Cours 9 NORMES SUR LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES 1 Flashcards
complet
L’alerte NIOSH
1- En quelle année a-t-elle eu lieu ?
2- De quel pays est-elle née ?
1- 2004
2- ÉU
Quel est le 1er objectif de la norme ?
Assurer la qualité et la sécurité des préparations
Cadre réglementaire de la norme.
1- En vertu de quel Loi/Règlement ?
2- Quel article ?
1- Loi sur la pharmacie
2- Article 17
Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
b) pharmacien-patient
Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
a) médecin-patient-pharmacien
VF ? La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux :
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux :
La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux : FAUX
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :VRAI
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux : VRAI
Nommer 3 types de produits exclus de la norme.
- reconstitution ou mélange en fonction des données sur l’étiquette (ex : antibios)
- conditionnement des produits de dermatologie
- mise en seringue d’insuline
VF ? Différentes conséquences judiciaires comme des amendes peuvent être appliquées sir les normes ne sont pas respectées.
FAUX
Les normes ne sont pas des lois.
VF ? Il n’y a pas de zones grises en ce qui concerne les catégories de préparations de magistrales
non stériles.
FAUX
il y a des zones grises
Il y existe __ catégories de préparations de magistrales
non stériles et elles comprennent des ingrédients ___.
3
homologués
Qu’est-ce q’un IPA ?
Ingrédient pharmaceutique actif
Les ingrédients utilisés dans les normes sur les préparations magistrales n-s répondent aux exigences des monographies d’une ___ reconnue.
pharmacopée
Quelle catégorie a les plus hautes exigences ?
catégorie 𝟯
Les catégories de préparations magistrales non stériles sont faites selon trois critères. Lesquels ?
La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients
La 𝗾𝘂𝗮𝗻𝘁𝗶𝘁é des ingrédients
La 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘅𝗶𝘁é des manipulations
QSJ ? Nous englobons tous les XX faisant partie de la liste proposée dans les recommandations du NIOSH.
Médicaments dangereux
QSJ ? Nous sommes réglementés par le SIMDUT et nous constituons un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.
Matières dangereuses
VF ? Les médicaments se trouvant à la table 1 du NIOSH sont tous nécessairement de catégorie 3.
VRAI
Quelles sont les 2 catégories qui se ressemblent le plus en ce qui a trait aux précautions et au niveau de dangerosité ?
Catégorie 1 et Catégorie 2
🛑 Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.
- Techniques :
- Instruments :
- Précautions :
- Techniques
▪ Catégorie 1 : simples
▪ Catégorie 2 : particulières - Instruments
▪ Catégorie 1 : de base
▪ Catégorie 2 : de base et spécialisés - Précautions
▪ Catégorie 1 : protéger le manipulateur
▪ Catégorie 2 : (idem) protéger le manipulateur
Dire si cette préparation nécessiterait une catégorie 1 ou 2.
- techniques d’ajustement de pH :
- technique de trituration dans un mortier :
- utilisation de plaques chauffantes et moules :
- techniques d’ajustement de pH : 𝟮
- technique de trituration dans un mortier : 𝟭
- utilisation de plaques chauffantes et moules : 𝟮
🛑 Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.
- Exclut quoi :
- En cas de doute :
- Quantité de médicaments/matières dangereux :
- Exclut quoi
▪ Catégorie 1 : médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants
▪ Catégorie 2 : (idem) médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants - En cas de doute
▪ Catégorie 1 : monter à catégorie 2
▪ Catégorie 2 : monter à catégorie 3 - Quantité de médicaments/matières dangereux
▪ Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire
▪ Catégorie 2 : > 50 fois la dose unitaire
En ce qui concerne la catégorie 1 et la catégorie 2, c’est la QUANTITÉ qui distingue les deux catégories pour les ___ ___.
matières/médicaments dangereux
Quel est l’élément principal déterminant la catégorie 3 ?
La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients
Quelle est la classe de médicaments les plus dangereux de la catégorie 3 ?
médicaments cytotoxiques
VF ? Toutes quantités de produits sont permises pour les catégories 3.
VRAI
QSJ ? Je suis un outil disponible sur le site de l’OPQ qui aide à déterminer la catégorie d’une préparation.
