Définition et statut des médicaments

Question 1

médicament par présentation

Answer 1

Toute substance ou composition présentée
comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines
ou animales

Question 2

substance

Answer 2

élément simple ou matière comme ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par synthèse

Question 3

composition

Answer 3

mélange connu de substances diverses en vue d’obtenir un effet thérapeutique grâce à cette association

Question 4

médicament par fonction

Answer 4

Toute substance ou composition pouvant être
utilisée chez l’Homme ou chez l’animal, en vue :
∗ d’établir un diagnostic médical
∗ de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une
action pharmacologique, immunologique ou métabolique

Question 5

selon la législation un médoc a pour objectif de

Answer 5

• la guérison des maladies (curative)
• la prévention des maladies (préventive)
• la participation à l’établissement d’un diagnostic
médical
• une action sur les fonctions physiologiques de l’organisme

Question 6

spécialité des médicaments à usage humain

Answer 6

• Spécialité pharmaceutique
• Spécialité pharmaceutique générique
• Préparation officinale
• Préparation magistrale
• Préparation hospitalière

Question 7

statuts des médicaments à usage humain

Answer 7

• Médicament immunologique
• Médicament biologique
• Médicament radiopharmaceutique
• Médicament expérimental
• Médicament homéopathique
• Médicament à base de plantes

Question 8

produits assimilés aux médicaments

Answer 8

• Produits sanguins stables (médicaments dérivés
du sang)
• Produits présentés comme supprimant l’envie
de fumer ou réduisant l’accoutumance au
tabac

Question 9

spécialité pharmaceutique

Answer 9

 Tout médicament :
• préparé à l’avance dans l’industrie pharmaceutique
• présenté sous un conditionnement particulier
• caractérisé par une dénomination spéciale
 Doit faire l’objet, avant sa commercialisation,
d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité des
Médicaments et des produits de santé (ANSM)

Question 10

spécialité pharmaceutique générique a

Answer 10

• la même composition qualitative et
quantitative en substance active (SA)
• la même forme pharmaceutique
qu’une spécialité pharmaceutique de référence
(princeps)

Question 11

spé référence et générique constitue

Answer 11

un groupe générique

Question 12

princeps et générique

Answer 12

• même substance active (SA)
• même dosage
• même forme pharmaceutique
  = substitution possible

Question 13

préparation officinale

Answer 13

 Tout médicament :
• inscrit au Formulaire National
• préparé dans une pharmacie (de ville ou
hospitalière)
• délivré directement aux patients sans
prescription médicale
 Pas d’AMM : médicaments anciens consacrés
par l’usage

Question 14

préparation magistrale

Answer 14

 Tout médicament:
• préparé extemporanément dans une
pharmacie de ville
• sur prescription médicale
• pour un malade particulier
• en raison de l’absence de spécialité
pharmaceutique disponible ou adaptée
 Formule indiquée sur l’ordonnance
par le prescripteur
 Pas d’AMM

Question 15

préparation hospitalière

Answer 15

 Tout médicament :
• préparé dans une pharmacie d’un
établissement de santé (PUI)
• sur prescription médicale
• pour un ou plusieurs patients de cet
établissement
• en raison de l’absence de spécialité
pharmaceutique disponible ou adaptée
 Pas d’AMM mais déclaration obligatoire auprès
de l’ANSM

Question 16

médicament immunologique

Answer 16

Médicaments comprenant :
• Les vaccins, sérums et toxines : produits
utilisés pour provoquer une immunité
active ou passive, ou pour diagnostiquer
l’état d’immunité
• Les allergènes

Question 17

les allergènes

Answer 17

produits destinés à
identifier ou provoquer une modification
de la réponse immunologique à un agent
allergisant

Question 18

médicament biologique

Answer 18

tout médoc dont la substance active est produite à partir d’une source biologique

Question 19

source biologique

Answer 19

cellules et micro-organismes maintenus en culture et assurant la biosynthèse en SA

Question 20

Médicament radiopharmaceutique

Answer 20

tout médoc qui contient une(ou plusieurs) substances radioactive utilisées à des fins médicales
- utilisation diagnostique ou curative

Question 21

médicament expérimental

Answer 21

Tout médicament (substance active présentée
sous une forme pharmaceutique ou produit
placebo) utilisé en recherche biomédicale

