EBM2

Question 1

Spørgsmål 4. Forsøget bruger stratificeret randomisering. Hvad er formålet med stratificeret randomisering?

a. At muliggøre en undersøgelse af subgruppe effekter
b. At muliggøre en undersøgelse af effektmodifikation
c. At sikre at interventionsgrupperne er balancerede ift. vigtige prognostiske faktorer
d. At sikre at resultaterne er generaliserbare
e. At øge den eksterne validitet

Answer 1

c. At sikre at interventionsgrupperne er balancerede ift. vigtige prognostiske faktorer

Question 2

Spørgsmål 7. Abstractet beskriver resultaterne som:
“For the ITT population, the primary outcome occurred in 11 (15%) participants in the usual care group and two (3%) participants in the budesonide group (difference in proportions 0.123, 95% CI 0.033 to 0.213; p=0.009).”
Det svarer til at?

a. Den relative risiko er 12,3%
b. Den relative risikoreduktion er 12,3%
c. Den absolute risikoreduktion (risikodifferensen) er 12,3%
d. Hazard ratioen er 12,3%
e. Odds ratioen er 12,3%

Answer 2

c. Den absolute risikoreduktion (risikodifferensen) er 12,3%

Question 3

Spørgsmål 9. Artiklen beskriver at Number Needed to Treat (NNT) for det primære effektmål er 8. Gennemsnitsalderen var 44 år i budesonidgruppen og 46 år i kontrolgruppen. Hvad betyder det formentligt for Number Needed to Treat, hvis man anvender behandlingen i en population af personer i 20erne der har COVID-19, men som ikke har nogen komorbiditeter?

a. Number Needed to Treat er formentlig uændret i den population
b. Number Needed to Treat er formentlig lavere i den population
c. Number Needed to Treat er formentligt højere i den population
d. Number Needed to Treat er formentlig uændret, men den statistiske præcision på Number Needed to Treat er øget
e. Number Needed to Treat er formentlig uændret, men den statistiske præcision på Number Needed to Treat er mindsket

Answer 3

c. Number Needed to Treat er formentligt højere i den population

Question 4

Spørgsmål 14. Forsøget beskrives som blokrandomiseret (block randomisation). Men blokkenes størrelse angives ikke i artiklen. I hvilken situation kan brug af blokrandomisering øge risikoen for bias?

a. Blokrandomisering giver altid øget risiko for bias, hvis blokkene er af fast størrelse
b. Blokrandomisering giver altid øget risiko for bias, hvis blokkene varierer i størrelse
c. Blokrandomisering giver øget risiko for bias, hvis blokkene er af fast størrelse og dem der inkluderer deltagere er bekendt med hvilken intervention deltagerne efterfølgende modtager
d. Blokrandomisering giver aldrig øget risiko for bias
e. Blokrandomisering giver altid øget risiko for bias

Answer 4

c. Blokrandomisering giver øget risiko for bias, hvis blokkene er af fast størrelse og dem der inkluderer deltagere er bekendt med hvilken intervention deltagerne efterfølgende modtager

Question 5

Spørgsmål 15. Et kohortestudie undersøger sammenhængen mellem brug af pladehæmmeren clopidogrel og apoplexi. Studiet sammenligner clopidogrel-brugere, identificeret via lægemiddelstatistik-registret, med en gruppe, der ikke bruger clopidogrel matchet på køn og alder. Effektmålet er kardiovaskulære hændelser defineret som apoplexi, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død. Studiet finder en øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos clopidogrel-brugere sammenlignet med ikke-brugere. Denne overraskende association skyldes formentlig et velkendt fænomen i observationelle lægemiddelstudier. Hvad kaldes fænomenet?

a. Recall bias
b. Random error
c. Confounding by indication
d. Regression mod gennemsnittet
e. Bias pga. selektiv rapportering af effektmål (outcome reporting bias)

Answer 5

c. Confounding by indication

Question 6

Spørgsmål 16. Et studie undersøger indflydelsen af alder, køn, komorbiditeter og lungefunktion på restlevetiden af patienter med nydiagnosticeret lungekræft uden metastaser. Hvilken slags spørgsmål adresserer studiet?

a. Et diagnostisk spørgsmål
b. Et prognostisk spørgsmål
c. Et ætiologisk spørgsmål
d. Et terapeutisk spørgsmål
e. Et profylaktisk spørgsmål

Answer 6

b. Et prognostisk spørgsmål

Question 7

Hvilket svar er det mest præcise?
a. Mus og rotter er pattedyr, og af denne grund kan man forvente at denne vaccine kan virke mod Alzheimer i mennesker
b. Laboratorieundersøgelser på mus er et tilstrækkeligt grundlag for at indlede kliniske fase 3-forsøg
c. Et positivt resultat i en dyremodel er ofte tilstrækkeligt til at forudsige effekten hos mennesker
d. Laboratorieforsøg på mus er overhovedet ikke relevant for Alzheimer forskning
e. Selv blandt kandidater til lægemidler som er meget lovende i prækliniske studier på mus, er det formentlig ikke mere end 10% (og sandsynligvis betydeligt færre) som viser effekt i kliniske fase 3-forsøg på mennesker

Answer 7

e. Selv blandt kandidater til lægemidler som er meget lovende i prækliniske studier på mus, er det formentlig ikke mere end 10% (og sandsynligvis betydeligt færre) som viser effekt i kliniske fase 3-forsøg på mennesker

Question 8

Spørgsmål 19. Hvad er AGREE II?
a) Et værktøj til at opnå konsensus i arbejdsgrupper, der udarbejder kliniske retningslinjer
b) Et valideret beslutningsstøtteværktøj, som skal hjælpe klinikeren til at træffe evidensbaserede valg om behandling
c) Et værktøj til at bedømme kvalitet og rapportering i kliniske retningslinjer
d) En ramme, som skal sikre kvaliteten, når man udarbejder evidensbaserede kliniske retningslinjer
e) En metode til at sikre, at kliniske retningslinjer fra forskellige organisationer er indbyrdes kompatible

Answer 8

c) Et værktøj til at bedømme kvalitet og rapportering i kliniske retningslinjer

Question 9

Spørgsmål 22. For overkrydsningsforsøg og split body design gælder at:
a. Disse metoder kræver større antal forsøgsdeltagere end parallelgruppe design
b. Forsøgsdeltageren kan være sin egen kontrol
c. Er særligt egnede ved små interindividuelle forskelle og store intraindividuelle ændringer
d. Det kræves ikke at tilstanden, der skal behandles, er stabil
e. Blinding er som regel unødvendig

Answer 9

b. Forsøgsdeltageren kan være sin egen kontrol

Question 10

Spørgsmål 23. Hvilket af følgende forskningsspørgsmål kan bedst besvares med anvendelse af kvalitative forskningsmetoder?
a. Hvad er forekomsten af hjertekarsygdom i Grønland fra 1987-2013?
b. Hvor mange hjertepatienter oplever at modtage psykosocial støtte fra sundhedsvæsenet?
c. Hvad er sammenhængen mellem overvægt og udvikling af type 2-diabetes?
d. Hvilke erfaringer og perspektiver på sundhed og risiko for sygdom har borgere uden formel uddannelse i Danmark?
e. Hvilken effekt har rygelovgivning i forhold til at reducere rygerelateret sygelighed og dødelighed i Danmark?

Answer 10

d) Hvilke erfaringer og perspektiver på sundhed og risiko for sygdom har borgere uden formel uddannelse i Danmark?

Question 11

Spørgsmål 24. I et studie ønskede man at bestemme inter-observatøroverensstemmelsen ved røntgenundersøgelse af 42 patienter med en proximal humerusfraktur. To ortopædkirurger undersøgte hver røntgenbillederne af de deltagende patienter og klassificerede frakturerne i to kategorier: displaceret eller ikke-displaceret. Hvordan analyseres resultaterne af studiet bedst?
a. Ved at udregne den rå overensstemmelse mellem observatørerne
b. Ved at udregne en likelihood ratio
c. Resultaterne beskrives narrativt uden at foretage beregninger for overensstemmelsen
d. Ved at præsentere resultaterne i et Bland-Altman plot
e. Ved at udregne en kappaværdi

Answer 11

e. Ved at udregne en kappaværdi

Question 12

Metaanalysen i ovenstående abstract (Gallone 2021) beskrives som en ’random effect’ analyse (en slåfejl, fordi den rette betegnelse er ’random effects’). Hvilket udsagn er mest dækkende:

a. Random effects metaanalyser giver normalt smallere konfidensintervaller end fixed effect metaanalyser
b. Random effects metaanalyser tillægger store forsøg (med mange deltagere eller hændelser) højere vægt end små forsøg, sammenlignet med fixed effect modellen.
c. Random effects metaanalyser er altid at foretrække for fixed effect metaanalyser
d. Random effects metaanalyser giver det samme resultat som fixed effect metaanalyser ved manglende heterogenitet
e. Random effects metaanalyser og fixed effect metaanalyser giver det samme resultat når antal inkluderede forsøg er over 10

Answer 12

d. Random effects metaanalyser giver det samme resultat som fixed effect metaanalyser ved manglende heterogenitet