Algorithme décisionnel
QSJ ? Mon rôle est d’assurer la 𝗰𝗼𝗼𝗿𝗱𝗶𝗻𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 des activités reliées aux préparations magistrales non stériles. Je dois rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation des magistrales.
Pharmacien désigné au soutien
VF ? Une formation sur les techniques appropriées est nécessaire même pour la catégorie 1.
VRAI
🛑 Comparer la catégorie 𝟮 vs catégorie 𝟯 en ce qui a trait à ces éléments.
- Formation
- Expérience
- Formation
▪ Catégorie 2 : Formation de base + Formation sur les techniques appropriées aux préparations magistrales plus complexes
▪ Catégorie 3 : Formation de base + Formation sur les produits dangereux - Expérience
▪ Catégorie 2 : Expérience pertinente
▪ Catégorie 3 : (idem) Expérience pertinente
Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation de base durant leurs études et une formation supplémentaire qui est ___.
a) au besoin
b) obligatoire
a) au besoin
Le programme d’évaluation de la compétence doit être ___.
a) hebdomadaire
b) mensuelle
c) annuelle
c) annuelle
Dire si ces éléments sont permis ou non lors de la préparation de magistrales non stériles.
a) Ongles courts
b) faux ongles
c) cheveux longs détachés
d) pas de bijoux
e) vêtements propres
a) Ongles courts : OUI
b) faux ongles NON
c) cheveux longs détachés NON
d) pas de bijoux OUI
e) vêtements propres OUI
VF ? Les blouses/sarraus jetables sont permis pour toutes les 3 catégories.
VRAI
Quand doit être changée la blouse/sarrau utilisé…
- catégorie 1:
- catégorie 2:
- catégorie 1: chaque semaine
- catégorie 2: 2 à 3 fois par semaine
VF ? En ce qui concerne l’habillement et le comportement du personnel (ex : bonnet, lavage des mains, etc), les catégories 1 ont les mêmes critères que la catégorie 2.
VRAI
VF ? En ce qui concerne l’habillement et le comportement du personnel (ex : bonnet, lavage des mains, etc), les catégories 2 ont les mêmes critères que la catégorie 3.
FAUX
Faire un comparatif de ces éléments, catégorie 1-2 vs 3.
- gants (combien?) :
- blouse :
- gants :
▪ catégorie 1-2 : UNE seule paire
▪ catégorie 3 : DOUBLE paire - blouse :
▪ catégorie 1-2 : réservée aux préparation magistrales
▪ catégorie 3 : conforme pour la chimiothérapie
Comment doivent obligatoirement être les 𝗴𝗮𝗻𝘁𝘀 pour les préparations magistrales non stériles ?
a) en latex
b) en nylon
c) non poudrés
d) poudrés
e) en tissus
c) non poudrés
On doit se laver les mains durant ___ secondes avec un savon ___.
30
antiseptique
VF ? Pour toutes les catégories, on doit changer le sarrau dès que souillé.
VRAI
Après le lavage des mains, il faut se sécher avec …
papier générant 𝗽𝗲𝘂 𝗱𝗲 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗰𝘂𝗹𝗲𝘀
VF ? Le masque utilisé pour les catégories 1 et 2 doit être approuvé NIOSH.
FAUX
Seulement pour la catégorie 3 approuvé NIOSH
VF ? Les douches ne sont pas obligatoires pour les catégories 1 et 2.
VRAI
Nommer 2 𝗱𝗼𝘂𝗰𝗵𝗲𝘀 et 2 𝘁𝗿𝗼𝘂𝘀𝘀𝗲𝘀 obligatoires pour la catégorie 3.
• Une douche oculaire
• Une douche d’urgence
• Une trousse de déversement
• Une trousse de premiers soins
À quelle catégorie ou quels peut s’appliquer cet énoncé ?
