Alle afkortingen Flashcards

Question

CTA

Answer 1

clinical trial application similar to IND application (Investigational new drug (application)) = variant van CTA maar dan in de verenigde staten

Answer 2

(Advanced Therapy) Investigational Medicinal Products

Answer 3

clinical trial regulation identical rules throughout EU legale basis voor klinische studies in EU, omvat ook GCP en GMP elementen. Applicatie via clinical trial information system (CTIS). Dossier voor applicatie bestaat uit general + national deel

Answer 4

investigational medicinal product dossier kwaliteitsdeel van CTA (clinical trial application: aanvraag bij CA om te mogen starten met klinische studie in CTF formaat)

Answer 5

clinical trials information system

Answer 6

medical devices regulation

Answer 7

in vitro diagnostic medical devices regulation

Answer 8

conformity with European health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area (EEA) the product may be sold anywhere in the European Economic Area (EEA)

Answer 9

unique device identifiers (bij medical devices) soort tweedimensionale barcode op elke unit + direct te linken aan patiënt (van belang als je bepaalde producten zou moeten terugtrekken uit de markt).

Answer 10

1. Medicinal products 2. Medical devices 3. Blood 4. Human tissues and cells 5. Human organs intended for transplantation 6. Cosmetics 7. Food supplements 8. Functional foods 9. Veterinary feed additives 10. Biocices 11. Pesticides 12. Chemicals 13. CAM 14. Borderline products

Answer 11

Nutritional health claim regulation Voor reclame enz. EFSA: bekijkt claims en keurt ze goed of af (ook public register beschikbaar op internet).

Answer 12

Particular Nutritional Use. Bepaalde regelgeving voor complete voeding in baxters (voor mensen die voeding niet meer kunnen slikken):

Answer 13

European food safety authority

Answer 14

European chemicals agency goedkeuring verzorgen voor biocide producten

Answer 15

Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals. Specifieke regelgeving voor chemische producten in EUROPA.

Answer 16

No observed adverse effect level

Answer 17

complementary and alternative medicines

Answer 18

mutual recognition procedure  In reference member state eerst starten met nationale procedure om marktautoristatie te bekomen.  Wanneer je nationale licentie hebt bekomen, ga je naar de andere landen en vraag je deze licentie ook in deze landen te herkennen want is reeds goedgekeurd in reference member state.

Answer 19

decentralized procedure o Filosofisch zelfde als MRP maar i.p.v. eerst een licentie te hebben in reference member state, ga je van eerste keer in deze procedure vragen aan reference member state om dossier te evalueren en tezelfdertijd betrek je daar concerned member states bij (i.t.t. MRP moet je hier niet eerst autorisatie hebben in 1 land alvorens naar andere betrokken landen te gaan maar kan dit gelijktijdig doorgaan).

Answer 20

marketing authorization holder = applicant

Answer 21

repeat use procedure procedure waarbij men eerst autorisatie voor 5-tal landen heeft bekomen om dan volgens deze procedure er nog andere landen erbij te betrekken

Answer 22

concerned member state

Answer 23

reference member state

Answer 24

[Draft] assessment report

Answer 25

break out sessie dag 75 van MR-phase in MRP (kan ook in DCP) meeting tussen applicant of MAH (= market autorisation holder) en competent authorities (RMS en CMS)  komt erop neer dat die landen vragen stellen aan het bedrijf en het bedrijf zal daarop moeten kunnen antwoorden.

Answer 26

Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human arbitrage instantie wanneer er geen consensus is om jou marktautorisatie toe te schrijven (RMS en CMS komen niet overeen) duurt 60 dagen tot finaal antwoord dan

Answer 27

centralised procedure via EMA

Answer 28

abbreviated new drug application | for generic drugs

Answer 29

common technical document afgesproken formaat zodat iedereen in de wereld weet waar hij of zij wat kan vinden write-once submit-anywhere STRUCTUUR: 1: bijsluiter 2: samenvatting 3: quality 4: non-clinical 5: clinical

Answer 30

life cycle managment elke variatie in eCDT krijgt een volgnummer en op die manier kan je die life cycle goed opvolgen.

Answer 31

Quality review of documents Linguistic aspects van CTD Binnen de EMA zijn er mensen die zich bezighouden met het controleren van het woordgebruik: vb. je bent verplicht om bepaalde half zinnen te gebruiken in een bijsluiter (gebruik van welbepaalde template).

Answer 32

orphan market exclusivity = hfdstk 1.7 van CDT Als je orphan status hebt gekregen ga je hierover ook informatie moeten toevoegen. Wanneer heb je dit gekregen? Ben je nog steeds de eerste op de markt die bezig is voor deze orphan disease? Indien niet kan je de orphan status verliezen op het moment dat je je dossier inlevert en gaat het voordeel van marktexclusiviteit verloren.

