Emballages et conditionnement des médicaments Flashcards
Donnez la définition du conditionnement
Donnez la définition d’un article de conditionnement
Qu’est ce que le conditionnement primaire et secondaire?
Conditionnement: Comprend toutes les opérations (remplissage et étiquetage) auxquelles un produit en vrac est soumis en vue de devenir un produit fini
Article de conditionnement: Tout élément utilisé lors du conditionnement d’une matière première, d’un produit intermédiaire ou fini, à l’exception de l’emballage externe destiné au transport ou à l’expédition
Conditionnement primaire: Rôle de protection (isole et conserve le médicament dans le temps), Rôle fonctionnel (facilite l’utilisation, ex: compte-goutte) => Ce qui touche le médicamen
Conditionnement secondaire: Permet la manipulation, le transport du médicament ainsi que son identification et l’information du malade. Il ‘sagit de l’étui en arton dans lequel est placé le médicament => boite, notice
A quoi sert le récipient?
Quels sont les différents récipients?
Dispositif qui contient ou qui est destiné à contenir un produit et qui est, ou peut être, en contact direct avec celui-ci. Le récipient est conçu pour permettre le prélèvement du contenu, protège le contenu de l’environnement et des T°C variables, n’exerce sur le contenu aucune action physique ou chimique susceptible d’altérer sa qualité. La fermeture fait partie du récipient.
Récipient unidose: contient une quantité de préparation destinée à être utilisée une seule fois en totalité ou partiellement
Récipient multidose: contient un quantité suffisante de la préparation pour au moins 2 doses de la préparation
Récipient bien fermé: protège son contenu des contaminations par des matières étrangères solides ou liquides et de la perte du contenu
Récipient étanche: imperméable aux solides, liquides et gaz. Des précaution sont à prendre quand le récipient est ouvert dans une atmosphère à fort humidité
Récipient scellé: fermé par fusion du matériau du récipient. N’est pas forcément étanche.
Récipient à fermeture inviolable: fermé muni d’un dispositif spécial qui révèle irrévocablement qu’il a été ouvert. Comme bouteille d’évian
Récipient à dispositif sécurité enfant: Muni d’un dispositif qui empêche toute ouverture fortruite par un enfant. Empêche toute ouverture par une enfant. On doit pousser et tourner en même temps. Ex: sirop solmucal
Quels sont les différents matériaux d’emballage?
- Verre
- Plastique
- Carton
- Papier
Quels sont les différents types de verres?
Quels sont les différents récipient en verre pour usage pharmaceutique?
Les récipients en verre pour usage pharmaceutique entrent en contact direct avec les préparation pharmaceutiques
- Ampoules: paroi mince, fermées après remplissage par fusion du verre, contenu prélevé en un seule fois
- Flacons, fioles, seringues, capsules: proi +/- épasses, bouchon en verre ou en plastique et dont le contenu est prélevé en 1- plusieurs fois
- Récipients pour le sang: cylindrique, verre neutre, paroi +/- épaisse, transparant, incolore
Quels sont les différents récipients en verre?
- Verre incolore: très transparant dans le spectre visible
- Verre coloré: par l’addition de petites quantités d’oxydes métalliques choisis enf onction de l’absorbance spectrale
- Verre neutre ou borosilicaté: contientquantité importante d’oxyde borique, oxyde d’aluminium alcalins et /ou oxydes alcalino-terreux => forte résistance hydrolytique et aux chocs thermiques (type I; II)
- Verre calco-sodique: verre silicaté contenant des oxydes de métaux alcalins, principalement de l’oxyde de sodium, et des oxydes alacino-terreux, principalement oxyde de calcium.Résistance hydrolytique modérée (type II; IV)
Définition stabilité hydrolytique
Résistance offerte par le verre à la cession de substances minérales soluble dans l’eau, dans des conditions déterminés de contacte entre la surface intérieur du récipient ou les grains de verre et l’eau. Cette résistance hydrolytique est évaluée par le titrage d’alcalinité relarguée.
Comment les récipients de verre sont-ils classés?
- Récipient de verre de type I: récipients de verre neutre, dont la résistance hydrolytique élevée est due à la composition chimique de la masse. Conviennent pour la pluspart des préparations, qu’elles soient parentérales ou non
- Récipient de verre de type II: récipient de verre calco-sodique dont la résistance hydrolytique élevée résulta d’un traitement de surface approprié. Conviennent pour la pluspart des préparations aqueuses acides et neutres, qu’elles soient pour usage parentérale ou non
- Récipient de verre det ype III: habituellement récipient de verre alco-sodique de résistance hydrolytique moyenne. Conviennent en générale pour des préparations en véhicule non-aqueux pour usage parentérale, pour les poudres pour usage parentérale (à l’exclusion des préparations) et pour des préparations à usage non parentérale.
Il est toujours possible d’utiliser des récipients à résistance hydrolytique suprérieur à celle recommandé pour une préparation donnée
Quelles sont les expression utlisé dans la monographie?
