Définition, histoire et régulation du médicament Flashcards
Quelle est la définition du médicament ?
La définition du médicament est donnée par le code de la santé publique dans l’article L5111-1 comme:
« Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’Homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »
Quel est le statut des produits diététiques ? (médicament ou non)
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des médicaments mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Donner des exemples de médicaments.
- Contraceptifs oraux
- Produits pour perfusion
- Anésthésiques
- Médicaments dérivés du sang
- Vitamines à forte dose
- Vaccins
- Médicaments homéopathiques
- Produits de contraste pour l’imagerie
- Certains produits diététiques
- Produits de biothérapie et de thérapie génique
Donner des exemples de non médicament.
- Produits cosmétiques
- Produits d’herboristerie
- Produits de phytothérapie
- Vitamines à faible dose
- Autres compléments alimentaires
- Dispositifs médicaux
- Produits de désinfection des locaux hospitaliers
- Produits des prothèses dentaires
Quelles sont les ambiguïtées découlant de la définition du médicament ?
La définition des médicaments est ambiguë: le statut dépend de la dose (ex: vitamines), certains médicaments n’ont «presque rien dedans» (homéopathie), les phyto-œstrogènes ( ex: isoflavones, soja ) ne sont pas des médicaments alors que les œstrogènes le sont, la marijuana a un statut de médicament dans certains pays alors qu’elle peut conduire en prison en France… De plus, certaines substances et compositions possèdent des effets et des risques et n’ont pas de statut de médicament (herboristerie, phytothérapie).
Quelles sont les diverses origines des médicaments ?
Les médicaments peuvent être d’origine végétale (ex: digitale, curare, colchique, if), animale (ex: insuline, hormones, héparine), humaine (ex: hormones, immunoglobulines), minérale (ex: métaux-ions, or, platine), synthétique (hémi- ou synthèse chimique de novo) ou encore biotechnologique/génétique (ex: cellules, gènes; anticorps monoclonaux …)
Quelles sont les alternatives au médicament ?
L’hygiène, la chirurgie, la radiothérapie, l’ablathermie (ablation de tissus, souvent par cryothérapie, utilisée en cardiologie), la médecine physique, la psychothérapie (plus efficace pour les TOC que les médicaments), la stimulation électrique (utilisée contre Parkinson), les champs magnétiques (utilisés contre Alzheimer), l’acupuncture… constituent d’autres voies de traitement que celle médicamenteuse.
Quelle est la place des médicaments dans la santé publique ?
Les médicaments représentent une part faible de la Santé Publique. La santé repose principalement sur des bases socio-économiques.
En Afrique par exemple, la santé n’est souvent pas comme en Europe, car l’éducation à l’hygiène est parfois limitée et on comptabilise une forte mortalité infantile.
Aussi, l’hygiène a un impact sur la santé plus important que les médicaments. En Europe, à la fin du XIXe siècle, 15% des femmes enceintes mourraient en couche à cause du manque d’hygiène (infections: fièvres puerpérales).
Décrire la pyramide des facteurs qui contribuent à la bonne santé en général.
1) Education
2) Interventions cliniques
3) Protection à long terme, prévention, vaccins
4) Modifications contextuelles: fluorisation de l’H20, tabac
5) Facteurs socio-économiques: pauvreté, éducation, hygiène, habitat
De quoi est constitué un médicament ?
Une spécialité (médicament) se compose d’un principe actif et d’un ou plusieurs excipient(s).
Un principe actif donne la DCI du médicament, tandis qu’un excipient est un composé impliqué dans la conservation ou la stabilisation du principe actif, dénué d’effet thérapeutique. Cependant, il peut ne pas être dénué d’effets indésirables (excipients «à effet notoire»).
Le principe actif renferme l’action pharmacologique. Il peut y avoir un ou plusieurs principes actifs dans un médicament.
Les spécialités dont le brevet est tombé depuis 15-20 ans sont «généricables»: une copie peut être faite. Le nom des génériques est leur DCI mais ils peuvent avoir un nom de fantaisie suivi de “Gé”.
Quelle est la terminologie du médicament ?
Un médicament peut être dénommé par:
- Sa DCI: Dénomination Commune Internationale. Elle est identique entre les pays et dépend du principe actif contenu dans la spécialité. Elle se nomme INN en anglais: International Non-proprietary Name
- Un nom commercial, ou de spécialité/de fantaisie, qui peut être différent selon le pays.
Quels sont les objectifs des médicaments ?
L’objectif d’un médicament peut-être de:
- Prévenir l’apparition d’une maladie, chez soi ou les autres
- Traiter une maladie: la faire disparaître (rarement le cas), atténuer ses symptômes, prévenir ou retarder d’éventuelles complications
- Traiter un symptôme
- Rétablir l’homéostasie
- Modifier la physiologie
- Etablir un diagnostic
Quelle est la cible d’un médicament ?
