Définition et statut des médicaments Flashcards
médicament par présentation
Toute substance ou composition présentée
comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines
ou animales
substance
élément simple ou matière comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par synthèse
composition
mélange connu de substances diverses en vue d’obtenir un effet thérapeutique grâce à cette association
médicament par fonction
Toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l’Homme ou chez l’animal, en vue :
∗ d’établir un diagnostic médical
∗ de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique
selon la législation un médoc a pour objectif de
• la guérison des maladies (curative)
• la prévention des maladies (préventive)
• la participation à l’établissement d’un diagnostic
médical
• une action sur les fonctions physiologiques de l’organisme
spécialité des médicaments à usage humain
- Spécialité pharmaceutique
- Spécialité pharmaceutique générique
- Préparation officinale
- Préparation magistrale
- Préparation hospitalière
statuts des médicaments à usage humain
- Médicament immunologique
- Médicament biologique
- Médicament radiopharmaceutique
- Médicament expérimental
- Médicament homéopathique
- Médicament à base de plantes
produits assimilés aux médicaments
• Produits sanguins stables (médicaments dérivés
du sang)
• Produits présentés comme supprimant l’envie
de fumer ou réduisant l’accoutumance au
tabac
spécialité pharmaceutique
Tout médicament :
• préparé à l’avance dans l’industrie pharmaceutique
• présenté sous un conditionnement particulier
• caractérisé par une dénomination spéciale
Doit faire l’objet, avant sa commercialisation,
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité des
Médicaments et des produits de santé (ANSM)
spécialité pharmaceutique générique a
• la même composition qualitative et quantitative en substance active (SA) • la même forme pharmaceutique qu’une spécialité pharmaceutique de référence (princeps)
spé référence et générique constitue
un groupe générique
princeps et générique
- même substance active (SA)
- même dosage
- même forme pharmaceutique
= substitution possible
préparation officinale
Tout médicament : • inscrit au Formulaire National • préparé dans une pharmacie (de ville ou hospitalière) • délivré directement aux patients sans prescription médicale Pas d’AMM : médicaments anciens consacrés par l’usage
préparation magistrale
Tout médicament: • préparé extemporanément dans une pharmacie de ville • sur prescription médicale • pour un malade particulier • en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée Formule indiquée sur l’ordonnance par le prescripteur Pas d’AMM
préparation hospitalière
Tout médicament : • préparé dans une pharmacie d’un établissement de santé (PUI) • sur prescription médicale • pour un ou plusieurs patients de cet établissement • en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée Pas d’AMM mais déclaration obligatoire auprès de l’ANSM
médicament immunologique
Médicaments comprenant : • Les vaccins, sérums et toxines : produits utilisés pour provoquer une immunité active ou passive, ou pour diagnostiquer l’état d’immunité • Les allergènes
les allergènes
produits destinés à
identifier ou provoquer une modification
de la réponse immunologique à un agent
allergisant
médicament biologique
tout médoc dont la substance active est produite à partir d’une source biologique
source biologique
cellules et micro-organismes maintenus en culture et assurant la biosynthèse en SA
Médicament radiopharmaceutique
tout médoc qui contient une(ou plusieurs) substances radioactive utilisées à des fins médicales
- utilisation diagnostique ou curative
médicament expérimental
Tout médicament (substance active présentée
sous une forme pharmaceutique ou produit
placebo) utilisé en recherche biomédicale
Homéopathie
pratique médicale empirique
proposée au XVIIIè
siècle par le Dr Hahnemann et
basée sur le concept des similitudes
concept des similitudes
administration à dose
infinitésimale chez un malade d’une substance
capable de produire chez l’Homme sain les
mêmes symptômes
médicament homéopathique
Tout médicament obtenu à partir de substances
appelées souches homéopathiques, selon un
procédé de fabrication homéopathique approuvé
par les autorités compétentes
- doit faire l’objet d’un enregistrement auprès de l’ANSM
