Ensayo Clinico Flashcards
Fases de desarrollo de un medicamento
4 fases
Ensayo fase I se describe
Primera vez que un farmaco se da a humanos
Se realiza en voluntarios sanos
No hay grupo control
Objetivo de ensayo fase I
Evaluar toxicidad
Conocer dosis unica aceptable no toxica
Ensayo fase II se describe
Aportar informacion sobre la relacion dosis/respuesta
Informacion preeliminar sobre la eficacia
No necesariamente son comparativos
Ensayo fase III se describe
Prototipo de ensayo clinico
Se compara con terapeutica de referencia o con placebo
Investigacion clinica mas extensay rigurosa sobre un tratamiento medico
Para que sirve el ensayo clinico fase III
Establecer eficacia de un nuevo tratamiento
Existencia de efectos adversos frecuentes
En que consiste el ensayo clinico en fase IV
Seguimiento postcomercializacion de un numero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparicion tardia
Evaluar interacciones con otros medicamentos
Sugerir nuevas indicaciones de farmacos ya aceptados para otro fin
Que fase tambien se denomina farmacovigilancia
Fase IV de ensayo clinico
En el ensayo clinico una vez definida la muesta que se hace
Se divide aleatoriamente dos grupos de pronostio comparable que solo se diferencian en la intervencion terapeutica a recibir
Pasos a seguir para eleccion de un ensayo clinico en estadio III
Seleccion de la Cohorte de estudio Medicion de variables basales Aleatorizacion Aplicacion de la intervencion Analisis de resultados
En que dos grupos se dividen los estudios de cohorte para ensayo clinico
Estudios de cohorte pragmaticos
Estudios de cohorte explicativos
Que estudio de cohorte se acerca mas a la poblacion general
Estudio de cohorte pragmatico
Los criterios de inclusion de un estudio de cohorte pragmatico, practicamente suelen ser solo
Los diagnosticos
Cual estufio de cohorte tiene mayores criterios de inclusion, ademas de ser muy estrictos
Estudio de cohorte explicativo
Cuando se utilizan los estufios de cohorte explicTivos generalemnte en el ensayo clinico
Fase II y III
Cuando se utilizan los estudios de cohorte pragmaticos en el ensayo clinico generalmente
Etapa III y IV
Con que propositos se miden las variables basales en el ensayo clinico
Definir si las caracterisiticas de la poblacion pueden extrapolarse
Aportar serie de datos que nos permitan la aleatorizacion ha sido eficaz
Demostrar que el evento resultado no esta al comienzo del estudio
Registrar posibles predictores del evento de interes
En ensayo clinico de cuantas maneras se puede usar la aleatorizacion
Tres formas distintas
Menciona las tres formas de aleatorizacion de ensayo clinico
Aleatorizacion simple
Aleatorizacion por bloques
Aleatorizacion estratificada
Como es la aleatorizacion simple
Cada paciente tiene la posibilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento.
Existe riesgo de desigualdad numerica entre grupos
En que consiste la aleatorizacion por bloques
se establecen bloques de aleatorizacion, para que un frupo reciba tratamiento experimental y otro sea el control
Se evita desigualdad numerica entre los grupos
Util cuando el tamaño muestral no es muy grande
En que consiste la aleatorizacion estratificada
Los,pacientes son divididos, en grupos homogeneos, respecto alguna variable de interes y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los grupos de interevencion
Cuales son los tipos de enmascaramiento para el ensayo clinico
Simple ciego
Doble ciego
Triple ciego
En que consiste el simple ciego
Se desconoce el grupo de tratamiento al que se esta asignado
En que consiste el doble ciego
El paciente, el personal sanitario, el evaluador, desconocen el resuktado
En que consiste elmtriple ciego
Los que desconocen el tipo de tratamiento el tratamkento de cada uno de los grupos son paciente, personal sanitario, evaluador y analista de datos
Si se pierden sujetos antes de la aleatorizacion, que ocurre al final del ensayo
Afecta la capacidad de generalizacion de resultados
Si se pierden sujetos posterior a la aleatorizacion en el ensayo clinico que sucede
Se afecta validez interna
En analisis de resultados del ensayo clinico, al aumentar el numero de comparaciones aumenta ademas
La cantidad de falsos positivos
Que es un analisis por protocolo
Incluye los,pacientes que han cumplido los requisitos del protocolo y finalizado el estudio
Que es el analisis por intencion de tratar
Incluye a todos los pacientes que ha sido seleccionados y en el grupo al que fueron asignados, aunque no hayan finalizado el estudio o cambiado de grupo
En que fases se pueden hacer analisis intermedios de un ensayo clinico
Fases III y IV
Se hacen muchos analisis intermedios, que tipo de error se puede llegar a cometer
Error tipo I
De que formas se puede explicar la magnitud del tratamiento en el ensayo clinico
Riesgo relativo
Reduccion absoluta del riesgo
Reduccion relativa del riesgo
Numero necesario de pacientes a tratar
Que es el riesgo relativo
Cociente del rriesgo de sufrir un mismo evento con el tratamiento en el grupo con trtamiento, y sufrir el mismo evento en el grupo sin tratamiento(control)
Que es la reduccion absoluta de riesgo
Diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y porcentaje de eventos en el grupo experimental
Que es la reduccion relativa de riesgo
Diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y porcentaje de eventos en el grupo experimental,dividido entre porcentaje de eventos en el grupo control
Como se obtiene el numero necesario de pacientes a tratar en el ensayo clinico
Inverso de reduccion absoluta de riesgo multiplicado por cien y ese seria el numero de pacientes a tratar para evitar un suceso indeseable adicional
Tipos de ensayo clinico
Diseño clasico o en paralelo Diseño cruzado o intrapaciente Diseño secuencial Uso compasivo de medicamentos Diseño factorial
En que consiste el diseño factorial de ensayo clinico
Evaluan simultaneamente dos tratamientos distintos en una muestra de pacientes
En que consiste el uso compasivo de medicamentos en ensayo clinico
Ensayo clinico que se realiza en paciente unico
Es una medida o farmaco para el cual no esta aprobado su uso, pero se presume eficaz como tratamiento
Se usa en enfermedades graves o cuando se utilizaron todas las medidas estipuladas
En que consiste el diseño secuencial del ensayo clinico
Introducir pares de pacientes randomizados a los dos tratamientos hasta que la diferencia entre los distintos tratamientos favorece a uno u otro, momento en el que el ensayo clinico se detiene
En que consiste el diseño clasico o en paralelo de ensayo clinico
Grupo control recibe un tratamiento, al igual que el experimental, con fin de controlar efecto de factores pronosticosque pudieran cambiar a lo largo del tiempo
Se compara la diferencia entre la variable resultado entre ambos grupos con la variabilidad esperable dentro de cada grupo por el ,ero efectp del azar
En que consiste el diseño cruzado o intrapaciente
Un mismo paciente va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacion en dos momentos distintos
Cada paciente sirve de control a si mismo
Reduce la variabilidad intragrupal
Puede haber efecto carry over entre farmacos
Se debe aclarar totalmente el primer farmaco del organismo antes de usar el otro