Le récipient participe à la conservation du médicament.
En récipient étanche: le produit est conservé dans un récipient étanche. Des précautions sont à prendre lorsque le récipient est ouvert dans une atmosphère de forte humidité. Une atmosphère de faible humidité peut être maintenue, le cas échéant, dans le récipient à l’aide d’un desséchant, à condition d’éviter tout contact de ce dernier avec le produit en question
A l’abri de la lumière: le produit est conservée dans un récipient en matière qui absorbe suffisament de lumière actinique pour protéger le contenu de toute altération induite par celle-ci, soit que le récipient est placé dans une enveloppe extérieure assurant une telle protection ou est conservée dans un endroit d’où toute lumière de ce type est exclue.
Ex.: oxydation de la dopamine en raison d’n bouchon non étanche; comprimé de Bexine qui ramolissaient dans leur blister (retrait de lot)
Quelles sont les caractéristiques des matières d’emballage?
- Aptitude au contact avec les médicament: inertie chimique: compatibilité contenu-contenant, teneur résiduelles en monomères, solvants résiduels. Inertie organoleptique: pas de mauvaises odeur transmise par les emballages
- Perméabilité: à la vapeur d’eau, aux gaz, arômes
- Propriétés physiques: mécanique (résistance aux contraintes du circuit de distribution), thermophysiques
- Conformité: avec la législation en vigueur: étiquetage, recyclabilité
- Comodité d’emploi
- Coût
Quels sont les incompatibilité contenu-contenant? exemples
Adsorption:
Interaction physique entre certains groupements fonctionnels de la molécule avec des sites de liaison à la surface du contenant.
Ex.: Las nitroglycérine peut s’adsorber aux tubulures en PVC (chlorure de polyvinyle) ou au polyuréthane. Afin d’éviter cela-> tubulure en polyéthylène ou polypropylène et récipient en verre
Désorption:
Extraction de l’un des composants du contenant et libération dans la solution médicamenteuse.
Ex.: plastifiant comme (diéthylphtalate) ajouté au poches PVC, peuvent être extraits par des excipients utilisés pour solubiliser les médicaments
Perméabilité au gaz du PVC: les pches de PVC laissent passer la vapeur d’eau. Il en résulte une diminution progressive du volume de la solution dont la teneur en sel augmente.
Quels sont les formes de conditionnement pour les formes semi-solides?
- Pot: risques élevés de souillure, contamination
- Tube plastique: en polyéthylène (air contaminé)
- Tube métallique en Zinc: coûteux, corrosion en présence d’halogénure et d’eau
- Tube métallique en Aluminium: laqués et vernis pour éviter la présence de particules métalliques. Attention pommades ophtalmiques
=> Les tubes sont indispensables pour les préparations riches en eau qui sont susceptibles de se déssécher
Définition date de péremption
Définition délai d’utilisation
Définition durée de validité
Donnée par le fabricant, à partir de laquelle un médicament ne doit plus être utilisé. Doit obligatoirement figurer sur l’emballage. Etabli sur une base d’études de stabilité.
Durée pendant laquelle un médicament peut être administré après ouverture ou après première prise
Une matières première ou un réactif peut être utilisé (pour autant que les condiitons de conservation préscrites ont été respectée). Si durée dépassée, le produit ne peut être utilisé que si une nouvelle analyse démontre qu’il est encore conforme aux exigences
Les préparations de collyres multidose sont conditionnées en quoi?
Les préparations de collyres multidoses sont conditionnées en récipients permettant l’administration à plusieurs reprises d’une goutte de la préparation. Ils contiennent au maximum 10ml de préparation (sauf exception justifiée et autorisée)
- Bouteille en verre avec pipette en verre (bcp d’impureté)
- Bouteille en verre avec embout en caoutchouc
- Bouteille en verre avec compte-goutte en plastique (utilisée plus souvent)
Quel type de verer est utilisé?
Quels sont les avantages et inconvéniants du plastique flexible?
Verre type I ou II qui est transparant, utilse pour vérifier la limpidité. Couleur brun pour absorber la lumière actinique.
Déavantage: lourd et cassable
Plastique flexible: LDPE car inerte, thermoplastique semi-rigide, flexible si film fin, mou > 80°C
Avantages: léger, résistant aux chocs, bon marché, tranparant
Désavantages: perméabilités aux vapeurs de gaz, absorption/adsorption de substances, croquelures
Différence ente monodose et multi-dose?
Quels dispositifs médicaux existe-il pour améliorer la compliance?
Monodose: (0.1-1ml) Pas de conservateur nécessaire, pas de contamination possible, reste cher pour traitement chrnoique et découpe pas nette de l’ouverture -> goutte de taille variables
Multidose: Conservateurs, mais bon marché
Il existe certaines dispositifs médicaux qui améliorent la compliance pour l’administration des gouttes oculaires: lunette avec fente, entennoire, languette pour abaisser la paupière inférieur
