Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

RAHP > Alle afkortingen > Flashcards

Alle afkortingen Flashcards

1
Q

SmPC

A

summary of product characteristics

Dit is de wetenschappelijke bijsluiter: bijsluiter die aan artsen, apothekers en zorgverleners gericht is en is een zeer belangrijk document

= module 1 van CTD
(in elk land verschillend)

(synoniemen: SKP, SPC)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

EIPG

A

European Industrial Pharmacists Group

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

aGMP

A

appropriate GMP

op verstandige manier GMP vereisten toepassen in de verschillende fasen van de ontwikkeling van uw product (duur: 10-15j)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

ICH

A

International conference of harmonisation

wereldwijde overkoepelende organisatie.

CDT opstelling valt hier ook onder!

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

HTAb

A

health technology assessment (body)

Instanties die de evaluatie van technologieën die te maken hebben met de gezondheid verzorgen

zoals in België het RIZIV

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

EUnetHTA

A

European network for health technology assessment

network of government appointed organisations (from EU Member States, EU-accession countries, plus EEA and EFTA countries) and a large number of relevant regional agencies and non-for-profit organisations that produce or contribute to HTA (health technology assessment) in Europe.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

EDQM

A

European Directorate for the Quality of Medicines

Afdeling van de Council of Europe

Uitgeven (d.w.z. de gehele procedure, inhoud, alles opvolgen) van de Europese Farmacopee.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

EFTA

A

European Free Trade Association

Zwitserland, Noorwegen, Liechtenstein en IJsland.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

EEA

A

European Economic Area

EU + Noorwegen, Liechtenstein en IJsland.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

EMA afkorting + 4 taken

A

European medicines agency

1) Bevordert de ontwikkeling en toegang tot GM’n
2) De applicaties, markt, dossier = alles betreffende evaluatie van uw dossier om marktgoedkeuring te krijgen (via MAA)
3) Veiligheid GMn opvolgen in Europa = pharmacovigilantie
4) Info bezorgen aan professionele health care providers (= gezondheidszorg) & patiënten (via EPARs)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

EPAR

A

European public assessment report

Geeft de evaluatie weer van een GM door de EMA (zonder vertrouwelijke info prijs te geven): bespreekt de veiligheid, kwaliteit, preklinische aspecten, werkzaamheid… van het GM.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

MAA

A

marketing authorisation application

the license to sell a medicine

applicatie tot het bekomen van een marktautorisatie

Assessment benefit/risk by competent authorities (Q, S en E)

Obtained by:
NP
MRP/DCP
CP

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

CHMP

A

Commitee for medicinal products for human use

houden zich bezig met goedkeuring bv. van GMn voor menselijk gebruik

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

PRAC

A

Pharmacovigilance risk assessment committee

Veiligheid van GM tijdens klinische studies en nadat marktautorisatie bekomen is.

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

CVMP

A

Committee for medicinal products for veterinary use

houden zich bezig met goedkeuring bv. van GMn voor veterinair gebruik

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

COMP

A

committee for orphan medicinal products

houdt zich bezig met de designatie van uw weesgeneesmiddel

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

HMPC

A

Committee for herbal medicinal products

houden zich bezig met GMn afkomstig van planten

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

PDCO

A

Pedriatic committee

houdt zich bezig met de pediatrische ontwikkeling van uw GM
PIP wordt beoordeeld door PDCO

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

CAT

A

committee for advanced therapies

Gaat over gen-, cel- en weefseltherapies

1 van de 7 scientific commitees in EMA

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

SAGs

A

Scientific advisory groups

Working parties (WPs)

The groups are made up of members who have expertise in a particular scientific field, selected from the list of European experts maintained by the Agency. Members are given tasks associated with the scientific evaluation of marketing authorisation applications or drafting and revision of scientific guidance documents.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

SAWP

A

Scientific advise working party

permanente working party van de CHMP
staat in voor scientific advice en protocol assistance

zeer duur om een vraag aan die mannen te stellen!