Question 22

Homéopathie

Answer 22

pratique médicale empirique
proposée au XVIIIè
siècle par le Dr Hahnemann et
basée sur le concept des similitudes

Question 23

concept des similitudes

Answer 23

administration à dose
infinitésimale chez un malade d’une substance
capable de produire chez l’Homme sain les
mêmes symptômes

Question 24

médicament homéopathique

Answer 24

 Tout médicament obtenu à partir de substances
appelées souches homéopathiques, selon un
procédé de fabrication homéopathique approuvé
par les autorités compétentes
- doit faire l’objet d’un enregistrement auprès de l’ANSM

Question 25

souches homéopathiques

Answer 25

matières premières
d’origine végétale, animale ou minérale subissant
une transformation particulière

Question 26

médicament à base de plantes

Answer 26

 Tout médicament dont les substances actives
sont exclusivement une ou plusieurs substances
végétales ou des préparations à base de
plantes
 Les médicaments à base de plantes doivent faire
l’objet d’un enregistrement auprès de l’ANSM

Question 27

DCI

Answer 27

Dénomination Commune Internationale

Question 28

DCI def

Answer 28

dénomination scientifique des substances
actives adoptée internationalement (OMS)
permettant d’identifier les médicaments
indépendamment des noms commerciaux

Question 29

dénomination du médicament

Answer 29

 Soit un nom commercial® déposé par le
fabricant
 Soit la dénomination commune internationale
(DCI) de la SA suivie du nom du fabricant® ou
d’un nom de marque®

Question 30

dénomination d’une préparation officinale

Answer 30

dénomination du Formulaire National

Question 31

dénomination d’une préparation magistrale ou hospitalière

Answer 31

nom
de la forme galénique suivi de la DCI de la
substance active

Question 32

Substances veineuses

Answer 32

toutes
substances présentant à l’état naturel ou après
transformation un risque direct ou indirect pour
la santé humaine ou animale

Question 33

type de substance veineuse

Answer 33

• les substances psychotropes
• les substances stupéfiantes
• les substances inscrites sur 2 listes (I et II)

Question 34

3 listes des SV

Answer 34

• liste des stupéfiants
• liste I
• liste II

Question 35

SV délivrées seulement

Answer 35

sur prescription médicale

Question 36

stupéfiant

Answer 36

Substances provoquant des perturbations
graves de la personnalité, entrainant une
dépendance physique et/ou psychique
- font partie de la famille des psychotropes

Question 37

liste des stupéfiants établi par

Answer 37

ANSM

Question 38

dans ces 2 listes sont classées

Answer 38

• des substances dangereuses pour la santé

- les psychotropes autorisés en thérapeutique

Question 39

SV autorisées en thérapeutique comprennent

Answer 39

l’action pharmacologique ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale

Question 40

Substances dans la liste 1 comprend

Answer 40

les SV présentant les
risques les plus élevés pour la santé
(comparativement à la liste II)

Question 41

Substances dans la liste 2 comprend

Answer 41

les SV présentant les
risques les moins élevés pour la santé
(comparativement à la liste I )

Question 42

autres produits de santé def

Answer 42

Regroupe les produits et dispositifs qui
rentrent dans le champ d’activité de l’ANSM et
qui ne sont pas des médicaments

Question 43

autres produits de santé liste comme

Answer 43

• dispositifs médicaux
• dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• produits cosmétiques
• produits de tatouage

Question 44

dispositifs médicaux

Answer 44

Tout instrument, appareil, équipement,
matière, produit ou autre article destiné à
être utilisé chez l’Homme à des fins médicales
et dont l’action principale voulue n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques, ni par métabolisme

Question 45

dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Answer 45

Produits ou instruments destinés à être utilisé
in vitro dans l’examen d’échantillons provenant
du corps humain, dans le but de fournir une
information sur l’état physiologique ou
pathologique d’une personne

Question 46

produit cosmétique

Answer 46

Toute substance ou préparation destinée à
être mise en contact avec les diverses parties
superficielles du corps humain notamment :
• l’épiderme
• les systèmes pileux et capillaires
• les ongles
• les lèvres
• les dents
• les muqueuses buccales
• les organes génitaux externes

Question 47

but produits cosmétiques

Answer 47

• de les nettoyer
• de les parfumer
• d’en modifier l’aspect
• de les protéger
• de les maintenir en bon état
• de corriger les odeurs corporelles