Cours 5

Question 1

Définir “sponsor” (promoteur)

Answer 1

Personne, entreprise, établissement ou organisme chargé de la mise en oeuvre, de la gestion ou du financement d’une étude clinique

Question 2

Définir “investigateur qualifié”

Answer 2

• Médecin qualifié qui est responsable de réaliser une étude clinique
• Responsable de l’équipe impliquée dans l’étude (infirmiers, techniciens, coordonateurs et autres personnels)

Question 3

Quels sont les responsabilités de l’investigateur?

Answer 3

• Responsable de l’étude à son site
• Conduite de l’étude
• Gestion de la médication
• Formation du personnel impliqué
• Communication avec le comité d’éthique
• Rapporte et archive des données

Question 4

Quels sont les responsabilités du sponsor ?

Answer 4

• Conception, financement, vérification et suivi de l’étude et du protocole
• Demande de l’autorisation d’essai clinique à l’autorité réglementaire
• Assure et contrôle la qualité globale de l’étude
• Sélection des CRO
• Description des responsabilités des CRO
• Sélection des CRO