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

FAGG

A

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Belgisch agentschap voor GMn

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

2001/83/EC

A

Key directive over medicinale producten for human use

Legale basis in de praktijk van GMn

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

ATMP

A

advanced therapy medicinal products

o Gene therapy
o Somatische celtherapie
o Tissue engineered

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

CTA

A

clinical trial application

similar to IND application (Investigational new drug (application)) = variant van CTA maar dan in de verenigde staten

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

(AT)IMPS

A

(Advanced Therapy) Investigational Medicinal Products

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

CTR

A

clinical trial regulation

identical rules throughout EU

legale basis voor klinische studies in EU, omvat ook GCP en GMP elementen. Applicatie via clinical trial information system (CTIS). Dossier voor applicatie bestaat uit general + national deel

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

IMP

A

investigational medicinal product dossier

kwaliteitsdeel van CTA (clinical trial application: aanvraag bij CA om te mogen starten met klinische studie in CTF formaat)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

CTIS

A

clinical trials information system

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
30
Q

MDR

A

medical devices regulation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
31
Q

IVDR

A

in vitro diagnostic medical devices regulation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
32
Q

CE label

A

conformity with European health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area (EEA)

the product may be sold anywhere in the European Economic Area (EEA)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
33
Q

UDI

A

unique device identifiers

(bij medical devices)

soort tweedimensionale barcode op elke unit + direct te linken aan patiënt (van belang als je bepaalde producten zou moeten terugtrekken uit de markt).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
34
Q

Verschillende classificaties voor medische middelen:

14

A
  1. Medicinal products
  2. Medical devices
  3. Blood
  4. Human tissues and cells
  5. Human organs intended for transplantation
  6. Cosmetics
  7. Food supplements
  8. Functional foods
  9. Veterinary feed additives
  10. Biocices
  11. Pesticides
  12. Chemicals
  13. CAM
  14. Borderline products
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
35
Q

NHC

A

Nutritional health claim regulation

Voor reclame enz.

EFSA: bekijkt claims en keurt ze goed of af (ook public register beschikbaar op internet).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
36
Q

PARNUTS

A

Particular Nutritional Use.

Bepaalde regelgeving voor complete voeding in baxters (voor mensen die voeding niet meer kunnen slikken):

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
37
Q

EFSA

A

European food safety authority

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
38
Q

ECHA

A

European chemicals agency

goedkeuring verzorgen voor biocide producten

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
39
Q

REACH

A

Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals.

Specifieke regelgeving voor chemische producten in EUROPA.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
40
Q

NOAEL

A

No observed adverse effect level

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
41
Q

CAM

A

complementary and alternative medicines

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
42
Q

MRP

A

mutual recognition procedure

 In reference member state eerst starten met nationale procedure om marktautoristatie te bekomen.

 Wanneer je nationale licentie hebt bekomen, ga je naar de andere landen en vraag je deze licentie ook in deze landen te herkennen want is reeds goedgekeurd in reference member state.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
43
Q

DCP

A

decentralized procedure

o Filosofisch zelfde als MRP maar i.p.v. eerst een licentie te hebben in reference member state, ga je van eerste keer in deze procedure vragen aan reference member state om dossier te evalueren en tezelfdertijd betrek je daar concerned member states bij (i.t.t. MRP moet je hier niet eerst autorisatie hebben in 1 land alvorens naar andere betrokken landen te gaan maar kan dit gelijktijdig doorgaan).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
44
Q

MAH

A

marketing authorization holder

= applicant

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
45
Q

RUP

A

repeat use procedure

procedure waarbij men eerst autorisatie voor 5-tal landen heeft bekomen om dan volgens deze procedure er nog andere landen erbij te betrekken

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
46
Q

CMS

A

concerned member state

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
47
Q

RMS

A

reference member state

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
48
Q

[D]AR

A

[Draft] assessment report

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
49
Q

BOS

A

break out sessie

dag 75 van MR-phase in MRP (kan ook in DCP)

meeting tussen applicant of MAH (= market autorisation holder) en competent authorities (RMS en CMS)  komt erop neer dat die landen vragen stellen aan het bedrijf en het bedrijf zal daarop moeten kunnen antwoorden.