Answer 33

paedriatic investigational plan een plan dat opgemaakt wordt tijdens je ontwikkeling, moet goedgekeurd worden door de Pediatric Committee (PDCO) -> je vraagt een waiver of een deferral aan, indien dit niet gedaan wordt zal je GM dossier niet gevalideerd worden. - Waiver = GM werd niet ontwikkeld voor kinderen, indicatie komt enkel voor in volwassenen - Deferral = Uitstel vragen om bijkomende studies te doen in kinderen

Answer 34

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective) voor nieuwe API's volledige applicaties die op hun eigen bestaan. Dit is de standaard bij GM-ontwikkeling.

Answer 35

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective) Dit zijn de generieken “witte producten”. Je gaat je beperken tot aantal zaken (geen volledig dossier indienen): je moet aantonen dat product bio-equivalent is en kwaliteit moet worden onderzocht en het klinische deel ivm de originator/inovator (wie oorspronkelijke product heeft uitgebracht)  legale basis gaat je altijd direct wijzen wat er nodig is in uw dossier.

Answer 36

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective) gaat over bibliografische veel beschreven product alles al te vinden over de toxicologie, klinische studies. etc omzeilt wetgeving van generieken!

Answer 37

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective) FDC: Fixed Dose Combination products. 2 bestaande GM worden samengevoegd in 1 GM met elk hun eigen dosis en voor een bepaalde indicatie

Answer 38

Fixed Dose Combination products. | zie Article 10b

Answer 39

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective) 'informed consent' speciale vorm. Vorm waarbij een bedrijf een ander bedrijf toestemming (informed consent) geeft om de data van hun dossier te gebruiken en ernaar te verwijzen in het dossier.

Answer 40

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective) "traditionele herbals"

Answer 41

certificate of suitability to the european pharmacopoeia certificaat dat zegt dat de manier waaroop jij uw API synthesiseert consistent is met de monografie van die API in de Ph Eur, en dus leidt tot onzuiverheden beschreven in de Ph Eur. Uitgegeven door EDQM, dit kan je gebruiken als manier om alle info over uw API te submitten bij de autoriteiten (info zit vervat in eCTD formaat)

Answer 42

quality overall summary (overgang naar module 3) Info over kwaliteitsdeel, info over expert (module 1) zoals achtergrond, training, zijn farmaceutische wetenschappers meestal.

Answer 43

Drug substance 1. general information 2. manufacture 3. characterization 4. control of drug substance 5. references 6. container closure system 7. stability

Answer 44

Drug product 1. Discription & composition 2. pharmaceutical development 3. manufacture 4. control of exipients 5. control of drug product 6. references 7. container closure system 8. stability

Answer 45

Active Substance Master File Indien niet via CEP open & closed gedeeltes Producent communiceert rechtstreeks met authoriteit (=closed) (=vertrouwelijke informatie)

Answer 46

European Drug Master File zie ASMF

Answer 47

1) CEP (Ph. Eur.) 2) ASMF (EDMF) (open & closed) 3) All in CTD

Answer 48

End of shelf life

Answer 49

Threshold of Toxicological Concern Speciale onzuiverheden (carcinogene/mutagene/genotoxische onzuiverheden) gelden andere thresholds dan de R, I, Q bv. een aromatische nitrogroep

Answer 50

Quality by design Kwaliteit moet je borgen tijdens je ontwikkeling zodat je een robuust productieproces hebt dat automatisch leidt tot een kwaliteitsvol product. Dit geldt zowel voor de manufacturing processen als voor de analytische processen, want deze 2 zijn gelijkaardig aangezien bij beiden alle stappen onder controle gehouden moeten kunnen worden.

Answer 51

critical quality attributes valt onder QbD welke productkenmerken belangrijk voor de patiënt?

Answer 52

analytical target profile kwaliteitsmeting/analytisch proces moet aan bepaalde criteria voldoen met een probability approach aan gekoppeld: met zoveel zekerheid moet product daar aan voldoen

Answer 53

design of experiments tracht je variabiliteit te meten door verschillende factoren en hun interacties te meten in je proefopzet valt onder QbD

Answer 54

normal operating range range van productieproces vastleggen valt onder QbD

Answer 55

maximal operating range grotere ruimte rond NOR als je hierbuiten valt moet je acties ondernemen om het productieproces bij te sturen valt onder QbD

Answer 56

Edge Of Failure falen kwaliteit product batch afkeuren valt onder QbD

Answer 57

streven naar targetwaarde, elke afwijking vd targetwaarde heeft een zeker verlies (costumer dissatisfaction) in zich. (hoort bij enhanced approach van aQbD)

Answer 58

Risk priority number = severity (hoe ernstig is het gevaar) * voorkomen * detectiemogelijkheden. Hoe groter dit getal, hoe hoger het risico. Dus factoren zoals voorkomen, severity (hazard) en detectiemogelijkheden spelen een rol!