Un médicament peut agir à l’extérieur de l’organisme (revêtement cutané, muqueuses digestives ou génitales) ou bien à l’intérieur (pénétration: par absorption, résorption ou injection, l’action peut être ciblée ou non).
Quelles sont les différentes classifications d’un médicament (4) ?
On distingue 4 classifications de médicaments:
- Une classification pharmacologique selon la structure chimique du médicament (Ex: dérivés imidazolés, macrolides…)
- Une classification pharmacodynamique selon son effet principal (Ex: antibiotiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion…)
- Une classification thérapeutique selon son utilisation principale, il s’agit de la classification utilisée dans le langage courant (Ex: antihypertenseurs, anti-infectieux…)
- La classification ATC (Anatomique, Thérapeutique et Chimique), il s’agit de la classification réglementaire (5 niveaux)
Quels sont les différents types de médicament ?
Les médicaments peuvent être:
- De petites molécules: + de 90% des médicaments, elles passent le plus souvent les membranes cellulaires, parfois pro-médicaments (ont besoin d’être activés), ou sels conjugués (pour les protéger (acidité gastrique) ), extraits de plantes ou synthétiques, poids moléculaire inférieur à 1000 Da.
- Des macromolécules: protéines recombinantes (ex: anticorps monoclonaux, thérapie ciblée), oligonucléotides (thérapie génique)
- Des cellules (thérapie cellulaire): matures (transfusion) ou immatures (cellules souches), autologues, allogéniques ou xénogéniques
A part, les vecteurs qui ne sont pas des médicaments mais leur support, pour avoir un médicament qui agit où on le souhaite (virus).
Quels sont les articles du moins fiable au plus fiable utilisés par les médecins pour avoir des connaissances sur les médicaments ?
Quelle est l’histoire du médicament avant le 19ème siècle ?
- Les plaquettes sumériennes
- Le papyrus d’Ebers: datant de l’Antiquité égyptienne et rédigé sous Amenhotep, il est peut être la copie d’un document plus ancien. Il est le plus ancien codex connu. Il a été découvert à Louxor en 1862. Il fut acheté et traduit par G.M Ebers. Il mesure 20m de long pour 30cm de large. C’est la 1e trace du fait que les humains ont voulu conserver des informations en terme de médecine. Il contient la première référence au cancer et traite également de chirurgie, de dentisterie, de maladies diverses et de contraception. De nombreuses recettes (877) et 700 substances y sont répertoriées (opium, saule, chanvre, jusquiame, aloès, feuille de ricin).
- Hippocrate de Cos: Grec de l’Antiquité grecque, père de la médecine et de la pharmacovigilance. Il dira notamment «Primum non nocere» («D’abord, ne pas nuire», c’est le problème majeur des médicaments aujourd’hui).
- Claude Galien: Grec de l’Antiquité romaine, né à Pergame (aujourd’hui Bergama en Turquie) et médecin de la cour, père de la pharmacie (formes «galéniques») et de la saignée. Il pratique la médecine, la chirurgie (du cerveau et de la cataracte), la pharmacie, l’anatomie et compte plus de 500 ouvrages et traités à son actif.
- Avicienne: Perse du Moyen-âge, vie exceptionnelle, génie absolu (Cheikh el-Rais) (médecin, philosophe, écrivain, scientifique chiite) à l’origine de nombreux travaux visionnaires (sur la circulation sanguine, la cataracte, le diabète, la transmission des maladies infectieuses alors que le concept de germe date de Pasteur…). Son œuvre majeure est le «Livre des lois médicales» (Canon), mais il a aussi écrit plus de 250 ouvrages.
- Paracelse: Médecin et chirurgien suisse du Moyen-âge, père de la médecine expérimentale et de la toxicologie, il dira notamment «Tout est poison, rien n’est sans poison, seule la dose fait qu’une chose est sans poison»( fondamental rapport dose/concentration/effet ). Il est le précurseur de la médecine du travail et de la méthode psychosomatique.
Quels sont les évenements importants concernant la régulation des médicaments ?
- 1938: Création de la FDA aux Etats-Unis (Food and Drug Administration). C’est la 1e agence de régulation.
- 1957: Observation des effets tératogènes du thalidomide en Allemagne. Le thalidomide était un médicament anti-vomitif donné à des femmes enceintes mais provoquant des malformations du fœtus. Ces effets sont le point de départ d’une prise de conscience de la nécessité de réguler la mise sur le marché des médicaments.
- 1962: Amendement Kefauver-Harris aux Etats-Unis. Il s’agit du premier texte réglementaire à fixer une preuve d’efficacité comme critère de commercialisation.
- 1967: Création de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en France.
- 1993: Création de l’agence du médicament en France (ANSM).
- 1995: Création de l’agence Européenne du médicament, EM(E)A ( European Medecine Agency ).
Comment se fait le choix des cibles en fonction de la réalité clinique (du + au -) ?
