Cours S CONTRÔLE DE LA QUALITÉ 1 Flashcards
compet
Le contrôle de la qualité fait partie de l’ensemble des mesures visant à s’assurer qu’un produit fini soit exempt de ___,
défaut
QSJ ? Ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité.
Système qualité
Nommer des exemples d’organismes ayant défini des normes de qualité. (4)
– ISO
– Santé Canada
– USP
– OPQ
Qui a élaboré …
« Bonnes pratiques de fabrication (BPF) »
Santé Canada
Qui a élaboré …
« Normes sur les préparations magistrales stériles et non-stériles »
OPQ
Quelle est la règle générale pour le plan d’aménagement de la catégorie 1 ?
Espace délimité 𝗽𝗵𝘆𝘀𝗶𝗾𝘂𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 et 𝘃𝗶𝘀𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁
VF ? Le plan d’aménagement pour la catégorie 1 doit être complètement fermé par des murs.
FAUX
Pas nécessairement
Mais doit être séparée du restant de la pharmacie
VF ? Selon le plan d’aménagement pour la catégorie 1…
- le lieu doit servir uniquement pour les préparations de catégorie 1 :
- les tapis anti-fatigue sont recommandés pour aider les travailleurs :
- l’évier peut être partagé pour d’autres activités de la pharmacie :
Selon le plan d’aménagement pour la catégorie 1…
- le lieu doit servir uniquement pour les préparations de catégorie 1 : VRAI
- les tapis anti-fatigue sont recommandés pour aider les travailleurs : FAUX, ils sont déconseillés
- l’évier peut être partagé pour d’autres activités de la pharmacie : VRAI
VF ? On recommande des matériaux de construction…
- poreux :
- résistants aux produits chimiques :
- facilement lavables :
On recommande des matériaux de construction…
- poreux : FAUX, on recommande non-poreux
- résistants aux produits chimiques : VRAI
- facilement lavables : VRAI
Quel est le matériau recommandé pour la surface de travail ?
Acier inoxydable
VF ? Le tapis est fortement déconseillé sur le plancher, mais pas 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗱𝗶𝘁.
FAUX
le tapis = 𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗱𝗶𝘁
QSJ ? Je permets de déterminer si la construction des installations et l’installation des équipements a été effectuée selon les plans et devis.
Qualification de l’installation (IQ)
Lequel ou lesquels de ces éléments se rapportent ?
La Qualification de l’installation (𝗜𝗤) est une évaluation …
a) quantitative
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
d) qui évalue la fonctionnalité
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
Quelles sont les 4 vérifications de la Qualification de l’installation (𝗜𝗤) ?
• Conformité avec le 𝗽𝗹𝗮𝗻 d’aménagement
• Conformité de l’emplacement des 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 et du type installé
• Conformité des 𝗺𝗮𝘁é𝗿𝗶𝗮𝘂𝘅 de construction
• Conformité de l’emplacement et du type de système de 𝘃𝗲𝗻𝘁𝗶𝗹𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻
QSJ ? Je permets de déterminer si les installations et l’équipement installé fonctionne selon les spécifications du fabricant.
Qualification opérationnelle (𝗢𝗤)
La Qualification opérationnelle (𝗢𝗤) touche principalement à la qualification des ___ ___.
hottes chimiques
Lequel ou lesquels de ces éléments se rapportent ?
La Qualification opérationnelle (𝗢𝗤) est une évaluation …
a) quantitative
b) qualitative
c) qui évalue la conformité
d) qui évalue la fonctionnalité
a) quantitative
d) qui évalue la fonctionnalité
Nommer les paramètres/installations assujetties au contrôle 𝗾𝘂𝗼𝘁𝗶𝗱𝗶𝗲𝗻. (3)
• Température
• Humidité
• Vérification registre nettoyage (ex : hottes)
Nommer les paramètres/installations assujetties au contrôle 𝗯𝗶𝘀-𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹. (1)
Certification hottes chimiques
Quand doivent-être faites les vérifications des balances ? (3)
• Une fois par jour avant leur utilisation
• Après les déplacements
• Après un choc
Quand doit être faite la calibration des balance ?
Minimum 1x par an
VF ? Il faut conserver un registre de la vérification des
balance.
VRAI