50
Q

CMDh

A

Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human

arbitrage instantie wanneer er geen consensus is om jou marktautorisatie toe te schrijven
(RMS en CMS komen niet overeen)

duurt 60 dagen tot finaal antwoord dan

51
Q

CP

A

centralised procedure via EMA

52
Q

ANDA

A

abbreviated new drug application

for generic drugs

53
Q

CTD

A

common technical document

afgesproken formaat zodat iedereen in de wereld weet waar hij of zij wat kan vinden

write-once submit-anywhere

STRUCTUUR:

1: bijsluiter
2: samenvatting
3: quality
4: non-clinical
5: clinical

54
Q

LCM

A

life cycle managment

elke variatie in eCDT krijgt een volgnummer en op die manier kan je die life cycle goed opvolgen.

55
Q

QRD

A

Quality review of documents

Linguistic aspects van CTD
Binnen de EMA zijn er mensen die zich bezighouden met het controleren van het woordgebruik: vb. je bent verplicht om bepaalde half zinnen te gebruiken in een bijsluiter (gebruik van welbepaalde template).

56
Q

OME

A

orphan market exclusivity

= hfdstk 1.7 van CDT

Als je orphan status hebt gekregen ga je hierover ook informatie moeten toevoegen. Wanneer heb je dit gekregen? Ben je nog steeds de eerste op de markt die bezig is voor deze orphan disease? Indien niet kan je de orphan status verliezen op het moment dat je je dossier inlevert en gaat het voordeel van marktexclusiviteit verloren.

57
Q

PIP

A

paedriatic investigational plan

een plan dat opgemaakt wordt tijdens je ontwikkeling, moet goedgekeurd worden door de Pediatric Committee (PDCO) -> je vraagt een waiver of een deferral aan, indien dit niet gedaan wordt zal je GM dossier niet gevalideerd worden.

  • Waiver = GM werd niet ontwikkeld voor kinderen, indicatie komt enkel voor in volwassenen
  • Deferral = Uitstel vragen om bijkomende studies te doen in kinderen
58
Q

Article 8(3)

A

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective)

voor nieuwe API’s

volledige applicaties die op hun eigen bestaan. Dit is de standaard bij GM-ontwikkeling.

59
Q

Article 10

A

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective)

Dit zijn de generieken “witte producten”.

Je gaat je beperken tot aantal zaken (geen volledig dossier indienen): je moet aantonen dat product bio-equivalent is en kwaliteit moet worden onderzocht en het klinische deel ivm de originator/inovator (wie oorspronkelijke product heeft uitgebracht)  legale basis gaat je altijd direct wijzen wat er nodig is in uw dossier.

60
Q

Article 10a

A

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective)

gaat over bibliografische veel beschreven product
alles al te vinden over de toxicologie, klinische studies. etc

omzeilt wetgeving van generieken!

61
Q

Article 10b

A

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective)

FDC: Fixed Dose Combination products.

2 bestaande GM worden samengevoegd in 1 GM met elk hun eigen dosis en voor een bepaalde indicatie

62
Q

FDC

A

Fixed Dose Combination products.

zie Article 10b

63
Q

Article 10c

A

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective)

‘informed consent’

speciale vorm. Vorm waarbij een bedrijf een ander bedrijf toestemming (informed consent) geeft om de data van hun dossier te gebruiken en ernaar te verwijzen in het dossier.

64
Q

Article 16a

A

Application volgens 2001/83/EC (=moederdirective)

“traditionele herbals”

65
Q

CEP

A

certificate of suitability to the european pharmacopoeia

certificaat dat zegt dat de manier waaroop jij uw API synthesiseert consistent is met de monografie van die API in de Ph Eur, en dus leidt tot onzuiverheden beschreven in de Ph Eur. Uitgegeven door EDQM, dit kan je gebruiken als manier om alle info over uw API te submitten bij de autoriteiten (info zit vervat in eCTD formaat)

66
Q

QOS

A

quality overall summary (overgang naar module 3)

Info over kwaliteitsdeel, info over expert (module 1) zoals achtergrond, training, zijn farmaceutische wetenschappers meestal.

