Equivalência Terapêutica

Question 1

Equivalência Terapêutica - Conceito

Answer 1

Indício (não garante) de Bioequivalência que medicamentos são farmaceuticamente equivalentes quando administrados em uma mesma Dose MOLAR, apresentam essencialmente a mesma Eficácia e Segurança.

• Estudos de Bioequivalência (farmacocinética)
• Ensaios Farmacodinâmicos
• Ensaios clínicos (Eficácia e Segurança)
• Estudos in vitro (Equivalência Farmacêutica - farmacotécnicas)

Question 2

Equivalência Farmacêutica - Conceito

Answer 2

Medicamentos contém:

• Mesma forma farmacêutica
• Mesmo fármaco (qualitativa)
• Mesma Quantidade (quantitativa)
• Cumprem as mesmas especificações na farmacopeia Brasileira com parâmetros biofarmacêuticos equivalentes (dissolução, friabilidade…)
• Podendo ou não conter mesmos excipientes

Question 3

Bioequivalência - Conceito

Answer 3

Demonstração de Equivalência Farmacêutica entre produtos que tenham comprovável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Question 4

Genérico - Conceito

Answer 4

Medicamento similiar ao referência que pretende com este ser intercambiável, comprovados:

• Equivalência farmacêutica
• Bioequivalência
• Eficácia
• Segurança
• Qualidade

É Designado pelo DCB ou DCI

Question 5

Medicamento Referência - Conceito

Answer 5

Medicamento inovador registrado na ANVISA e comercializado no país. 
Apresenta comprovada: 
-Eficácia
-Segurança
-Qualidade

Question 6

Medicamento Similar - Conceito

Answer 6

Medicamento equivalênte ao referência

• Mesma forma farmacêutica
• Mesmo fármaco (qualitativa)
• Mesma Quantidade (quantitativa)
• Mesma Via de administração, posologia, indicação terapêutica
• Identificado por nome comercial ou marca.

Podem diferir em forma, tamanho, prazo de validade, embalagem, excipientes e veículos.

A intercambialidade só poderá ser garantida caso o similar conste na relação RDC 58/2014.

Question 7

Intercambialidade - Conceito

Answer 7

Medicamentos que apresentam:

• Equivalência Terapêutica
• Mesma eficácia clínica
• Mesmo potencial a efeitos adversos (Segurança)
• Equivalencia farmacêutica
• Bioequivalentes
• Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade

Não intercambializa os magistrais.