Question 13

De inkluderede randomiserede kliniske forsøg blev vurderet ved ”Cochrane risk of bias tool 2 (RoB 2)”. Hvilket udsagn er det rigtige?

a) RoB 2 danner baggrund for at vurdere risiko for systematiske og tilfældige fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt

b) RoB 2 danner baggrund for at vurdere risiko for tilfældige fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt

c) RoB 2 danner baggrund for at vurdere risiko for systematiske fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt

d) RoB 2 danner baggrund for at vurdere risiko for at et forsøg har klinisk irrelevante fund

e) Ingen af de fire ovennævnte

Answer 13

c) RoB 2 danner baggrund for at vurdere risiko for systematiske fejl i de enkelte forsøg, som indgår i en systematisk oversigt

Question 14

Maskering af allokeringssekvensen indgår som en dimension til vurdering af risiko for bias i et randomiseret forsøg. Hvilket af følgende udsagn beskriver en tilfredsstillende ”allocation sequence concealment” (og dermed lav risiko for bias)?

a) Allokeringssekvensen er baseret på alternering (hver anden dag eksperimental gruppe, hver anden dag kontrol gruppe), og dette meddeles ikke til patienter og de inkluderende læger

b) Allokeringssekvensen fremgår af en liste opslået i et lokale, hvor kun de læger der inkluderer forsøgsdeltagere har adgang,

c) Allokeringssekvensen opbevares i gennemskinnelige, nummererede, ikke-forseglede konvolutter

d) Allokeringssekvensen opbevares af en tredje person, og behandlingsanvisningen for en given patient frigives kun ved direkte kontakt (fx telefonisk) efter at patienten er irreversibelt inkluderet

e) Allokeringssekvensen bestemmes af lige eller ulige CPR- nummer

Answer 14

d) Allokeringssekvensen opbevares af en tredje person, og behandlingsanvisningen for en given patient frigives kun ved direkte kontakt (fx telefonisk) efter at patienten er irreversibelt inkluderet

Question 15

8. Oversigten følger rapporteringsretningslinjen PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). Rapporteringsretningslinjen vejleder bl.a. læsere i hvad man bør forvente, at der er afrapporteret i en videnskabelig artikel. Hvad dækker akronymet PRISMA-P?

a) Rapporteringsretningslinje for systematiske oversigter inden for lungesygdomme (”pulmonology”)

b) Rapporteringsretningslinje for systematiske oversigter inden for forebyggelse (”preventive medicine”)

c) Rapporteringsretningslinje for systematiske oversigter inden for psykologi/psykiatri

d) Rapporteringsretningslinje for systematiske oversigter inden for ”personalised medicine”

e) Rapporteringsretningslinje for systematiske oversigters protokoller

Answer 15

e) Rapporteringsretningslinje for systematiske oversigters protokoller

Question 16

10. Forfatterne identificerede to forsøg, som ikke er færdige endnu, på ClinicalTrials.gov. Hvad er hovedrationalet for registreringsdatabaser, som ClinicalTrials.gov?
    a) Det muliggør vurdering af forekomst af selektionsbias
    b) Det muliggør vurdering af forekomst af publikationsbias
    c) Det muliggør vurdering af forekomst af bias i små forsøg
    d) Det muliggør vurdering af forekomst af konfounding
    e) Det muliggør vurdering af forekomst af interessekonflikter

Answer 16

b) Det muliggør vurdering af forekomst af publikationsbias

Question 17

11. Oversigten benyttede I2 til at vurdere statistisk heterogenitet. Hvilken af nedenstående udsagn karakteriserer begrebet ”statistisk heterogenitet” bedst?

a) Det er en betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår patienternes karakteristika (jo større variation i alder og køn jo højere I2)

b) Det er en betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår metoder (jo større variation i metoder til randomisering, blinding og patientfrafald jo højere I2)

c) Det er en betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår resultater (jo større variation i de inkluderede forsøgs resultater jo højere I2)

d) Det er betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår type af diagnostisk procedure (jo større variation hvad angår diagnostiske procedurer jo højere I2)

e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 17

c) Det er en betegnelse for variationen mellem de inkluderede forsøg hvad angår resultater (jo større variation i de inkluderede forsøgs resultater jo højere I2)

Question 18

Hvilket af følgende forskningsspørgsmål kan bedst besvares med anvendelse af kvalitative forskningsmetoder?

a) Hvad er effekten af et 10 ugers højintensivt træningsprogram for kræftpatienter i kemobehandling forud for operation for operationens udfald og bivirkninger?

b) Hvad er sammenhængen mellem BMI og mental sundhed hos danske kvinder i alderen 18-24 år?

c) Hvordan oplever og håndterer ansatte i hjemmeplejen de nye former for tidsregistrering i Aarhus Kommune?

d) Hvilke former for misbrug er mest udbredt blandt ansatte på sygehuse i hovedstadsområdet?

e) Hvilken betydning har en daglig indtagelse af loppefrøskaller for LDL-kolesterol i blodet hos mænd på 65+ år?

Answer 18

c) Hvordan oplever og håndterer ansatte i hjemmeplejen de nye former for tidsregistrering i Aarhus Kommune?

Question 19

Hvad er det rigtige udsagn?

a) Placeboeffekt vurderes bedst som ændring fra baseline hos en gruppe patienter, som har modtaget placebokontrolbehandling

b) Forsøg, som sammenligner placebo med ingen behandling, viser typisk ubetydelig til moderat effekt af placebo men med betydelig variation fra forsøg til forsøg

c) Placebokontrollerede forsøg er synonymt med randomiserede forsøg

d) Ved double-dummy design er det kun patient og behandler, som er blindet

e) Ved double-dummy design er det kun patient og observatør, som er blindet

Answer 19

b) Forsøg, som sammenligner placebo med ingen behandling, viser typisk ubetydelig til moderat effekt af placebo men med betydelig variation fra forsøg til forsøg

Question 20

I et studie måler man blodtrykket hos 100 ”raske” individer og finder at 10 har blodtryk over 140/90 mmHg. De 10 individer med forhøjet blodtryk modtager derefter 2 ugentlige sessioner á 60 minutters zoneterapi i 5 uger og herefter måler man deres blodtryk igen. Nu har kun 2 af de 10 individer blodtryk over 140/90 mmHg. Hvad er den mest sandsynlige forklaring:

a) Zoneterapi har en reel blodtryksreducerende effekt

b) Placeboeffekten kan forklare forskellen

c) Observationsbias kan forklare forskellen

d) Regression mod gennemsnittet kan forklare forskellen

e) Konfounding kan forklare forskellen

Answer 20

d) Regression mod gennemsnittet kan forklare forskellen

Question 21

Hvilket af følgende svar er korrekt med hensyn til samspillet mellem laboratorie-eksperimenter og klinisk effektforskning?

a) Mus og rotter er pattedyr, og af denne grund kan man forvente at denne vaccine mod astma er effektiv i mennesker

b) Laboratorieundersøgelser på mus er et tilstrækkeligt grundlag for at indlede kliniske fase 3-forsøg

c) Et positivt resultat i en dyremodel kan ikke bruges til at forudsige effekten hos mennesker, men et negativt resultat i en dyremodel kan muligvis bruges til at udelukke interventioner, der ikke virker

d) Laboratorieforsøg på mus er overhovedet ikke relevant for forskning om astma

e) Mere end 25% af lægemidler, som er lovende i prækliniske studier, viser effekt i kliniske fase 3-forsøg

Answer 21

c) Et positivt resultat i en dyremodel kan ikke bruges til at forudsige effekten hos mennesker, men et negativt resultat i en dyremodel kan muligvis bruges til at udelukke interventioner, der ikke virker

Question 22

a) MEDLINE er en database over medicinsk (og tilgrænsende fagområders) litteratur, og Embase er en database over sygeplejefaglig (og tilgrænsende fagområders) litteratur
b) MEDLINE og PubMed indeholder præcis de samme publikationer, mens Embase er særlig relevant for folkesundhedsvidenskab og har en lavere detaljeringsgrad
c) Embase er primært en database over tidsskrifter, som udgiver artikler på andet end engelsk
d) PubMed er en overordnet database, som dækker indholdet i både MEDLINE og Embase
e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 22

e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Question 23

En systematisk oversigt i BMJ følger normalt rapporteringsguidelinen PRISMA: ”Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis”. Hvilket udsagn er det rigtige?
a) Den omtalte guideline rådgiver primært om afrapportering af søgestrategien og metaanalysen
b) Den omtalte guideline rådgiver primært læseren om, hvordan de studier, der er inkluderet i den systematiske oversigt, er rapporteret
c) Den omtalte guideline rådgiver primært om afrapporteringen af protokollen
d) Den omtalte guideline rådgiver primært om format for citationer, abstract, fodnoter, tabeller og figurer
e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 23

e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Question 24

Hvad er korrekt?
a) QUADAS-2 er et redskab, som scorer den samlede risiko for bias på en skala fra 0-100
b) QUADAS-2 er et redskab, som primært vurderer rapporteringen af bias
c) QUADAS-2 er et redskab, som primært vurderer risiko for publikationsbias
d) QUADAS-2 er et redskab, som vurderer risiko for bias og klinisk applicerbarhed i de inkluderede studier
e) QUADAS-2 er et redskab, som vurderer risiko for bias i studiets protokol