67
Q

3.2.S

A

Drug substance

  1. general information
  2. manufacture
  3. characterization
  4. control of drug substance
  5. references
  6. container closure system
  7. stability
68
Q

3.2.P

A

Drug product

  1. Discription & composition
  2. pharmaceutical development
  3. manufacture
  4. control of exipients
  5. control of drug product
  6. references
  7. container closure system
  8. stability
69
Q

ASMF

A

Active Substance Master File

Indien niet via CEP

open & closed gedeeltes
Producent communiceert rechtstreeks met authoriteit (=closed) (=vertrouwelijke informatie)

70
Q

EDMF

A

European Drug Master File

zie ASMF

71
Q

3 mogelijkheden voor API data in CTD

S-data

A

1) CEP (Ph. Eur.)
2) ASMF (EDMF) (open & closed)
3) All in CTD

72
Q

EoSL

A

End of shelf life

73
Q

TTC

A

Threshold of Toxicological Concern

Speciale onzuiverheden (carcinogene/mutagene/genotoxische onzuiverheden) gelden andere thresholds dan de R, I, Q

bv. een aromatische nitrogroep

74
Q

QbD

A

Quality by design

Kwaliteit moet je borgen tijdens je ontwikkeling zodat je een robuust productieproces hebt dat automatisch leidt tot een kwaliteitsvol product. Dit geldt zowel voor de manufacturing processen als voor de analytische processen, want deze 2 zijn gelijkaardig aangezien bij beiden alle stappen onder controle gehouden moeten kunnen worden.

75
Q

CQA

A

critical quality attributes

valt onder QbD
welke productkenmerken belangrijk voor de patiënt?

76
Q

ATP

A

analytical target profile

kwaliteitsmeting/analytisch proces moet aan bepaalde criteria voldoen met een probability approach aan gekoppeld: met zoveel zekerheid moet product daar aan voldoen

77
Q

DOE

A

design of experiments

tracht je variabiliteit te meten door verschillende factoren en hun interacties te meten in je proefopzet

valt onder QbD

78
Q

NOR

A

normal operating range

range van productieproces vastleggen

valt onder QbD

79
Q

MOR

A

maximal operating range

grotere ruimte rond NOR
als je hierbuiten valt moet je acties ondernemen om het productieproces bij te sturen

valt onder QbD

80
Q

EOF

A

Edge Of Failure

falen kwaliteit product
batch afkeuren

valt onder QbD

81
Q

Taguchi loss functie

A

streven naar targetwaarde, elke afwijking vd targetwaarde heeft een zeker verlies (costumer dissatisfaction) in zich. (hoort bij enhanced approach van aQbD)

82
Q

RPN

A

Risk priority number

= severity (hoe ernstig is het gevaar) * voorkomen * detectiemogelijkheden. Hoe groter dit getal, hoe hoger het risico. Dus factoren zoals voorkomen, severity (hazard) en detectiemogelijkheden spelen een rol!

83
Q

Nelson rules

A

Patronen die mogelijks een indicator zijn voor ‘out of control’ zijn van een proces

84
Q

PAT

A

proces analytical technology

je gaat analytische meettoestellen in uw productie steken zodat je meer info krijgt en zo uw proces beter kan begrijpen en kan sturen

85
Q

SST

A

system suitability test

Elke methode moet een validatie hebben die aangepast is aan het analytisch probleem

valt onder 3.3 “validations” in CDT

86
Q

BMD

A

benchmark dosering

statistische benadering van de point of departure: NOAEL/LOAEL zijn vaste punten die te maken hebben met de doseringen maar tussen de NOAEL en LOAEL is het discussiepunt want tss 1 en 10 zit wel veel (van wanneer begint het nu eigenlijk te stijgen? Dit kan je maar benaderen door statistische modeleringen te gaan toepassen

87
Q

MoS

A

Margin of safety

afstand tussen de effectiveness en toxicity
deze houdt ook verband met de therapeutic index.

