Ética em pesquisa clínica Flashcards
Qual é a diferença jurídica existente entre a pesquisa com animais e a pesquisa com humanos?
Pesquisa com animais: existe lei (respaldo jurídico)
Pesquisa com humanos: só existe uma resolução (cabe diferentes interpretações)
Qual é o princípio dos 3 “R”s no uso de animais na pesquisa?
- Reduzir o número de animais
- Refinar a pesquisa
- Substituir (replace) por uma espécie abaixo na escala zoológica
Qual é a ideia por trás do princípio dos 3 “R”s?
Reduzir o sofrimento dos animais, garantindo:
- Transporte adequado
- Estado emocional adequado
- Alimentação adequada
O que a diretriz estabelece para o uso de animais em pesquisas?
- Eutanásia, sedação, anestesia e analgesia adequadas
- Redução da dor ou estresse
- Animais de espécie e qualidade apropriados
- Condições específicas de acomodação, transporte e nutrição
O que define a pesquisa clínica?
O uso de pacientes na pesquisa
Quais partes compõem uma pesquisa clínica?
- Paciente
- Pesquisador
- Patrocinador
- Órgãos reguladores
- Instituições de pesquisa
Quem são os pesquisadores nas pesquisas clínicas?
O médico
Como é dada a interação entre as partes que compõem a pesquisa clínica?
Todas com interesses próprios que são legítimos e, muitas vezes, acabam entrando em conflito entre si
Esses são os chamados conflitos de interesse
Qual é a sequência de estudos na investigação científica biomédica?
- Estudo in vitro
- Estudo com animais
- Estudo com seres humanos
Quais são as fases de uma pesquisa clínica?
- Fase 1
- Fase 2
- Fase 3
- Fase 4
Como é realizada a fase 1 nos ensaios clínicos?
Utiliza-se voluntários sadios para verificar a dose, metabolização do fármaco e sua segurança
Quantas vezes uma pessoa pode participar de um ensaio clínico fase 1?
Recomenda-se que apenas uma vez por pessoa
Qual é a única fase de um ensaio clínico que a pessoa pode ser remunerada no Brasil?
Fase 1
O que é regulamentado sobre a remuneração de ensaios clínicos no Brasil?
O valor determinado não pode ser abusivo para evitar atrair as pessoas a serem cobaias do estudo
Qual é a diferença entre remuneração e compensação?
Remuneração: valor referente ao serviço da pessoa, que deve ser regulamentado
Compensação: valor referente ao transporte e gastos com alimentação da pessoa para participar da pesquisa
O que é a fase 2 em estudos clínicos?
Avalia eficácia e efeitos colaterais em um grupo pequeno de pacientes
O que é a fase 3 em ensaios clínicos?
Envolve um grande número de pacientes em estudos controlados e duplo-cegos
Qual é a importância de se ter grupos controles na fase 3 de ensaios clínicos?
Eles reforçam a força estatística do estudo
O que acontece se a medicação for eficaz e segura?
Ela é registrada no país e encaminha-se para a fase 4
O que é a fase 4 em um ensaio clínico?
É o estudo pós-comercialização da droga
Envolve descobrir novos locais de ação do medicamento
Em qual fase a patente da droga é registrada e por qual motivo?
Fase 1
Nesse fase, o risco de vazamento da fórmula é grande
O que é a revisão sistemática?
É observar, com critério, todos os dados dos diversos estudos e tentar definir algo para a medicina
Quais são os 7 requisitos essenciais para que uma pesquisa clínica seja ética?
- Valor social
- Validade científica
- Seleção justa de participantes
- Balanço risco-benefício favorável
- Avaliação independente
- Consentimento livre e esclarecido
- Respeito aos participantes da pesquisa
O que é o valor social na pesquisa clínica?
A pesquisa deve gerar informações que contribuam para a melhoria da saúde
O que é a validade científica na pesquisa clínica?
A pesquisa deve ser baaseada em uma revisão da literatura
A pergunta deve ser bem feita, assim como o desenho da pesquisa
O que é a seleção justa dos participantes na pesquisa clínica?
Os pacientes devem ser escolhidos com critérios científicos e não com base em suas vulnerabilidades
Os pacientes devem obter benefícios da pesquisa
O que é o balanço risco-benefício favorável na pesquisa clínica?
Todos os benefícios potenciais devem ser proporcionais ou excderem os riscos assumidos durante a pesquisa (para o paciente)
O que é a avaliação independente na pesquisa clínica?
Toda pesquisa clínica deve ser avaliada por um conselho de ética por conta dos conflitos de interesse
Quando que o pesquisador deve enviar o projeto de pesquisa para ser avaliado pelo comitê de ética?
Antes do início da pesquisa
O que é o consentimento livre e esclarecido na pesquisa clínica?
É explicar ao paciente, de modo sucinto, o básico (o essencial) do que irá ocorrer na pesquisa com ele
O que é o respeito aos participantes da pesquisa na pesquisa clínica?
É permitir que o sujeito retire-se da pesquisa
É garantir que ele tenha acesso aos resultados da pesquisa
Quando usar o placebo na pesquisa clínica?
Só se:
- Sem intervenção efetiva já estabelecida
- Suprimir a intervenção efetiva expõe o sujeito a, no máximo, desconfortos leves e temporários
- Quando o uso da intervenção efetiva já é estabelecida como controle
O que é dito sobre o acesso dos sujeitos da pesquisa clínica aos medicamentos após o término do estudo clínico?
O patrocinador deve fornecer, gratuitamente, o medicamento ao sujeito que fez parte de sua pesquisa clínica após aprovação de seu estudo clínico se o médico desse indivíduo continuar prescrevendo esse medicamento ao paciente
O que é essencial quanto aos conflitos de interesse?
Eles devem ser, sempre, declarados
O que é o conflito de interesse?
É uma situação e não um comportamento
Qual é a definição completa de conflito de interesse?
Um agente que possa se beneficiar financeiramente de alguma distorção de seu trabalho está numa situação de conflito independentemente de ter, ou não, deixado um interesse secundário prevalecer
Qual é o papel da indústria farmacêutica no ensaio clínico?
- Lucro
- Fortalecer a pesquisa
- Marketing
- Suporte para associações de pacientes
Qual é o papel do médico frente às indústrias farmacêuticas?
Sempre proteger o paciente
Como funciona o marketing das indústrias farmacêuticas?
Age no inconsciente, sempre dessa forma:
- Brindes
- Financiamento de pesquisa de interesse próprio
- Educação médica continuada como interesse próprio (simpósios satélites e patrocínios)
Como funciona o suporte para as associações de pacientes dada pela indústria farmacêutica?
Eles induzem os pacientes a pedirem que os seus procedimentos e medicamentos entrem no hall de procedimentos e medicamentos do SUS