Answer 24

d) QUADAS-2 er et redskab, som vurderer risiko for bias og klinisk applicerbarhed i de inkluderede studier

Question 25

Forfatterne benyttede et funnel plot til at vurdere publikationsbias. Hvilket udsagn er det rigtige?
a) Et funnel plot kræver mindst 5 forsøg for at være informativt
b) Et funnel plot illustrerer forholdet mellem de enkelte studiers P-værdi og konfidensinterval
c) Et funnel plot, som er asymmetrisk, indikerer flere mulige problemer, herunder publikationsbias
d) Et funnel plot, som er asymmetrisk, indikerer entydig publikationsbias
e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 25

c) Et funnel plot, som er asymmetrisk, indikerer flere mulige problemer, herunder publikationsbias

Question 26

Hvad karakteriserer sådanne modeller?
a) Random effects metaanalysen resulterer i en vægtet median og indregner ikke variationen mellem de enkelte forsøg
b) Random effects metaanalysen resulterer i et vægtet gennemsnit og indregner variationen mellem de enkelte forsøg
c) Random effects metaanalysen resulterer i en vægtet median og indregner variationen mellem de enkelte forsøg
d) Random effects metaanalysen resulterer i et vægtet gennemsnit og indregner ikke variationen mellem de enkelte forsøg
e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 26

b) Random effects metaanalysen resulterer i et vægtet gennemsnit og indregner variationen mellem de enkelte forsøg

Question 27

Hvilket udsagn er det rigtige?
a) En negativ likelihood ratio (LR-) på 0,5 giver god basis for at bestemme en tærskelværdi
b) En positiv likelihood ratio (LR+) på 5 giver god basis for at bestemme en tærskelværdi
c) Et ROC diagram giver god basis for at bestemme en tærskelværdi
d) Et Venn diagram giver god basis for at bestemme en tærskelværdi
e) Ingen af de første fire muligheder er rigtige

Answer 27

c) Et ROC diagram giver god basis for at bestemme en tærskelværdi

Question 28

Hvilken af følgende dataindsamlingsmetoder hører ikke til de dataindsamlingsmetoder, der benyttes inden for humanistisk sundhedsforskning?

a) Semistrukturerede, individuelle interviews
b) Deltagerobservation
c) Fokusgruppeinterviews
d) Spørgeskema
e) Uformelle samtaler

Answer 28

d) spørgeskema

Question 29

Undertiden skønnes det fordelagtigt at udføre en sammenligning af to interventioner i et overkrydsningsdesign. Om dette design gælder det at:
a) Det er særligt velegnet, når tilstandens sværhedsgrad hos den enkelte er varierende
b) Det kræver som regel færre patienter end et parallelgruppedesign, da den interindividuelle variation elimineres
c) Designet er risikofrit, da resultaterne ved bortfald kan analyseres som et parallelgruppe studie
d) Betydningen af evt. protraheret effekt af en intervention, mindskes ved reduktion af den interindividuelle variation
e) Det er særligt velegnet, når den intraindividuelle variation er væsentligt større end den interindividuelle

Answer 29

b) Det kræver som regel færre patienter end et parallelgruppedesign, da den interindividuelle variation elimineres

Question 30

Interkvartil afstanden (IQR) (inter quartile range) var i gruppe 1 på 5,6 mmol/L og i gruppe 2 på 6 mmol/L.
Hvilket af følgende udsagn er korrekt?
a) Medianen i gruppe 2 er større end i gruppe 1, fordi IQR i gruppe 2 er større end i gruppe 1
b) Middelværdien i gruppe 2 er større end i gruppe 1, fordi IQR i gruppe 2 er større end i gruppe 1
c) Standardafvigelsen af målingerne i hver gruppe er lig med dens IQR
d) Omtrent 50% af målingerne fra gruppe 1 vil ligge uden for dens IQR
e) Spredningen af målingerne er større i gruppe 2 end i gruppe 1

Answer 30

e) Spredningen af målingerne er større i gruppe 2 end i gruppe 1

Question 31

Beskriv kort Embase

Answer 31

Biomedicinsk og farmakologisk database
Designet til at understøtte informationsadministratorer og lægemiddelovervågning i overensstemmelse med lovgivningen

Question 32

Beskriv kort PubMed

Answer 32

En søgemaskine der primært(men ikke udelukkende) har adgang til Medline. Har IKKE adgang til Embase
Har abstracts og henvisninger til artikler med biovidenskab og biomedicinske emner.

Question 33

Beskriv kort Medline

Answer 33

En bibliografisk database over biovidenskab og biomedicinsk information.
Inkluderer bibliografiske oplysninger om artikler fra akedemiske tidsskrifter, der dækker medicin, sygepleje, apotek, tandpleje, veterinær medicin, og sundhedsvæsen.

Question 34

Strobe kriterier er…?

Answer 34

En checkliste som indeholder de ting der er skal være med i rapportering af et observationelt studie.

(str-ob)servationelt studie

Question 35

Inddel og definér effektmål:

Answer 35

Hårde: død, fraktur osv
Bløde: smertevurdering, livskvalitet
Surrugat: kliniske eller parakliniske fund, der afspejler sygdommen. F.eks. BT > hypertension // peakflow > astma

Question 36

Intention to treat analyse

Answer 36

Man analyserer ift den tildelte intervention og man beholder dem der dropper ud af studiet.
Den mest troværdige analysemetode.

Question 37

Explanatoru analyse/per protokol

Answer 37

Man analyserer ift intervention der faktisk bliver gennemført: dvs man udelukker/eksluderer dem der dropper ud undervejs.
Især relevant ved fase 1 og 2 studier

Question 38

Beskriv faserne for at få et lægemiddel godkendt

Answer 38

Fase 1: Frivillige personer udtages og der udføres randomiserede forsøg på forskellige doser.

Fase2: Dosisresponskurver med flere forsøgspersoner og den bedste dosis findes

Fase 3: Fortæller noget om brugbarheden af stoffet og danner grundlag for stoffets anerkendelse

Fase 4: postmarket overvågning

Question 39

Hvad er SPIRIT?

Answer 39

Standard Protocol Items; Recommendations for Interventional Trials.

Det er retningslinjer til rapporting af forsøgsprotokol til interventionstudier (tjekliste for forfattere)

Question 40

4. Forsøget randomiserer på individuelt patientniveau. Et alternativt design kunne være at randomisere på klinikniveau, dvs. nogle klinikker introducerer den eksperimentelle behandling, andre fastholder standardkontrolbehandlingen. Hvordan ville du benævne et sådan design?
   a) Adaptivt design
   b) Overkrydsningsdesign
   c) Faktorielt design
   d) Stepped wedge design
   e) Cluster design

Answer 40

e) Cluster design

Question 41

5. Protokollen til forsøget beskriver, at forsøget blev anmeldt til den regionale sundhedsvidenskabelige etiske komite. Hvad er hovedårsagen til, at medicinske forsøg skal vurderes etisk?
   a) Det sikrer imod dårligt udførte forsøg
   b) Det minimerer risiko for rapporteringsbias
   c) Det sikrer, at de deltagende patienter får den bedste behandling
   d) Det sikrer, at risikoen ved at deltage opvejes af hensynet til fremtidige patienter
   e) Det sikrer, at de deltagende læger giver informeret samtykke

Answer 41

d) Det sikrer, at risikoen ved at deltage opvejes af hensynet til fremtidige patienter

Question 42

Protokollen rapporteres ved at følge anbefalingerne i SPIRIT (Standard Protocol Items: recommendations for interventional trials). Hvilken rapporteringsguideline ville du bruge, hvis du skulle afrapportere det færdige forsøg(RCT)?
a) PRISMA
b) GRRAS
c) PROSPERO
d) CONSORT
e) STARD

Answer 42

d) CONSORT

Question 43

8. Artiklen rapporterer, at forsøget blev registreret i en database over planlagte randomiserede forsøg. Hvad er det vigtigste rationale for sådanne databaser?
   a) De forebygger bias ved at fremme gode procedurer for randomisering og blinding
   b) De forebygger bias ved at forsøget planlægges bedre
   c) De forebygger bias ved at patienter som overvejer at deltage kan læse om det
   d) De forebygger bias ved at protokollen til studiet gøres offentlig tilgængelig
   e) De forebygger bias ved at manglende publikation af forsøget lettere kan opdages

Answer 43

e) De forebygger bias ved at manglende publikation af forsøget lettere kan opdages

Question 44

Hvad er CONSORT?

