développer un médicament Flashcards
est-ce long de dvpt un nouveau médicament ?
processus long entre 12 et 15ans qui se fait en labo
quelles sont les étpes pour dvp médoc ?
- screening
- phase 2 préclinique
- phase 3 de recherche clinique sur être humain
- phase 4 qui a lieu après commercialisation
c’est quoi le screening ?
recherche aveugle systématique de la substance active => par la suite il faut produire en quantité suffisante substance active isolée
que doit-t-on attendre pour que le médoc soit sur le marché ?
quand il a autorisation on le produira en quantité suffisante
la phase préclinique : fais-t-on test sur l’homme ?
jamais
Quels types d’essais on peut faire pdt la phase préclinique ?
- essais in vitro en labo
- essais in silico
- essais sur les animaux
c’est quoi les essais in silico ?
modélisation informatiques de mole ,de recepteurs et de leurs intéraction s
que permet les essais in silico ?
diminuer les coûts de recherche et d’accélérer le dvpt
les tests sur les animaux sont ils obligatoires ?
oui
que permettent les tests sur les animaux ?
- tester toxicité aiguë avec dose unique pour trouver dose maximale sans effet toxique
- tester toxicité chronique avec doses répétées
quels voies d’administration on utilise pour les animaux ?
les mêmes que chez l’homme =>pour comparabilité en réalisant 3 doses : dont durées varient selon traitement envisagés
que permet d’étudier les tests sur les animaux ?
- fréquence des effest secondaire + organes atteints
- impact du médoc sur reproduction
- présence de mutation génétique au cours de l’étude de cancérogénèse : au long terme où l’on teste 3 doses
- pharmacodynamie du médoc
- pharmacocinétique du médoc
- tolérance en utilisant la forme la plus proche de la forme définitice
c’esrt quoi la pharmacodynamie ?
- action du médo sur organisme = effets propres de la molé : lien dose/effet et tps/effet + effet générraux et les intéraction avec d’autres médicaments
c’est quoi la pharmacocinétique ?
action de l’organisme sur le
médicament= devenir du médicament dans l’organisme, qui contient 4
étapes
quelles sont les 4 étapes du médoc dans l’orga ?
- absorption
- distribution
- métabolisme
- élimination
Pq il y a des limites aux recherches animales ?
- difficiles à extrapoler chez l’homme =>différence lié à la race, sexe
- effet présent chez animal absent chez l’homme et vice versa
- effets apparaissent à doses ≠ =>nécecissité de tester médoc sur être humain
+ quest° ethiques consitutent limites à utilisation des animaux
quels sont les ≠ phases lors de la phase clinique ?
- étude de la tolérance chez l’homme
- détermination de la dose efficace
- comparaison de l’efficacité traitement avec traitement de référence
- pharmacovigilance = etudes des effets à longs terme après commercialisation
À quoi correspond la phase 1 de la phase clinique ?
determiner éq entre la toxicité et la tolérance : on analyse effet indésirables et on fait proprosition de doses thérapeutiques
phase clinique
la pahse 1 est-elle testé chez les humain ?
oui c’est la 1ère étude sur l’homme
phase clinique
que cherche-t-on à analyser lors de la phase 1 ?
la pharmacocinétique humaines pour voir≠ avec animal
phase clinique
pq la phase 1 est difficile ?
problèmes éthique qui se posent =>toxicité potentielle : nbre de volontaires faibles
volontaires sans ou en impasse thérapeutique
que va-t-on analyser pdt la phase 2 de la phase clinique ?
efficacité thérapeutique = on cherche bon éq entre éfficacité et ineficacité de la dose la plus adaptée
on essaye d’optimiser la dose entre tolérance/toxicité et dose/efficacité pour obtenir dose min et max
phase clinique
que doit-on montrer lors de la phase 2 ?
interêt potentiel du traitement = preuve du concept
phase clinique
comment est le nbre de patient ?
limité une centaine
phase clinique
On cherche quoi dans la phase 3 ?
comparer efficacité du nouveau traitement déhéà existant ou à un placebo
phase clinique
combien a-t-on de patients à ce stade 3 ?
nbre élevé donc coûts très élevés
phase clinique
que va-t-on obtenir à l’issu de cette phase 3 ?
Autorisation de Mise sur le Marché AMM acordé par l’ANSM
A-t-on besoin d’AMM de l’ANSM pour un dispositif médical
il suffit d’avoir un certificat de conformité ou amrquage CE
phase clinique
À quoi correpson la phase 4. ?
phase de pharmacovigilance
que fait-on dt la phase 4 ?
on étudie les effets à long terme après mise sur le marché dt pls années
quel est l’interêt de la phase 4 ?
on peut trouver effets secondaires tardifs qu’on a pas pu détecter pdt les 1ère phase de recherche clinique
que va-t-on faire après obtention de l’AMM et avant la commercialisation ?
une nouvelle stratégie
quels éléments on inclut ds une nouvelle stratégies ?
- meilleure voie d’administration chez l’homme
- durée du traitement
- nouvelles association
- nouvel ordre des associations des traitements : médicament A et B en même tps ou l’un avant l’autre
Au début de la recherche clinique combien a-t-on de substances ?
des milliers, seulemnt 10 arrivent en phase pré-clinique et une seule sera commercialisée
