarielle ou de Kaplan Meier sont des analyses DESCRIPTIVES (et non univariées) !

Question 11

Niveau de preuve d’une étude de non équivalence de faible puissance

Answer 11

faible puissance : grade B niveau 2

Question 12

Grade A :

Answer 12

Preuve scientifique établie :

Niveau 1essais comparatifs randomisés de forte puissance.
méta-analyse d’essais comparatifs randomisés.
analyse de décision fondée sur des études bien menées.

Question 13

Grade B :

Answer 13

Présomption scientifique :

Niveau 2 :
essais comparatifs randomisés de faible puissance.
études comparatives non randomisées bien menées.
études de cohortes

Question 14

Grade C :

Answer 14

Faible niveau de preuve scientifique :

Nveau 3 : études cas-témoins.

Niveau 4 :études comparatives comportant des biais importants.

études rétrospectives.
séries de cas.
études épidémiologiques descriptives (transversale, longitudinale).

Question 15

Validité interne

Answer 15

Validité interne : c’est la validité méthodologique des résultats obtenus.
Elle est un pré-requis à la validité externe et s’évalue sur 3 points :

Vérifier l’absence de biais majeurs dans le déroulement de l’étude.

Vérifier que les résultats soient statistiquement significatifs.

Vérifier que la METHODOLOGIE SOIT CORRECTE et adaptée à la question posée.