Answer 44

Consilidatet standard for repportering trials

Bruges til RCT forsøg. Bruges af forfattere som tjekliste til at rapportere korrekt i deres RCT forsøg. Opremser hvad man skal være sikker på at nævne, men ikke hvordan (tjekliste til forfattere)

(CONSO-RCT)
-RT Reportering Trials

Question 45

Analyseplanen skitserer to former for analyse: intention-to-treat og per-protokol. Hvilket udsagn er det rigtige?
a) Intention-to-treat analyse og per-protokol analyse giver det samme resultat, når der kan skaffes data fra alle patienter
b) Intention-to-treat analyse og per-protokol analyse giver det samme resultat, når der intet frafald er fra forsøget
c) Intention-to-treat analyse er ikke relevant i dette forsøg, fordi patienterne får at vide, at de ikke må skifte behandlingsarm undervejs
d) Hvis man er interesseret i effekten af at gennemføre behandlingen, vil intention-to-treat analyse tendere til en bias mod et neutralt resultat
e) Hvis man er interesseret i effekten af at gennemføre behandlingen, vil per-protokol analysen tendere til en bias mod et neutralt resultat

Answer 45

d) Hvis man er interesseret i effekten af at gennemføre behandlingen, vil intention-to-treat analyse tendere til en bias mod et neutralt resultat

Question 46

Protokollen beskriver et nestet (”embedded”) kvalitativt studie indbygget i det randomiserede forsøg: Hvad er et kvalitativt studie velegnet til at undersøge?
a) Patientrapporterede behandlingseffekter
b) Akkuratessen af en diagnostisk test
c) Sjældne skadevirkninger af en behandling
d) Enighed mellem patienters oplevelser
e) Menneskers erfaring, oplevelser og refleksioner

Answer 46

e) Menneskers erfaring, oplevelser og refleksioner

Question 47

Hvad er PRISMA?

Answer 47

Prefered report item for systemic reviews and meta-analysis

Tjekliste til forfattere til at rapportere om evidensen af et systemisk review og metaanalyse. Opremser hvad man skal være sikker på at nævne, men ikke hvordan (tjekliste til forfattere)

(PRIS-META analyse)

Question 48

Eksklusion af forsøgsdeltagere i randomiserede forsøg på baggrund af patientkarakteristika kan:

a) Medfører risiko for selektionsbias
b) Medfører risiko for confounding
c) Øger den interne validitet
d) Giver altid problemer med generaliserbarheden af forsøgsresultaterne til den ekskluderede population
e) Kan give problemer med generaliserbarheden af forsøgsresultaterne til den ekskluderede population, hvis der er forskelle i effekt og skadevirkninger af interventionen mellem forsøgspopulationen og den ekskluderede population

Answer 48

e) Kan give problemer med generaliserbarheden af forsøgsresultaterne til den ekskluderede population, hvis der er forskelle i effekt og skadevirkninger af interventionen mellem forsøgspopulationen og den ekskluderede population

Question 49

I en undersøgelse måler man blodsukkerniveauet på 30 raske forsøgspersoner med samme blodsukkermåler. På hver forsøgsperson udføres to målinger inden for 3 minutter af samme observatør. Hvilket af følgende udsagn er korrekt?
a) Med de tilgængelige målinger kan man kun beregne overensstemmelsen (agreement) mellem blodsukkermålingerne
b) Med de tilgængelige målinger kan man kun beregne reliabiliteten af blodsukkermålingerne
c) Med de tilgængelige målinger kan man beregne både overensstemmelsen (agreement) og reliabiliteten af blodsukkermålingerne
d) Med de tilgængelige målinger er det muligt at bestemme blodsukkermålerens bias
e) Det er ikke muligt at tegne et Bland-Altman-plot

Answer 49

c) Med de tilgængelige målinger kan man beregne både overensstemmelsen (agreement) og reliabiliteten af blodsukkermålingerne

Question 50

Hvilke af følgende udsagn beskriver bedst, hvad ”forskningsetik” er?
a) Viden om gældende regler og regulativer for videnskabelig praksis
b) Kendskab til moralfilosofiske teoriers anvendelse på konkrete spørgsmål om forskning
c) Filosofiske overvejelser om moralske anliggender indenfor forskning
d) Indsigt i de etiske konsekvenser af forskning
e) En god mavefornemmelse i forbindelse med forskning

Answer 50

c) Filosofiske overvejelser om moralske anliggender indenfor forskning

Question 51

Hvad er GRASS?

Answer 51

Guidelines for reporting liability and agreement studies.

Tjekliste ved overenstemmelsesstudier(kappa studier)

Question 52

Hvilke tre principper udgør grundlaget for ”The Danish Code of Conduct for Research Integrity”?
a) Barmhjertighed, nærhed og omsorg
b) Åbenhed, dygtighed og alvorlighed
c) Faglighed, arbejdsomhed og troværdighed
d) Ærlighed, gennemsigtighed og ansvarlighed
e) Tryghed, venlighed, og imødekommenhed

Answer 52

d) Ærlighed, gennemsigtighed og ansvarlighed

Question 53

Hvad er STARD?

Answer 53

Tjekliste for forfattere til rapportering af diagnostisk akkuratesse studier

Question 54

Hvad er STROBE?

Answer 54

Tjekliste ved rapportering af observationelle studer

Question 55

hvilket udsagn er korrekt?

b) En positiv likelihood ratio på 58.6 (35.3-97.3) betyder, at sandsynligheden for at teste positiv er 58,6 gange større hos en patient med tuberkuløs meningitis end sandsynligheden for at teste positiv hos en patient, der ikke har tuberkuløs meningitis
c) En positiv likelihood ratio på 58.6 (35.3-97.3) betyder, at en patient med 58,6% sandsynlighed har tuberkuløs meningitis
d) En sensitivitet på 82% (95% CI: 75-87) betyder, at 82% af alle sandt negative patienter har en positiv test
e) En negativ likelihood ratio på 0.19 (0.14-0.25) betyder, at 19% af alle med tuberkuløs meningitis har en negativ test

Answer 55

b) En positiv likelihood ratio på 58.6 (35.3-97.3) betyder, at sandsynligheden for at teste positiv er 58,6 gange større hos en patient med tuberkuløs meningitis end sandsynligheden for at teste positiv hos en patient, der ikke har tuberkuløs meningitis

Question 56

Et randomiseret forsøg, der allokerer 100 patienter med smerter til en eksperimentel smertebehandling (E) og til en placebobehandling (K), måler patienternes gennemsnitlige smertescore ved baseline (B) og efter 3 ugers behandling (T). Forfatterne bag studiet finder, at T-B viser en kraftig forbedring for placebogruppen og fortolker dette som en stor placeboeffekt.
a) Det er en rimelig fortolkning, fordi det viser patienternes kliniske forbedring uden eksperimentel behandling
b) Det er en rimelig fortolkning, fordi man må antage, at den spontane forbedring uden placebobehandling er minimal
c) Det er ikke en rimelig fortolkning, fordi placeboeffekten i et klinisk forsøg må anses at være mindre end placeboeffekten i en klinisk sammenhæng (det informerede samtykke betyder, at patienter er klar over, at de kan modtage en placebobehandling)
d) Det er ikke en rimelig fortolkning, fordi der mangler sammenligningen med en ubehandlet kontrolgruppe uden placebo
e) Ingen af ovenstående er korrekte

Answer 56

d) Det er ikke en rimelig fortolkning, fordi der mangler sammenligningen med en ubehandlet kontrolgruppe uden placebo

Question 57

Du er ved at udarbejde en systematisk oversigt over randomiserede forsøg. Du vil forholde dig til risikoen for rapporteringsbias. Hvordan gør du det bedst?
a) Jeg undersøger, om der er indekseret inkluderbare forsøg på ClinalTrials.gov og andre registreringsdatabaser
b) Jeg skriver til forfatterne og til andre eksperter for at høre, om de har kendskab til igangværende og afsluttede forsøg, som ikke er publiceret
c) Jeg undersøger, om de inkluderede forsøg har offentligt tilgængelige protokoller og hvis ikke, skriver jeg til forfatterne for at få tilsendt forsøgsprotokollerne
d) Både a), b) og c)
e) Ingen af ovenstående er korrekte

Answer 57

d) Både a), b) og c)

Question 58

Associationen mellem risiko for komplikationer efter operation for Crohns sygdom og størrelsen af reduktion i patientens albuminniveau fra før operationen til efter operationen blev undersøgt i et østrigsk studie fra 2018. Studiet beregnede en justeret odds ratio OR=2,23 med 95%-konfidensinterval (1,03; 4,84) for risikoen for postoperative komplikationer for patienter med stor reduktion i albuminniveau i forhold til patienter med lille reduktion i albuminniveau. Der indgik n=182 patienter i studiet.
Hvilket af de følgende udsagn er korrekt?
a) Udfaldsvariablen i studiet er reduktion i albuminniveau
b) På grund af den centrale grænseværdisætning er risikoen for postoperative komplikationer approksimativt normalfordelt
c) Nulhypotesen i dette studie er, at risikoen for komplikationer efter operation for Crohns sygdom er højere for patienter med stor reduktion i albuminniveau end for patienter med lille reduktion i albuminniveau
d) Nulhypotesen i dette studie er, at albuminniveauet før operationen for Crohns sygdom er det samme som albuminniveauet efter operationen
e) For at teste om nulhypotesen i studiet er sand, skal man teste hypotesen H: OR=1 mod hypotesen H: OR ≠1

Answer 58

e) For at teste om nulhypotesen i studiet er sand, skal man teste hypotesen H: OR=1 mod hypotesen H: OR ≠1

Question 59

Hvad er GRADE?

