CTD

Question 1

CTD

Answer 1

common technical document

volgens ICH format

1: bijsluiter
2: samenvatting
3: quality
4: non-clinical
5: clinical

Question 2

1.0

Answer 2

cover letter

algemene brief. Je moet enthousiast zijn en is ongeveer 1 blad lang.

Question 3

1.1

Answer 3

table of contents

Question 4

1.2

Answer 4

applicatievorm

legal basis

article 8(3), 10, 10a, 10b, 10c, 16a

Question 5

1.3

Answer 5

product information

wetenschappelijke bijsluiter, labeling (wat er op de verpakking zal staan), patiëntenbijsluiter.

Mock-up/specimen: je gaat een soort draftversie maken van hoe verpakking eruit zal zien: vb. gaat er een hart of hersenen op staan.

Question 6

1.4

Answer 6

Info over de 3 experten

Question 7

1.5

Answer 7

Specifieke voorwaarden voor verschillende applicatie types.

conditioneel of exceptioneel approval systeem.

Conditioneel (ik ben nu onvolledig, maar ik ga het later vervolledigen)

Exceptioneel (ik ben nu onvolledig en ga het nooit kunnen vervolledigen)

Question 8

1.6

Answer 8

Environmental risk assessment (ERA)

GMO vs non-GMO

Question 9

1.7

Answer 9

OME orphan market exclusivity

Als je orphan status hebt gekregen ga je hierover ook informatie moeten toevoegen. Wanneer heb je dit gekregen? Ben je nog steeds de eerste op de markt die bezig is voor deze orphan disease? Indien niet kan je de orphan status verliezen op het moment dat je je dossier inlevert en gaat het voordeel van marktexclusiviteit verloren.

Question 10

1.8

Answer 10

Information relating to pharmacovigilance

Question 11

1.9

Answer 11

Information relating to clinical trials

Hier komen GCP-vergunningen en erkenningen in. Wie heeft welke klinische trials gedaan? Zijn deze trials allemaal goed verlopen volgens GCP?

Question 12

1.10

Answer 12

Information relating to paediatrics

Want wanneer je indient, moet je zorgen dat je bij bent met PIP gebeuren. PIP moet nog niet volledig uitgevoerd zijn, maar je moet kunnen aantonen dat je nog steeds in compliance bent met de PIP op moment van indienen.

Question 13

1.11

Answer 13

Responses to questions

Question 14

1.12

Answer 14

Additional data

Question 15

2.1

Answer 15

table of contents

Question 16

2.2

Answer 16

introduction

Moet proper zijn, wordt altijd gelezen

Question 17

2.3

Answer 17

Quality overall summary QOS

Question 18

2.4

Answer 18

Nonclinical overview

Question 19

QOS

Answer 19

quality overall summary (=2.3)

we zitten in een soort overgang naar module 3.
Info over kwaliteitsdeel, info over expert (module 1) zoals achtergrond, training, zijn farmaceutische wetenschappers meestal.

Question 20

2.5

Answer 20

clinical overview

Question 21

2.6

Answer 21

nonclinical summaries

Question 22

2.7

Answer 22

clinical summaries

Question 23

3.1

Answer 23

table of contents

QOS

Question 24

3.2

Answer 24

body of data:

SPAR

Question 25

3.2.S

Answer 25

Drug substance

1. general information
2. manufacture
3. characterization
4. control of drug substance
5. references
6. container closure system
7. stability

Question 26

3.2.P

Answer 26

Drug product

1. Discription & composition
2. pharmaceutical development
3. manufacture
4. control of exipients
5. control of drug product
6. references
7. container closure system
8. stability

Question 27

CEP

Answer 27

Certification of suitability to the European Pharmacopoeia

Mogelijkheid om de data van de API te submitten naar de autoriteiten (EDQM)
Dit geldt voor API’s die beschreven staan in de Ph. Eur. Als de API niet beschreven staat in de Ph. Eur., dan kan je deze procedure niet volgen.

Question 28

ASMF

Answer 28

Active Substance Master File

Question 29

EDMF

Answer 29

European Drug Master File

Question 30

4.2.1

Answer 30

module 4: non-clinical overview
4.2: study reports

4.2.1: pharmacology

Question 31

4.2.2

Answer 31

module 4: non-clinical overview
4.2: study reports

4.2.2: pharmacokinetics

Question 32

4.2.3

Answer 32

module 4: non-clinical overview
4.2: study reports

4.2.3: toxicology