Ética em pesquisa clínica

Question 1

Qual é a diferença jurídica existente entre a pesquisa com animais e a pesquisa com humanos?

Answer 1

Pesquisa com animais: existe lei (respaldo jurídico)

Pesquisa com humanos: só existe uma resolução (cabe diferentes interpretações)

Question 2

Qual é o princípio dos 3 “R”s no uso de animais na pesquisa?

Answer 2

1. Reduzir o número de animais
2. Refinar a pesquisa
3. Substituir (replace) por uma espécie abaixo na escala zoológica

Question 3

Qual é a ideia por trás do princípio dos 3 “R”s?

Answer 3

Reduzir o sofrimento dos animais, garantindo:

1. Transporte adequado
2. Estado emocional adequado
3. Alimentação adequada

Question 4

O que a diretriz estabelece para o uso de animais em pesquisas?

Answer 4

1. Eutanásia, sedação, anestesia e analgesia adequadas
2. Redução da dor ou estresse
3. Animais de espécie e qualidade apropriados
4. Condições específicas de acomodação, transporte e nutrição

Question 5

O que define a pesquisa clínica?

Answer 5

O uso de pacientes na pesquisa

Question 6

Quais partes compõem uma pesquisa clínica?

Answer 6

1. Paciente
2. Pesquisador
3. Patrocinador
4. Órgãos reguladores
5. Instituições de pesquisa

Question 7

Quem são os pesquisadores nas pesquisas clínicas?

Answer 7

O médico

Question 8

Como é dada a interação entre as partes que compõem a pesquisa clínica?

Answer 8

Todas com interesses próprios que são legítimos e, muitas vezes, acabam entrando em conflito entre si

Esses são os chamados conflitos de interesse

Question 9

Qual é a sequência de estudos na investigação científica biomédica?

Answer 9

1. Estudo in vitro
2. Estudo com animais
3. Estudo com seres humanos

Question 10

Quais são as fases de uma pesquisa clínica?

Answer 10

1. Fase 1
2. Fase 2
3. Fase 3
4. Fase 4

Question 11

Como é realizada a fase 1 nos ensaios clínicos?

Answer 11

Utiliza-se voluntários sadios para verificar a dose, metabolização do fármaco e sua segurança

Question 12

Quantas vezes uma pessoa pode participar de um ensaio clínico fase 1?

Answer 12

Recomenda-se que apenas uma vez por pessoa

Question 13

Qual é a única fase de um ensaio clínico que a pessoa pode ser remunerada no Brasil?

Answer 13

Fase 1

Question 14

O que é regulamentado sobre a remuneração de ensaios clínicos no Brasil?

Answer 14

O valor determinado não pode ser abusivo para evitar atrair as pessoas a serem cobaias do estudo

Question 15

Qual é a diferença entre remuneração e compensação?

Answer 15

Remuneração: valor referente ao serviço da pessoa, que deve ser regulamentado

Compensação: valor referente ao transporte e gastos com alimentação da pessoa para participar da pesquisa

Question 16

O que é a fase 2 em estudos clínicos?

Answer 16

Avalia eficácia e efeitos colaterais em um grupo pequeno de pacientes

Question 17

O que é a fase 3 em ensaios clínicos?

Answer 17

Envolve um grande número de pacientes em estudos controlados e duplo-cegos

Question 18

Qual é a importância de se ter grupos controles na fase 3 de ensaios clínicos?

Answer 18

Eles reforçam a força estatística do estudo

Question 19

O que acontece se a medicação for eficaz e segura?

Answer 19

Ela é registrada no país e encaminha-se para a fase 4

Question 20

O que é a fase 4 em um ensaio clínico?

Answer 20

É o estudo pós-comercialização da droga

Envolve descobrir novos locais de ação do medicamento

Question 21

Em qual fase a patente da droga é registrada e por qual motivo?

Answer 21

Fase 1

Nesse fase, o risco de vazamento da fórmula é grande

Question 22

O que é a revisão sistemática?