Answer 59

Man samler trådende fra ens metaanalyseresultater: hvor meget stoler jeg, som forfatter, på resultatet af min metaanalyse ud fra forskellige parametre(Bias, imprecision, heterogenitet, indirectness, publikationsbias) (ud fra dette opgraderer eller nedgraderer man studiet)

Question 60

Et portugisisk randomiseret forsøg fra 2017 undersøgte sammenhængen mellem igangsat fødsel og motion under graviditet. Interventionsgruppen (n=99) fulgte et kontrolleret træningsprogram under graviditeten, mens kontrolgruppen (n=156) ikke deltog i træningsprogrammet. Odds-ratioen for igangsat fødsel i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen var OR=0,37 med 95%-konfidensinterval
(0,19; 0,68) og p = 0,0003.
Hvilket af følgende udsagn er korrekt?
a) Da konfidensintervallet indeholder værdien 0,37 kan det konkluderes, at der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem motion under graviditet og igangsat fødsel
b) Odds for igangsat fødsel er 37% højere for kvinder, der fulgte træningsprogrammet, end for dem, der ikke gjorde
c) Der er lavere odds for igangsat fødsel for de kvinder, der fulgte træningsprogrammet, end for dem, der ikke gjorde
d) Der er ikke statistisk signifikant sammenhæng mellem igangsat fødsel og motion under graviditet på signifikansniveau 10%
e) Da der er mere end 50% flere kvinder i kontrolgruppen end i interventionsgruppen, kan der ikke drages konklusioner på baggrund af de statistiske resultater

Answer 60

c) Der er lavere odds for igangsat fødsel for de kvinder, der fulgte træningsprogrammet, end for dem, der ikke gjorde

Question 61

Hvilket af disse udsagn er korrekt?
a) ARR x NNT er altid > 1,0
b) NNT x ARR er altid = 1,0
c) NNT x ARR er altid < 1,0
d) RRR er altid > 1,0
e) ARR er altid > 1,0

Answer 61

b) NNT x ARR er altid = 1,0

Question 62

Homøopati er en alternativ behandlingsform baseret på en antagelse af, at et stof som ufortyndet fremkalder bestemte symptomer kan få de selvsamme symptomer til at forsvinde, hvis det indtages i en stærk fortynding. Og jo højere fortynding desto stærkere effekt. I homøopatiske præparater er fortyndingen typisk så stor, at direkte farmakologisk effekt er udelukket. Ofte er fortyndingen så stærk, at der ikke er et eneste molekyle tilbage af udgangsstoffet, men egenskaberne påtænkes overført til det anvendte fortyndingsmiddel (Vand eller ethanol).
En systematisk oversigt af undersøgelser af homøopatiske præparater mod allergisk rhinitis konkluderer, at man på grund af metodologiske svagheder ikke kan udlede noget særligt sikkert om effekten.

Hvad kan man sige om den konklusion, når man inddrager viden fra øvrige grene af videnskaben?

a) Eksistens af positive empiriske kliniske forsøg øger klart sandsynligheden for, at der er en effekt, fordi tiltro til virkningsmekanismen ikke bør spille ind i fortolkningen.
b) De underliggende mekanismer i homøopati har en overordentlig lav grad af biologisk plausibilitet, hvorfor positive forsøgsresultater med rimelighed kan fortolkes som videnskabeligt snyd
c) De underliggende mekanismer i homøopati har en overordentlig lav grad af biologisk plausibilitet, hvorfor positive forsøgsresultater med rimelighed kan fortolkes som enten bias eller tilfældige fejl
d) Homøopati er en individualiseret behandlingsform, hvorfor randomiserede placebokontrollerede forsøg ikke er mulig
e) Homøopati er en alternativ behandlingsform, hvorfor det ikke er meningsfuldt at gennemføre randomiserede placebokontrollerede forsøg

Answer 62

c) De underliggende mekanismer i homøopati har en overordentlig lav grad af biologisk plausibilitet, hvorfor positive forsøgsresultater med rimelighed kan fortolkes som enten bias eller tilfældige fejl

Question 63

n

Answer 63

n

Question 64

Hvad er Rob2?

Answer 64

Risk of Bias 2

Bruges til at vurdere kvaliteten af et RCT-studie (kvalitetsvurdering v. kritiske læsere)

Question 65

Hvad er AMSTAR

Answer 65

Assesment og multiple systemic reviews

Bruges til at vurdere kvaliteten af flere systemiske reviews.
(kvalitetesvurderinv v. kritiske læsere)

Question 66

Hvad er AGREE?

Answer 66

Apprasial of guidelines for research and evaluation

Formålet er at vurdere kvaliteten af retningslinjer og være en strategisk metofe for udvikling af retningslinjer. Fx når der skal laves kritiske retningslinjer, sp er det blevet udformet vha. AGREE

Question 67

Hvad er ClinicalTrials.gov?

Answer 67

Et register over både randomiserede forsøg og kliniske observationelle studier.

Gør publikationsbias mindre sandsyndlig.

Question 68

Hvad er PROSPERO?

Answer 68

Et sted hvor systematiske reviews og metaanalyser er registreret og hvor protokollen er GEMT. Altså man kan se hvilke analyser der var prædefinerede.

Question 69

Hvilket af nedenstående udsagn er korrekt?

b) Funnelplottet er asymmetrisk, hvilket er en pålidelig positiv test for publikationsbias

d) Funnelplottet er asymmetrisk, hvilket er en positiv, men ikke pålidelig test for publikationsbias

Answer 69

d) Funnelplottet er asymmetrisk, hvilket er en positiv, men ikke pålidelig test for publikationsbias

Question 70

Artiklen beskriver, at kontrolgruppen udvælges på følgende måde: ”Patients who refused the treatment or had an exclusion criteria, served as controls in the Marseille centre. Patients in other centers did not receive hydroxychloroquine and served as controls.”
Valget af kontrolgruppe i forsøget:

a) Giver ingen problemer, da forsøget er randomiseret
b) Giver risiko for type 1 fejl
c) Giver risiko for informationsbias
d) Giver risiko for selektionsbias
e) Giver ingen problemer, da forsøget analyseres efter intention-to-treat

Answer 70

d) Giver risiko for selektionsbias

Question 71

Artiklen beskriver: ”Assuming a 50% efficacy of hydroxychloroquine in reducing the
viral load at day 7, an 85% power, a type I error rate of 5% and 10% loss to follow-up, we calculated that a total of 48 COVID-19 patients (ie, 24 cases in the hydroxychloroquine group and 24 in the control group) would be required for the analysis.”
Antallet (der var færre) af forsøgsdeltagere, der blev inkluderet i forsøget i forhold til, hvad man planlagde, har derfor følgende generelle betydning:

a) Øger risikoen for type 1 fejl
b) Mindsker risikoen for type 1 fejl
c) Øger risikoen for type 1 og type 2 fejl
d) Øger risikoen for type 2 fejl
e) Mindsker risikoen for type 2 fejl

Answer 71

d) Øger risikoen for type 2 fejl

Question 72

6 ud af 20 forsøgsdeltagere i hydroxyklorokingruppen (interventionsgruppen) modtog også behandling med azithromycin (ikke opgivet som intervention), men det gjorde ingen i kontrolgruppen. Uens fordeling af co-interventioner mellem forsøgsgrupperne kan generelt resultere i:

a) Tab af statistisk styrke
b) Større placeborespons
c) Mindre placeboeffekt
d) Regression mod gennemsnittet
e) Bias

Answer 72

e) Bias

Question 73

Artiklen beskriver at: “A total of 26 patients received hydroxychloroquine and 16 were control patients. Six hydroxychloroquine treated patients were lost during the follow-up of the survey because of early cessation of treatment. Reasons are as follows: three patients were transferred to intensive care unit, including one transferred on day2 post-inclusion who was PCR-positive on day1, one transferred on day3 post-inclusion who was PCR-positive on days1-2 and one transferred on day4 post-inclusion who was PCR-positive on day1 and day3; one patient died on day3 post inclusion and was PCR-negative on day2; one patient decided to leave the hospital on day3 post-inclusion and was PCR-negative
on days1-2; finally, one patient stopped the treatment on day3 post-inclusion because of nausea and was PCR-positive on days1-2-3.”

Det kan betyde:

a) Risiko for informationsbias
b) Risiko for performancebias
c) Har ingen betydning, da forsøget analyseres efter per-protokol
d) Har ingen betydning, da forsøget analyseres efter intention-to-treat
e) Risiko for frafaldsbias

Answer 73

e) Risiko for frafaldsbias

Question 74

Af artiklen fremgår: ”Patients were excluded if they had a known allergy to hydroxychloroquine (intervention) or chloroquine or had another known contraindication to treatment with the study drug, including retinopathy, G6PD deficiency and QT prolongation. Breastfeeding and pregnant patients were excluded based on their declaration and pregnancy test results when required.”

