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Estadistica > Ensayo Clinico > Flashcards

Ensayo Clinico Flashcards

1
Q

Fases de desarrollo de un medicamento

A

4 fases

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2
Q

Ensayo fase I se describe

A

Primera vez que un farmaco se da a humanos
Se realiza en voluntarios sanos
No hay grupo control

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3
Q

Objetivo de ensayo fase I

A

Evaluar toxicidad

Conocer dosis unica aceptable no toxica

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4
Q

Ensayo fase II se describe

A

Aportar informacion sobre la relacion dosis/respuesta
Informacion preeliminar sobre la eficacia
No necesariamente son comparativos

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5
Q

Ensayo fase III se describe

A

Prototipo de ensayo clinico
Se compara con terapeutica de referencia o con placebo
Investigacion clinica mas extensay rigurosa sobre un tratamiento medico

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6
Q

Para que sirve el ensayo clinico fase III

A

Establecer eficacia de un nuevo tratamiento

Existencia de efectos adversos frecuentes

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7
Q

En que consiste el ensayo clinico en fase IV

A

Seguimiento postcomercializacion de un numero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparicion tardia
Evaluar interacciones con otros medicamentos
Sugerir nuevas indicaciones de farmacos ya aceptados para otro fin

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8
Q

Que fase tambien se denomina farmacovigilancia

A

Fase IV de ensayo clinico

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9
Q

En el ensayo clinico una vez definida la muesta que se hace

A

Se divide aleatoriamente dos grupos de pronostio comparable que solo se diferencian en la intervencion terapeutica a recibir

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10
Q

Pasos a seguir para eleccion de un ensayo clinico en estadio III

A 
Seleccion de la Cohorte de estudio
Medicion de variables basales
Aleatorizacion
Aplicacion de la intervencion
Analisis de resultados
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11
Q

En que dos grupos se dividen los estudios de cohorte para ensayo clinico

A

Estudios de cohorte pragmaticos

Estudios de cohorte explicativos

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12
Q

Que estudio de cohorte se acerca mas a la poblacion general

A

Estudio de cohorte pragmatico

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13
Q

Los criterios de inclusion de un estudio de cohorte pragmatico, practicamente suelen ser solo

A

Los diagnosticos

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14
Q

Cual estufio de cohorte tiene mayores criterios de inclusion, ademas de ser muy estrictos

A

Estudio de cohorte explicativo

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15
Q

Cuando se utilizan los estufios de cohorte explicTivos generalemnte en el ensayo clinico

A

Fase II y III

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16
Q

Cuando se utilizan los estudios de cohorte pragmaticos en el ensayo clinico generalmente

A

Etapa III y IV

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17
Q

Con que propositos se miden las variables basales en el ensayo clinico

A

Definir si las caracterisiticas de la poblacion pueden extrapolarse
Aportar serie de datos que nos permitan la aleatorizacion ha sido eficaz
Demostrar que el evento resultado no esta al comienzo del estudio
Registrar posibles predictores del evento de interes

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18
Q

En ensayo clinico de cuantas maneras se puede usar la aleatorizacion

A

Tres formas distintas

19
Q

Menciona las tres formas de aleatorizacion de ensayo clinico

A

Aleatorizacion simple
Aleatorizacion por bloques
Aleatorizacion estratificada

20
Q

Como es la aleatorizacion simple

A

Cada paciente tiene la posibilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento.
Existe riesgo de desigualdad numerica entre grupos

21
Q

En que consiste la aleatorizacion por bloques

A

se establecen bloques de aleatorizacion, para que un frupo reciba tratamiento experimental y otro sea el control
Se evita desigualdad numerica entre los grupos
Util cuando el tamaño muestral no es muy grande

22
Q

En que consiste la aleatorizacion estratificada

A

Los,pacientes son divididos, en grupos homogeneos, respecto alguna variable de interes y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los grupos de interevencion