«Les préparations doivent s’effectuer dans un endroit 𝗱𝗶𝘀𝘁𝗶𝗻𝗰𝘁 de l’espace de préparation des ordonnances. »
Catégorie 1
Catégorie 2
Catégorie 3
𝙏𝙤𝙪𝙩𝙚𝙨 les catégories
🛑 Lequel ou lesquels de ces énoncés sont 𝙑𝙍𝘼𝙄𝙎 ?
a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
b) une salle de préparation catégorie 2 peut seulement servir à une catégorie 2
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2
a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2
Pour quelle catégorie de préparation il faut utiliser le terme…
- aire de préparation :
- salle de préparation :
- aire de préparation : 1
- salle de préparation : 2 et 3
VF ? L’aire de préparation catégorie 1 …
- peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés :
- doit être délimitée par des cloisons ou murs :
- a un évier à usage exclusif :
L’aire de préparation catégorie 1 …
- peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : VRAI
- doit être délimitée par des cloisons ou murs : VRAI
- a un évier à usage exclusif : FAUX, seulement exclusif si catégorie 2-3
On recommande des éviers…
a) en porcelaine
b) en céramique blanche
c) en acier inoxydable
d) en plastique stérilisé
c) en acier inoxydable
VF ? La salle de préparation catégorie 2…
- est entièrement fermée avec une porte :
- n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé :
- doit être à pression négative :
La salle de préparation catégorie 2…
- est entièrement fermée avec une porte : VRAI
- n’est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : FAUX, 𝙙𝙤𝙞𝙩 avoir un système de ventilation
- doit être à pression négative : FAUX, ceci est vrai pour la catégorie 3
À quelle catégorie ou quels peuvent s’appliquer ces éléments ?
- évier à usage exclusif :
- évacuation de l’air vers l’extérieur :
- on peut y faire des reconstitutions commercialisées :
- air filtré :
- hotte chimique :
- évier à usage exclusif : cat 2, cat 3
- évacuation de l’air vers l’extérieur : cat 2, cat 3
- on peut y faire des reconstitutions commercialisées : cat 1
- air filtré : cat 3
- hotte chimique : cat 3
VF ? La salle de préparation catégorie 3…
- doit avoir un air chloré :
- doit utiliser une hotte chimique :
- est à pression positive :
La salle de préparation catégorie 3…
- doit avoir un air chlorée : FAUX, une aire FILTRÉE
- doit utiliser une hotte chimique : VRAI
- est à pression positive : FAUX, pression NÉGATIVE
Pour toutes les catégories, il faut éviter la contamination ___ accidentelle.
croisée
Pourquoi les plafonnier et tuyauterie sont à éviter ?
Ils rendent l’entretient plus compliqué et difficile
Toute surface ___ inutile devrait être couverte, ___, modifiée ou ___ de la salle.
horizontale
scellée
éliminée
Toute surface horizontale inutile devrait être ___, scellée, ___ ou éliminée de la salle
couverte
modifiée
Lequel ou lesquels de ces choix s’appliquent ?
Les surfaces de travail devraient …
a) être faites de matériaux non poreux
b) être perméables
c) être sans joint autant que possible
d) permettre les tapis
a) être faites de matériaux non poreux
c) être sans joint autant que possible
Quel est le revêtement recommandé pour les surfaces de travail ?
Acier inoxydable
Quel est le seul type de tapis qui pourrait être acceptable ?
tapis anti-fatigue
mais attention
VF ? La FABRICATION (vs la préparation) se fait en dehors d’une relation.
VRAI
Pas de patient ou de médecin
Qui inspecte la FABRICATION ?
Santé Canada
La règle de moins de 50x la dose ou plus de 50x la dose pour les catégories 1 et 2 s’applique…
a) pour 𝘁𝗼𝘂𝘀 les médicaments/produits
b) seulement pour les médicaments/produits 𝗱𝗮𝗻𝗴𝗲𝗿𝗲𝘂𝘅
c) pour les médicaments de la table 1 de 𝗡𝗜𝗢𝗦𝗛
b) seulement pour les médicaments/produits dangereux
🛑 Vous devez préparer un médicament dangereux en grande quantité. Effectivement, vous devez préparer 100 g du médicament. C’est une préparation magistrale non-stérile.
Sachant que la dose unitaire de ce médicament est de 2 g…
De quelle catégorie devriez-vous, à première vue, suivre la norme ?
a) Catégorie 1
b) Catégorie 2
c) Catégorie 3
d) Nous n’avons pas assez d’information.
a) Catégorie 1
Effectivement, la règle est Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire. plus petit ou égal
VF ? Pour la catégorie 1, le sarrau ou la blouse porté doit nécessairement être réservé aux préparations magistrales.
VRAI
VF ? Les blouses/sarraus lavables sont permis pour toutes les 3 catégories.
FAUX
seulement 1 et 2