Det kan:

a) Øge forsøgets interne validitet
b) Give risiko for selektionsbias
c) Give risiko for konfounding
d) Have betydning for forsøgets eksterne validitet
e) Mindske forsøgets interne validitet

Answer 74

d) Have betydning for forsøgets eksterne validitet

Question 75

I resultatafsnittet står: ”At day 6 post-inclusion, 70% of hydroxychloroquine-treated patients were virologically cured compared to 12.5% in the control group (p= 0.001).” En p-værdi på 0,001 betyder at:

a) Der er 0,1% sandsynlighed for, at nul-hypotesen er sand, på baggrund af ovenstående resultater
b) Der er 99,9% sandsynlighed for, at resultaterne er sande, hvis nul-hypotesen er sand
c) Der er 0,1% sandsynlighed for behandlingen virker, hvis nul-hypotesen er sand
d) Der er 99,9% sandsynlighed for at behandlingen virker, hvis nul-hypotesen er sand
e) Der er 0,1% sandsynlighed for ovenstående eller mere ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand

Answer 75

e) Der er 0,1% sandsynlighed for ovenstående eller mere ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand

Question 76

Hvilken slags kliniske spørgsmål er mest velegnede til at blive besvaret ved hjælp af et randomiseret forsøg?
a) Ætiologiske spørgsmål
b) Diagnostiske spørgsmål
c) Prognostiske spørgsmål
d) Terapeutiske spørgsmål
e) Metodiske spørgsmål

Answer 76

d) Terapeutiske spørgsmål

Question 77

15. I et diagnostisk akkuratessestudie af anvendelse af CT af thorax til diagnostik af COVID-19 brugte man RT-PCR for SARS-CoV-2 som referencestandard. I studiet havde de radiologer, der skulle vurdere CT scanningerne, i flere tilfælde kendskab til PCR svaret. Hvilken type bias kan det medføre?
    a) Selektionsbias
    b) Konfounding
    c) Informationsbias
    d) Rapporteringsbias
    e) Performance bias

Answer 77

c) Informationsbias

Question 78

16. Hvilken metode er ikke velegnet til at minimere konfounding i et studie?
    a) Blinding
    b) Matching (fx på køn)
    c) Restriktion (fx eksklusion af rygere)
    d) Stratifikation i analysen (fx på sygdomsstadie)
    e) Randomisering

Answer 78

a) Blinding

Question 79

17. Hvilket værktøj kan bruges til at vurdere kvaliteten af kliniske retningslinjer?
    a) CONSORT
    b) PRISMA
    c) SPIRIT
    d) AMSTAR
    e) AGREE

Answer 79

e) AGREE

Question 80

Hvilket af følgende svar er korrekt med hensyn til samspillet mellem laboratorieeksperimenter og klinisk interventionsforskning?
a) Mus og rotter er pattedyr, og af denne grund kan man oversætte fra virkning i eksperimenter i sådanne modeller til effekt af vacciner mod COVID-19
b) Et positivt resultat i en dyremodel kan ikke bruges til at forudsige effekten hos mennesker, men et negativt resultat i en dyremodel kan muligvis bruges til at udelukke efterfølgende test af interventioner, der ikke virker
c) Laboratorieundersøgelser på mus er et tilstrækkeligt grundlag for at indlede kliniske fase 3-forsøg
d) Laboratorietest på mus er overhovedet ikke relevant for COVID-19-vaccineudvikling eller SARS-CoV-2-behandling
e) Mere end 25% af lægemidlerne, som er lovende i prækliniske studier, viser effekt i kliniske fase 3-forsøg

Answer 80

b) Et positivt resultat i en dyremodel kan ikke bruges til at forudsige effekten hos mennesker, men et negativt resultat i en dyremodel kan muligvis bruges til at udelukke efterfølgende test af interventioner, der ikke virker

Question 81

19. Hvilken af følgende formuleringer udtrykker bedst idealet om ”equipoise” eller ”klinisk ligevægt” i forskningsetikken?

a) Der er balance mellem hensyn til forskning og behandling i relation til en patients behandling
b) Der er redegjort for styrker og svagheder i forskningsartiklers anbefalinger til klinisk behandling
c) Det er uafklaret hvilken af to behandlingsmetoder i et klinisk forsøg, der er bedst
d) Det er sandsynliggjort, at en forsøgsperson er tilstrækkeligt oplyst, til at kunne tage stilling til informeret samtykke

Answer 81

c) Det er uafklaret hvilken af to behandlingsmetoder i et klinisk forsøg, der er bedst

Question 82

Hvilket af følgende forskningsspørgsmål kan ikke besvares med de metoder, der benyttes inden for humanistisk sundhedsforskning?
a) Hvordan taler kvinder med Binge Eating Disorder om deres motiver for at opsøge professionel hjælp?
b) Hvordan oplever henholdsvis læger og sygeplejersker konsultationer med alvorligt syge kræftpatienter og deres pårørende?
c) Hvad betyder den fysiske indretning af en medicinsk afdeling for interaktionen mellem patienter og sundhedspersonale?
d) Hvilken effekt har et rehabiliteringsforløb for hjertepatienter målt på deres livskvalitet?
e) Hvilke former for støtte vurderer unge med Cerebral Parese, der skal til for, at de kan få et meningsfuldt ungdom- og voksenliv?

Answer 82

d) Hvilken effekt har et rehabiliteringsforløb for hjertepatienter målt på deres livskvalitet?

Question 83

Hvad er det rigtige udsagn?
a) Placeboeffekt er ændring af effektmål i et randomiseret forsøg med placebokontrolgruppe
b) Placeboeffekt kan ikke måles i et to-armet randomiseret forsøg med eksperimentel behandling og placebokontrolbehandling
c) Placeboeffekt optræder kun i randomiserede forsøg
d) Double-dummy design er synonymt med placebokontrollerede forsøg uden at blindingen nødvendigvis er intakt
e) Double-dummy design er synonymt med placebokontrollerede forsøg med intakt blinding

Answer 83

b) Placeboeffekt kan ikke måles i et to-armet randomiseret forsøg med eksperimentel behandling og placebokontrolbehandling

Question 84

Resultatet af en meta-analyse fortolkes ofte ved hjælp af GRADE tilgangen. Her vurderes ’sikkerheden af evidensen’ på en transparent måde. Hvad er det rigtige udsagn?
a) GRADE er bygget op som en 10 punkt VAS skala
b) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. imprecision eller brug af run-in periode
c) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. risiko for bias eller brug af per-protokol analyse
d) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. indirectness eller publikationsbias
e) Opgradering af en analyse af kohortestudier er ikke mulig

Answer 84

d) Nedgradering af en analyse af randomiserede forsøg kan finde sted pga. indirectness eller publikationsbias

Question 85

Undertiden anvendes et klyngerandomiseret design (cluster-randomised design). Om dette gælder IKKE at:
a) Der randomiseres f.eks. afdelinger, praksis eller byer i stedet for enkeltpersoner til flere grupper
b) Reducerer risiko for afsmitning mellem behandlingsgrupper
c) Ved styrkeberegning er både klyngeantal og klyngestørrelse, men ikke variation indenfor klyngen (intracluster correlation coefficient (ICC)) af betydning
d) Kræver flere enkeltpersoner end ved individuel randomisering
e) Velegnet ved evaluering af generelle sundhedsydelser

Answer 85

c) Ved styrkeberegning er både klyngeantal og klyngestørrelse, men ikke variation indenfor klyngen (intracluster correlation coefficient (ICC)) af betydning

Question 86

. Data i studiet er baseret på Cleveland Clinics elektroniske patientjournaler. Indsamling af data baseret på journaloplysninger kan typisk give problemer ift.:
a) Risiko for recall bias
b) Selektiv rapportering
c) Den statistiske styrke
d) Generaliserbarheden af resultaterne
e) Kvaliteten af data, herunder manglende data for potentielle konfoundere

Answer 86

e) Kvaliteten af data, herunder manglende data for potentielle konfoundere

Question 87

Studiet kunne også være udført som et randomiseret forsøg. (I stedet for en kohorte) Hvad ville de typiske fordele/ulemper være, hvis studiet i stedet var udført som et randomiseret forsøg?
a) Større statistisk styrke, mindre risiko for bias, længere follow-up tid og flere omkostninger
b) Mindre statistisk styrke, større risiko for bias, kortere follow-up tid og færre omkostninger
c) Mindre statistisk styrke, mindre risiko for bias, kortere follow-up tid og flere omkostninger
d) Større statistisk styrke, mindre risiko for bias, kortere follow-up tid og flere omkostninger
e) Mindre statistisk styrke, mindre risiko for bias, længere follow-up tid og flere omkostninger

Answer 87

c) Mindre statistisk styrke, mindre risiko for bias, kortere follow-up tid og flere omkostninger

Question 88

Her ses bl.a. at diabetes patienter, der har fået foretaget metabolisk kirurgi, er yngre og vejer mere. (end kontrolgruppen)
En typisk årsag til denne forskel kan være:
a) Publikationsbias
b) Informationsbias
c) Rapporteringsbias
d) Frafaldsbias
e) Confounding by indication