Answer 22

É observar, com critério, todos os dados dos diversos estudos e tentar definir algo para a medicina

Question 23

Quais são os 7 requisitos essenciais para que uma pesquisa clínica seja ética?

Answer 23

1. Valor social
2. Validade científica
3. Seleção justa de participantes
4. Balanço risco-benefício favorável
5. Avaliação independente
6. Consentimento livre e esclarecido
7. Respeito aos participantes da pesquisa

Question 24

O que é o valor social na pesquisa clínica?

Answer 24

A pesquisa deve gerar informações que contribuam para a melhoria da saúde

Question 25

O que é a validade científica na pesquisa clínica?

Answer 25

A pesquisa deve ser baaseada em uma revisão da literatura

A pergunta deve ser bem feita, assim como o desenho da pesquisa

Question 26

O que é a seleção justa dos participantes na pesquisa clínica?

Answer 26

Os pacientes devem ser escolhidos com critérios científicos e não com base em suas vulnerabilidades

Os pacientes devem obter benefícios da pesquisa

Question 27

O que é o balanço risco-benefício favorável na pesquisa clínica?

Answer 27

Todos os benefícios potenciais devem ser proporcionais ou excderem os riscos assumidos durante a pesquisa (para o paciente)

Question 28

O que é a avaliação independente na pesquisa clínica?

Answer 28

Toda pesquisa clínica deve ser avaliada por um conselho de ética por conta dos conflitos de interesse

Question 29

Quando que o pesquisador deve enviar o projeto de pesquisa para ser avaliado pelo comitê de ética?

Answer 29

Antes do início da pesquisa

Question 30

O que é o consentimento livre e esclarecido na pesquisa clínica?

Answer 30

É explicar ao paciente, de modo sucinto, o básico (o essencial) do que irá ocorrer na pesquisa com ele

Question 31

O que é o respeito aos participantes da pesquisa na pesquisa clínica?

Answer 31

É permitir que o sujeito retire-se da pesquisa

É garantir que ele tenha acesso aos resultados da pesquisa

Question 32

Quando usar o placebo na pesquisa clínica?

Answer 32

Só se:

1. Sem intervenção efetiva já estabelecida
2. Suprimir a intervenção efetiva expõe o sujeito a, no máximo, desconfortos leves e temporários
3. Quando o uso da intervenção efetiva já é estabelecida como controle

Question 33

O que é dito sobre o acesso dos sujeitos da pesquisa clínica aos medicamentos após o término do estudo clínico?

Answer 33

O patrocinador deve fornecer, gratuitamente, o medicamento ao sujeito que fez parte de sua pesquisa clínica após aprovação de seu estudo clínico se o médico desse indivíduo continuar prescrevendo esse medicamento ao paciente

Question 34

O que é essencial quanto aos conflitos de interesse?

Answer 34

Eles devem ser, sempre, declarados

Question 35

O que é o conflito de interesse?

Answer 35

É uma situação e não um comportamento

Question 36

Qual é a definição completa de conflito de interesse?

Answer 36

Um agente que possa se beneficiar financeiramente de alguma distorção de seu trabalho está numa situação de conflito independentemente de ter, ou não, deixado um interesse secundário prevalecer

Question 37

Qual é o papel da indústria farmacêutica no ensaio clínico?

Answer 37

1. Lucro
2. Fortalecer a pesquisa
3. Marketing
4. Suporte para associações de pacientes

Question 38

Qual é o papel do médico frente às indústrias farmacêuticas?

Answer 38

Sempre proteger o paciente

Question 39

Como funciona o marketing das indústrias farmacêuticas?

Answer 39

Age no inconsciente, sempre dessa forma:

1. Brindes
2. Financiamento de pesquisa de interesse próprio
3. Educação médica continuada como interesse próprio (simpósios satélites e patrocínios)

Question 40

Como funciona o suporte para as associações de pacientes dada pela indústria farmacêutica?

Answer 40

Eles induzem os pacientes a pedirem que os seus procedimentos e medicamentos entrem no hall de procedimentos e medicamentos do SUS