Answer 59

Patronen die mogelijks een indicator zijn voor 'out of control' zijn van een proces

Answer 60

proces analytical technology je gaat analytische meettoestellen in uw productie steken zodat je meer info krijgt en zo uw proces beter kan begrijpen en kan sturen

Answer 61

system suitability test Elke methode moet een validatie hebben die aangepast is aan het analytisch probleem valt onder 3.3 "validations" in CDT

Answer 62

benchmark dosering statistische benadering van de point of departure: NOAEL/LOAEL zijn vaste punten die te maken hebben met de doseringen maar tussen de NOAEL en LOAEL is het discussiepunt want tss 1 en 10 zit wel veel (van wanneer begint het nu eigenlijk te stijgen? Dit kan je maar benaderen door statistische modeleringen te gaan toepassen

Answer 63

Margin of safety afstand tussen de effectiveness en toxicity deze houdt ook verband met de therapeutic index.

Answer 64

Developmental and reproductive toxicity

Answer 65

environmental risk assesment ``` CTD module 1.6 in non-clinicals 4.5 (module 4) verder ```

Answer 66

maximum recommended starting dose je neemt altijd de laagste tussen MABEL en HED

Answer 67

first in human trials MRSD bepalen! 2 manieren: je neemt altijd de laagste tussen MABEL en HED

Answer 68

minimum anticipated biological effect level = andere aanpak voor bepalen MRSD via pharmacologische / biologische data / receptoroccupancy RO = 1/(1+(Kd*Vd*MW)/Dose)

Answer 69

human equivalent dose NOAEL to HED using conversion tables (based on body surface area) + safety factor

Answer 70

Replace Reduce Refine

Answer 71

investigators brochure

Answer 72

investigational medicinal product dossier

Answer 73

non investigational medicinal products

Answer 74

evidence based medicine

Answer 75

paedriatic use marketing authorisation application

Answer 76

supplementary protection certificate soort van extra patenttijd (max 5jaar extra) is ook summary of product characteristics (SmPC) dubbele afkorting!!

Answer 77

je verliest je marktautorisatie als je 3 opeenvolgende jaren je product niet op de markt hebt gebracht, ongeacht het probleem (vb geld te kort) normaal is MA 5 jaar geldig

Answer 78

Centralized Authorized Procedure

Answer 79

responsible for info and publicity

Answer 80

gemeenschappelijk deontologisch platform geven advies om reclame onder controle te houden

Answer 81

good pharmacovigilance practices

Answer 82

adverse drug reaction

Answer 83

qualified person for pharmacovigilance op EU niveau is er maar 1 iemand nodig en dit moet worden neer geschreven in CTD dossier. Die beheert het gehele systeem.

Answer 84

Post-Approval Safety Studies valt onder PV

Answer 85

Post-Approval Efficacy Studies valt onder PV

Answer 86

individual case safety report Formeel rapport om ADR's in op te nemen

Answer 87

medicinal dictionary for regulatory activities standardised international medical terminology

Answer 88

pharmacovigilance system master file Deze moet niet in dossier zitten. Wel zeggen op welk adres je deze file kan terugvinden en wie de qualified person is die deze file verzorgd

Answer 89

risk minimisation activities beschreven in het risk management plan (RMP) brief met oranje logo = info over nieuwe bijwerkingen

Answer 90

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering =NIHDI gaat via de ziekenfondsen aan de burgers een budget, verzorging en betaling toekennen. Grootste deel van het geld van RIZIV komt uit de belastingen.

Answer 91

National Institute for Health and Disability Insurance =RIZIV gaat via de ziekenfondsen aan de burgers een budget, verzorging en betaling toekennen. Grootste deel van het geld van RIZIV komt uit de belastingen.

Answer 92

commission of reimbursement of medicinal product

Answer 93

incremental cost effectiveness ratio deltaC / deltaE

Answer 94

commissie voor de tegemoetkoming geneesmiddelen

Answer 95

health economic outcome report de kosten-effectiviteit (doelmatigheid) van GM gaat bestuderen. gezondheids-economische evaluatie, verplicht onderdeel van uw terugbetalingsdossier voor meerwaarde klasse 1 GM. Is dit GM waarde voor zijn geld? Dus evalueert de kosten-effectiviteit. Algemeen; een health economische evaluatie is een vergelijkende analyse van alternatieve behandelingen in termen van zowel kost als gezondheidconsequenties.

Answer 96

quality adjusted life year

Answer 97

Cost effectiveness acceptability curve die de kans om kosteneffectief te zijn uitzet ten opzichte van de prijs per QALY berekend uit CE plane