Answer 88

e) Confounding by indication

Question 89

Hvad er clinicaltrials.gov?
a) Et register over protokoller af randomiserede forsøg
b) Et register over både randomiserede forsøg og kliniske observationelle studier
c) Et register over randomiserede forsøg
d) Et register over randomiserede forsøg alene fra USA
e) Et register over kliniske observationelle studier

Answer 89

b) Et register over både randomiserede forsøg og kliniske observationelle studier

Question 90

Metodeafsnittet beskriver, at studiets protokol er publiceret sammen med artiklen. En protokol der er publiceret inden studiet er påbegyndt, og hvor der er overensstemmelse mellem effektmålene i protokollen og artiklen mindsker risikoen for?
a) Selektiv rapportering af resultater
b) Selektionsbias
c) Konfounding
d) Informationsbias
e) Citationsbias

Answer 90

a) Selektiv rapportering af resultater

Question 91

Du vil gerne undersøge, hvor meget bedre ciprofloxacin er end cefuroxim ved behandling af spontan bakteriel peritonitis. Det primære effektmål er 1 års recidivrate. Du er lidt bekymret for, om du har patienter nok. Det mest egnede design vil være:
a) Overkrydsningsforsøg med 1 uges wash-out mellem behandlingerne
b) Tværsnitsundersøgelse
c) Sekvensanalyse
d) Parallelgruppe randomiseret design
e) Cluster randomiseret design

Answer 91

d) Parallelgruppe randomiseret design

Question 92

Ved rapportering af et RCT anvendes CONSORT guidelines. Dette er:

a) Et system til at undgå stress under forsøgets gennemførelse
b) En vejledning der fastlægger rollen for forsøgslederens personlige assistent
c) En standard for afrapportering
d) En standard for forsøgsgruppens indbyrdes relationer og opgaver ved publikation
e) En standard for protokollering af forsøgslederens forpligtelser

Answer 92

c) En standard for afrapportering

Question 93

En hospitalsregion har lavet en årlig opgørelse over urinvejskateter-relaterede infektioner. Man beslutter, at alle medarbejdere på de 10 afdelinger med den højeste incidens af urinvejskateter-relaterede infektioner skal på et 1-dags hygiejne kursus. Året efter ses at den gennemsnitlige incidens af urinvejskateter-relaterede infektioner er faldet på de 10 afdelinger sammenlignet med året før. Sygehusledelsen er begejstret for, at kurset har virket. Hvad kunne en anden nærliggende forklaring på faldet være?
a) Selektionsbias
b) Placeboeffekt
c) Rapporteringsbias
d) Regression mod gennemsnittet
e) Type 2 fejl

Answer 93

d) Regression mod gennemsnittet

Question 94

I et randomiseret klinisk forsøg benyttes double dummy teknik. Hvad er korrekt:
a) Begrebet er synonymt med double-blinding ved brug af placebo
b) Teknikken sikrer imod selektionsbias
c) Begrebet er synonymt med double-blinding uafhængig af brug af placebo
d) Teknikken kræver udarbejdelse af to typer placebo
e) Teknikken sikrer mod selektiv rapportering af effektmål

Answer 94

d) Teknikken kræver udarbejdelse af to typer placebo

Question 95

Hvilket af følgende forskningsspørgsmål besvares bedst med anvendelse af kvalitative forskningsmetoder?
a) Hvad betyder mødres overvægt før og under graviditeten for barnets risiko for at blive overvægtig?
b) Hvordan oplever og håndterer mennesker med Parkinson udfordringer i deres hverdagsliv?
c) Hvad er sammenhængen mellem fysisk aktivitet og mental sundhed hos mænd med testikelkræft over 65 år?
d) Hvad er effekten af et kropsterapi-forløb for veteraner med PTSD på deres PTSD-symptomer?
e) Hvilke kræftformer er de mest udbredte blandt danske industriarbejdere?

Answer 95

b) Hvordan oplever og håndterer mennesker med Parkinson udfordringer i deres hverdagsliv?

Question 96

Systematiske oversigter og metaanalyser findes i flere varianter. Hvilket svar er IKKE en variant af en systematisk oversigt eller en metaanalyse?
a) Rapid review
b) Narrative review
c) Scoping review
d) Umbrella review
e) Kumulativ metaanalyse

Answer 96

b) Narrative review

Question 97

Hvilket udsagn er det rigtige?
a) GRADE er hovedsagelig bygget på en vurdering af risiko for bias i de inkluderede forsøg
b) GRADE er hovedsagelig bygget på en vurdering af risiko for bias i de inkluderede forsøg og publikationsbias
c) GRADE inkluderer vurdering af om forsøget er publiceret i gode tidsskrifter (peer review og høj Journal Impact Factor)
d) GRADE inkluderer vurdering af, om forsøgene er multicenterforsøg
e) GRADE inkluderer vurdering af metaanalysens præcision

Answer 97

e) GRADE inkluderer vurdering af metaanalysens præcision

Question 98

Hvilket af følgende udsagn er korrekt, hvis det skal beskrive en tilfredsstillende Randomization sequence concealment” (og dermed lav risiko for bias)?
a) Randomiseringssekvensen opbevares af en tredje person, og behandlingsanvisningen for en given patient frigives først efter irreversibel inklusion
b) Randomiseringssekvensen er baseret på tidspunkt for indlæggelse (hver anden time eksperimentalgruppe, hver anden time kontrolgruppe)
c) Randomiseringssekvensen fremgår af en liste opslået i et lokale, hvor kun de inkluderende læger har adgang
d) Randomiseringssekvensen opbevares i gennemskinnelige, nummererede, ikke-forseglede konvolutter
e) Randomiseringssekvensen opbevares i gennemskinnelige, nummererede, forseglede konvolutter

Answer 98

a) Randomiseringssekvensen opbevares af en tredje person, og behandlingsanvisningen for en given patient frigives først efter irreversibel inklusion

Question 99

I et randomiseret forsøg gennemført med få frafaldne patienter fandt man, at den nye behandling var 5% bedre end den gamle. 95% sikkerhedsgrænserne for forskellen var -3% til 12%. Man havde planlagt med en type 1 fejl på 5% og en type 2 fejl på 20%. Følgende udsagn er korrekt:
a) Sandsynligheden for at overse en reel forskel er 20% eller derover
b) Den fundne forskel er større end eller lig med type 1 fejlen og dermed statistisk signifikant
c) Det nødvendige antal patienter ville have været mindre, såfremt man havde ledt efter en mindre forskel i effekt
d) Havde man valgt en større værdi for type 2 fejlen ville studiets styrke (power) være større
e) Nulhypotesen kan ikke afvises

Answer 99

e) Nulhypotesen kan ikke afvises

Question 100

Forsøget beskrives som ”multicenter”. Hvad forstås typisk ved et multicenterforsøg?
a) Randomiseringen, men ikke sikring af behandlingskvaliteten koordineres af to eller flere centre
b) Randomisering og sikring af behandlingskvalitet koordineres fra to eller flere centre
c) Analyserne gennemføres parallelt af to (eller flere) statistikere som kvalitetskontrol
d) Patienter inkluderes fra to (eller flere) kliniske behandlingssteder
e) Træning af forsøgets personale foregår på to eller flere behandlingssteder

Answer 100

d) Patienter inkluderes fra to (eller flere) kliniske behandlingssteder

Question 101

Forsøget kunne i stedet have anvendt minimisering (engelsk: minimisation). Hvilket udsagn om denne metode er korrekt?
a) Metoden sørger for kun at allokere det mindst mulige antal deltagere
b) Metoden minimerer frafald fra grupperne ved at inddrage patienter og pårørende i randomiseringen
c) Metoden er særlig egnet ved forsøg med mange deltagere
d) Metoden minimerer tilfældig skæv fordeling af kendte prognostiske faktorer
e) Metoden minimerer tilfældig skæv fordeling af ukendte prognostiske faktorer

Answer 101

d) Metoden minimerer tilfældig skæv fordeling af kendte prognostiske faktorer

Question 102

I artiklen fremgår, at forsøget var udarbejdet efter en forsøgsprotokol. Hvad hedder retningslinjerne for rapportering af forsøgsprotokoller til randomiserede forsøg?
a) SPIRIT
b) CONSORT
c) AMSTAR
d) AGREE
e) PRISMA

Answer 102

a) SPIRIT

Question 103

Af artiklen fremgår det at den primære analyse var intention-to-treat. Hvilke af følgende udsagn dækker bedst begrebet intention-to-treat analyse?
a) Patienter, som modtog behandling, analyseres efter hvilken gruppe de blev randomiseret til
b) Patienter, som modtog behandling, analyseres efter hvilken behandling de fik
c) Alle patienter tælles med og analyseres efter hvilken behandling de modtog
d) Alle patienter tælles med, og det spiller ikke nogen rolle hvordan de blev analyseret
e) Alle patienter tælles med og analyseres efter hvilken gruppe de blev randomiseret til

Answer 103

e) Alle patienter tælles med og analyseres efter hvilken gruppe de blev randomiseret til

