Estudo de estabilidade Flashcards
Verdadeiro ou falso: Os testes para averiguar a estabilidade do produto são realizados em condições que visam acelerar
alterações passíveis de ocorrer nas condições de mercado. Como em todo procedimento preditivo os resultados não são absolutos, mas têm probabilidade de sucesso.
Verdadeiro.
Quais são os fatores que influenciam a estabilidade do produto?
Fatores extrínsecos (temperatura, umidade, tempo, luz e oxigênio, vibração, entre outros) e fatores intrínsecos (incompatibilidade física e química, como pH, reação de óxido-redução, interação entre os ingredientes etc).
Quais aspectos devem ser considerados na estabilidade do produto?
Físicos (como
aspecto, cor, odor, uniformidade, dentre outras), químicos (integridade da estrutura química, o teor de ingredientes e outros), microbiológicos, funcionalidade e segurança.
Quais são os pontos importantes no acondicionamento das amostras durante o teste de estabilidade?
Manter em um recipiente transparente e com boa vedação; deixar um espaço (head space) entre o produto adicionado e a tampa do frasco; envasar durante o teste evitando a incorporação de ar no produto; e a quantidade de produto deve ser suficiente para as avaliações necessárias.
Para os testes de estabilidade, quais as condições de armazenagem mais
comuns das amostras?
Temperatura (ambiente, baixa e extrema), ciclos de congelamento e descongelamento e exposição à luz.
Como funciona o teste de centrifugação? Em qual momento ele deve ser realizado? Todos os produtos devem ser submetidos a esse procedimento?
O produto deve ser levado à centrifugação, em uma rotação determinada, antes de iniciar os estudos de estabilidade. Após o fim, o produto deve permanecer estável e qualquer sinal de instabilidade indica a
necessidade de reformulação.
Quais são os parâmetros analisados no teste de estabilidade?
Características organolépticas (aspecto, cor, odor, etc) e físicco-químicas (pH, viscosidade e densidade).
O que é teste de prateleira?
É um estudo realizado no período de tempo equivalente ao prazo de validade
estimado. Objetivo de validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de
validade estimado no teste de estabilidade acelerada, avaliando o comportamento do produto em condições normais de armazenamento.
Quais são os testes realizados para avaliação microbiológica do produto?
Contagem microbiana e teste de desafio do sistema conservante (Challenge Test).
O que consiste o teste de desafio do sistema conservante (Challenge Test)?
Consiste em contaminar o produto propositalmente afim de avaliar a eficácia do sistema
conservante necessário à proteção do produto.