23
Q

Cuales son los tipos de enmascaramiento para el ensayo clinico

A

Simple ciego
Doble ciego
Triple ciego

24
Q

En que consiste el simple ciego

A

Se desconoce el grupo de tratamiento al que se esta asignado

25
Q

En que consiste el doble ciego

A

El paciente, el personal sanitario, el evaluador, desconocen el resuktado

26
Q

En que consiste elmtriple ciego

A

Los que desconocen el tipo de tratamiento el tratamkento de cada uno de los grupos son paciente, personal sanitario, evaluador y analista de datos

27
Q

Si se pierden sujetos antes de la aleatorizacion, que ocurre al final del ensayo

A

Afecta la capacidad de generalizacion de resultados

28
Q

Si se pierden sujetos posterior a la aleatorizacion en el ensayo clinico que sucede

A

Se afecta validez interna

29
Q

En analisis de resultados del ensayo clinico, al aumentar el numero de comparaciones aumenta ademas

A

La cantidad de falsos positivos

30
Q

Que es un analisis por protocolo

A

Incluye los,pacientes que han cumplido los requisitos del protocolo y finalizado el estudio

31
Q

Que es el analisis por intencion de tratar

A

Incluye a todos los pacientes que ha sido seleccionados y en el grupo al que fueron asignados, aunque no hayan finalizado el estudio o cambiado de grupo

32
Q

En que fases se pueden hacer analisis intermedios de un ensayo clinico

A

Fases III y IV

33
Q

Se hacen muchos analisis intermedios, que tipo de error se puede llegar a cometer

A

Error tipo I

34
Q

De que formas se puede explicar la magnitud del tratamiento en el ensayo clinico

A

Riesgo relativo
Reduccion absoluta del riesgo
Reduccion relativa del riesgo
Numero necesario de pacientes a tratar

35
Q

Que es el riesgo relativo

A

Cociente del rriesgo de sufrir un mismo evento con el tratamiento en el grupo con trtamiento, y sufrir el mismo evento en el grupo sin tratamiento(control)

36
Q

Que es la reduccion absoluta de riesgo

A

Diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y porcentaje de eventos en el grupo experimental

37
Q

Que es la reduccion relativa de riesgo

A

Diferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y porcentaje de eventos en el grupo experimental,dividido entre porcentaje de eventos en el grupo control

38
Q

Como se obtiene el numero necesario de pacientes a tratar en el ensayo clinico

A

Inverso de reduccion absoluta de riesgo multiplicado por cien y ese seria el numero de pacientes a tratar para evitar un suceso indeseable adicional

39
Q

Tipos de ensayo clinico

A 
Diseño clasico o en paralelo
Diseño cruzado o intrapaciente
Diseño secuencial
Uso compasivo de medicamentos
Diseño factorial
40
Q

En que consiste el diseño factorial de ensayo clinico

A

Evaluan simultaneamente dos tratamientos distintos en una muestra de pacientes

41
Q

En que consiste el uso compasivo de medicamentos en ensayo clinico

A

Ensayo clinico que se realiza en paciente unico
Es una medida o farmaco para el cual no esta aprobado su uso, pero se presume eficaz como tratamiento
Se usa en enfermedades graves o cuando se utilizaron todas las medidas estipuladas

42
Q

En que consiste el diseño secuencial del ensayo clinico

A

Introducir pares de pacientes randomizados a los dos tratamientos hasta que la diferencia entre los distintos tratamientos favorece a uno u otro, momento en el que el ensayo clinico se detiene

43
Q

En que consiste el diseño clasico o en paralelo de ensayo clinico

A

Grupo control recibe un tratamiento, al igual que el experimental, con fin de controlar efecto de factores pronosticosque pudieran cambiar a lo largo del tiempo
Se compara la diferencia entre la variable resultado entre ambos grupos con la variabilidad esperable dentro de cada grupo por el ,ero efectp del azar

44
Q

En que consiste el diseño cruzado o intrapaciente

A

Un mismo paciente va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacion en dos momentos distintos
Cada paciente sirve de control a si mismo
Reduce la variabilidad intragrupal
Puede haber efecto carry over entre farmacos
Se debe aclarar totalmente el primer farmaco del organismo antes de usar el otro

Estadistica (8 decks)

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