Question 104

Artiklen beskriver flowet af patienter igennem forsøget med et CONSORT 2010 flowdiagram. Hvad er CONSORT 2010?
a) En rapporteringsretningslinje for randomiserede forsøg
b) En standardiseret måde at opgøre frafald på i kliniske forsøg
c) Et redskab til at vurdere risiko for bias i randomiserede forsøg
d) Et statistisk program med særlig grafik til randomiserede forsøg
e) Ingen af ovenstående

Answer 104

a) En rapporteringsretningslinje for randomiserede forsøg

Question 105

Artiklen beskriver en sensitivitetsanalyse hvor manglende data bliver håndteret ved ”last observation carried foreward” (LOCF), dvs. en patients sidste score på PANNS negative subscale (fx ved baseline eller ved uge 15) føres videre til uge 25. Under antagelse af at den generelle trend over tid for begge grupper er en forbedring af PANSS score, hvordan vil brug af LOCF påvirke resultatet:
a) Det vil ikke have nogen betydning
b) Det vil give en bias til fordel for den eksperimentelle gruppe
c) Det vil give en bias til fordel for kontrolgruppen
d) Det vil reducere den statistiske præcision
e) Det vil mindske den eksterne validitet

Answer 105

b) Det vil give en bias til fordel for den eksperimentelle gruppe

Question 106

Artiklens abstrakt beskriver: ”On the primary outcome of PANSS negative subscale, no significant difference was observed between groups with a coefficient of -0.24 (95%CI
-1.76 to 1.27, P = 0,754) in the intention to treat analysis …” Hvordan skal en P-værdi på 0,754 fortolkes:
a) Der er 0,754% sandsynlighed for, at resultaterne er sande, hvis nul-hypotesen er sand
b) Der er 0,05% sandsynlighed for behandlingen virker, hvis nul-hypotesen er sand
c) Der er 75,4% sandsynlighed for at behandlingen virker, hvis nul-hypotesen er sand
d) Der er 75,4% sandsynlighed for ovenstående eller mere ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand
e) Der er 75,4% sandsynlighed for ovenstående eller mindre ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand

Answer 106

d) Der er 75,4% sandsynlighed for ovenstående eller mere ekstreme resultater, hvis nul-hypotesen er sand

Question 107

Et medicinalfirma testede et nyt lægemiddel mod kræft i en dyremodel, hvor rotter der var genetisk disponerede for den specifikke type kræft blev behandlet med lægemidlet. Resultaterne var lovende, men i efterfølgende forsøg med mennesker, fandt man ingen effekt af lægemidlet. Hvilket udsagn er korrekt?
a) Kun ca. 50% af dyreforsøg med lovende resultater, videreføres til behandlinger hos mennesker
b) Resultaterne var muligvis forskellige, fordi rotter og mennesker ikke altid omsætter lægemidler på samme måde
c) Resultaterne var forskellige på grund af tilfældigheder, idet dyremodeller altid kan forudsige resultaterne hos mennesker
d) Kun ca. 25% af dyreforsøg med lovende resultater, videreføres til behandlinger hos mennesker
e) Det er ikke nødvendigt at undersøge effekten hos mennesker, hvis lægemidlet har en stor effekt i dyr

Answer 107

b) Resultaterne var muligvis forskellige, fordi rotter og mennesker ikke altid omsætter lægemidler på samme måde

Question 108

I et studie ønskede man at bestemme inter-observatøroverensstemmelsen for hvorvidt de radiologiske kriterier for akut lungesvigt var opfyldt eller ej ved vurdering af røntgenbilleder af 100 patienter indlagt med akut åndedrætsbesvær. To røntgenlæger undersøgte hver røntgenbillederne af de deltagende patienter og foretog en vurdering. Man præsenterede overensstemmelsen som en kappaværdi på 0,78. Hvilket udsagn beskriver bedst en kappaværdi.
a) Den udtrykker den rå overensstemmelse mellem observatørerne
b) Den udtrykker korrelationen mellem observatørernes vurderinger
c) Den udtrykker overensstemmelsen mellem observatørerne idet den tager højde for variationen mellem patienternes tilstande
d) Den udtrykker overensstemmelsen mellem observatørerne idet den tager højde for den tilfældige overensstemmelse
e) Den udtrykker den overensstemmelse, der kan opnås ved tilfældighedernes spil

Answer 108

d) Den udtrykker overensstemmelsen mellem observatørerne idet den tager højde for den tilfældige overensstemmelse

Question 109

I RECOVERY-forsøget fandt man en gavnlig effekt (nedsat dødelighed) af dexamethason hos iltkrævende patienter med COVID-19 (se ovenfor). Af de 6425 forsøgsdeltagere fik kun 5 deltagere også lægemidlet remdesivir, et lægemiddel der i nogle forsøg også er vist at nedsætte dødeligheden hos patienter med COVID-19. Da RECOVERY forsøget blev publiceret var remdesivir imidlertid blevet en del af standardbehandlingen hos iltkrævende patienter. Hvilke problemer kan den nuværende praksis med at give remdesivir betyde ift. fortolkningen af resultaterne fra RECOVERY-forsøget?
a) Det kan give problemer med den eksterne validitet
b) Det kan give problemer med konfounding
c) Det kan give problemer med selektionsbias
d) Det kan give problemer med kontaminering
e) Det kan give problemer med den interne validitet

Answer 109

a) Det kan give problemer med den eksterne validitet

Question 110

Hvilket af følgende forskningsspørgsmål kan bedst besvares med anvendelse af kvalitative forskningsmetoder?
a) Hvad er risikofaktorer og risikomønstre for selvmord for grønlandske personer i alderen 15-40 år?
b) Hvordan forstår professionelle, inden for henholdsvis alternativ og komplementær behandling og det almindelige sundhedsvæsen, kroniske smerter?
c) Hvilke forskelle findes i drikkemønstre, mental sundhed, og gennemførsel af ungdomsuddannelse mellem unge med forældre med alkoholproblemer og andre unge?
d) Hvad er sammenhængen mellem risikofaktorerne hjerteflimmer og hypertension og magnesium og natrium i drikkevandet i Danmark?
e) Hvilken effekt har rygning på unges fysiske aktivitet?

Answer 110

b) Hvordan forstår professionelle, inden for henholdsvis alternativ og komplementær behandling og det almindelige sundhedsvæsen, kroniske smerter?

Question 111

I et randomiseret forsøg med central randomisering blev der ved allokeringen anvendt permuterede blokke af varierende størrelse og stratificeret for indlæggelse på intensiv afdeling.
Hvilken af de nedenstående udsagn er IKKE rigtigt?
a) Ovenstående procedure sikrer at der randomiseres nogenlunde lige mange til hver arm
b) Ovenstående procedure mindsker risiko for tilfældige forskelle grupperne imellem pga uens fordeling af patienter fra intensiv afdeling
c) Ovenstående procedure er med til at maskere (skjule) allokeringen
d) Ovenstående procedure mindsker risiko for frafald
e) Ingen af de ovenstående svarmuligheder

Answer 111

d) Ovenstående procedure mindsker risiko for frafald

Question 112

Hvilket udsagn er det rigtige?

a) GRADE tilgangen resulterer i en vurdering af tiltroen til (eller kvaliteten af) evidensen som inddeles i kategorierne: ’kritisk lav’, ’meget lav’, ’lav’, ’moderat’, ’høj’, ’meget høj’ og ’ingen information’
b) GRADE tilgangen involverer (blandt andet) vurdering af indirectness og risiko for bias
c) Cochrane risk of bias tool er bygget op som en skala fra 0-100 baseret på følgende delskaler: randomisering, blinding, frafald, publikationsbias og andet
d) En fixed effect model burde have været anvendt da I2 er 0%

Answer 112

b) GRADE tilgangen involverer (blandt andet) vurdering af indirectness og risiko for bias

Question 113

26. Placebointerventioner anvendes i kliniske forsøg. Hvilket udsagn er det rigtige?
    a. Placeboeffekten optræder hovedsageligt hos patienter behandlet med placebo
    b. Placebointerventioner bruges kun i farmakologiske forsøg
    c. Placebointerventioner er en af flere måder at blinde deltagere i et klinisk forsøg
    d. Placebointerventioner anvendes alene for at kontrollere for placeboeffekten
    e. Placebointerventioner bruges mest i fase 1 forsøg

Answer 113

c. Placebointerventioner er en af flere måder at blinde deltagere i et klinisk forsøg

Question 114

28. Evidensbaseret medicin er baseret på følgende:

a) Systematiske oversigtsartikler, randomiserede forsøg og veludførte observationelle studier.
b) En afvejning af den bedste eksisterende videnskabelige evidens, klinisk erfaring og patientens præferencer.
c) At man følger anbefalingerne i evidensbaserede kliniske retningslinjer og konfererer med sine kolleger.
d) At man kun bruger behandlinger, som der er stærk evidens for.
e) At ny medicin kun indføres på baggrund af evidens fra randomiserede forsøg.

Answer 114

b) En afvejning af den bedste eksisterende videnskabelige evidens, klinisk erfaring og patientens præferencer.