Cours 2 - Processus d'homologation et essais cliniques Flashcards
Combien de phases pour des essais cliniques
4 phases
La FDA fournit au public des informations exactes sur la santé, basées sur
les données probantes.
Phase 1
- Ses buts
- Critères
Teste un traitement expérimental sur petit groupe d’individus (n=20 -80)
Phase de SÉCURITÉ
Buts :
(1) Éval de la tolérabilité / sécurité
(2) Détermination de l’étendue du dosage sécuritaire
(3) Identification des effets secondaires
Phase 2
- Ses buts
- Critères
Le traitement expérimental est administré à un groupe plus grand (n=100-300-500)
Phase d’EFFICACITÉ
Buts :
(1) Évaluer l’efficacité
(2) Évaluer davantage la sécurité / tolérabilité.
Phrase 3
- Ses buts
- Critères
Traitement expérimental est administré à un groupe encore plus grand (n=1000-3000-5000)
Phase d’EFFICIENCE
Buts :
(1) Confirmer son efficience et son efficacité
(2) monitorer les effets secondaires
(3) Comparer le nouveau médicament à d’autres déjà connu
Phrase 4
- Ses buts
- Critères
Études post marketing (après l’homologation de la FDA) servent à généraliser la validité du médicament
Phase de GÉNÉRALISATION
Buts:
(1) Colliger infos additionnelles sur les risques d’utilisation, bénéfices, utilisation optimale
(2) Drogues administrées à des vrais populations cliniques.
Phase et critères afin d’approuver une nouvelle molécule
Critères d’approbation
(1) Sécurité avant tout
1. 1 Efficacité
1. 2Efficience
(2) Minimum requis de 2 études adéquates de la phase 3 bien contrôlées :
- Randomisation
- Double-blind
- Placebo / control / XP
Différence entre efficacité et efficience
Efficacité :
Capacité à produire un effet mesuré sur un ou des tests/échelles objectives et bien spécifiques (administrés par équipes soignantes)
Efficience : Capacité à obtenir un changement (efficacité) dans une situation de vie quotidienne (effet écologique).
- Efficacité remarquée et rapportée par le patient et ses proches.