88
Q

DART

A

Developmental and reproductive toxicity

89
Q

ERA

A

environmental risk assesment

CTD module 1.6
in non-clinicals 4.5 (module 4) verder
90
Q

MRSD

A

maximum recommended starting dose

je neemt altijd de laagste tussen MABEL en HED

91
Q

FIH

A

first in human trials

MRSD bepalen!
2 manieren:
je neemt altijd de laagste tussen MABEL en HED

92
Q

MABEL

A

minimum anticipated biological effect level

= andere aanpak voor bepalen MRSD
via pharmacologische / biologische data / receptoroccupancy

RO = 1/(1+(KdVdMW)/Dose)

93
Q

HED

A

human equivalent dose

NOAEL to HED using conversion tables (based on body surface area) + safety factor

94
Q

3R’s

A

Replace
Reduce
Refine

95
Q

IB

A

investigators brochure

96
Q

IMPD

A

investigational medicinal product dossier

97
Q

NIMPS

A

non investigational medicinal products

98
Q

EBM

A

evidence based medicine

99
Q

PUMA

A

paedriatic use marketing authorisation application

100
Q

SPC

A

supplementary protection certificate

soort van extra patenttijd (max 5jaar extra)

is ook summary of product characteristics (SmPC)
dubbele afkorting!!

101
Q

sunset

A

je verliest je marktautorisatie als je 3 opeenvolgende jaren je product niet op de markt hebt gebracht, ongeacht het probleem (vb geld te kort)

normaal is MA 5 jaar geldig

102
Q

CAP

A

Centralized Authorized Procedure

103
Q

RIP

A

responsible for info and publicity

104
Q

Mdeon

A

gemeenschappelijk deontologisch platform

geven advies om reclame onder controle te houden

105
Q

GVP

A

good pharmacovigilance practices

106
Q

ADR

A

adverse drug reaction

107
Q

QPPV

A

qualified person for pharmacovigilance

op EU niveau is er maar 1 iemand nodig en dit moet worden neer geschreven in CTD dossier. Die beheert het gehele systeem.

108
Q

PASS

A

Post-Approval Safety Studies

valt onder PV

109
Q

PAES

A

Post-Approval Efficacy Studies

valt onder PV

110
Q

ICSR

A

individual case safety report

Formeel rapport om ADR’s in op te nemen

111
Q

MedDRA

A

medicinal dictionary for regulatory activities

standardised international medical terminology

112
Q

PSMF

A

pharmacovigilance system master file

Deze moet niet in dossier zitten. Wel zeggen op welk adres je deze file kan terugvinden en wie de qualified person is die deze file verzorgd

113
Q

RMA

A

risk minimisation activities

beschreven in het risk management plan (RMP)

brief met oranje logo = info over nieuwe bijwerkingen

114
Q

RIZIV

A

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering

=NIHDI

gaat via de ziekenfondsen aan de burgers een budget, verzorging en betaling toekennen. Grootste deel van het geld van RIZIV komt uit de belastingen.

115
Q

NIHDI

A

National Institute for Health and Disability Insurance

=RIZIV

gaat via de ziekenfondsen aan de burgers een budget, verzorging en betaling toekennen. Grootste deel van het geld van RIZIV komt uit de belastingen.

116
Q

CRM

A

commission of reimbursement of medicinal product

117
Q

ICER

A

incremental cost effectiveness ratio

deltaC / deltaE

118
Q

CTG

A

commissie voor de tegemoetkoming geneesmiddelen

119
Q

HEOR

A

health economic outcome report

de kosten-effectiviteit (doelmatigheid) van GM gaat bestuderen. gezondheids-economische evaluatie, verplicht onderdeel van uw terugbetalingsdossier voor meerwaarde klasse 1 GM. Is dit GM waarde voor zijn geld? Dus evalueert de kosten-effectiviteit.

Algemeen; een health economische evaluatie is een vergelijkende analyse van alternatieve behandelingen in termen van zowel kost als gezondheidconsequenties.

120
Q

QALY

A

quality adjusted life year

121
Q

CEA

A

Cost effectiveness acceptability

curve die de kans om kosteneffectief te zijn uitzet ten opzichte van de prijs per QALY

berekend uit CE plane

RAHP (2 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions